放射線療法で治療された子宮頸がん患者における膣線量の評価
2017年8月21日 更新者:Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
子宮頸がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、平均 5 年全生存率は 70% にも達します。
子宮頸がんの治療は放射線治療がメインです。
膣は、危険にさらされている重要な臓器の 1 つであり、子宮頸がん患者の治療における標的臓器でもあります。
膣への放射線照射には、患者の生活の質に影響を与える重大な関連合併症があるため、多くの臨床的注意が必要です。
しかし、十分な証拠がないため、膣への臨床用量は限られています。
ICRU-89 は、直腸膣基準点 (R-V) を膣線量評価の基準点として定義しました。
ただし、R-V 位置は、アプリケーターの配置、膣のパッキング、およびその他の要因の影響を受けるため、線量点のみが膣の放射線量全体を表すわけではなく、臨床的な制限が生じます。
ヨーロッパでの最新の研究では、PIBS(結合後下部境界線)/PIBS ± 2cm および VRL(膣基準長)を使用して膣の放射線量を評価するのがより合理的である可能性があることが提案されていますが、さらに臨床的に調査する必要があります。
したがって、この研究は、子宮頸がん患者に根治的放射線療法を実施することを目的としており、PIBS / PIBS ± 2cm、VRL、R-V 点線量、膣の急性および慢性放射線損傷の発生率、およびその他の有用な情報を記録することにより、地元および外国の病院をこの研究に募集することも目的としています。データ。
T 検定とカイ 2 乗を使用して、アジアとヨーロッパの女性のデータを比較します。
R-V と PIBS ポイントドーズの間に関係があるかどうかを判断するために、相関分析が使用されます。
さらに、PIBS / PIBS ± 2cm および R-V ポイント線量の膣放射線障害関係を評価するための論理およびまたは COX 回帰モデルを使用し、膣放射線障害を引き起こす他の関連要因を調査します。
これは最終的に、膣内投与量評価と臨床的投与量制限のための科学的でシンプルで信頼できる基準点を提供することが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
- すべての患者の照射線量と R-V ポイント線量の詳細な記録 PIBS / PIBS ± 2cm、VRL データが取得されました。
- CTCAE v3.0標準に従って、2年間の治療と膣合併症の発生後の患者治療の正確かつ詳細な記録が記録されました。
- COX回帰モデルを使用して、基準点と膣合併症の間の用量効果関係を見つけました。
臨床スキーム:
包含基準:病理学的に確認された子宮頸癌患者、FIGO病期ⅠA~ⅣAで根治的放射線治療を受けた患者、病型を問わない
除外基準:子宮頸がんⅢAのFIGO病期分類。 -治療コース中の膣狭窄による年齢> 60歳
- 治療前: 治療前の腹部および胸部 CT スキャン。 患者は、小線源治療の開始前に VRL を測定するために、EBRT 後に骨盤 MRI を受けました。
- 3DCRT / IMRT が使用され、RTOG ターゲットに従って、46-50Gy / 23-25f の推奨線量が概説されました。 PIBS WP および R-V WP 線量の記録。
画像誘導CT/SIMによる体外照射の最後に腔内照射を開始します。 満杯の膀胱のカテーテル法。 患者はCTスキャンの前に直腸を空にするようにアドバイスされました
最初の治療方法:
- カテーテル法:膀胱内にカテーテルを留置し、造影剤を含む液体を7ml注入
- 子宮と膣のアプリケーター装置 (バルブを 2 倍にする必要があります)、膣口のボールを 3cm から配置し、記録します。
- アプリケーターを固定しておくために、ガーゼで膣パッキングが行われます。
- 直腸と肛門管にバリウム。
- CT/SIM (横断軸) は、3D/2D 治療計画を完成させるために行われます。 測定 VRL、PIBS および PIBS ± 2 cm、R-V が記録されました。
- 小線源治療計画: ポイント A: 24-30Gy / 4-5f、または 21-28Gy / 3-4f HR-CTV: ≥85Gy、IR-CTV 65Gy 線量記録;
- 同時化学療法: DDP 30-40mg / m2 * 5w または T 135mg / m2D1 + DDP 30mg / m2 d1-3;
- 腟洗浄法は、放射線治療開始から半年間毎日です。 6 か月後から 2 年間、週 2 回実施しました。
- 膣放射線合併症はCTCAE 3.0基準に従って記録されました
- 婦人科検査と MRI は、放射線療法と小線源治療の前、および全治療期間後に実施されました。 患者の追跡調査は、治療後 1、3、6、9、12、18 および 24 か月目に行われ、その間、膣放射線合併症は CTCAE 3.0 標準に従って評価されました。
- COX回帰モデルを使用して、基準点と膣合併症の間の用量効果関係を見つけました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理学的に確認された子宮頸がん患者、FIGOステージⅠA~ⅣAの患者で、ⅢA以外の根治的放射線治療を受けた患者、病型は問わない。
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された子宮頸がん患者;
- FIGO病期ⅠA~ⅣAで根治的放射線治療を受けた患者。
- あらゆる病型
除外基準:
- 子宮頸がんⅢAのFIGO病期分類;
- 年齢 > 60 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PIBS/PIBS±2cm線量(Gy)
時間枠:二週間
|
計画システムによりPIBS/PIBS±2cm線量を記録
|
二週間
|
VRL (センチメートル)
時間枠:二週間
|
MRIでVRLを測定する
|
二週間
|
R-V線量(Gy)
時間枠:二週間
|
二週間
|
|
膣の急性および慢性放射線障害発生率
時間枠:2年
|
CTCAE v4.0によって評価された膣の急性および慢性放射線障害の発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Juan Wang, Ph.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Rai B, Dhanireddy B, Patel FD, Kumari R, Oinam AS, Simha V, Sharma S. Vaginal dose, toxicity and sexual outcomes in patients of cervical cancer undergoing image based brachytherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(8):3619-23. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.8.3619.
- Murakami N, Kasamatsu T, Sumi M, Yoshimura R, Harada K, Kitaguchi M, Sekii S, Takahashi K, Yoshio K, Inaba K, Morota M, Ito Y, Itami J. Vaginal tolerance of CT based image-guided high-dose rate interstitial brachytherapy for gynecological malignancies. Radiat Oncol. 2014 Jan 23;9:31. doi: 10.1186/1748-717X-9-31.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Susko M, Craciunescu O, Meltsner S, Yang Y, Steffey B, Cai J, Chino J. Vaginal Dose Is Associated With Toxicity in Image Guided Tandem Ring or Ovoid-Based Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1099-105. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.360. Epub 2015 Dec 19.
- Westerveld H, de Leeuw A, Kirchheiner K, Dankulchai P, Oosterveld B, Oinam A, Hudej R, Swamidas J, Lindegaard J, Tanderup K, Potter R, Kirisits C; EMBRACE Collaborative Group. Multicentre evaluation of a novel vaginal dose reporting method in 153 cervical cancer patients. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):420-427. doi: 10.1016/j.radonc.2016.05.002. Epub 2016 May 26.
- Wang J, Zhang KS, Wang T, Liu Z, Wang RH, Zhang FQ, Yu L, Ran L, He JL, Wang YL, Wei LC, Shi M, Wang GQ, Wu CQ, Kang QJ, Yang J, Li S, Yang FY, Liu BG, Liu JY, Shi F, Su J, Yuan W, Drokow EK. Vaginal dose of radical radiotherapy for cervical cancer in China: a multicenter study. BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1219. doi: 10.1186/s12885-019-6423-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月28日
研究の完了 (予期された)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ