Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaginal dosis i livmoderhalskræftpatienter behandlet med strålebehandling

21. august 2017 opdateret af: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Livmoderhalskræft er den mest almindelige maligne hos kvinder med den gennemsnitlige femårige samlede overlevelsesrate så høj som 70 %. Strålebehandling er den vigtigste behandling for livmoderhalskræft. Skeden er et af de vigtige risikoorganer og også et målorgan i behandlingen af ​​livmoderhalskræftpatienter. Vaginal stråling har alvorlige relaterede komplikationer, som påvirker patienternes livskvalitet og kræver derfor meget klinisk opmærksomhed. Men på grund af mangel på tilstrækkelig evidens er den kliniske dosis til skeden begrænset. ICRU-89 definerede det rekto-vaginale referencepunkt (R-V) som et referencepunkt for vaginal dosisvurdering. R-V-positionen påvirkes imidlertid af applikatorplacering, vaginal pakning og andre faktorer, og derfor repræsenterer dosispunktet kun ikke hele den vaginale stråledosis, hvilket resulterer i nogle kliniske begrænsninger. Den seneste forskning i Europa foreslog, at PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm og VRL (vaginal referencelængde) kan være mere rimelige at bruge til at vurdere vaginastråledoser, men det mangler at blive yderligere klinisk undersøgt. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre radikal strålebehandling i livmoderhalskræftpatienter og også ved at rekruttere lokale og udenlandske hospitaler til denne undersøgelse ved at registrere dets PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-punktdosis, akutte og kroniske stråleskader forekomst af vagina og andre nyttige data. T-test og chi-square vil blive brugt til at sammenligne data mellem asiatiske og europæiske kvinder. Korrelationsanalyse vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem R-V og PIBS punktdosis. Desuden logik og eller COX-regressionsmodel til at evaluere PIBS / PIBS ± 2cm og R-V-punktdoser af vaginal strålingsskadeforhold, mens man udforsker andre relevante faktorer, der forårsager vaginal strålingsskade. Dette forventes i sidste ende at give et videnskabeligt, enkelt og pålideligt referencepunkt for vaginal dosisvurdering og klinisk dosisgrænse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. en detaljeret registrering af bestrålingsdosis og R-V-punktdosis for alle patienter PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-data blev taget.
  2. i henhold til CTCAE v3.0 standard blev der registreret nøjagtig og detaljeret registrering af patientbehandling, efter behandling på 2 år og forekomsten af ​​vaginale komplikationer.
  3. COX-regressionsmodel blev brugt til at finde dosis-effekt-forhold mellem referencepunktet og vaginale komplikationer.

Klinisk skema:

Inklusionskriterier: Patologisk bekræftede livmoderhalskræftpatienter, FIGO-stadie ⅠA-ⅣA-patienter, der gennemgik radikal strålebehandling, Enhver patologisk type

Eksklusionskriterier: FIGO stadieinddeling af livmoderhalskræft ⅢA; Alder > 60 år på grund af vaginal stenose under behandlingsforløbet

  1. forbehandling: CT-scanning af mave og bryst før behandling. Patienterne blev givet bækken-MR efter EBRT for at måle VRL før starten af ​​brachyterapi.
  2. 3DCRT / IMRT blev brugt og ifølge RTOG målskitserede anbefaling dosis på 46-50Gy / 23-25f; registrering af PIBS WP og R-V WP dosis.

  3. Intrakavitær bestråling starter ved slutningen af ​​den eksterne strålestråling ved hjælp af billedstyret CT/SIM. kateterisering af fuld blære. Patienterne blev anbefalet at have tom endetarm før CT-scanning

    Den første behandlingsmetode:

    1. Kateterisering: placering af kateter inde i blæren og injektion af 7 ml væske, der indeholder kontrastmiddel
    2. Placer uterin og vaginal applikator (skal fordoble pæren), vaginale åbninger fra 3 cm, og optag
    3. Vaginal pakning med gaze udføres for at holde applikatoren fast.
    4. Barium ind i endetarmen og analkanalen.
    5. CT/SIM (tværakse) udføres for at fuldføre 3D/2D behandlingsplanlægning. måling VRL, PIBS og PIBS ± 2 cm, R-V blev registreret;
    6. Brachyterapiplan: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f eller 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dosisregistreringer;
  4. Samtidig kemoterapi: DDP 30-40mg / m2 * 5w eller T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. vaginal vask metode er hver dag fra begyndelsen af ​​strålebehandling i seks måneder. Efter 6 måneder blev det gjort to gange om ugen i 2 år.
  6. vaginale strålingskomplikationer blev registreret i henhold til CTCAE 3.0-standarden
  7. Gynækologisk undersøgelse og MR blev udført før stråle- og brachyterapibehandling og også efter hele behandlingsperioden. Patientopfølgning blev foretaget den 1,3,6,9,12,18 og 24. måned efter behandling, hvor vaginal strålingskomplikation blev evalueret i henhold til CTCAE 3.0-standarden
  8. COX-regressionsmodel blev brugt til at finde dosis-effekt-forhold mellem referencepunktet og vaginale komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk bekræftede livmoderhalskræftpatienter, FIGO-stadie ⅠA-ⅣA-patienter, der gennemgik radikal strålebehandling undtagen ⅢA, Enhver patologisk type.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftede livmoderhalskræftpatienter;
  • FIGO-stadie ⅠA-ⅣA-patienter, der gennemgik radikal strålebehandling;
  • Enhver patologisk type

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO iscenesættelse af livmoderhalskræft ⅢA;
  • Alder > 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIBS/PIBS±2cm dosis i Gy
Tidsramme: to uger
optag PIBS/PIBS±2cm dosis ved planlægningssystem
to uger
VRL i centimeter
Tidsramme: to uger
måle VRL i MR
to uger
R-V dosis i Gy
Tidsramme: to uger
to uger
forekomst af akutte og kroniske strålingsskader i skeden
Tidsramme: to år
forekomst af akutte og kroniske strålingsskader af skede vurderet af CTCAE v4.0
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XIAN J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner