Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi dózis értékelése sugárterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél

2017. augusztus 21. frissítette: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
A méhnyakrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, az átlagos ötéves teljes túlélési arány eléri a 70%-ot. A méhnyakrák fő kezelési módja a sugárterápia. A hüvely az egyik fontos veszélyeztetett szerv, és egyben célszerv is a méhnyakrákos betegek kezelésében. A hüvelyi sugárzás súlyos szövődményekkel jár, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét, ezért nagy klinikai figyelmet igényelnek. Elegendő bizonyíték hiánya miatt azonban a hüvely klinikai dózisa korlátozott. Az ICRU-89 a recto-vaginális referenciapontot (R-V) határozta meg referenciapontként a hüvelyi dózis értékeléséhez. Az R-V pozíciót azonban befolyásolja az applikátor elhelyezése, a hüvelyi tömítés és más tényezők, ezért csak a dózispont nem jelenti a teljes hüvelyi sugárdózist, ami bizonyos klinikai korlátokat eredményez. A legújabb európai kutatások azt javasolták, hogy a PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm és a VRL (vaginális referenciahossz) ésszerűbb lehet a hüvelyi sugárdózisok meghatározásához, de ez még további klinikai vizsgálatra szorul. Ezért ez a tanulmány radikális sugárterápiát kíván végezni méhnyakrákos betegeknél, valamint helyi és külföldi kórházak bevonásával ebbe a vizsgálatba a PIBS/PIBS ± 2 cm, a VRL, az R-V pontdózis, a hüvely akut és krónikus sugársérülési gyakoriságának és más hasznos információk rögzítésével. adat. A T-tesztet és a chi-négyzetet használjuk az ázsiai és európai nők adatainak összehasonlítására. Korrelációs elemzést használunk annak meghatározására, hogy van-e kapcsolat az R-V és a PIBS pontdózis között. Továbbá logikai és/vagy COX regressziós modell a PIBS / PIBS ± 2 cm és R-V pontdózisok hüvelyi sugársérülési összefüggéseinek értékelésére, miközben a hüvelyi sugárkárosodást okozó egyéb releváns tényezőket is feltárja. Ez végső soron várhatóan tudományos, egyszerű és megbízható referenciapontot jelent a hüvelyi dózis értékeléséhez és a klinikai dózishatárhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. részletes nyilvántartást vettek a besugárzási dózisról és az R-V pontdózisról minden beteg esetében PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL adatok.
  2. A CTCAE v3.0 szabvány szerint a beteg kezelésének pontos és részletes nyilvántartása, 2 éves kezelés után, valamint a hüvelyi szövődmények gyakorisága került rögzítésre.
  3. COX regressziós modellt alkalmaztunk a referenciapont és a hüvelyi szövődmények közötti dózis-hatás összefüggés meghatározására.

Klinikai séma:

Bevételi kritériumok: Patológiásan igazolt méhnyakrákos betegek, FIGO ⅠA-ⅣA stádiumú betegek, akik radikális sugárkezelésen estek át, bármilyen kóros típus

Kizárási kritériumok: a méhnyakrák FIGO-stádiumú meghatározása ⅢA; 60 év feletti kor a hüvely szűkülete miatt a kezelés alatt

  1. előkezelés: Hasi és mellkasi CT vizsgálat a kezelés előtt. A betegek kismedencei MRI-t kaptak az EBRT után a VRL mérésére a brachyterápia megkezdése előtt.
  2. 3DCRT / IMRT-t használtunk, és az RTOG célértékének megfelelően a javasolt dózis 46-50Gy / 23-25f; PIBS WP és R-V WP dózis rögzítése.

  3. Az intracavitaris besugárzás a külső sugársugárzás végén kezdődik képvezérelt CT / SIM segítségével. a telt hólyag katéterezése. A betegeknek azt tanácsolták, hogy a CT-vizsgálat előtt legyen üres végbél

    Az első kezelési módszer:

    1. Katéterezés: katéter behelyezése a hólyagba és kontrasztanyag tartalmú 7 ml folyadék befecskendezése
    2. Helyezze be a méh és a hüvely applikátorát (a bura duplájára), a hüvelynyílások golyóját 3 cm-ről, és rögzítse
    3. A hüvely gézzel történő csomagolását az applikátor rögzítése érdekében végezzük.
    4. Bárium a végbélbe és az anális csatornába.
    5. A CT/SIM (transzverzális tengely) a 3D / 2D kezelési tervezés befejezéséhez történik. mérés VRL, PIBS és PIBS ± 2cm, R-V került rögzítésre;
    6. Brachyterápiás terv: A pont: 24-30Gy / 4-5f, vagy 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dózisrekordok;
  4. Egyidejű kemoterápia: DDP 30-40mg / m2 * 5w vagy T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. hüvelymosási módszer minden nap a sugárterápia kezdetétől hat hónapig. 6 hónap elteltével 2 évig hetente kétszer végezték.
  6. hüvelyi sugárzási szövődményeket regisztráltak a CTCAE 3.0 szabvány szerint
  7. Nőgyógyászati ​​vizsgálatra és MRI-re került sor a sugár- és brachyterápiás kezelés előtt, valamint a kezelés teljes időtartama után is. A betegek nyomon követésére a kezelést követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban került sor, amely során a hüvelyi sugárkomplikációt a CTCAE 3.0 szabvány szerint értékelték.
  8. COX regressziós modellt alkalmaztunk a referenciapont és a hüvelyi szövődmények közötti dózis-hatás összefüggés meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patológiailag igazolt méhnyakrákos betegek, FIGO ⅠA-ⅣA stádiumú betegek, akik radikális sugárkezelésen estek át, kivéve ⅢA, Bármilyen kóros típus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt méhnyakrákos betegek;
  • FIGO ⅠA-ⅣA stádiumú betegek, akik radikális sugárkezelésen estek át;
  • Bármilyen patológiás típus

Kizárási kritériumok:

  • FIGO méhnyakrák stádiumbesorolása ⅢA;
  • Életkor > 60 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PIBS/PIBS±2cm dózis Gy-ben
Időkeret: két hét
rögzítse a PIBS/PIBS±2cm dózist tervezési rendszerrel
két hét
VRL centiméterben
Időkeret: két hét
mérje meg a VRL-t MRI-ben
két hét
R-V dózis Gy-ben
Időkeret: két hét
két hét
a hüvely akut és krónikus sugárkárosodásának gyakorisága
Időkeret: két év
A vaginák akut és krónikus sugársérülési gyakoriságát a CTCAE v4.0 értékelte
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XIAN J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel