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Efficacité d'une intervention psychosociale pour le cancer colorectal (EPIC)

29 janvier 2020 mis à jour par: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

La faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention psychosociale pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Des études ont rapporté qu'environ un tiers à la moitié des patients atteints d'un cancer avancé souffrent de détresse psychologique, mais les besoins en soins de santé mentale de ces patients ne sont pas correctement évalués et traités. Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé peuvent faire face à des défis uniques liés à la stomie ou à l'intestin en plus d'autres symptômes tels que la douleur, la fatigue et la détresse existentielle qui ont des conséquences délétères sur leur fonctionnement psychologique et social. Cette étude pilote vise à tester une intervention pour les patients spécifiquement atteints d'un cancer colorectal avancé qui intègre des sujets culturellement appropriés. En utilisant une conception de sélection aléatoire, nous étudierons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et obtiendrons une estimation initiale de l'efficacité de l'intervention. Cette étude pilote fournira des informations utiles pour informer la préparation d'une plus grande étude de confirmation de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer est la principale cause de décès à Singapour et le cancer colorectal est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes, représentant respectivement 17 % et 13 % de tous les cancers. Des taux d'incidence aussi élevés concordent avec les rapports selon lesquels le cancer colorectal est une maladie du vieillissement et des pays développés. Au total, 8931 nouveaux cas de cancer colorectal ont été diagnostiqués à Singapour entre 2009 et 2013, les données indiquant une forte augmentation du taux d'incidence chez les patients âgés de 50 ans et plus. Étant donné que le nombre d'adultes âgés de 65 ans et plus va doubler de 2009 à 2030 (Singapore Department of Statistics), le nombre de cas de cancer colorectal devrait également augmenter.

Le cancer colorectal avancé fait référence au cancer de stade IV du côlon ou du rectum qui ne peut pas être guéri et qui a métastasé dans au moins un organe ou un ensemble de ganglions lymphatiques distants, et qui continuera probablement à se propager, entraînant la fin de la vie (National Cancer Institute) . À Singapour entre 2009 et 2013, environ 25 % des cas de cancer colorectal étaient au stade IV. Selon la base de données SEER des patients du NCI des États-Unis de 2004 à 2010, les taux de survie à 5 ans pour le cancer du côlon et du rectum de stade IV étaient de 11 % et 12 % respectivement, ce qui suggère que ces patients gèrent ou vont bientôt gérer les symptômes de leur maladie comme la douleur tout en affronter psychologiquement la fin de vie.

La nouvelle d'une maladie métastatique, d'un échec du traitement et/ou d'un pronostic sombre peut être démoralisante pour certains patients et caractérisée par un choc, un déni, de la colère, de l'anxiété et une dépression qui peuvent interférer avec la vie quotidienne. Des études ont rapporté qu'environ un tiers à la moitié des patients atteints d'un cancer avancé souffrent de détresse psychologique et de crises existentielles, mais des études indiquent que les besoins de ces patients ne sont pas correctement évalués et pris en compte, car les prestataires de soins de santé ont tendance à se concentrer davantage sur les problèmes physiques des patients et n'ont pas le temps et la compétence perçue pour faire face à la détresse émotionnelle.

Le cancer colorectal s'accompagne de son propre ensemble de défis qui peuvent modifier considérablement la vie quotidienne des patients et affecter leur bien-être psychologique et leur qualité de vie. Il a été rapporté que les problèmes liés aux intestins présentent des défis physiques, psychologiques et sociaux pour les patients et les survivants. Par exemple, les patients avec une stomie créée chirurgicalement dans le cadre du traitement peuvent être confrontés à des complications de problèmes de fuite, de peau et d'odeur qui peuvent entraîner de l'anxiété, une perturbation de l'image corporelle, une faible estime de soi et un isolement social. De plus, des anecdotes cliniques ont montré que cette population de patients était préoccupée par les facteurs liés au mode de vie influençant la progression de leur maladie, en particulier l'alimentation. Les soins psychologiques sont de plus en plus reconnus comme une partie importante du traitement de cette population à un moment aussi vulnérable. Les soins psychologiques visent à répondre à l'humeur et aux inquiétudes des patients face à leur maladie et à aider les patients à trouver un sens à leur vie malgré leurs souffrances liées au cancer. Malheureusement, les soins psychologiques dans le cadre des services de soutien/palliatifs en oncologie sont encore très rudimentaires à Singapour.

La thérapie cognitivo-comportementale est une thérapie largement utilisée et fondée sur des preuves qui se concentre sur les cognitions, les émotions et le changement de comportement pour traiter la détresse des patients. Ce cadre a été appliqué avec succès dans le traitement de nombreux troubles, notamment les troubles anxieux, la dépression, la douleur chronique et l'insomnie. Il est postulé que les interventions psycho-comportementales (PBI) qui sont basées sur des cadres cognitivo-comportementaux peuvent être conçues pour répondre aux besoins des patients atteints de cancer en ciblant et en modifiant leurs pensées inadaptées à propos de la maladie et du traitement (par exemple, croyances irrationnelles, attitudes négatives, attentes irréalistes) et leur comportement (par exemple, stratégies d'adaptation inadaptées, isolement, auto-négligence). Cela peut être fait en enseignant aux patients des stratégies telles que la restructuration cognitive, la recherche de sens, la relaxation, le rythme des activités, la communication efficace avec les autres et l'utilisation du soutien social. En apprenant ces compétences, on s'attend à ce que les patients aient une auto-efficacité liée à la santé accrue (c. L'auto-efficacité peut être extrêmement importante dans le contexte d'un cancer avancé car elle permet aux patients de se sentir plus en contrôle d'une situation souvent pénible en raison de l'incertitude associée à la maladie. Cela peut à son tour avoir un effet sur le bien-être psychologique des patients, la gestion des symptômes et l'utilisation des services de santé tels que les visites aux urgences et les hospitalisations.

L'efficacité des IBP pour soulager les symptômes physiques du cancer à un stade précoce a été bien documentée. Cependant, le rôle d'une telle intervention pour les patients atteints d'un cancer avancé est moins clair en raison du manque d'études bien conçues. La maladie avancée présente des défis uniques ; par exemple, des symptômes physiques plus graves et une confrontation du sens existentiel à mesure que les patients approchent de la fin de la vie. Cela peut être associé à une plus grande détresse et souffrance pour les patients. Une revue récente a noté que l'interprétation de l'efficacité/efficacité des IBP pour le cancer avancé est limitée par la rareté des études contrôlées randomisées et le manque de diversité raciale/ethnique chez les patients.

L'étude actuelle vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'un PBI conçu pour les patients colorectaux avancés mis en œuvre dans un contexte de Singapour. L'intervention sera animée par des psychologues cliniciens dont la spécialité est la psycho-oncologie, afin de permettre des échanges approfondis sur la souffrance associée au cancer et la confrontation aux enjeux de fin de vie. Dans cet essai de phase précoce, nous pensons qu'il est prudent de mener l'intervention pilote avec un site de cancer homogène afin de pouvoir enseigner les compétences de gestion des symptômes spécifiques au cancer colorectal. De plus, nous préférons garder les caractéristiques de la maladie, le pronostic et les traitements indiqués aussi similaires que possible dans notre échantillon. Une telle homogénéité évite la dilution des effets de l'intervention et facilite l'objectif d'obtenir une première estimation de l'efficacité de l'intervention. L'intervention sera unique en ce sens qu'elle comprendra a) une discussion thérapeutique sur la construction d'un héritage comme moyen d'ouvrir une discussion sur la peur de la mort ; b) aborder la dynamique familiale modifiée, ce qui est important dans un contexte asiatique, et c) discuter de l'adaptation à la vie avec des problèmes liés aux intestins qui sont une cause fréquente de détresse pour cette population de patients. Il sera important d'utiliser une conception contrôlée randomisée, qui est l'étalon-or, pour fournir une réponse définitive sur le rôle des IBP pour les patients atteints d'un cancer avancé.

En résumé, l'intérêt de l'étude est double. Premièrement, l'étude pilote PBI proposée fournira des informations essentielles et utiles sur la faisabilité et l'acceptabilité de la fourniture de soins psychologiques à faible coût aux patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui ont le potentiel de répondre à leur détresse et de réduire l'utilisation inutile des soins de santé à Singapour. Deuxièmement, ce serait l'occasion d'enrichir l'ensemble des connaissances sur le rôle des IBP dans la prestation de soins de soutien dans un contexte asiatique et au-delà. Les résultats seront instructifs pour décider de la pertinence d'une étude de confirmation de phase III. Les patients ont besoin d'un soutien tout au long de leur traitement contre le cancer, et il existe actuellement des lacunes dans la fourniture de soins psychologiques aux patients atteints d'un cancer avancé dans le système de santé de Singapour. Notre objectif à long terme est de mettre en œuvre un soutien psychosocial fondé sur des données probantes, rentable et évolutif dans le cadre des soins de soutien à Singapour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans ou plus
  2. Diagnostic du cancer colorectal de stade IV
  3. Capable et disposé à assister aux rendez-vous de thérapie ambulatoire
  4. Parler et lire l'anglais ou le chinois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire) indiquée par les dossiers médicaux
  2. Déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interfère avec l'intervention
  3. Ignorant qu'ils ont un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention psycho-comportementale (PBI)
Les participants recevront 4 sessions (PBI) qui durent environ 60 minutes.
La première séance présente la raison d'être de l'intervention et vise à encourager les participants à reconnaître le rôle autonome qu'ils peuvent jouer dans leur santé et leur bien-être. Les patients seront formés à la respiration comme technique de relaxation. La deuxième session se concentre sur le développement des compétences comportementales pour gérer les symptômes courants des patients atteints de cancer colorectal. La troisième session se concentre sur les stratégies cognitives pour faire face aux inquiétudes et à la détresse existentielle. La dernière session se concentre sur la maximisation du soutien social et l'application des compétences acquises jusqu'à présent dans les relations avec les proches. Les participants recevront un lecteur MP3 contenant l'enregistrement de l'exercice de relaxation et un dossier avec des résumés du contenu de la session.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle de la liste d'attente (WLC)
Le groupe WLC reçoit les soins habituels standard avant de se voir proposer le même protocole PBI et la même évaluation par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de l'intervention sera testée à travers les taux d'inscription.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La faisabilité de l'intervention sera évaluée à travers les taux d'inscription, les taux de rejet et les taux d'exclusion.
Jusqu'à 8 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen du questionnaire de satisfaction du client.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée en fonction de la satisfaction déclarée par le patient à l'égard du programme. l'intervention à d'autres. Des échelles de Likert à cinq points seront utilisées pour la mesure.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique sera accessible via l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) sera utilisée pour mesurer la détresse psychologique. Il y a 7 items mesurant les symptômes anxieux (HADS-A) et 7 items mesurant les symptômes dépressifs (HADS-D). Un score HADS global représentant la détresse psychologique sera calculé. Cette mesure a été traduite en mandarin singapourien et validée pour une utilisation à Singapour.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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