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Eficacia de una intervención psicosocial para el cáncer colorrectal (EPIC)

29 de enero de 2020 actualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicosocial para pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Los estudios han informado que entre un tercio y la mitad de los pacientes con cáncer avanzado experimentan angustia psicológica, pero las necesidades de atención de la salud mental de estos pacientes no se evalúan ni abordan adecuadamente. Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado pueden enfrentar desafíos únicos que están relacionados con el estoma o el intestino, además de otra carga de síntomas como dolor, fatiga y angustia existencial que tienen consecuencias perjudiciales en su funcionamiento psicológico y social. Este estudio piloto tiene como objetivo probar una intervención para pacientes específicamente con cáncer colorrectal avanzado que incorpore temas culturalmente apropiados. Mediante un diseño de selección aleatoria, investigaremos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y obtendremos una estimación inicial de la eficacia de la intervención. Este estudio piloto proporcionará información útil para informar la preparación de un estudio confirmatorio de fase III más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer es la principal causa de muerte en Singapur y el cáncer colorrectal es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en hombres y el segundo cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres, lo que representa el 17 % y el 13 % de todos los cánceres, respectivamente. Tasas de incidencia tan altas son consistentes con los informes de que el cáncer colorrectal es una enfermedad de las naciones desarrolladas y que envejecen. Se diagnosticaron un total de 8931 casos nuevos de cáncer colorrectal en Singapur entre 2009 y 2013, y los datos indican un fuerte aumento en la tasa de incidencia para pacientes de 50 años o más. Dado que la cantidad de adultos de 65 años o más se duplicará entre 2009 y 2030 (Departamento de Estadística de Singapur), también se espera que aumente la cantidad de casos de cáncer colorrectal.

El cáncer colorrectal avanzado se refiere al cáncer de colon o recto en etapa IV que no se puede curar y ha hecho metástasis en al menos un órgano distante o un conjunto de ganglios linfáticos, y es probable que continúe propagándose, lo que lleva al final de la vida (Instituto Nacional del Cáncer) . En Singapur, entre 2009 y 2013, aproximadamente el 25 % de los casos de cáncer colorrectal se encontraban en etapa IV. Según la base de datos SEER del NCI de EE. UU. de pacientes de 2004 a 2010, las tasas de supervivencia a 5 años para el cáncer de colon y recto en etapa IV fueron del 11 % y 12 % respectivamente, lo que sugiere que estos pacientes están o pronto estarán controlando los síntomas de su enfermedad, como el dolor mientras afrontar psicológicamente el final de la vida.

Las noticias de enfermedad metastásica, fracaso del tratamiento y/o pronóstico sombrío pueden ser desmoralizadoras para algunos pacientes y caracterizadas por conmoción, negación, ira, ansiedad y depresión que pueden interferir con la vida cotidiana. Los estudios han informado que entre un tercio y la mitad de los pacientes con cáncer avanzado experimentan angustia psicológica y crisis existenciales; sin embargo, los estudios indican que las necesidades de estos pacientes no se evalúan ni abordan adecuadamente, ya que los proveedores de atención médica tienden a centrarse más en los problemas físicos de los pacientes y no tienen el tiempo y la competencia percibida para abordar la angustia emocional.

El cáncer colorrectal viene con su propio conjunto de desafíos que pueden alterar significativamente la vida diaria de los pacientes y afectar el bienestar psicológico y la calidad de vida del paciente. Se ha informado que los problemas relacionados con el intestino presentan desafíos físicos, psicológicos y sociales para pacientes y sobrevivientes. Por ejemplo, los pacientes con estoma creado quirúrgicamente como parte del tratamiento pueden enfrentar complicaciones de fugas, piel y problemas de olor que pueden provocar ansiedad, alteración de la imagen corporal, baja autoestima y aislamiento social. Además, las anécdotas clínicas han señalado que esta población de pacientes está preocupada por los factores del estilo de vida que influyen en la progresión de la enfermedad, especialmente la dieta. La atención psicológica se ha reconocido cada vez más como una parte importante del tratamiento para esta población en un momento tan vulnerable. La atención psicológica tiene como objetivo abordar el estado de ánimo y las preocupaciones de los pacientes a medida que lidian con su enfermedad y ayudar a los pacientes a encontrar un sentido de significado en su vida a pesar del sufrimiento relacionado con el cáncer. Desafortunadamente, la atención psicológica como parte de los servicios paliativos/de apoyo oncológicos sigue siendo muy rudimentaria en Singapur.

La terapia cognitiva conductual es una terapia basada en la evidencia ampliamente utilizada que se enfoca en las cogniciones, las emociones y el cambio de comportamiento para abordar la angustia del paciente. Este marco se ha aplicado con éxito en el tratamiento de muchos trastornos, incluidos los trastornos de ansiedad, la depresión, el dolor crónico y el insomnio. Se postula que las intervenciones psicoconductuales (PBI) que se basan en marcos cognitivo-conductuales pueden diseñarse para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer al enfocarse y modificar sus pensamientos desadaptativos sobre la enfermedad y el tratamiento (por ejemplo, creencias irracionales, actitudes negativas, expectativas poco realistas) y su comportamiento (p. ej., estrategias de afrontamiento desadaptativas, aislamiento, autonegligencia). Esto se puede hacer enseñando a los pacientes estrategias como la reestructuración cognitiva, la creación de significado, la relajación, el ritmo de actividad, la comunicación efectiva con los demás y la utilización del apoyo social. Al aprender estas habilidades, se espera que los pacientes tengan una mayor autoeficacia relacionada con la salud (es decir, la creencia en la capacidad de manejar la propia salud) que puede actuar como un amortiguador de la adopción prematura del "papel de enfermo". La autoeficacia puede ser extremadamente importante en el contexto del cáncer avanzado, ya que permite que los pacientes se sientan más en control de una situación que a menudo es angustiosa debido a la incertidumbre asociada con la enfermedad. Esto, a su vez, puede tener un efecto sobre el bienestar psicológico del paciente, el manejo de los síntomas y la utilización de los servicios de atención médica, como las visitas al departamento de emergencias (ED) y las hospitalizaciones.

La eficacia de los PBI para aliviar los síntomas físicos en el cáncer en etapa temprana ha sido bien documentada. Sin embargo, el papel de dicha intervención para pacientes con cáncer avanzado es menos claro debido a la falta de estudios bien diseñados. La enfermedad avanzada tiene desafíos únicos; por ejemplo, síntomas físicos más severos y confrontación del significado existencial a medida que los pacientes se acercan al final de la vida. Esto puede estar asociado con mayor angustia y sufrimiento para los pacientes. Una revisión reciente señaló que la interpretación de la eficacia/efectividad de los PBI para el cáncer avanzado está limitada por la escasez de estudios controlados aleatorios y la falta de diversidad racial/étnica en los pacientes.

El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad de un PBI diseñado para pacientes colorrectales avanzados implementado en un contexto de Singapur. La intervención será facilitada por psicólogos clínicos cuya especialidad sea la psicooncología, de forma que permita profundizar en las discusiones sobre el sufrimiento asociado al cáncer y el enfrentamiento de las cuestiones del final de la vida. En este ensayo de fase inicial, creemos que es prudente realizar la intervención piloto en un sitio de cáncer homogéneo para que podamos enseñar habilidades de manejo de síntomas que son específicas para el cáncer colorrectal. Además, preferimos mantener las características de la enfermedad, el pronóstico y los tratamientos indicados lo más similares posible en nuestra muestra. Tal homogeneidad evita la dilución de los efectos de la intervención y facilita el objetivo de obtener una estimación inicial de la eficacia de la intervención. La intervención será única en el sentido de que incluirá a) discusión terapéutica sobre la construcción del legado como una forma de abrir la discusión sobre el miedo a la muerte; b) abordar el cambio de la dinámica familiar, lo cual es importante en un contexto asiático, yc) discutir la adaptación a vivir con problemas relacionados con el intestino que son una causa común de angustia para esta población de pacientes. Será importante utilizar un diseño controlado aleatorizado, que es el estándar de oro, para proporcionar una respuesta definitiva sobre el papel de los PBI para los pacientes con cáncer avanzado.

En resumen, la importancia del estudio es doble. En primer lugar, el estudio piloto de PBI propuesto proporcionará información esencial y útil sobre la viabilidad y aceptabilidad de brindar atención psicológica de bajo costo a pacientes con cáncer colorrectal avanzado que tienen el potencial de abordar su angustia y reducir la utilización innecesaria de atención médica en Singapur. En segundo lugar, esta sería una oportunidad para agregar al mayor cuerpo de conocimiento sobre el papel de los PBI en la prestación de atención de apoyo en un entorno asiático y más allá. Los resultados serán informativos para decidir el valor de un estudio de confirmación de fase III. Los pacientes requieren apoyo a lo largo de su tratamiento contra el cáncer, y actualmente existen lagunas en la prestación de atención psicológica para pacientes con cáncer avanzado en el sistema de salud de Singapur. Nuestro objetivo a largo plazo es implementar apoyo psicosocial basado en evidencia, rentable y escalable como parte estándar de la atención de apoyo en Singapur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. Diagnóstico del cáncer colorrectal en estadio IV
  3. Capaz y dispuesto a asistir a citas de terapia ambulatoria
  4. Hablar y leer idioma inglés o chino.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) indicada por registros médicos
  2. Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la intervención
  3. Sin saber que tienen cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención psicoconductual (PBI)
Los participantes recibirán 4 sesiones (PBI) que duran aproximadamente 60 minutos.
La primera sesión presenta la justificación de la intervención y está diseñada para alentar a los participantes a reconocer el papel autónomo que pueden desempeñar en su salud y bienestar. Los pacientes serán entrenados en la respiración como técnica de relajación. La segunda sesión se enfoca en desarrollar habilidades conductuales para controlar los síntomas comunes de los pacientes con cáncer colorrectal. La tercera sesión se centra en las estrategias cognitivas para abordar las preocupaciones y la angustia existencial. La última sesión se enfoca en maximizar el apoyo social y aplicar las habilidades aprendidas hasta ahora en el trato con los seres queridos. Se proporcionará a los participantes un reproductor de MP3 que contiene la grabación del ejercicio de relajación y una carpeta con resúmenes del contenido de la sesión.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control de lista de espera (WLC)
El grupo WLC recibe la atención estándar habitual antes de que se le ofrezca el mismo protocolo PBI y evaluación a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la intervención se probará a través de las tasas de inscripción.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La viabilidad de la intervención se evaluará a través de las tasas de inscripción, las tasas de rechazo y las tasas de exclusión.
Hasta 8 semanas
La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través del Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través de la satisfacción informada por el paciente con el programa. Hay 12 elementos que miden la calidad percibida del programa, la utilidad del programa, la satisfacción con la intervención, el nivel de comodidad al trabajar con un proveedor de atención de la salud mental, la probabilidad de recomendar la intervención a los demás. Para la medición se utilizarán escalas tipo Likert de cinco puntos.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se accederá al malestar psicológico a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) para medir la angustia psicológica. Hay 7 ítems que miden síntomas de ansiedad (HADS-A) y 7 ítems que miden síntomas depresivos (HADS-D). Se calculará una puntuación total de HADS que representa la angustia psicológica. Esta medida ha sido traducida al mandarín de Singapur y validada para su uso en Singapur.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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