- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257475
Utvärdering av vaginal dos hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med strålbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- en detaljerad registrering av bestrålningsdosen och R-V-punktsdosen för alla patienter PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-data togs.
- enligt CTCAE v3.0 standard registrerades noggrann och detaljerad journal över patientbehandling, efter behandling på 2 år och förekomsten av vaginala komplikationer.
- COX-regressionsmodell användes för att hitta dos-effektsamband mellan referenspunkten och vaginala komplikationer.
Kliniskt schema:
Inklusionskriterier: Patologiskt bekräftade livmoderhalscancerpatienter, FIGO-stadium ⅠA-ⅣA-patienter som genomgått radikal strålbehandling, Alla patologiska typer
Uteslutningskriterier: FIGO stadieindelning av livmoderhalscancer ⅢA; Ålder > 60 år på grund av vaginal stenos under behandlingsförloppet
- förbehandling: CT-skanning av buken och bröstkorgen före behandling. Patienterna fick bäcken-MR efter EBRT för att mäta VRL innan brachyterapin påbörjades.
- 3DCRT / IMRT användes och enligt RTOG-målets rekommendation dos på 46-50Gy / 23-25f; registrering av PIBS WP och R-V WP dos.
Intrakavitär bestrålning börjar i slutet av den externa strålstrålningen med bildstyrd CT/SIM. kateterisering av full blåsa. Patienterna fick rådet att ha tomt ändtarm innan datortomografi
Den första behandlingsmetoden:
- Kateterisering: placering av kateter inuti urinblåsan och injektion av kontrastmedel innehållande 7 ml vätska
- Placera livmoder- och vaginalapplikatorn (måste dubbla glödlampan), vaginalöppningar från 3 cm och spela in
- Vaginal packning med gasväv görs för att hålla applikatorn fixerad.
- Barium in i ändtarmen och analkanalen.
- CT/SIM (tväraxel) görs för att slutföra 3D/2D behandlingsplanering. mätning VRL, PIBS och PIBS ± 2 cm, R-V registrerades;
- Brachyterapiplan: Punkt A: 24-30Gy / 4-5f, eller 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy dosregister;
- Samtidig kemoterapi: DDP 30-40mg / m2 * 5w eller T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
- vaginal tvättmetoden är varje dag från början av strålbehandling i sex månader. Efter 6 månader gjordes det två gånger i veckan i 2 år.
- vaginal strålningskomplikationer registrerades enligt CTCAE 3.0-standarden
- Gynekologisk undersökning och MR gjordes före strålbehandling och brachyterapibehandling och även efter hela behandlingsperioden. Patientuppföljning gjordes den 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24:e månaden efter behandling, under vilken komplikationer med vaginal strålning utvärderades enligt CTCAE 3.0-standarden
- COX-regressionsmodell användes för att hitta dos-effektsamband mellan referenspunkten och vaginala komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftade livmoderhalscancerpatienter;
- FIGO stadium ⅠA-ⅣA patienter som genomgick radikal strålbehandling;
- Vilken patologisk typ som helst
Exklusions kriterier:
- FIGO stadieindelning av livmoderhalscancer ⅢA;
- Ålder > 60 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIBS/PIBS±2cm dos i Gy
Tidsram: två veckor
|
registrera PIBS/PIBS±2cm-dosen genom planeringssystemet
|
två veckor
|
|
VRL i centimeter
Tidsram: två veckor
|
mäta VRL i MRI
|
två veckor
|
|
R-V dos i Gy
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
|
akut och kronisk strålningsskada förekomst av slidan
Tidsram: två år
|
incidensen av akut och kronisk strålningsskada av slidan bedöms av CTCAE v4.0
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XIAN J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Cairo UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Brachyterapi
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
GT Medical Technologies, Inc.Indragen
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Joint Stock Company European Medical CentreRekrytering