- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03257475
Bewertung der vaginalen Dosis bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- eine detaillierte Aufzeichnung der Bestrahlungsdosis und R-V-Punktdosis für alle Patienten PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-Daten wurden aufgenommen.
- Gemäß dem CTCAE v3.0-Standard wurden genaue und detaillierte Aufzeichnungen der Patientenbehandlung, nach einer Behandlung von 2 Jahren und der Inzidenz vaginaler Komplikationen aufgezeichnet.
- Das COX-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Referenzpunkt und vaginalen Komplikationen zu finden.
Klinisches Schema:
Einschlusskriterien: Pathologisch bestätigte Gebärmutterhalskrebspatientinnen, FIGO-Stadium ⅠA- ⅣA-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben, Jeder pathologische Typ
Ausschlusskriterien: FIGO-Staging von Gebärmutterhalskrebs ⅢA; Alter > 60 Jahre aufgrund einer Vaginalstenose während des Behandlungsverlaufs
- Vorbehandlung: Abdominal- und Brust-CT-Scan vor der Behandlung. Die Patienten erhielten nach der EBRT eine Becken-MRT, um die VRL vor Beginn der Brachytherapie zu messen.
- 3DCRT / IMRT wurde verwendet und gemäß dem RTOG-Ziel wurde eine empfohlene Dosis von 46-50Gy / 23-25f angegeben; Aufzeichnung der PIBS WP- und R-V WP-Dosis.
Die intrakavitäre Bestrahlung beginnt am Ende der externen Strahlbestrahlung mittels bildgeführter CT/SIM. Katheterisierung der vollen Blase. Den Patienten wurde geraten, vor dem CT-Scan ein leeres Rektum zu haben
Die erste Behandlungsmethode:
- Katheterisierung: Platzierung des Katheters in der Blase und Injektion von 7 ml kontrastmittelhaltiger Flüssigkeit
- Platzieren Sie das Uterus- und Vaginalapplikatorgerät (muss den Bulbus verdoppeln), die Kugel der Vaginalöffnungen von 3 cm und nehmen Sie sie auf
- Vaginalpackung mit Gaze wird durchgeführt, um den Applikator zu fixieren.
- Barium in das Rektum und den Analkanal.
- CT/SIM (Querachse) wird durchgeführt, um die 3D/2D-Behandlungsplanung zu vervollständigen. Messung VRL, PIBS und PIBS ± 2 cm, R-V wurden aufgezeichnet;
- Brachytherapieplan: Punkt A: 24-30 Gy / 4-5f oder 21-28 Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85 Gy, IR-CTV 65 Gy Dosisaufzeichnungen;
- Begleitende Chemotherapie: DDP 30-40 mg/m2 * 5w oder T 135 mg/m2D1 + DDP 30 mg/m2 d1-3;
- vaginale Waschmethode ist jeden Tag ab Beginn der Strahlentherapie für sechs Monate. Nach 6 Monaten wurde es 2 Jahre lang zweimal pro Woche durchgeführt.
- vaginale Bestrahlungskomplikationen wurden gemäß CTCAE 3.0-Standard aufgezeichnet
- Gynäkologische Untersuchung und MRT wurden vor der Strahlen- und Brachytherapiebehandlung und auch nach der gesamten Behandlungsdauer durchgeführt. Die Nachsorge der Patientinnen erfolgte im 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat nach der Behandlung, während der die Komplikationen der vaginalen Bestrahlung gemäß dem CTCAE 3.0-Standard bewertet wurden
- Das COX-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Referenzpunkt und vaginalen Komplikationen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs;
- FIGO-Stadium ⅠA- ⅣA-Patienten, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben;
- Jeder pathologische Typ
Ausschlusskriterien:
- FIGO-Staging von Gebärmutterhalskrebs ⅢA;
- Alter > 60 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PIBS/PIBS±2cm Dosis in Gy
Zeitfenster: zwei Wochen
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Zeichnen Sie die PIBS/PIBS±2cm-Dosis nach Planungssystem auf
|
zwei Wochen
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VRL in Zentimeter
Zeitfenster: zwei Wochen
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Messen Sie die VRL im MRT
|
zwei Wochen
|
|
R-V-Dosis in Gy
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
|
|
akute und chronische Strahlenschäden Inzidenz der Vagina
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz akuter und chronischer Strahlenschäden an Vaginaas, bewertet durch CTCAE v4.0
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- XIAN J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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