- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258450
Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention bei Darmkrebs (EPIC)
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer psychosozialen Intervention für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist die häufigste Todesursache in Singapur und Darmkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen, die 17 % bzw. 13 % aller Krebserkrankungen ausmachen. Solche hohen Inzidenzraten stimmen mit Berichten über Darmkrebs überein, der eine Krankheit des Alters und der Industrienationen ist. Zwischen 2009 und 2013 wurden in Singapur insgesamt 8931 neue Fälle von Darmkrebs diagnostiziert, wobei die Daten auf einen starken Anstieg der Inzidenzrate bei Patienten ab 50 Jahren hinweisen. Angesichts der Tatsache, dass sich die Zahl der Erwachsenen ab 65 Jahren von 2009 bis 2030 verdoppeln wird (Singapore Department of Statistics), wird auch mit einem Anstieg der Fälle von Darmkrebs gerechnet.
Fortgeschrittener Darmkrebs bezieht sich auf Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, der nicht geheilt werden kann und in mindestens ein entferntes Organ oder einen Satz Lymphknoten metastasiert ist und der sich wahrscheinlich weiter ausbreiten wird, was zum Lebensende führt (National Cancer Institute). . In Singapur befanden sich zwischen 2009 und 2013 etwa 25 % der Darmkrebsfälle im Stadium IV. Laut der SEER-Datenbank des US-amerikanischen NCI für Patienten von 2004 bis 2010 betrugen die 5-Jahres-Überlebensraten für Dickdarm- und Rektumkrebs im Stadium IV 11 % bzw psychologisch mit dem Lebensende konfrontiert.
Die Nachricht von einer metastasierten Erkrankung, einem Therapieversagen und/oder einer düsteren Prognose kann für einige Patienten demoralisierend sein und durch Schock, Verleugnung, Wut, Angst und Depression gekennzeichnet sein, die das tägliche Leben beeinträchtigen können. Studien haben berichtet, dass etwa ein Drittel bis die Hälfte der Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium unter psychischem Stress und existenziellen Krisen leiden, doch Studien zeigen, dass die Bedürfnisse dieser Patienten nicht richtig eingeschätzt und berücksichtigt werden, da Gesundheitsdienstleister dazu neigen, sich mehr auf die körperlichen Probleme der Patienten zu konzentrieren und dies nicht getan haben die Zeit und wahrgenommene Kompetenz, emotionalen Stress anzugehen.
Darmkrebs bringt seine eigenen Herausforderungen mit sich, die das tägliche Leben der Patienten erheblich verändern und das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Es wurde berichtet, dass Darmprobleme physische, psychische und soziale Herausforderungen für Patienten und Überlebende darstellen. Beispielsweise können Patienten mit einem chirurgisch angelegten Stoma als Teil der Behandlung mit Komplikationen wie Leckagen, Haut- und Geruchsproblemen konfrontiert werden, die zu Angstzuständen, Störungen des Körperbildes, geringem Selbstwertgefühl und sozialer Isolation führen können. Darüber hinaus haben klinische Anekdoten darauf hingewiesen, dass diese Patientengruppe besorgt über Lebensstilfaktoren ist, die ihren Krankheitsverlauf beeinflussen, insbesondere die Ernährung. Psychologische Betreuung wird zunehmend als wichtiger Bestandteil der Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe in einer so gefährdeten Zeit anerkannt. Ziel der psychologischen Betreuung ist es, die Stimmung und die Sorgen der Patientinnen und Patienten im Umgang mit ihrer Krankheit anzusprechen und den Patientinnen und Patienten zu helfen, trotz ihres krebsbedingten Leidens einen Sinn in ihrem Leben zu finden. Leider ist die psychologische Betreuung im Rahmen onkologischer Support-/Palliativdienste in Singapur noch sehr rudimentär.
Die kognitive Verhaltenstherapie ist eine weit verbreitete, evidenzbasierte Therapie, die sich auf Kognitionen, Emotionen und Verhaltensänderungen konzentriert, um die Belastung des Patienten anzugehen. Dieses Framework wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt, darunter Angststörungen, Depressionen, chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit. Es wird postuliert, dass psycho-behaviorale Interventionen (PBIs), die auf kognitiv-behavioralen Rahmenbedingungen basieren, so gestaltet werden können, dass sie die Bedürfnisse von Krebspatienten erfüllen, indem sie ihre maladaptiven Gedanken über die Krankheit und Behandlung (z. B. irrationale Überzeugungen, negative Einstellungen, unrealistische Erwartungen) und ihr Verhalten (z. B. maladaptive Bewältigungsstrategien, Isolation, Selbstvernachlässigung). Dies kann erreicht werden, indem den Patienten Strategien wie kognitive Umstrukturierung, Bedeutungsfindung, Entspannung, Aktivitätstempo, effektive Kommunikation mit anderen und Nutzung sozialer Unterstützung beigebracht werden. Durch das Erlernen dieser Fähigkeiten wird von den Patienten eine erhöhte gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit erwartet (d. h. der Glaube an die Fähigkeit, mit der eigenen Gesundheit umzugehen), die als Puffer wirken kann, damit sie nicht vorzeitig die „Krankenrolle“ übernehmen. Selbstwirksamkeit kann im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs extrem wichtig sein, da sie es den Patienten ermöglicht, eine Situation besser unter Kontrolle zu haben, die aufgrund der mit der Krankheit verbundenen Ungewissheit oft belastend ist. Dies kann sich wiederum auf das psychische Wohlbefinden des Patienten, das Symptommanagement und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wie Besuchen in der Notaufnahme und stationären Krankenhausaufenthalten auswirken.
Die Wirksamkeit von PBIs bei der Linderung körperlicher Symptome bei Krebs im Frühstadium ist gut dokumentiert. Die Rolle einer solchen Intervention bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium ist jedoch aufgrund des Mangels an gut konzipierten Studien weniger klar. Fortgeschrittene Krankheiten haben einzigartige Herausforderungen; zum Beispiel schwerere körperliche Symptome und die Konfrontation mit existenziellen Bedeutungen, wenn Patienten sich dem Lebensende nähern. Dies kann für Patienten mit größerer Belastung und Leiden verbunden sein. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurde festgestellt, dass die Interpretation der Wirksamkeit/Wirksamkeit von PBIs bei fortgeschrittenem Krebs durch den Mangel an randomisierten kontrollierten Studien und den Mangel an rassischer/ethnischer Vielfalt bei Patienten eingeschränkt ist.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines PBI zu untersuchen, das für fortgeschrittene kolorektale Patienten entwickelt wurde und im Kontext von Singapur implementiert wird. Die Intervention wird von klinischen Psychologen unterstützt, deren Spezialgebiet Psychoonkologie ist, um eine eingehende Diskussion über das Leiden im Zusammenhang mit Krebs und die Konfrontation mit Fragen des Lebensendes zu ermöglichen. In dieser Frühphasenstudie halten wir es für ratsam, die Pilotintervention mit einer homogenen Krebsstelle durchzuführen, damit wir Symptommanagementfähigkeiten vermitteln können, die für Darmkrebs spezifisch sind. Darüber hinaus ziehen wir es vor, die Krankheitsmerkmale, die Prognose und die indizierten Behandlungen in unserer Stichprobe so ähnlich wie möglich zu halten. Eine solche Homogenität verhindert die Verwässerung der Interventionseffekte und erleichtert das Ziel, eine erste Einschätzung der Interventionswirksamkeit zu erhalten. Die Intervention wird insofern einzigartig sein, als sie a) eine therapeutische Diskussion über den Aufbau von Vermächtnissen als einen Weg zu einer offenen Diskussion über die Angst vor dem Tod umfasst; b) die Auseinandersetzung mit veränderten Familiendynamiken, was im asiatischen Kontext wichtig ist, und c) die Erörterung der Anpassung an das Leben mit Darmproblemen, die eine häufige Ursache für Leiden bei dieser Patientengruppe darstellen. Es wird wichtig sein, ein randomisiertes kontrolliertes Design zu verwenden, das der Goldstandard ist, um eine endgültige Antwort auf die Rolle von PBIs für fortgeschrittene Krebspatienten zu geben.
Zusammenfassend ist die Bedeutung der Studie zweifach. Erstens wird die vorgeschlagene PBI-Pilotstudie wesentliche, nützliche Informationen zur Machbarkeit und Akzeptanz einer kostengünstigen psychologischen Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs liefern, die das Potenzial haben, ihre Not zu bewältigen und unnötige Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung in Singapur zu reduzieren. Zweitens wäre dies eine Gelegenheit, den größeren Wissensbestand über die Rolle von PBIs bei der Bereitstellung von unterstützender Pflege in einem asiatischen Umfeld und darüber hinaus zu erweitern. Die Ergebnisse werden bei der Entscheidung über die Angemessenheit einer Phase-III-Bestätigungsstudie aufschlussreich sein. Patienten benötigen während ihrer gesamten Krebsbehandlung Unterstützung, und derzeit gibt es Lücken in der psychologischen Betreuung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Gesundheitssystem Singapurs. Unser langfristiges Ziel ist es, evidenzbasierte, kostengünstige und skalierbare psychosoziale Unterstützung als Standardbestandteil der unterstützenden Versorgung in Singapur zu implementieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
- Fähigkeit und Bereitschaft, an ambulanten Therapieterminen teilzunehmen
- Sprechen und lesen Sie Englisch oder Chinesisch
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die in medizinischen Unterlagen angegeben ist
- Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Intervention beeinträchtigen
- Sie wissen nicht, dass sie Krebs haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Psycho-behavioraler Interventionsarm (PBI)
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen (PBI), die ungefähr 60 Minuten dauern.
|
Die erste Sitzung führt in die Begründung der Intervention ein und soll die Teilnehmer ermutigen, die autonome Rolle zu erkennen, die sie für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden spielen können.
Die Patienten werden in der Atmung als Entspannungstechnik geschult.
Die zweite Sitzung konzentriert sich auf den Aufbau von Verhaltensfähigkeiten zur Bewältigung häufiger Symptome bei Darmkrebspatienten.
Die dritte Sitzung konzentriert sich auf kognitive Strategien zur Bewältigung von Sorgen und existentieller Not.
Die letzte Sitzung konzentriert sich auf die Maximierung der sozialen Unterstützung und die Anwendung der bisher erlernten Fähigkeiten im Umgang mit geliebten Menschen.
Den Teilnehmern wird ein MP3-Player zur Verfügung gestellt, der die Aufzeichnung der Entspannungsübung und einen Ordner mit Zusammenfassungen der Sitzungsinhalte enthält.
|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste Kontrollarm (WLC)
Die WLC-Gruppe erhält die übliche Standardversorgung, bevor ihr danach das gleiche PBI-Protokoll und die gleiche Bewertung angeboten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Einschreibungsquoten getestet.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Einschreibungsquoten, Ablehnungsquoten und Ausschlussquoten bewertet.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheit des Patienten mit dem Programm bewertet. Es gibt 12 Punkte, die die wahrgenommene Qualität des Programms, die Nützlichkeit des Programms, die Zufriedenheit mit der Intervention, das Komfortniveau bei der Zusammenarbeit mit einem Anbieter psychischer Gesundheit und die Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung messen der Eingriff in andere.
Für die Messung werden fünfstufige Likert-Skalen verwendet.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auf psychische Belastungen wird über die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zugegriffen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) wird verwendet, um die psychische Belastung zu messen.
Es gibt 7 Items zur Messung von Angstsymptomen (HADS-A) und 7 Items zur Messung von depressiven Symptomen (HADS-D).
Es wird ein HADS-Gesamtwert berechnet, der die psychische Belastung darstellt.
Diese Maßnahme wurde in Singapurisch Mandarin übersetzt und für die Verwendung in Singapur validiert.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSRNIG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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