Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vaginal dos hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med strålbehandling

21 augusti 2017 uppdaterad av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Livmoderhalscancer är den vanligaste maligna hos kvinnor med en genomsnittlig femårsöverlevnad som är så hög som 70 %. Strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen av livmoderhalscancer. Vagina är ett av de viktiga organen i riskzonen och även ett målorgan vid behandling av livmoderhalscancerpatienter. Vaginal strålning har allvarliga relaterade komplikationer som påverkar patienternas livskvalitet och kräver därför mycket klinisk uppmärksamhet. Men på grund av brist på tillräckliga bevis är den kliniska dosen till slidan begränsad. ICRU-89 definierade den rekto-vaginala referenspunkten (R-V) som en referenspunkt för vaginal dosbedömning. R-V-positionen påverkas emellertid av applikatorns placering, vaginal packning och andra faktorer, varför endast dospunkten inte representerar hela vaginal stråldos, vilket resulterar i vissa kliniska begränsningar. Den senaste forskningen i Europa föreslog att PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2cm och VRL (vaginal referenslängd) kan vara mer rimliga att använda för att bedöma vaginastrålningsdoser, men det återstår att undersöka ytterligare kliniskt. Därför avser denna studie att utföra radikal strålbehandling hos patienter med livmoderhalscancer och även genom att rekrytera lokala och utländska sjukhus till denna studie genom att registrera dess PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-punktsdos, akuta och kroniska strålningsskada förekomst av vagina och andra användbara data. T-test och chi-square kommer att användas för att jämföra data mellan asiatiska och europeiska kvinnor. Korrelationsanalys kommer att användas för att avgöra om det finns ett samband mellan R-V och PIBS punktdos. Dessutom logik- och eller COX-regressionsmodell för att utvärdera PIBS / PIBS ± 2cm och R-V-punktsdoser av vaginal strålningsskada, samtidigt som man utforskar andra relevanta faktorer som orsakar vaginal strålningsskada. Detta förväntas så småningom ge en vetenskaplig, enkel och tillförlitlig referenspunkt för vaginal dosbedömning och klinisk dosgräns.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. en detaljerad registrering av bestrålningsdosen och R-V-punktsdosen för alla patienter PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-data togs.
  2. enligt CTCAE v3.0 standard registrerades noggrann och detaljerad journal över patientbehandling, efter behandling på 2 år och förekomsten av vaginala komplikationer.
  3. COX-regressionsmodell användes för att hitta dos-effektsamband mellan referenspunkten och vaginala komplikationer.

Kliniskt schema:

Inklusionskriterier: Patologiskt bekräftade livmoderhalscancerpatienter, FIGO-stadium ⅠA-ⅣA-patienter som genomgått radikal strålbehandling, Alla patologiska typer

Uteslutningskriterier: FIGO stadieindelning av livmoderhalscancer ⅢA; Ålder > 60 år på grund av vaginal stenos under behandlingsförloppet

  1. förbehandling: CT-skanning av buken och bröstkorgen före behandling. Patienterna fick bäcken-MR efter EBRT för att mäta VRL innan brachyterapin påbörjades.
  2. 3DCRT / IMRT användes och enligt RTOG-målets rekommendation dos på 46-50Gy / 23-25f; registrering av PIBS WP och R-V WP dos.
  3. Intrakavitär bestrålning börjar i slutet av den externa strålstrålningen med bildstyrd CT/SIM. kateterisering av full blåsa. Patienterna fick rådet att ha tomt ändtarm innan datortomografi

    Den första behandlingsmetoden:

    1. Kateterisering: placering av kateter inuti urinblåsan och injektion av kontrastmedel innehållande 7 ml vätska
    2. Placera livmoder- och vaginalapplikatorn (måste dubbla glödlampan), vaginalöppningar från 3 cm och spela in
    3. Vaginal packning med gasväv görs för att hålla applikatorn fixerad.
    4. Barium in i ändtarmen och analkanalen.
    5. CT/SIM (tväraxel) görs för att slutföra 3D/2D behandlingsplanering. mätning VRL, PIBS och PIBS ± 2 cm, R-V registrerades;
    6. Brachyterapiplan: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f, eller 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dosregister;
  4. Samtidig kemoterapi: DDP 30-40mg / m2 * 5w eller T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. vaginal tvättmetoden är varje dag från början av strålbehandling i sex månader. Efter 6 månader gjordes det två gånger i veckan i 2 år.
  6. vaginal strålningskomplikationer registrerades enligt CTCAE 3.0-standarden
  7. Gynekologisk undersökning och MR gjordes före strålbehandling och brachyterapibehandling och även efter hela behandlingsperioden. Patientuppföljning gjordes den 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24:e månaden efter behandling, under vilken komplikationer med vaginal strålning utvärderades enligt CTCAE 3.0-standarden
  8. COX-regressionsmodell användes för att hitta dos-effektsamband mellan referenspunkten och vaginala komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patologiskt bekräftade livmoderhalscancerpatienter, FIGO-stadium ⅠA-ⅣA-patienter som genomgick radikal strålbehandling förutom ⅢA, Alla patologiska typer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftade livmoderhalscancerpatienter;
  • FIGO stadium ⅠA-ⅣA patienter som genomgick radikal strålbehandling;
  • Vilken patologisk typ som helst

Exklusions kriterier:

  • FIGO stadieindelning av livmoderhalscancer ⅢA;
  • Ålder > 60 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PIBS/PIBS±2cm dos i Gy
Tidsram: två veckor
registrera PIBS/PIBS±2cm-dosen genom planeringssystemet
två veckor
VRL i centimeter
Tidsram: två veckor
mäta VRL i MRI
två veckor
R-V dos i Gy
Tidsram: två veckor
två veckor
akut och kronisk strålningsskada förekomst av slidan
Tidsram: två år
incidensen av akut och kronisk strålningsskada av slidan bedöms av CTCAE v4.0
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Brachyterapi

Prenumerera