Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaginal dose hos livmorhalskreftpasienter behandlet med strålebehandling

21. august 2017 oppdatert av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Livmorhalskreft er den vanligste ondartede hos kvinner med en gjennomsnittlig femårs total overlevelsesrate så høy som 70 %. Strålebehandling er hovedbehandlingen for livmorhalskreft. Skjeden er et av de viktigste risikoorganene og også et målorgan i behandlingen av livmorhalskreftpasienter. Vaginal stråling har alvorlige relaterte komplikasjoner som påvirker pasientens livskvalitet og trenger derfor mye klinisk oppmerksomhet. Men på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis er den kliniske dosen til skjeden begrenset. ICRU-89 definerte det rekto-vaginale referansepunktet (R-V) som et referansepunkt for vaginal dosevurdering. Imidlertid påvirkes R-V-posisjonen av applikatorplassering, vaginal pakking og andre faktorer, og derfor representerer dosepunktet bare ikke hele vaginal stråledosen, noe som resulterer i noen kliniske begrensninger. Den siste forskningen i Europa foreslo at PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2cm og VRL (vaginal referanselengde) kan være mer fornuftig å bruke for å vurdere vaginastråledoser, men det gjenstår å undersøke videre klinisk. Derfor har denne studien til hensikt å utføre radikal strålebehandling hos livmorhalskreftpasienter og også ved å rekruttere lokale og utenlandske sykehus til denne studien ved å registrere dens PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-punktdose, akutt og kronisk stråleskadeforekomst av vagina og andre nyttige data. T-test og chi-square vil bli brukt til å sammenligne dataene mellom asiatiske og europeiske kvinner. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom R-V og PIBS punktdose. Videre, logikk og eller COX-regresjonsmodell for å evaluere PIBS / PIBS ± 2cm og R-V-punktdoser av vaginal strålingsskadeforhold, mens man utforsker andre relevante faktorer som forårsaker vaginal strålingsskade. Dette forventes til slutt å gi et vitenskapelig, enkelt og pålitelig referansepunkt for vaginal dosevurdering og klinisk dosegrense.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. en detaljert oversikt over bestrålingsdosen og R-V-punktdosen for alle pasienter PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-data ble tatt.
  2. i henhold til CTCAE v3.0 standard ble nøyaktig og detaljert journal over pasientbehandling, etter behandling på 2 år og forekomst av vaginale komplikasjoner registrert.
  3. COX regresjonsmodell ble brukt for å finne dose-effekt forhold mellom referansepunktet og vaginale komplikasjoner.

Klinisk skjema:

Inklusjonskriterier: Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter, FIGO stadium ⅠA-ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling, Enhver patologisk type

Eksklusjonskriterier: FIGO stadieinndeling av livmorhalskreft ⅢA; Alder > 60 år på grunn av vaginal stenose under behandlingsforløpet

  1. forbehandling: CT-skanning av mage og bryst før behandling. Pasientene ble gitt bekken-MR etter EBRT for å måle VRL før oppstart av brakyterapi.
  2. 3DCRT / IMRT ble brukt og i henhold til RTOG-målet skissert anbefaling dose på 46-50Gy / 23-25f; registrering av PIBS WP og R-V WP dose.

  3. Intrakavitær bestråling starter ved slutten av den eksterne strålestrålingen ved bruk av bildeveiledet CT/SIM. kateterisering av full blære. Pasientene ble anbefalt å ha tom endetarm før CT-skanning

    Den første behandlingsmetoden:

    1. Kateterisering: plassering av kateter inne i blæren og injeksjon av 7 ml væske som inneholder kontrastmiddel
    2. Plasser livmor og vaginal applikatorenhet (må doble pæren), vaginale åpninger fra 3 cm, og registrer
    3. Vaginal pakking med gasbind gjøres for å holde applikatoren fast.
    4. Barium inn i endetarmen og analkanalen.
    5. CT/SIM (tverrakse) gjøres for å fullføre 3D/2D behandlingsplanlegging. måling VRL, PIBS og PIBS ± 2cm, R-V ble registrert;
    6. Brakyterapiplan: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f, eller 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy doseregistreringer;
  4. Samtidig kjemoterapi: DDP 30-40mg / m2 * 5w eller T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. vaginal vask metoden er hver dag fra begynnelsen av strålebehandling i seks måneder. Etter 6 måneder ble det gjort to ganger per uke i 2 år.
  6. vaginale strålingskomplikasjoner ble registrert i henhold til CTCAE 3.0-standarden
  7. Gynekologisk undersøkelse og MR ble utført før strålebehandling og brakyterapibehandling og også etter hele behandlingsperioden. Pasientoppfølging ble gjort på 1,3,6,9,12,18 og 24. måned etter behandling, hvor vaginal strålingskomplikasjon ble evaluert i henhold til CTCAE 3.0 standard
  8. COX regresjonsmodell ble brukt for å finne dose-effekt forhold mellom referansepunktet og vaginale komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter, FIGO stadium ⅠA-ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling unntatt ⅢA, Enhver patologisk type.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftede livmorhalskreftpasienter;
  • FIGO stadium ⅠA- ⅣA pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling;
  • Enhver patologisk type

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO iscenesettelse av livmorhalskreft ⅢA;
  • Alder > 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIBS/PIBS±2cm dose i Gy
Tidsramme: to uker
registrere PIBS/PIBS±2cm-dosen ved å planlegge systemet
to uker
VRL i centimeter
Tidsramme: to uker
måle VRL i MR
to uker
R-V dose i Gy
Tidsramme: to uker
to uker
forekomst av akutte og kroniske strålingsskader i skjeden
Tidsramme: to år
forekomst av akutte og kroniske strålingsskader av vaginaer vurdert av CTCAE v4.0
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XIAN J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere