Оценка вагинальной дозы у пациентов с раком шейки матки, получавших лучевую терапию
21 августа 2017 г. обновлено: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Рак шейки матки является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин со средней пятилетней общей выживаемостью до 70%.
Лучевая терапия является основным методом лечения рака шейки матки.
Влагалище является одним из важных органов риска, а также органом-мишенью при лечении больных раком шейки матки.
Облучение влагалища имеет серьезные сопутствующие осложнения, которые влияют на качество жизни пациентов и поэтому требуют большого клинического внимания.
Но из-за отсутствия достаточных доказательств клиническая доза во влагалище ограничена.
ICRU-89 определил ректовагинальную контрольную точку (R-V) в качестве контрольной точки для оценки вагинальной дозы.
Тем не менее, положение R-V зависит от размещения аппликатора, вагинального тампона и других факторов, поэтому только точка дозы не представляет всю дозу облучения влагалища, что приводит к некоторым клиническим ограничениям.
Последнее исследование в Европе показало, что PIBS (задняя нижняя граница симфиза) / PIBS ± 2 см и VRL (эталонная длина влагалища) могут быть более разумными для использования для оценки доз облучения влагалища, но это еще требует дальнейшего клинического исследования.
Таким образом, это исследование предназначено для проведения радикальной лучевой терапии у пациентов с раком шейки матки, а также путем привлечения к этому исследованию местных и зарубежных больниц путем регистрации его PIBS / PIBS ± 2 см, VRL, точечной дозы RV, острого и хронического лучевого поражения влагалища и других полезных данных. данные.
Т-тест и хи-квадрат будут использоваться для сравнения данных азиатских и европейских женщин.
Корреляционный анализ будет использоваться для определения наличия связи между R-V и точечной дозой PIBS.
Кроме того, логическая модель и/или регрессионная модель ЦОГ для оценки PIBS / PIBS ± 2 см и точечных доз радиации влагалища взаимосвязей при изучении других соответствующих факторов, вызывающих радиационное поражение влагалища.
Ожидается, что в конечном итоге это обеспечит научную, простую и надежную точку отсчета для оценки вагинальной дозы и предела клинической дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
- подробный учет дозы облучения и точечной дозы R-V для всех пациентов PIBS / PIBS ± 2см, были взяты данные ВРЛ.
- в соответствии со стандартом CTCAE v3.0 фиксировался точный и подробный учет лечения пациентки, после лечения в течение 2 лет и частоты возникновения вагинальных осложнений.
- Модель регрессии ЦОГ использовалась для определения зависимости «доза-эффект» между контрольной точкой и вагинальными осложнениями.
Клиническая схема:
Критерии включения: патологоанатомически подтвержденный рак шейки матки, пациенты стадии ⅠA-ⅣA по FIGO, перенесшие радикальную лучевую терапию, любой патологический тип
Критерии исключения: стадия РШМ по FIGO ⅢА; Возраст > 60 лет из-за стеноза влагалища во время курса лечения
- до лечения: КТ брюшной полости и грудной клетки до лечения. Пациентам проводили МРТ таза после ДЛТ для измерения ВРЛ перед началом брахитерапии.
- Использовалась 3DCRT/IMRT и, согласно RTOG, целевая рекомендуемая доза 46-50Gy/23-25f; регистрация дозы PIBS WP и R-V WP.
Внутриполостное облучение начинается в конце внешнего луча облучения с помощью КТ/СИМ под визуальным контролем. катетеризация полного мочевого пузыря. Пациентам рекомендовали опорожнить прямую кишку перед компьютерной томографией.
Первый метод лечения:
- Катетеризация: размещение катетера внутри мочевого пузыря и введение 7 мл жидкости, содержащей контрастное вещество.
- Поместите маточный и вагинальный аппликатор (должен удвоить грушу), вагинальный шарик от 3 см и запишите
- Тампонирование влагалища марлей делается для фиксации аппликатора.
- Барий в прямую кишку и анальный канал.
- КТ/SIM (поперечная ось) выполняется для завершения планирования лечения в формате 3D/2D. измерения VRL, PIBS и PIBS ± 2 см, регистрировались R-V;
- План брахитерапии: Точка A: 24–30 Гр / 4–5f или 21–28 Гр / 3–4f HR-CTV: ≥85 Гр, записи дозы IR-CTV 65 Гр;
- Сопутствующая химиотерапия: ДДП 30-40мг/м2*5в или Т 135мг/м2Д1 + ДДП 30мг/м2 д1-3;
- метод промывания влагалища - каждый день с начала лучевой терапии в течение шести месяцев. Через 6 месяцев это делалось два раза в неделю в течение 2 лет.
- вагинальные лучевые осложнения регистрировались по стандарту CTCAE 3.0
- Гинекологический осмотр и МРТ проводились до лечения лучевой и брахитерапевтической терапией, а также после всего периода лечения. Наблюдение за пациентками проводилось через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения, в течение которых оценивали вагинальные лучевые осложнения по стандарту CTCAE 3.0.
- Модель регрессии ЦОГ использовалась для определения зависимости «доза-эффект» между контрольной точкой и вагинальными осложнениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Патологически подтвержденный рак шейки матки, пациенты стадии ⅠA-ⅣA по FIGO, перенесшие радикальную лучевую терапию, кроме ⅢA, любой патологический тип.
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически подтвержденный рак шейки матки;
- пациенты стадии ⅠA-ⅣA по FIGO, перенесшие радикальную лучевую терапию;
- Любой патологический тип
Критерий исключения:
- Стадия FIGO рака шейки матки ⅢA;
- Возраст > 60 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза PIBS/PIBS±2 см в Гр
Временное ограничение: две недели
|
запишите дозу PIBS/PIBS ± 2 см с помощью системы планирования
|
две недели
|
|
ВРЛ в сантиметрах
Временное ограничение: две недели
|
измерить ВРЛ на МРТ
|
две недели
|
|
Доза Р-В в Гр
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
|
|
заболеваемость острым и хроническим лучевым поражением влагалища
Временное ограничение: два года
|
Частота острого и хронического лучевого поражения влагалища по оценке CTCAE v4.0
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Wang, Ph.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XIAN J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .