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Efetividade de uma Intervenção Psicossocial para o Câncer Colorretal (EPIC)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

A Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Psicossocial para Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

Estudos relataram que cerca de um terço a metade dos pacientes com câncer avançado experimentam sofrimento psicológico, mas as necessidades de saúde mental desses pacientes não são adequadamente avaliadas e abordadas. Pacientes com câncer colorretal avançado podem enfrentar desafios únicos relacionados ao estoma ou intestino, além de outros sintomas, como dor, fadiga e angústia existencial, que têm consequências deletérias em seu funcionamento psicológico e social. Este estudo piloto visa testar uma intervenção para pacientes especificamente com câncer colorretal avançado que incorpore tópicos culturalmente apropriados. Usando um projeto de seleção aleatória, investigaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e obteremos uma estimativa inicial da eficácia da intervenção. Este estudo piloto produzirá informações úteis para informar a preparação de um estudo confirmatório de fase III maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte em Cingapura e o câncer colorretal é o câncer diagnosticado com mais frequência em homens e o segundo câncer diagnosticado com mais frequência em mulheres, representando 17% e 13% de todos os cânceres, respectivamente. Essas altas taxas de incidência são consistentes com os relatos de que o câncer colorretal é uma doença do envelhecimento e dos países desenvolvidos. Um total de 8.931 novos casos de câncer colorretal foram diagnosticados em Cingapura entre 2009 e 2013, com dados indicando um aumento acentuado na taxa de incidência para pacientes com 50 anos ou mais. Dado que o número de adultos com 65 anos ou mais dobrará de 2009 a 2030 (Departamento de Estatística de Cingapura), o número de casos de câncer colorretal também deverá aumentar.

O câncer colorretal avançado refere-se ao estágio IV do câncer de cólon ou reto que não pode ser curado e tem metástase para pelo menos um órgão distante ou conjunto de gânglios linfáticos, e que provavelmente continuará a se espalhar, levando ao fim da vida (National Cancer Institute) . Em Cingapura, entre 2009 e 2013, aproximadamente 25% dos casos de câncer colorretal estavam no estágio IV. De acordo com o banco de dados SEER do NCI dos EUA de pacientes de 2004 a 2010, as taxas de sobrevida em 5 anos para câncer de cólon e reto em estágio IV foram de 11% e 12%, respectivamente, sugerindo que esses pacientes estão ou logo estarão gerenciando os sintomas de sua doença, como dor, enquanto confrontando psicologicamente o fim da vida.

A notícia da doença metastática, falha no tratamento e/ou prognóstico sombrio pode ser desmoralizante para alguns pacientes e caracterizada por choque, negação, raiva, ansiedade e depressão que podem interferir na vida cotidiana. Estudos relataram que cerca de um terço a metade dos pacientes com câncer avançado experimentam sofrimento psicológico e crises existenciais, mas estudos indicam que as necessidades desses pacientes não são adequadamente avaliadas e abordadas, pois os profissionais de saúde tendem a se concentrar mais nos problemas físicos dos pacientes e não têm o tempo e a competência percebida para lidar com o sofrimento emocional.

O câncer colorretal vem com seu próprio conjunto de desafios que podem alterar significativamente a vida diária dos pacientes e afetar o bem-estar psicológico e a qualidade de vida do paciente. Foi relatado que problemas relacionados ao intestino apresentam desafios físicos, psicológicos e sociais para pacientes e sobreviventes. Por exemplo, pacientes com estoma criado cirurgicamente como parte do tratamento podem enfrentar complicações de vazamentos, problemas de pele e odor que podem levar à ansiedade, distúrbios na imagem corporal, baixa auto-estima e isolamento social. Além disso, relatos clínicos apontam que essa população de pacientes está preocupada com os fatores de estilo de vida que influenciam a progressão da doença, especialmente a dieta. O atendimento psicológico tem sido cada vez mais reconhecido como parte importante do tratamento para essa população em um momento tão vulnerável. O atendimento psicológico visa abordar o humor e as preocupações dos pacientes enquanto lidam com sua doença e ajudá-los a encontrar um sentido em sua vida, apesar do sofrimento relacionado ao câncer. Infelizmente, o atendimento psicológico como parte dos serviços de suporte/paliativos oncológicos ainda é muito rudimentar em Cingapura.

A terapia cognitivo-comportamental é uma terapia baseada em evidências amplamente utilizada que se concentra em cognições, emoções e mudança de comportamento para lidar com o sofrimento do paciente. Essa estrutura foi aplicada com sucesso no tratamento de muitos distúrbios, incluindo transtornos de ansiedade, depressão, dor crônica e insônia. Postula-se que as intervenções psicocomportamentais (PBIs) baseadas em estruturas cognitivo-comportamentais podem ser projetadas para atender às necessidades de pacientes com câncer, visando e modificando seus pensamentos desadaptativos sobre a doença e o tratamento (por exemplo, crenças irracionais, atitudes negativas, expectativas irrealistas) e seu comportamento (por exemplo, estratégias de enfrentamento desadaptativas, isolamento, autonegligência). Isso pode ser feito ensinando aos pacientes estratégias como reestruturação cognitiva, criação de significado, relaxamento, ritmo de atividade, comunicação eficaz com outras pessoas e utilização de suporte social. Ao aprender essas habilidades, espera-se que os pacientes tenham maior autoeficácia relacionada à saúde (ou seja, crença na capacidade de gerenciar a própria saúde) que pode atuar como um amortecedor para que eles adotem prematuramente o "papel de doente". A autoeficácia pode ser extremamente importante no contexto do câncer avançado, pois permite que os pacientes se sintam mais no controle de uma situação muitas vezes angustiante devido à incerteza associada à doença. Isso, por sua vez, pode afetar o bem-estar psicológico do paciente, o gerenciamento de sintomas e a utilização de serviços de saúde, como atendimentos de emergência e internações.

A eficácia dos PBIs no alívio dos sintomas físicos no câncer em estágio inicial foi bem documentada. No entanto, o papel de tal intervenção para pacientes com câncer avançado é menos claro devido à falta de estudos bem desenhados. A doença avançada apresenta desafios únicos; por exemplo, sintomas físicos mais graves e confrontação do significado existencial à medida que os pacientes se aproximam do fim da vida. Isso pode estar associado a maior angústia e sofrimento para os pacientes. Uma revisão recente observou que a interpretação da eficácia/eficácia dos PBIs para câncer avançado é limitada pela escassez de estudos randomizados controlados e pela falta de diversidade racial/étnica nos pacientes.

O presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e aceitabilidade de um PBI projetado para pacientes colorretais avançados implementado em um contexto de Singapura. A intervenção será facilitada por psicólogos clínicos cuja área de especialidade é a psico-oncologia, de modo a permitir discussões aprofundadas sobre o sofrimento associado ao cancro e o enfrentamento das questões do fim da vida. Neste estudo de fase inicial, pensamos que é prudente conduzir a intervenção piloto com um local de câncer homogêneo para que possamos ensinar habilidades de gerenciamento de sintomas que são específicas para o câncer colorretal. Além disso, preferimos manter as características da doença, prognóstico e tratamentos indicados tão semelhantes quanto possível em nossa amostra. Tal homogeneidade evita a diluição dos efeitos da intervenção e facilita o objetivo de obter uma estimativa inicial da eficácia da intervenção. A intervenção será única na medida em que incluirá a) discussão terapêutica sobre a construção do legado como forma de abrir a discussão sobre o medo da morte; b) abordar a dinâmica familiar alterada, que é importante em um contexto asiático, e c) discutir a adaptação para viver com problemas relacionados ao intestino que são uma causa comum de angústia para essa população de pacientes. Será importante usar um desenho randomizado controlado, que é o padrão-ouro, para fornecer uma resposta definitiva sobre o papel dos PBIs em pacientes com câncer avançado.

Em resumo, o significado do estudo é duplo. Em primeiro lugar, o estudo piloto PBI proposto fornecerá informações essenciais e úteis sobre a viabilidade e aceitabilidade de fornecer atendimento psicológico de baixo custo para pacientes com câncer colorretal avançado que têm o potencial de lidar com seu sofrimento e reduzir a utilização desnecessária de cuidados de saúde em Cingapura. Em segundo lugar, esta seria uma oportunidade para aumentar o corpo de conhecimento maior sobre o papel dos PBIs na prestação de cuidados de suporte em um ambiente asiático e além. Os resultados serão informativos para decidir a validade de um estudo confirmatório de fase III. Os pacientes precisam de apoio durante todo o tratamento do câncer e, atualmente, há lacunas na prestação de cuidados psicológicos para pacientes com câncer avançado no sistema de saúde de Cingapura. Nosso objetivo de longo prazo é implementar suporte psicossocial escalonável, econômico e baseado em evidências como parte padrão dos cuidados de suporte em Cingapura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 anos ou mais
  2. Diagnóstico de câncer colorretal estágio IV
  3. Capaz e disposto a comparecer às consultas de terapia ambulatorial
  4. Falar e ler inglês ou chinês

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) indicada por registros médicos
  2. Deficiência visual, auditiva ou cognitiva que irá interferir na intervenção
  3. Sem saber que eles têm câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção psicocomportamental (PBI)
Os participantes receberão 4 sessões (PBI) que duram aproximadamente 60 minutos.
A primeira sessão apresenta a lógica da intervenção e destina-se a encorajar os participantes a reconhecerem o papel autónomo que podem desempenhar na sua saúde e bem-estar. Os pacientes serão treinados na respiração como uma técnica de relaxamento. A segunda sessão se concentra na construção de habilidades comportamentais para gerenciar sintomas comuns para pacientes com câncer colorretal. A terceira sessão enfoca estratégias cognitivas para lidar com preocupações e sofrimento existencial. A última sessão se concentra em maximizar o apoio social e aplicar as habilidades aprendidas até agora ao lidar com entes queridos. Os participantes receberão um MP3 player que contém a gravação do exercício de relaxamento e uma pasta com resumos do conteúdo da sessão.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle da lista de espera (WLC)
O grupo WLC recebe cuidados habituais padrão antes de receber o mesmo protocolo PBI e avaliação posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade da intervenção será testada através das taxas de inscrição.
Prazo: Até 8 semanas
A viabilidade da intervenção será avaliada através das taxas de inscrição, taxas de rejeição e taxas de exclusão.
Até 8 semanas
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: Até 8 semanas
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio da satisfação relatada pelo paciente com o programa. Existem 12 itens que medem a qualidade percebida do programa, utilidade do programa, satisfação com a intervenção, nível de conforto em trabalhar com um profissional de saúde mental, probabilidade de recomendar a intervenção a outros. Escalas Likert de cinco pontos serão usadas para a medição.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sofrimento psicológico será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) será utilizada para medir o sofrimento psicológico. Existem 7 itens que medem sintomas de ansiedade (HADS-A) e 7 itens que medem sintomas depressivos (HADS-D). Será calculada uma pontuação geral de HADS representando sofrimento psicológico. Esta medida foi traduzida para o mandarim de Cingapura e validada para uso em Cingapura.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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