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Valutazione della dose vaginale in pazienti con cancro cervicale trattate con radioterapia

21 agosto 2017 aggiornato da: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Il cancro cervicale è il tumore maligno più comune nelle donne con un tasso medio di sopravvivenza globale a cinque anni fino al 70%. La radioterapia è il trattamento principale per il cancro cervicale. La vagina è uno degli importanti organi a rischio e anche un organo bersaglio nel trattamento dei pazienti con cancro cervicale. La radioterapia vaginale ha gravi complicazioni correlate che influiscono sulla qualità della vita delle pazienti e pertanto necessita di molta attenzione clinica. Ma a causa della mancanza di prove sufficienti, la dose clinica alla vagina è limitata. L'ICRU-89 ha definito il punto di riferimento retto-vaginale (R-V) come punto di riferimento per la valutazione della dose vaginale. Tuttavia, la posizione R-V è influenzata dal posizionamento dell'applicatore, dall'imballaggio vaginale e da altri fattori, quindi solo il punto di dose non rappresenta l'intera dose di radiazioni vaginali con conseguenti limitazioni cliniche. L'ultima ricerca in Europa ha proposto che PIBS (bordo posteriore-inferiore della sinfisi) / PIBS ± 2 cm e VRL (lunghezza di riferimento vaginale) possano essere più ragionevoli da utilizzare per valutare le dosi di radiazioni vaginali, ma resta da approfondire clinicamente. Pertanto, questo studio intende eseguire la radioterapia radicale nei pazienti con cancro cervicale e anche reclutando ospedali locali e stranieri in questo studio registrando il suo PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL, dose del punto R-V, incidenza di lesioni da radiazioni acute e croniche della vagina e altri utili dati. Il test T e il chi-quadrato verranno utilizzati per confrontare i dati tra donne asiatiche ed europee. L'analisi di correlazione verrà utilizzata per determinare se esiste una relazione tra la dose puntuale R-V e PIBS. Inoltre, il modello di regressione logica e/o COX per valutare PIBS / PIBS ± 2 cm e le dosi del punto R-V delle relazioni tra le lesioni da radiazioni vaginali, esplorando al contempo altri fattori rilevanti che causano lesioni da radiazioni vaginali. Alla fine si prevede che ciò fornirà un punto di riferimento scientifico, semplice e affidabile per la valutazione della dose vaginale e il limite di dose clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. una registrazione dettagliata della dose di irradiazione e della dose del punto R-V per tutti i pazienti PIBS / PIBS ± 2 cm, sono stati presi i dati VRL.
  2. secondo lo standard CTCAE v3.0, è stata registrata la registrazione accurata e dettagliata del trattamento del paziente, dopo il trattamento di 2 anni e l'incidenza delle complicanze vaginali.
  3. Il modello di regressione COX è stato utilizzato per trovare la relazione dose-effetto tra il punto di riferimento e le complicanze vaginali.

Schema clinico:

Criteri di inclusione: Pazienti con carcinoma cervicale confermati patologicamente, Pazienti in stadio FIGO ⅠA-ⅣA sottoposti a radioterapia radicale, Qualsiasi tipo patologico

Criteri di esclusione: stadiazione FIGO del cancro cervicale ⅢA; Età > 60 anni a causa di stenosi vaginale durante il ciclo di trattamento

  1. pre-trattamento: TAC addominale e toracica prima del trattamento. I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica pelvica dopo EBRT per misurare la VRL prima dell'inizio della brachiterapia.
  2. È stato utilizzato 3DCRT/IMRT e, secondo l'RTOG, è stata delineata una dose raccomandata di 46-50Gy/23-25f; registrazione PIBS WP e dose R-V WP.
  3. L'irradiazione intracavitaria inizia alla fine dell'irradiazione del raggio esterno mediante TC/SIM guidata da immagini. cateterizzazione della vescica piena. Ai pazienti veniva consigliato di avere il retto vuoto prima della TAC

    Il primo metodo di trattamento:

    1. Cateterizzazione: posizionamento del catetere all'interno della vescica e iniezione di liquido contenente 7 ml di mezzo di contrasto
    2. Posizionare il dispositivo applicatore uterino e vaginale (deve raddoppiare il bulbo), sfera degli orifizi vaginali da 3cm, e registrare
    3. L'imballaggio vaginale con garza viene eseguito per mantenere l'applicatore fisso.
    4. Bario nel retto e nel canale anale.
    5. La TC/SIM (asse trasversale) viene eseguita per completare la pianificazione del trattamento 3D/2D. sono state registrate le misurazioni VRL, PIBS e PIBS ± 2 cm, R-V;
    6. Piano di brachiterapia: Punto A: 24-30Gy / 4-5f, o 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, record di dose IR-CTV 65Gy;
  4. Chemioterapia concomitante: DDP 30-40mg/m2*5w o T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
  5. metodo di lavaggio vaginale è ogni giorno dall'inizio della radioterapia per sei mesi. Dopo 6 mesi, è stato fatto due volte a settimana per 2 anni.
  6. le complicazioni da radiazioni vaginali sono state registrate secondo lo standard CTCAE 3.0
  7. L'esame ginecologico e la risonanza magnetica sono stati eseguiti prima del trattamento radioterapico e brachiterapico e anche dopo l'intero periodo di trattamento. Il follow-up delle pazienti è stato effettuato a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24° mese dopo il trattamento durante il quale sono state valutate le complicanze da radiazioni vaginali secondo lo standard CTCAE 3.0
  8. Il modello di regressione COX è stato utilizzato per trovare la relazione dose-effetto tra il punto di riferimento e le complicanze vaginali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale patologicamente confermati, stadio FIGO ⅠA-ⅣA pazienti sottoposti a radioterapia radicale eccetto ⅢA, qualsiasi tipo patologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro cervicale patologicamente confermati;
  • FIGO stadio ⅠA- ⅣA pazienti sottoposti a radioterapia radicale;
  • Qualsiasi tipo patologico

Criteri di esclusione:

  • Stadiazione FIGO del cancro cervicale ⅢA;
  • Età > 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIBS/PIBS±2cm dose in Gy
Lasso di tempo: due settimane
registrare la dose PIBS/PIBS±2 cm mediante il sistema di pianificazione
due settimane
VRL in centimetri
Lasso di tempo: due settimane
misurare il VRL nella risonanza magnetica
due settimane
Dose R-V in Gy
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
incidenza di lesioni da radiazioni acute e croniche della vagina
Lasso di tempo: due anni
incidenza di lesioni da radiazioni acute e croniche della vagina come valutato da CTCAE v4.0
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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