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Évaluation de la dose vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radiothérapie

21 août 2017 mis à jour par: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Le cancer du col de l'utérus est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, avec un taux de survie global moyen à cinq ans pouvant atteindre 70 %. La radiothérapie est le principal traitement du cancer du col de l'utérus. Le vagin est l'un des principaux organes à risque et également un organe cible dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. La radiothérapie vaginale a de graves complications connexes qui affectent la qualité de vie des patientes et nécessite donc beaucoup d'attention clinique. Mais en raison du manque de preuves suffisantes, la dose clinique au vagin est limitée. L'ICRU-89 a défini le point de référence recto-vaginal (R-V) comme point de référence pour l'évaluation de la dose vaginale. Cependant, la position R-V est affectée par le placement de l'applicateur, l'emballage vaginal et d'autres facteurs. Par conséquent, le point de dose ne représente pas la dose de rayonnement vaginale entière, ce qui entraîne certaines limitations cliniques. Les dernières recherches en Europe ont proposé que le PIBS (bordure postérieure-inférieure de la symphyse) / PIBS ± 2 cm et le VRL (longueur de référence vaginale) soient peut-être plus raisonnables à utiliser pour évaluer les doses de rayonnement vaginal, mais cela reste à étudier cliniquement. Par conséquent, cette étude a l'intention d'effectuer une radiothérapie radicale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et également en recrutant des hôpitaux locaux et étrangers dans cette étude en enregistrant son PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL, dose ponctuelle R-V, l'incidence des lésions radiologiques aiguës et chroniques du vagin et d'autres utiles données. Le test T et le chi carré seront utilisés pour comparer les données entre les femmes asiatiques et européennes. L'analyse de corrélation sera utilisée pour déterminer s'il existe une relation entre le R-V et la dose ponctuelle de PIBS. En outre, un modèle de régression logique et/ou COX pour évaluer les doses ponctuelles PIBS / PIBS ± 2 cm et R-V des relations entre les lésions par irradiation vaginale, tout en explorant d'autres facteurs pertinents à l'origine des lésions par irradiation vaginale. On s'attend à ce que cela fournisse à terme un point de référence scientifique, simple et fiable pour l'évaluation de la dose vaginale et la limite de dose clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. un enregistrement détaillé de la dose d'irradiation et de la dose ponctuelle R-V pour tous les patients PIBS / PIBS ± 2 cm, les données VRL ont été prises.
  2. selon la norme CTCAE v3.0, un dossier précis et détaillé du traitement du patient, après un traitement de 2 ans et l'incidence des complications vaginales ont été enregistrés.
  3. Le modèle de régression COX a été utilisé pour trouver la relation dose-effet entre le point de référence et les complications vaginales.

Schéma clinique :

Critères d'inclusion : Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé pathologiquement, Patientes stade FIGO ⅠA- ⅣA ayant subi une radiothérapie radicale, Tout type pathologique

Critères d'exclusion : classification FIGO du cancer du col de l'utérus Ⅲ A ; Âge > 60 ans en raison d'une sténose vaginale au cours du traitement

  1. pré-traitement : tomodensitométrie abdominale et thoracique avant le traitement. Les patients ont reçu une IRM pelvienne après EBRT pour mesurer le VRL avant le début de la curiethérapie.
  2. 3DCRT / IMRT a été utilisé et selon l'objectif RTOG décrit la dose de recommandation de 46-50Gy / 23-25f ; enregistrement de la dose de PIBS WP et R-V WP.

  3. L'irradiation intracavitaire commence à la fin de l'irradiation du faisceau externe en utilisant CT / SIM guidé par l'image. cathétérisme de la vessie pleine. On a conseillé aux patients d'avoir le rectum vide avant la tomodensitométrie

    La première méthode de traitement:

    1. Cathétérisme : mise en place d'un cathéter dans la vessie et injection d'un liquide de 7 ml contenant un agent de contraste
    2. Placer le dispositif applicateur utérin et vaginal (doit doubler le bulbe), boule des orifices vaginaux de 3cm, et enregistrer
    3. L'emballage vaginal avec de la gaze est fait pour maintenir l'applicateur fixe.
    4. Baryum dans le rectum et le canal anal.
    5. CT/SIM (axe transversal) est effectué pour compléter la planification du traitement 3D/2D. les mesures VRL, PIBS et PIBS ± 2cm, R-V ont été enregistrées ;
    6. Plan de curiethérapie : Point A : 24-30Gy / 4-5f, ou 21-28Gy / 3-4f HR-CTV : ≥85Gy, enregistrements de dose IR-CTV 65Gy ;
  4. Chimiothérapie concomitante : DDP 30-40mg/m2 * 5w ou T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 j1-3 ;
  5. méthode de lavage vaginal est tous les jours depuis le début de la radiothérapie pendant six mois. Après 6 mois, cela a été fait deux fois par semaine pendant 2 ans.
  6. les complications de l'irradiation vaginale ont été enregistrées selon la norme CTCAE 3.0
  7. Un examen gynécologique et une IRM ont été réalisés avant le traitement par radiothérapie et curiethérapie ainsi qu'après toute la durée du traitement. Le suivi des patientes a été effectué les 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement au cours desquels les complications de l'irradiation vaginale ont été évaluées selon la norme CTCAE 3.0
  8. Le modèle de régression COX a été utilisé pour trouver la relation dose-effet entre le point de référence et les complications vaginales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus confirmés pathologiquement, stade FIGO ⅠA-ⅣA patients ayant subi une radiothérapie radicale sauf ⅢA, Tout type pathologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus pathologiquement confirmé ;
  • Patients stade FIGO ⅠA- ⅣA ayant subi une radiothérapie radicale ;
  • Tout type pathologique

Critère d'exclusion:

  • Classification FIGO du cancer du col de l'utérus ⅢA ;
  • Âge > 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de PIBS/PIBS±2cm en Gy
Délai: deux semaines
enregistrer la dose de PIBS/PIBS±2cm par le système de planification
deux semaines
VRL en centimètre
Délai: deux semaines
mesurer le VRL en IRM
deux semaines
Dose R-V en Gy
Délai: deux semaines
deux semaines
incidence des radiolésions aiguës et chroniques du vagin
Délai: deux ans
incidence aiguë et chronique des radiolésions du vagin évaluée par le CTCAE v4.0
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XIAN J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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