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心理社会干预对结直肠癌的有效性 (EPIC)

2020年1月29日 更新者:Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

晚期结直肠癌患者心理社会干预的可行性和可接受性

研究报告称,大约三分之一到一半的晚期癌症患者经历过心理困扰,但这些患者的心理保健需求并未得到适当评估和解决。 晚期结直肠癌患者可能面临与造口或肠道相关的独特挑战,此外还有其他症状负担,如疼痛、疲劳和生存压力,这些都会对其心理和社会功能产生有害影响。 这项试点研究旨在测试针对晚期结直肠癌患者的干预措施,该干预措施包含了适合文化的主题。 使用随机选择设计,我们将调查干预的可行性和可接受性,并获得干预效果的初步估计。 该试点研究将产生有用的信息,为准备更大规模的 III 期验证性研究提供信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

癌症是新加坡的主要死因,结直肠癌是男性最常诊断出的癌症,女性第二大最常诊断出的癌症,分别占所有癌症的 17% 和 13%。 如此高的发病率与结直肠癌是一种衰老和发达国家的疾病的报道是一致的。 2009年至2013年,新加坡共诊断出8931例大肠癌新病例,数据显示50岁及以上患者的发病率急剧上升。 鉴于 65 岁及以上的成年人数量从 2009 年到 2030 年翻了一番(新加坡统计局),预计结直肠癌病例数也会增加。

晚期结直肠癌是指结肠或直肠的 IV 期癌症,无法治愈并已转移到至少一个远处器官或一组淋巴结,并且可能会继续扩散,导致生命终结(美国国家癌症研究所) . 在 2009 年至 2013 年间,新加坡约有 25% 的结直肠癌病例处于 IV 期。 根据美国 NCI 的 2004-2010 年患者 SEER 数据库,IV 期结肠癌和直肠癌的 5 年生存率分别为 11% 和 12%,这表明这些患者正在或即将控制其疾病症状,例如疼痛,同时心理上面对生命的终结。

转移性疾病、治疗失败和/或黯淡预后的消息可能会使一些患者士气低落,并以震惊、否认、愤怒、焦虑和抑郁为特征,这些可能会干扰日常生活。 研究报告说,大约三分之一到一半的晚期癌症患者经历过心理困扰和生存危机,但研究表明,这些患者的需求没有得到适当的评估和解决,因为医疗保健提供者往往更关注患者的身体问题,而没有解决情绪困扰的时间和感知能力。

结直肠癌有其自身的一系列挑战,这些挑战会显着改变患者的日常生活并影响患者的心理健康和生活质量。 据报道,与肠道相关的问题会给患者和幸存者带来身体、心理和社会方面的挑战。 例如,手术造口作为治疗的一部分的患者可能会面临渗漏、皮肤和气味问题等并发症,这些问题可能导致焦虑、身体形象障碍、自卑和社会孤立。 此外,临床轶事表明该患者群体关注影响其疾病进展的生活方式因素,尤其是饮食。 在如此脆弱的时期,心理护理越来越被认为是治疗这一人群的重要组成部分。 心理护理旨在解决患者在处理疾病时的情绪和担忧,并帮助患者在遭受癌症相关痛苦的情况下找到生活的意义。 不幸的是,在新加坡,心理护理作为肿瘤支持/姑息治疗的一部分仍然非常初级。

认知行为疗法是一种广泛使用的循证疗法,专注于认知、情绪和行为改变,以解决患者的痛苦。 该框架已成功应用于许多疾病的治疗,包括焦虑症、抑郁症、慢性疼痛和失眠。 据推测,基于认知行为框架的心理行为干预 (PBI) 可以通过针对和修改他们对疾病和治疗的适应不良想法(例如,非理性信念、消极态度、不切实际的期望)和他们的行为(例如,适应不良的应对策略、孤立、自我疏忽)。 这可以通过教授患者一些策略来完成,例如认知重构、意义创造、放松、活动节奏、与他人的有效沟通以及利用社会支持。 通过学习这些技能,患者有望提高与健康相关的自我效能(即相信自己有能力管理自己的健康),这可能会缓冲他们过早地扮演“生病的角色”。 在晚期癌症的情况下,自我效能感可能极其重要,因为它可以让患者感觉更好地控制一种情况,这种情况由于与疾病相关的不确定性而常常令人痛苦。 这反过来可能会影响患者的心理健康、症状管理以及医疗服务的利用,例如急诊科 (ED) 就诊和住院治疗。

PBIs 在减轻早期癌症身体症状方面的功效已得到充分证明。 然而,由于缺乏精心设计的研究,这种干预对晚期癌症患者的作用尚不清楚。 晚期疾病具有独特的挑战;例如,当患者接近生命终点时,会出现更严重的身体症状和存在意义的对抗。 这可能会给患者带来更大的痛苦和痛苦。 最近的一篇评论指出,由于缺乏随机对照研究和患者缺乏种族/民族多样性,对 PBI 对晚期癌症的疗效/有效性的解释受到限制。

目前的研究旨在调查在新加坡实施的为晚期结直肠癌患者设计的 PBI 的可行性和可接受性。 专门领域是心理肿瘤学的临床心理学家将促进干预,以便深入讨论与癌症相关的痛苦和临终问题的对抗。 在这个早期阶段的试验中,我们认为对同质癌症部位进行试点干预是明智的,这样我们就可以传授结直肠癌特有的症状管理技能。 此外,我们更愿意在我们的样本中尽可能保持疾病特征、预后和指示治疗相似。 这种同质性防止了干预效果的稀释,并有助于实现对干预效果进行初步估计的目标。 干预将是独一无二的,因为它将包括: b) 解决家庭动态的变化,这在亚洲背景下很重要,以及 c) 讨论如何适应肠道相关问题,这些问题是导致该患者群体痛苦的常见原因。 使用作为黄金标准的随机对照设计来为晚期癌症患者提供关于 PBI 作用的明确答案将很重要。

总之,这项研究的意义是双重的。 首先,拟议的 PBI 试点研究将提供必要的有用信息,说明向晚期结直肠癌患者提供低成本心理护理的可行性和可接受性,这些患者有可能解决他们的痛苦并减少新加坡不必要的医疗保健使用。 其次,这将是一个机会,可以增加更多关于 PBI 在亚洲及其他地区提供支持性护理方面的作用的知识。 结果将有助于决定 III 期验证性研究的价值。 患者在整个癌症治疗过程中都需要支持,目前新加坡医疗保健系统在为晚期癌症患者提供心理护理方面存在差距。 我们的长期目标是将基于证据、具有成本效益和可扩展的社会心理支持作为新加坡支持性护理的标准组成部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 21 岁或以上
  2. IV期结直肠癌的诊断
  3. 能够并愿意参加门诊治疗预约
  4. 说和读英文或中文

排除标准:

  1. 病历表明患有严重的精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍)
  2. 会干扰干预的视觉、听觉或认知障碍
  3. 不知道自己得了癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理行为干预组 (PBI)
参与者将接受持续约 60 分钟的 4 节课 (PBI)。
第一节介绍干预的基本原理,旨在鼓励参与者认识到他们在健康和福祉中可以发挥的自主作用。 将对患者进行呼吸作为放松技巧的培训。 第二节课侧重于培养行为技能,以管理结直肠癌患者的常见症状。 第三节侧重于解决忧虑和存在困扰的认知策略。 最后一节课的重点是最大限度地提高社会支持,并将迄今为止所学的技能应用于与亲人打交道。 参与者将获得一个 MP3 播放器,其中包含放松练习录音和一个包含会议内容摘要的文件夹。
NO_INTERVENTION:候补名单控制臂 (WLC)
WLC 组在接受相同的 PBI 协议和评估之前接受标准的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性将通过入学率进行测试。
大体时间:长达 8 周
干预的可行性将通过入学率、拒绝率和排除率进行评估。
长达 8 周
干预的可接受性将通过客户满意度问卷进行评估。
大体时间:长达 8 周
干预的可接受性将通过患者报告的对该计划的满意度进行评估,有 12 个项目衡量该计划的感知质量、该计划的有用性、对干预的满意度、与精神保健提供者合作的舒适度、推荐的可能性对他人的干预。 五点李克特量表将用于测量。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理困扰
大体时间:长达 8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) 将用于衡量心理困扰。 有7个测量焦虑症状的项目(HADS-A)和7个测量抑郁症状的项目(HADS-D)。 将计算代表心理困扰的总体 HADS 分数。 该措施已被翻译成新加坡普通话,并经过验证可在新加坡使用。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irene Teo, Ph.D.、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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