Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vaginale dosis bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met radiotherapie

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Baarmoederhalskanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen met een gemiddeld vijfjaarsoverlevingspercentage van maar liefst 70%. Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor baarmoederhalskanker. De vagina is een van de belangrijkste risicoorganen en ook een doelorgaan bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker. Vaginale bestraling heeft ernstige gerelateerde complicaties die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en vereist daarom veel klinische aandacht. Maar wegens gebrek aan voldoende bewijs is de klinische dosis voor de vagina beperkt. ICRU-89 definieerde het rectovaginale referentiepunt (R-V) als referentiepunt voor vaginale dosisbepaling. De R-V-positie wordt echter beïnvloed door de plaatsing van de applicator, vaginale pakking en andere factoren, vandaar dat alleen het dosispunt niet de volledige vaginale stralingsdosis vertegenwoordigt, wat resulteert in enkele klinische beperkingen. Het meest recente onderzoek in Europa suggereerde dat PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm en VRL (vaginale referentielengte) redelijker kunnen zijn om te gebruiken om de stralingsdoses van de vagina te beoordelen, maar het moet nog verder klinisch worden onderzocht. Daarom is deze studie van plan radicale radiotherapie uit te voeren bij patiënten met baarmoederhalskanker en ook door lokale en buitenlandse ziekenhuizen voor deze studie te rekruteren door de PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL, R-V puntdosis, acute en chronische stralingsschade incidentie van vagina en andere nuttige gegevens. T-test en chi-kwadraat zullen worden gebruikt om de gegevens tussen Aziatische en Europese vrouwen te vergelijken. Correlatieanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een relatie is tussen R-V en PIBS-puntdosis. Verder een logisch en/of COX-regressiemodel om PIBS / PIBS ± 2 cm en R-V-puntdoses van relaties met vaginale stralingsschade te evalueren, terwijl andere relevante factoren die vaginale stralingsschade veroorzaken, worden onderzocht. Dit zal uiteindelijk naar verwachting een wetenschappelijk, eenvoudig en betrouwbaar referentiepunt opleveren voor vaginale dosisbeoordeling en klinische dosislimiet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. een gedetailleerd overzicht van de bestralingsdosis en R-V-puntdosis voor alle patiënten PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-gegevens werden genomen.
  2. volgens de CTCAE v3.0-standaard werd een nauwkeurig en gedetailleerd verslag van de behandeling van de patiënt, na een behandeling van 2 jaar, en de incidentie van vaginale complicaties geregistreerd.
  3. Het COX-regressiemodel werd gebruikt om een ​​dosis-effectrelatie tussen het referentiepunt en vaginale complicaties te vinden.

Klinisch schema:

Inclusiecriteria: Pathologisch bevestigde baarmoederhalskankerpatiënten, FIGO-stadium ⅠA- ⅣA-patiënten die radicale radiotherapie ondergingen, Elk pathologisch type

Uitsluitingscriteria: FIGO stadiëring van baarmoederhalskanker ⅢA; Leeftijd > 60 jaar als gevolg van vaginale stenose tijdens de behandelingskuur

  1. voorbehandeling: CT-scan van buik en borst voor de behandeling. Patiënten kregen bekken-MRI na EBRT om VRL te meten vóór de start van brachytherapie.
  2. 3DCRT / IMRT werd gebruikt en volgens de RTOG beoogde aanbevolen dosis van 46-50Gy / 23-25f; opname PIBS WP en R-V WP dosis.

  3. De intracavitaire bestraling begint aan het einde van de uitwendige bestraling met behulp van beeldgeleide CT/SIM. Katheterisatie van de volle blaas. Patiënten kregen het advies om vóór de CT-scan een leeg rectum te hebben

    De eerste behandelmethode:

    1. Katheterisatie: plaatsing van de katheter in de blaas en injectie van 7 ml vloeistof met contrastmiddel
    2. Plaats de baarmoeder en het vaginale applicatorapparaat (moet de bol verdubbelen), de bal van de vaginale openingen vanaf 3 cm en registreer
    3. Vaginale pakking met gaas wordt gedaan om de applicator vast te houden.
    4. Barium in het rectum en anale kanaal.
    5. CT/SIM (dwarsas) wordt gedaan om de 3D/2D behandelplanning te voltooien. meting VRL, PIBS en PIBS ± 2cm, R-V werden geregistreerd;
    6. Brachytherapieplan: Punt A: 24-30Gy / 4-5f, of 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dosisregistraties;
  4. Gelijktijdige chemotherapie: DDP 30-40 mg / m2 * 5w of T 135 mg / m2D1 + DDP 30 mg / m2 d1-3;
  5. vaginale wasmethode is elke dag vanaf het begin van bestralingstherapie gedurende zes maanden. Na 6 maanden werd het gedurende 2 jaar twee keer per week gedaan.
  6. vaginale stralingscomplicaties werden geregistreerd volgens de CTCAE 3.0-standaard
  7. Gynaecologisch onderzoek en MRI werden uitgevoerd vóór de behandeling met radiotherapie en brachytherapie en ook na de gehele behandelingsperiode. De follow-up van de patiënt vond plaats op de 1,3,6,9,12,18 en 24e maand na de behandeling, waarbij vaginale bestralingscomplicaties werden beoordeeld volgens de CTCAE 3.0-standaard
  8. Het COX-regressiemodel werd gebruikt om een ​​dosis-effectrelatie tussen het referentiepunt en vaginale complicaties te vinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pathologisch bevestigde baarmoederhalskankerpatiënten, FIGO-stadium ⅠA-ⅣA-patiënten die radicale radiotherapie ondergingen behalve ⅢA, elk pathologisch type.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde patiënten met baarmoederhalskanker;
  • FIGO stadium ⅠA- ⅣA patiënten die radicale radiotherapie ondergingen;
  • Elk pathologisch type

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO stadiëring van baarmoederhalskanker ⅢA;
  • Leeftijd > 60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIBS/PIBS ± 2 cm dosis in Gy
Tijdsspanne: twee weken
registreer de dosis PIBS/PIBS ± 2 cm per planningssysteem
twee weken
VRL in centimeter
Tijdsspanne: twee weken
meet de VRL in MRI
twee weken
R-V-dosis in Gy
Tijdsspanne: twee weken
twee weken
incidentie van acuut en chronisch stralingsletsel van de vagina
Tijdsspanne: twee jaar
incidentie van acuut en chronisch stralingsletsel van vaginaas beoordeeld door CTCAE v4.0
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XIAN J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren