Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginální dávky u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených radioterapií

21. srpna 2017 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Rakovina děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s průměrnou pětiletou celkovou mírou přežití až 70 %. Radiační terapie je hlavní léčbou rakoviny děložního čípku. Pochva je jedním z důležitých rizikových orgánů a také cílovým orgánem v léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku. Vaginální záření má závažné související komplikace, které ovlivňují kvalitu života pacientek, a proto vyžaduje velkou klinickou pozornost. Ale kvůli nedostatku dostatečných důkazů je klinická dávka do pochvy omezená. ICRU-89 definovala rekto-vaginální referenční bod (R-V) jako referenční bod pro vyhodnocení vaginální dávky. Poloha R-V je však ovlivněna umístěním aplikátoru, vaginálním balením a dalšími faktory, proto pouze bod dávky nepředstavuje celou dávku vaginálního záření, což má za následek určitá klinická omezení. Nejnovější výzkum v Evropě navrhl, že PIBS (posterior-inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm a VRL (vaginální referenční délka) může být rozumnější pro hodnocení dávek vaginálního záření, ale zbývá to ještě klinicky prozkoumat. Cílem této studie je proto provést radikální radioterapii u pacientek s rakovinou děložního čípku a také náborem místních a zahraničních nemocnic do této studie záznamem jejich PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V bodové dávky, akutního a chronického radiačního poškození vagíny a dalších užitečných data. T-test a chí-kvadrát budou použity k porovnání dat mezi asijskými a evropskými ženami. Korelační analýza bude použita ke stanovení, zda existuje vztah mezi R-V a bodovou dávkou PIBS. Dále logický a nebo COX regresní model pro vyhodnocení PIBS / PIBS ± 2 cm a R-V bodových dávek vztahů vaginálního radiačního poškození, přičemž se zkoumají další relevantní faktory způsobující vaginální radiační poškození. Očekává se, že to nakonec poskytne vědecký, jednoduchý a spolehlivý referenční bod pro posouzení vaginální dávky a limitu klinické dávky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. byl pořízen podrobný záznam dávky ozáření a bodové dávky R-V pro všechny pacienty PIBS / PIBS ± 2 cm, data VRL.
  2. dle standardu CTCAE v3.0 byl zaznamenán přesný a podrobný záznam léčby pacientky, po léčbě 2 roky a výskyt vaginálních komplikací.
  3. COX regresní model byl použit k nalezení vztahu dávka-účinek mezi referenčním bodem a vaginálními komplikacemi.

Klinické schéma:

Kritéria zařazení: patologicky potvrzené pacientky s rakovinou děložního čípku, pacientky ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, které podstoupily radikální radioterapii, jakýkoli patologický typ

Kritéria vyloučení: FIGO staging rakoviny děložního čípku ⅢA; Věk > 60 let v důsledku vaginální stenózy během léčebné kúry

  1. před léčbou: CT vyšetření břicha a hrudníku před léčbou. Pacientům byla po EBRT podána MRI pánve k měření VRL před zahájením brachyterapie.
  2. Byla použita 3DCRT / IMRT a podle cíle RTOG byla navržena doporučená dávka 46-50 Gy / 23-25f; záznam dávky PIBS WP a R-V WP.
  3. Intrakavitární ozařování začíná na konci záření zevního paprsku pomocí obrazem naváděného CT / SIM. katetrizace plného močového měchýře. Pacientům bylo doporučeno, aby měli před CT vyšetřením prázdný konečník

    První metoda léčby:

    1. Katetrizace: umístění katetru do močového měchýře a injekce kontrastní látky obsahující 7 ml tekutiny
    2. Umístěte děložní a vaginální aplikátor (musí zdvojnásobit bulbus), kuličku vaginálních otvorů od 3 cm a zaznamenejte
    3. Pro udržení fixace aplikátoru se provádí vaginální balení gázou.
    4. Baryum do rekta a análního kanálu.
    5. CT/SIM (příčná osa) se provádí pro dokončení 3D / 2D plánování léčby. měření VRL, PIBS a PIBS ± 2 cm, R-V byly zaznamenány;
    6. Plán brachyterapie: Bod A: 24-30Gy / 4-5f, nebo 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, záznamy dávek IR-CTV 65Gy;
  4. Souběžná chemoterapie: DDP 30-40 mg / m2 * 5w nebo T 135 mg / m2D1 + DDP 30 mg / m2 d1-3;
  5. vaginální mycí metoda je každý den od začátku radiační terapie po dobu šesti měsíců. Po 6 měsících se to dělalo dvakrát týdně po dobu 2 let.
  6. vaginální radiační komplikace byly zaznamenány podle standardu CTCAE 3.0
  7. Gynekologické vyšetření a MRI bylo provedeno před radioterapií a brachyterapií a také po celé léčebné době. Sledování pacientek bylo provedeno 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24. měsíc po léčbě, během nichž byly vaginální radiační komplikace hodnoceny podle standardu CTCAE 3.0
  8. COX regresní model byl použit k nalezení vztahu dávka-účinek mezi referenčním bodem a vaginálními komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologicky potvrzené pacientky s rakovinou děložního čípku, pacientky ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, které podstoupily radikální radioterapii kromě ⅢA, jakýkoli patologický typ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku;
  • Pacienti ve stadiu FIGO ⅠA-ⅣA, kteří podstoupili radikální radioterapii;
  • Jakýkoli patologický typ

Kritéria vyloučení:

  • FIGO staging rakoviny děložního čípku ⅢA;
  • Věk > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIBS/PIBS±2cm dávka v Gy
Časové okno: dva týdny
zaznamenejte dávku PIBS/PIBS±2 cm plánovacím systémem
dva týdny
VRL v centimetrech
Časové okno: dva týdny
změřte VRL na MRI
dva týdny
R-V dávka v Gy
Časové okno: dva týdny
dva týdny
akutní a chronické radiační poškození výskyt vagíny
Časové okno: dva roky
výskyt akutního a chronického radiačního poškození vagíny hodnocený pomocí CTCAE v4.0
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit