- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03258450
Effektiviteten av en psykosocial intervention för kolorektal cancer (EPIC)
Genomförbarheten och acceptansen av en psykosocial intervention för avancerade kolorektalcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är den vanligaste dödsorsaken i Singapore och kolorektal cancer är den vanligast diagnostiserade cancerformen hos män och den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor, och står för 17 % respektive 13 % av alla cancerfall. Så höga incidenssiffror överensstämmer med rapporter om kolorektal cancer som en åldrande sjukdom och utvecklade länder. Totalt 8931 nya fall av kolorektal cancer diagnostiserades i Singapore från 2009 och 2013, med data som tyder på en kraftig ökning av incidensen för patienter i åldern 50 år och äldre. Med tanke på att antalet vuxna i åldern 65 år och äldre fördubblas från 2009 till 2030 (Singapores statistikavdelning), förväntas antalet fall av kolorektal cancer också att öka.
Avancerad kolorektal cancer avser stadium IV cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som inte kan botas och som har metastaserats till minst ett avlägset organ eller uppsättning lymfkörtlar, och som sannolikt kommer att fortsätta sprida sig, vilket leder till livets slut (National Cancer Institute) . I Singapore mellan 2009 och 2013 var cirka 25 % av fallen av kolorektal cancer i stadium IV. Enligt U.S. NCI:s SEER-databas över patienter från 2004-2010, var 5-årsöverlevnaden för tjocktarmscancer och rektalcancer i stadium IV 11 % respektive 12 %, vilket tyder på att dessa patienter är eller snart kommer att hantera symtom på sin sjukdom som smärta medan psykologiskt konfronterande livets slutskede.
Nyheten om metastaserande sjukdom, behandlingsmisslyckande och/eller dyster prognos kan vara demoraliserande för vissa patienter och kännetecknas av chock, förnekelse, ilska, ångest och depression som kan störa vardagen. Studier har rapporterat att omkring en tredjedel till hälften av avancerade cancerpatienter upplever psykisk ångest och existentiella kriser, men studier visar att dessa patienters behov inte är korrekt utvärderade och tillgodosedda eftersom vårdgivare tenderar att fokusera mer på patienternas fysiska problem och inte har tiden och den upplevda kompetensen att ta itu med känslomässigt lidande.
Kolorektal cancer kommer med sin egen uppsättning utmaningar som avsevärt kan förändra patienters dagliga liv och påverka patientens psykologiska välbefinnande och livskvalitet. Tarmrelaterade problem har rapporterats utgöra fysiska, psykologiska och sociala utmaningar för patienter och överlevande. Till exempel kan patienter med kirurgiskt skapad stomi som en del av behandlingen möta komplikationer av läckage, hud- och luktproblem som kan leda till ångest, störningar i kroppsbilden, låg självkänsla och social isolering. Dessutom har kliniska anekdoter pekat på att denna patientpopulation är oroad över livsstilsfaktorer som påverkar deras sjukdomsprogression, särskilt kosten. Psykologisk vård har alltmer erkänts som en viktig del av behandlingen för denna befolkning vid en så utsatt tid. Psykologisk vård syftar till att ta itu med patienters humör och oro när de hanterar sin sjukdom och att hjälpa patienter att hitta en känsla av mening med sitt liv trots deras cancerrelaterade lidande. Tyvärr är psykologisk vård som en del av onkologistödjande/palliativa tjänster fortfarande mycket rudimentär i Singapore.
Kognitiv beteendeterapi är en allmänt använd, evidensbaserad terapi som fokuserar på kognitioner, känslor och beteendeförändringar för att hantera patientens nöd. Detta ramverk har framgångsrikt tillämpats vid behandling av många störningar, inklusive ångeststörningar, depression, kronisk smärta och sömnlöshet. Det hävdas att psyko-beteendeinterventioner (PBI) som är baserade på kognitiva beteenderamar kan utformas för att möta cancerpatienters behov genom att rikta in sig på och modifiera deras missanpassade tankar om sjukdomen och behandlingen (t.ex. irrationella övertygelser, negativa attityder, orealistiska förväntningar) och deras beteende (t.ex. missanpassningsstrategier, isolering, självvårdslöshet). Detta kan göras genom att lära patienter strategier som kognitiv omstrukturering, meningsskapande, avslappning, aktivitetstakt, effektiv kommunikation med andra och utnyttjande av socialt stöd. Genom att lära sig dessa färdigheter förväntas patienter ha ökad hälsorelaterad self-efficacy (d.v.s. tro på förmågan att hantera sin hälsa) som kan fungera som en buffert från att de i förtid antar "sjukrollen". Self-efficacy kan vara extremt viktigt i samband med avancerad cancer eftersom det tillåter patienter att känna sig mer i kontroll över en situation som ofta är plågsam på grund av den osäkerhet som är förknippad med sjukdomen. Detta kan i sin tur ha en effekt på patientens psykologiska välbefinnande, symtomhantering och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster som akutmottagning (ED) besök och slutenvård.
Effekten av PBI för att lindra fysiska symtom i tidigt stadium av cancer har varit väldokumenterad. Rollen av en sådan intervention för avancerade cancerpatienter är dock mindre tydlig på grund av bristen på väldesignade studier. Avancerad sjukdom har unika utmaningar; till exempel svårare fysiska symtom och konfrontation av existentiell mening när patienter närmar sig livets slut. Detta kan förknippas med större nöd och lidande för patienterna. En nyligen genomförd granskning noterade att tolkningen av effektiviteten/effektiviteten av PBI för avancerad cancer begränsas av få randomiserade kontrollerade studier och bristen på ras/etnisk mångfald hos patienter.
Den aktuella studien syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en PBI designad för avancerade kolorektala patienter implementerad i Singapore-sammanhang. Interventionen kommer att underlättas av kliniska psykologer vars specialområde är psyko-onkologi, för att möjliggöra djupgående diskussioner om lidande i samband med cancer och konfrontation med problem i livets slutskede. I denna tidiga fasförsök anser vi att det är klokt att genomföra pilotinterventionen med en homogen cancerplats så att vi kan lära ut symtomhanteringsfärdigheter som är specifika för kolorektal cancer. Dessutom föredrar vi att behålla sjukdomens egenskaper, prognos och indikerade behandlingar så lika som möjligt i vårt urval. En sådan homogenitet förhindrar utspädning av interventionseffekterna och underlättar målet att erhålla en första uppskattning av interventionseffektiviteten. Interventionen kommer att vara unik genom att den kommer att innefatta a) terapeutisk diskussion om arvsbyggande som ett sätt att öppna diskussioner om rädsla för döden; b) ta itu med förändrad familjedynamik, vilket är viktigt i ett asiatiskt sammanhang, och c) diskutera anpassning till att leva med tarmrelaterade problem som är en vanlig orsak till nöd för denna patientpopulation. Det kommer att vara viktigt att använda en randomiserad-kontrollerad design, som är guldstandarden, för att ge ett definitivt svar på PBI:s roll för avancerade cancerpatienter.
Sammanfattningsvis är studiens betydelse tvåfaldig. För det första kommer den föreslagna PBI-pilotstudien att ge viktig, användbar information om genomförbarheten och acceptansen av att tillhandahålla billig, psykologisk vård till avancerade kolorektalcancerpatienter som har potential att ta itu med deras nöd och minska onödig användning av sjukvård i Singapore. För det andra skulle detta vara en möjlighet att lägga till den större mängden kunskap om PBI:ers roll i tillhandahållandet av stödjande vård i en asiatisk miljö och utanför. Resultaten kommer att vara informativa för att avgöra om en fas III-studie är värdig. Patienter behöver stöd under hela sin cancerbehandling, och för närvarande finns det luckor i tillhandahållandet av psykologisk vård för patienter med avancerad cancer i Singapores sjukvårdssystem. Vårt långsiktiga mål är att implementera evidensbaserat, kostnadseffektivt och skalbart psykosocialt stöd som en standarddel av stödjande vård i Singapore.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Diagnos av stadium IV kolorektal cancer
- Kan och vill närvara vid polikliniska terapibesök
- Tala och läsa engelska eller kinesiska språket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) indikerad av medicinska journaler
- Syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa interventionen
- Omedvetna om att de har cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psyko-beteendeinterventionsarm (PBI)
Deltagarna kommer att få 4 sessioner (PBI) som varar cirka 60 minuter.
|
Den första sessionen introducerar motiveringen för interventionen och är utformad för att uppmuntra deltagarna att inse den autonoma roll de kan spela för sin hälsa och sitt välbefinnande.
Patienterna kommer att tränas i andning som en avslappningsteknik.
Den andra sessionen fokuserar på att bygga beteendemässiga färdigheter för att hantera vanliga symtom för kolorektal cancerpatienter.
Den tredje sessionen fokuserar på kognitiva strategier för att hantera oro och existentiell nöd.
Den sista sessionen fokuserar på att maximera socialt stöd och tillämpa färdigheter som lärts hittills i att hantera nära och kära.
Deltagarna kommer att få en MP3-spelare som innehåller inspelningen av avslappningsövningen och en mapp med sammanfattningar av sessionens innehåll.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollarm (WLC)
WLC-gruppen får vanlig vård innan den erbjuds samma PBI-protokoll och bedömning därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att testas genom inskrivningshastigheter.
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom inskrivningsfrekvenser, avslagsfrekvenser och exkluderingsfrekvenser.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom patientens rapporterade tillfredsställelse med programmet. Det finns 12 punkter som mäter den upplevda kvaliteten på programmet, programmets användbarhet, tillfredsställelse med interventionen, komfortnivån i att arbeta med en mentalvårdsgivare, sannolikheten för att rekommendera ingripandet till andra.
Fempunkts Likert-skalor kommer att användas för mätningen.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk ångest kommer att nås via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) kommer att användas för att mäta psykologisk ångest.
Det finns 7 objekt som mäter ångestsymtom (HADS-A) och 7 objekt som mäter depressiva symtom (HADS-D).
En övergripande HADS-poäng som representerar psykisk ångest kommer att beräknas.
Denna åtgärd har översatts till singaporeanska mandarin och validerats för användning i Singapore.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSRNIG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Psyko-beteendeinterventionsarm (PBI)
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, inte rekryterandeStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOkänd
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHypotetiskt cannabisköpFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Ruya Gul TemelAvslutad
-
University Hospital Center of MartiniqueMartinique Cancer RegistryAvslutadEndometriella neoplasmerMartinique
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Har inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadSomatisk symtomstörningSydkorea