Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen annoksen arviointi sädehoidolla hoidetuilla kohdunkaulan syöpäpotilailla

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Kohdunkaulansyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, jonka keskimääräinen viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on jopa 70 %. Sädehoito on kohdunkaulan syövän pääasiallinen hoitomuoto. Emätin on yksi tärkeimmistä riski-elimistä ja myös kohde-elin kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoidossa. Emättimen säteilyyn liittyy vakavia komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja vaativat siksi paljon kliinistä huomiota. Mutta riittävien todisteiden puutteen vuoksi emättimen kliininen annos on rajoitettu. ICRU-89 määritteli rektoemättimen vertailupisteen (R-V) vertailupisteeksi emättimen annoksen arvioinnissa. R-V-asentoon vaikuttavat kuitenkin applikaattorin sijoitus, emättimen pakkaus ja muut tekijät, joten vain annospiste ei edusta koko emättimen säteilyannosta, mikä johtaa joihinkin kliinisiin rajoituksiin. Viimeisimmät Euroopassa tehdyt tutkimukset ehdottivat, että PIBS (Posterior-Inferior Border of Symphysis) / PIBS ± 2 cm ja VRL (emättimen referenssipituus) voivat olla järkevämpiä käyttää emättimen säteilyannosten arvioinnissa, mutta sitä on vielä kliinisesti tutkittava. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa radikaalia sädehoitoa kohdunkaulan syöpäpotilaille ja myös rekrytoimalla paikallisia ja ulkomaisia ​​sairaaloita tähän tutkimukseen kirjaamalla sen PIBS/PIBS ± 2 cm, VRL, R-V-pisteannos, akuutin ja kroonisen emättimen säteilyvamman ilmaantuvuus ja muita hyödyllisiä tiedot. T-testiä ja chi-neliötä käytetään aasialaisten ja eurooppalaisten naisten vertailuun. Korrelaatioanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, onko R-V:n ja PIBS-pisteannoksen välillä yhteyttä. Lisäksi logiikka- ja/tai COX-regressiomalli emättimen säteilyvauriosuhteiden PIBS / PIBS ± 2 cm:n ja R-V-pisteen annosten arvioimiseksi samalla kun tutkitaan muita olennaisia ​​tekijöitä, jotka aiheuttavat emättimen säteilyvaurioita. Tämän odotetaan lopulta tarjoavan tieteellisen, yksinkertaisen ja luotettavan vertailukohdan emättimen annostelulle ja kliiniselle annosrajalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. otettiin yksityiskohtaiset tiedot säteilyannoksesta ja R-V-pisteannoksesta kaikilta potilailta PIBS / PIBS ± 2 cm, VRL-tiedot.
  2. CTCAE v3.0 -standardin mukaisesti tallennettiin tarkat ja yksityiskohtaiset tiedot potilaan hoidosta 2 vuoden hoidon jälkeen sekä emättimen komplikaatioiden esiintyvyys.
  3. COX-regressiomallia käytettiin annos-vaikutussuhteen löytämiseksi vertailupisteen ja emättimen komplikaatioiden välillä.

Kliininen kaavio:

Osallistumiskriteerit: Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat, FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille on tehty radikaali sädehoito, mikä tahansa patologinen tyyppi

Poissulkemiskriteerit: kohdunkaulan syövän FIGO-vaihe ⅢA; Ikä > 60 vuotta emättimen ahtauman vuoksi hoitojakson aikana

  1. esihoito: Vatsan ja rintakehän TT-skannaus ennen hoitoa. Potilaille annettiin lantion MRI EBRT:n jälkeen VRL:n mittaamiseksi ennen brakyterapian aloittamista.
  2. 3DCRT / IMRT käytettiin ja RTOG:n tavoitteen mukaisesti suositeltu annos 46-50Gy / 23-25f; PIBS WP- ja R-V WP-annoksen tallennus.

  3. Intrakavitaarinen säteilytys alkaa ulkoisen säteen lopusta käyttämällä kuvaohjattua CT:tä / SIM-korttia. täyden virtsarakon katetrointi. Potilaita neuvottiin pitämään peräsuolen tyhjä ennen TT-skannausta

    Ensimmäinen hoitomenetelmä:

    1. Katetrosointi: katetrin asettaminen rakkoon ja varjoainetta sisältävän 7 ml nesteen ruiskuttaminen
    2. Aseta kohdun ja emättimen applikaattori (sipulin tulee kaksinkertaistaa), emättimen aukkojen pallo 3 cm:stä ja tallenna
    3. Emättimen pakkaus sideharsolla tehdään, jotta applikaattori pysyy paikallaan.
    4. Bariumia peräsuoleen ja peräaukkokanavaan.
    5. CT/SIM (poikittaisakseli) tehdään 3D/2D-hoidon suunnittelua varten. mittaus VRL, PIBS ja PIBS ± 2 cm, R-V kirjattiin;
    6. Brakyterapiasuunnitelma: Piste A: 24-30Gy / 4-5f tai 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy, IR-CTV 65Gy annostiedot;
  4. Samanaikainen kemoterapia: DDP 30-40mg / m2 * 5w tai T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
  5. emättimen pesumenetelmä on joka päivä sädehoidon alusta kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua se tehtiin kahdesti viikossa 2 vuoden ajan.
  6. emättimen säteilykomplikaatioita kirjattiin CTCAE 3.0 -standardin mukaisesti
  7. Gynekologinen tutkimus ja magneettikuvaus tehtiin ennen säde- ja brakyterapiahoitoa sekä myös koko hoitojakson jälkeen. Potilaiden seuranta tehtiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, jolloin emättimen säteilykomplikaatiot arvioitiin CTCAE 3.0 -standardin mukaisesti.
  8. COX-regressiomallia käytettiin annos-vaikutussuhteen löytämiseksi vertailupisteen ja emättimen komplikaatioiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat, FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille tehtiin radikaali sädehoito paitsi ⅢA, Mikä tahansa patologinen tyyppi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat;
  • FIGO-vaiheen ⅠA-ⅣA potilaat, joille tehtiin radikaali sädehoito;
  • Mikä tahansa patologinen tyyppi

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO kohdunkaulan syövän vaiheistus ⅢA;
  • Ikä > 60 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIBS/PIBS±2 cm annos Gy
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
tallenna PIBS/PIBS±2 cm annos suunnittelujärjestelmällä
kaksi viikkoa
VRL senttimetreinä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
mittaa VRL magneettikuvauksessa
kaksi viikkoa
R-V annos Gy
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
akuutti ja krooninen emättimen säteilyvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
CTCAE v4.0:lla arvioitu emättimen akuutti ja krooninen säteilyvamman ilmaantuvuus
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XIAN J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa