- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257475
Avaliação da Dose Vaginal em Pacientes com Câncer Cervical Tratados com Radioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- um registro detalhado da dose de irradiação e dose do ponto R-V para todos os pacientes PIBS / PIBS ± 2cm, dados VRL foram obtidos.
- de acordo com o padrão CTCAE v3.0, registro preciso e detalhado do tratamento do paciente, após o tratamento de 2 anos e a incidência de complicações vaginais foram registradas.
- O modelo de regressão COX foi usado para encontrar a relação dose-efeito entre o ponto de referência e as complicações vaginais.
Esquema Clínico:
Critérios de inclusão: Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente, estágio FIGO ⅠA- ⅣA pacientes submetidos a radioterapia radical, Qualquer tipo patológico
Critérios de exclusão: Estadiamento FIGO do câncer cervical ⅢA; Idade > 60 anos devido a estenose vaginal durante o tratamento
- pré-tratamento: tomografia abdominal e torácica antes do tratamento. Os pacientes receberam ressonância magnética pélvica após EBRT para medir VRL antes do início da braquiterapia.
- 3DCRT / IMRT foi usado e de acordo com a dose de recomendação delineada alvo do RTOG de 46-50Gy / 23-25f; registrando a dose de PIBS WP e R-V WP.
A irradiação intracavitária começa no final da radiação do feixe externo usando CT / SIM guiada por imagem. Cateterismo de bexiga cheia. Os pacientes foram aconselhados a ter o reto vazio antes da tomografia computadorizada
O primeiro método de tratamento:
- Cateterismo: colocação do cateter dentro da bexiga e injeção de 7ml de líquido contendo contraste
- Colocar dispositivo aplicador uterino e vaginal (deve dobrar o bulbo), bola dos orifícios vaginais a partir de 3cm, e registrar
- O tamponamento vaginal com gaze é feito para manter o aplicador fixo.
- Bário no reto e canal anal.
- CT/SIM (eixo transversal) é feito para completar o planejamento de tratamento 3D/2D. medição VRL, PIBS e PIBS ± 2cm, R-V foram registrados;
- Plano de braquiterapia: Ponto A: 24-30Gy / 4-5f, ou 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, registros de dose de IR-CTV 65Gy;
- Quimioterapia concomitante: DDP 30-40mg/m2 * 5w ou T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
- método de lavagem vaginal é todos os dias desde o início da terapia de radiação durante seis meses. Após 6 meses, foi feito duas vezes por semana durante 2 anos.
- as complicações da radiação vaginal foram registradas de acordo com o padrão CTCAE 3.0
- Exame ginecológico e ressonância magnética foram realizados antes do tratamento de radioterapia e braquiterapia e também após todo o período de tratamento. O acompanhamento das pacientes foi feito no 1,3,6,9,12,18 e 24º mês após o tratamento, durante o qual as complicações da radiação vaginal foram avaliadas de acordo com o padrão CTCAE 3.0
- O modelo de regressão COX foi usado para encontrar a relação dose-efeito entre o ponto de referência e as complicações vaginais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente;
- Pacientes em estágio FIGO ⅠA- ⅣA submetidos à radioterapia radical;
- Qualquer tipo patológico
Critério de exclusão:
- Estadiamento FIGO do câncer cervical ⅢA;
- Idade > 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de PIBS/PIBS±2cm em Gy
Prazo: duas semanas
|
registrar a dose de PIBS/PIBS±2cm pelo sistema de planejamento
|
duas semanas
|
|
VRL em centímetros
Prazo: duas semanas
|
medir o VRL na ressonância magnética
|
duas semanas
|
|
Dose de R-V em Gy
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
|
|
incidência de lesão por radiação aguda e crônica na vagina
Prazo: dois anos
|
incidência de lesão por radiação aguda e crônica na vagina avaliada por CTCAE v4.0
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XIAN J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam