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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03257475
방사선 치료를 받은 자궁경부암 환자의 질 선량 평가
2017년 8월 21일 업데이트: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
자궁경부암은 여성에서 가장 흔한 악성종양으로 평균 5년 생존율이 70%에 이른다.
방사선 요법은 자궁경부암의 주요 치료법입니다.
질은 위험에 처한 중요한 장기 중 하나이며 자궁경부암 환자 치료의 표적 장기이기도 합니다.
질 방사선은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 관련 합병증을 가지고 있으므로 많은 임상적 관심이 필요합니다.
그러나 충분한 증거가 없기 때문에 질에 대한 임상 용량은 제한적입니다.
ICRU-89는 직장질 기준점(R-V)을 질 선량 평가를 위한 기준점으로 정의했습니다.
그러나 R-V 위치는 애플리케이터 배치, 질 패킹 및 기타 요인에 의해 영향을 받으므로 선량 지점은 일부 임상적 제한을 초래하는 전체 질 방사선 선량을 나타내지 않습니다.
유럽의 최신 연구에서는 PIBS(Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2cm 및 VRL(질 기준 길이)이 질 방사선량을 평가하는 데 사용하기에 더 합리적일 수 있다고 제안했지만, 임상적으로 추가 조사가 필요합니다.
따라서 본 연구는 자궁경부암 환자에 대한 근치적 방사선치료를 시행하고, PIBS/PIBS ±2cm, VRL, R-V point dose, 급성 및 만성 방사선손상 발생률 등을 기록하여 본 연구에 국내외 병원을 모집하여 본 연구에 활용하고자 한다. 데이터.
아시아인과 유럽인 여성 사이의 데이터를 비교하기 위해 T-검정과 카이제곱이 사용됩니다.
상관 분석을 사용하여 R-V와 PIBS 포인트 선량 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
또한, 논리 및/또는 COX 회귀 모델은 질 방사선 손상을 유발하는 다른 관련 요인을 탐색하면서 질 방사선 손상 관계의 PIBS/PIBS ± 2cm 및 R-V 포인트 선량을 평가합니다.
이것은 궁극적으로 질 선량 평가 및 임상 선량 제한을 위한 과학적이고 간단하며 신뢰할 수 있는 기준점을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 환자 PIBS/PIBS ± 2cm에 대한 조사 선량 및 R-V 포인트 선량의 상세한 기록, VRL 데이터를 취하였다.
- CTCAE v3.0 표준에 따라 정확하고 상세한 환자 치료 기록, 치료 후 2년 및 질 합병증 발생률을 기록했습니다.
- 기준점과 질합병증 사이의 용량-효과 관계를 찾기 위해 COX 회귀모형을 사용하였다.
임상 계획:
선정 기준: 병리학적으로 확진된 자궁경부암 환자, 근치적 방사선 치료를 받은 FIGO 병기 ⅠA-ⅣA 환자, 모든 병리학적 유형
제외 기준: 자궁경부암 ⅢA의 FIGO 병기; 치료 과정 중 질 협착증으로 인한 연령 > 60세
- 치료 전: 치료 전 복부 및 흉부 CT 스캔. 환자는 근접 치료를 시작하기 전에 VRL을 측정하기 위해 EBRT 후 골반 MRI를 받았습니다.
- 3DCRT / IMRT가 사용되었고 RTOG 목표에 따라 46-50Gy / 23-25f의 권장 선량이 설명되었습니다. PIBS WP 및 R-V WP 용량을 기록합니다.
강내 조사는 영상 유도 CT/SIM을 사용하여 외부 빔 방사선의 끝에서 시작됩니다. 전체 방광의 카테터 삽입. 환자들은 CT 스캔 전에 직장을 비우라는 조언을 받았습니다.
첫 번째 치료 방법:
- 카테터 삽입: 방광 내부에 카테터를 삽입하고 조영제 함유 7ml 액체 주입
- 자궁 및 질 애플리케이터 장치(전구를 두 배로 늘려야 함), 질 입구 볼을 3cm에서 놓고 기록합니다.
- 어플리케이터가 고정된 상태를 유지하기 위해 거즈로 질 패킹을 합니다.
- 직장과 항문관으로 바륨.
- CT/SIM(횡축)을 시행하여 3D/2D 치료계획을 완성합니다. 측정 VRL, PIBS 및 PIBS ± 2cm, R-V가 기록되었고;
- 근접 치료 계획: 포인트 A: 24-30Gy / 4-5f 또는 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy 선량 기록;
- 동시 화학요법: DDP 30-40mg/m2 * 5w 또는 T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
- 질 세척 방법은 방사선 치료 시작부터 6개월 동안 매일입니다. 6개월 후, 2년 동안 주 2회 실시했습니다.
- 질 방사선 합병증은 CTCAE 3.0 표준에 따라 기록되었습니다.
- 부인과 검사와 MRI는 방사선 치료 및 근접 치료 전과 전체 치료 기간 후에 시행되었습니다. CTCAE 3.0 표준에 따라 질 방사선 합병증을 평가한 치료 후 1,3,6,9,12,18 및 24개월에 환자 추적 관찰을 실시했습니다.
- 기준점과 질합병증 사이의 용량-효과 관계를 찾기 위해 COX 회귀모형을 사용하였다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병리학적으로 확진된 자궁경부암 환자, FIGO 병기 ⅠA-ⅢA를 제외한 근치적 방사선 치료를 받은 ⅣA 환자, 모든 병리학적 유형.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 자궁경부암 환자;
- 근치적 방사선 치료를 받은 FIGO 병기 ⅠA-ⅣA 환자;
- 모든 병리학적 유형
제외 기준:
- 자궁경부암의 FIGO 병기 ⅢA;
- 나이 > 60세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PIBS/PIBS±2cm 선량(Gy)
기간: 2주
|
플래닝 시스템으로 PIBS/PIBS±2cm 선량 기록
|
2주
|
VRL(센티미터)
기간: 2주
|
MRI에서 VRL 측정
|
2주
|
Gy 단위의 R-V 선량
기간: 2주
|
2주
|
|
질의 급성 및 만성 방사선 손상 발생률
기간: 이년
|
CTCAE v4.0으로 평가한 질의 급성 및 만성 방사선 손상 발생률
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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