- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257475
Valutazione della dose vaginale in pazienti con cancro cervicale trattate con radioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- una registrazione dettagliata della dose di irradiazione e della dose del punto R-V per tutti i pazienti PIBS / PIBS ± 2 cm, sono stati presi i dati VRL.
- secondo lo standard CTCAE v3.0, è stata registrata la registrazione accurata e dettagliata del trattamento del paziente, dopo il trattamento di 2 anni e l'incidenza delle complicanze vaginali.
- Il modello di regressione COX è stato utilizzato per trovare la relazione dose-effetto tra il punto di riferimento e le complicanze vaginali.
Schema clinico:
Criteri di inclusione: Pazienti con carcinoma cervicale confermati patologicamente, Pazienti in stadio FIGO ⅠA-ⅣA sottoposti a radioterapia radicale, Qualsiasi tipo patologico
Criteri di esclusione: stadiazione FIGO del cancro cervicale ⅢA; Età > 60 anni a causa di stenosi vaginale durante il ciclo di trattamento
- pre-trattamento: TAC addominale e toracica prima del trattamento. I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica pelvica dopo EBRT per misurare la VRL prima dell'inizio della brachiterapia.
- È stato utilizzato 3DCRT/IMRT e, secondo l'RTOG, è stata delineata una dose raccomandata di 46-50Gy/23-25f; registrazione PIBS WP e dose R-V WP.
L'irradiazione intracavitaria inizia alla fine dell'irradiazione del raggio esterno mediante TC/SIM guidata da immagini. cateterizzazione della vescica piena. Ai pazienti veniva consigliato di avere il retto vuoto prima della TAC
Il primo metodo di trattamento:
- Cateterizzazione: posizionamento del catetere all'interno della vescica e iniezione di liquido contenente 7 ml di mezzo di contrasto
- Posizionare il dispositivo applicatore uterino e vaginale (deve raddoppiare il bulbo), sfera degli orifizi vaginali da 3cm, e registrare
- L'imballaggio vaginale con garza viene eseguito per mantenere l'applicatore fisso.
- Bario nel retto e nel canale anale.
- La TC/SIM (asse trasversale) viene eseguita per completare la pianificazione del trattamento 3D/2D. sono state registrate le misurazioni VRL, PIBS e PIBS ± 2 cm, R-V;
- Piano di brachiterapia: Punto A: 24-30Gy / 4-5f, o 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, record di dose IR-CTV 65Gy;
- Chemioterapia concomitante: DDP 30-40mg/m2*5w o T 135mg/m2D1 + DDP 30mg/m2 d1-3;
- metodo di lavaggio vaginale è ogni giorno dall'inizio della radioterapia per sei mesi. Dopo 6 mesi, è stato fatto due volte a settimana per 2 anni.
- le complicazioni da radiazioni vaginali sono state registrate secondo lo standard CTCAE 3.0
- L'esame ginecologico e la risonanza magnetica sono stati eseguiti prima del trattamento radioterapico e brachiterapico e anche dopo l'intero periodo di trattamento. Il follow-up delle pazienti è stato effettuato a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24° mese dopo il trattamento durante il quale sono state valutate le complicanze da radiazioni vaginali secondo lo standard CTCAE 3.0
- Il modello di regressione COX è stato utilizzato per trovare la relazione dose-effetto tra il punto di riferimento e le complicanze vaginali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro cervicale patologicamente confermati;
- FIGO stadio ⅠA- ⅣA pazienti sottoposti a radioterapia radicale;
- Qualsiasi tipo patologico
Criteri di esclusione:
- Stadiazione FIGO del cancro cervicale ⅢA;
- Età > 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PIBS/PIBS±2cm dose in Gy
Lasso di tempo: due settimane
|
registrare la dose PIBS/PIBS±2 cm mediante il sistema di pianificazione
|
due settimane
|
|
VRL in centimetri
Lasso di tempo: due settimane
|
misurare il VRL nella risonanza magnetica
|
due settimane
|
|
Dose R-V in Gy
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
|
|
incidenza di lesioni da radiazioni acute e croniche della vagina
Lasso di tempo: due anni
|
incidenza di lesioni da radiazioni acute e croniche della vagina come valutato da CTCAE v4.0
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
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- XIAN J
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