- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258450
Eficacia de una intervención psicosocial para el cáncer colorrectal (EPIC)
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicosocial para pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es la principal causa de muerte en Singapur y el cáncer colorrectal es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en hombres y el segundo cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres, lo que representa el 17 % y el 13 % de todos los cánceres, respectivamente. Tasas de incidencia tan altas son consistentes con los informes de que el cáncer colorrectal es una enfermedad de las naciones desarrolladas y que envejecen. Se diagnosticaron un total de 8931 casos nuevos de cáncer colorrectal en Singapur entre 2009 y 2013, y los datos indican un fuerte aumento en la tasa de incidencia para pacientes de 50 años o más. Dado que la cantidad de adultos de 65 años o más se duplicará entre 2009 y 2030 (Departamento de Estadística de Singapur), también se espera que aumente la cantidad de casos de cáncer colorrectal.
El cáncer colorrectal avanzado se refiere al cáncer de colon o recto en etapa IV que no se puede curar y ha hecho metástasis en al menos un órgano distante o un conjunto de ganglios linfáticos, y es probable que continúe propagándose, lo que lleva al final de la vida (Instituto Nacional del Cáncer) . En Singapur, entre 2009 y 2013, aproximadamente el 25 % de los casos de cáncer colorrectal se encontraban en etapa IV. Según la base de datos SEER del NCI de EE. UU. de pacientes de 2004 a 2010, las tasas de supervivencia a 5 años para el cáncer de colon y recto en etapa IV fueron del 11 % y 12 % respectivamente, lo que sugiere que estos pacientes están o pronto estarán controlando los síntomas de su enfermedad, como el dolor mientras afrontar psicológicamente el final de la vida.
Las noticias de enfermedad metastásica, fracaso del tratamiento y/o pronóstico sombrío pueden ser desmoralizadoras para algunos pacientes y caracterizadas por conmoción, negación, ira, ansiedad y depresión que pueden interferir con la vida cotidiana. Los estudios han informado que entre un tercio y la mitad de los pacientes con cáncer avanzado experimentan angustia psicológica y crisis existenciales; sin embargo, los estudios indican que las necesidades de estos pacientes no se evalúan ni abordan adecuadamente, ya que los proveedores de atención médica tienden a centrarse más en los problemas físicos de los pacientes y no tienen el tiempo y la competencia percibida para abordar la angustia emocional.
El cáncer colorrectal viene con su propio conjunto de desafíos que pueden alterar significativamente la vida diaria de los pacientes y afectar el bienestar psicológico y la calidad de vida del paciente. Se ha informado que los problemas relacionados con el intestino presentan desafíos físicos, psicológicos y sociales para pacientes y sobrevivientes. Por ejemplo, los pacientes con estoma creado quirúrgicamente como parte del tratamiento pueden enfrentar complicaciones de fugas, piel y problemas de olor que pueden provocar ansiedad, alteración de la imagen corporal, baja autoestima y aislamiento social. Además, las anécdotas clínicas han señalado que esta población de pacientes está preocupada por los factores del estilo de vida que influyen en la progresión de la enfermedad, especialmente la dieta. La atención psicológica se ha reconocido cada vez más como una parte importante del tratamiento para esta población en un momento tan vulnerable. La atención psicológica tiene como objetivo abordar el estado de ánimo y las preocupaciones de los pacientes a medida que lidian con su enfermedad y ayudar a los pacientes a encontrar un sentido de significado en su vida a pesar del sufrimiento relacionado con el cáncer. Desafortunadamente, la atención psicológica como parte de los servicios paliativos/de apoyo oncológicos sigue siendo muy rudimentaria en Singapur.
La terapia cognitiva conductual es una terapia basada en la evidencia ampliamente utilizada que se enfoca en las cogniciones, las emociones y el cambio de comportamiento para abordar la angustia del paciente. Este marco se ha aplicado con éxito en el tratamiento de muchos trastornos, incluidos los trastornos de ansiedad, la depresión, el dolor crónico y el insomnio. Se postula que las intervenciones psicoconductuales (PBI) que se basan en marcos cognitivo-conductuales pueden diseñarse para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer al enfocarse y modificar sus pensamientos desadaptativos sobre la enfermedad y el tratamiento (por ejemplo, creencias irracionales, actitudes negativas, expectativas poco realistas) y su comportamiento (p. ej., estrategias de afrontamiento desadaptativas, aislamiento, autonegligencia). Esto se puede hacer enseñando a los pacientes estrategias como la reestructuración cognitiva, la creación de significado, la relajación, el ritmo de actividad, la comunicación efectiva con los demás y la utilización del apoyo social. Al aprender estas habilidades, se espera que los pacientes tengan una mayor autoeficacia relacionada con la salud (es decir, la creencia en la capacidad de manejar la propia salud) que puede actuar como un amortiguador de la adopción prematura del "papel de enfermo". La autoeficacia puede ser extremadamente importante en el contexto del cáncer avanzado, ya que permite que los pacientes se sientan más en control de una situación que a menudo es angustiosa debido a la incertidumbre asociada con la enfermedad. Esto, a su vez, puede tener un efecto sobre el bienestar psicológico del paciente, el manejo de los síntomas y la utilización de los servicios de atención médica, como las visitas al departamento de emergencias (ED) y las hospitalizaciones.
La eficacia de los PBI para aliviar los síntomas físicos en el cáncer en etapa temprana ha sido bien documentada. Sin embargo, el papel de dicha intervención para pacientes con cáncer avanzado es menos claro debido a la falta de estudios bien diseñados. La enfermedad avanzada tiene desafíos únicos; por ejemplo, síntomas físicos más severos y confrontación del significado existencial a medida que los pacientes se acercan al final de la vida. Esto puede estar asociado con mayor angustia y sufrimiento para los pacientes. Una revisión reciente señaló que la interpretación de la eficacia/efectividad de los PBI para el cáncer avanzado está limitada por la escasez de estudios controlados aleatorios y la falta de diversidad racial/étnica en los pacientes.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad de un PBI diseñado para pacientes colorrectales avanzados implementado en un contexto de Singapur. La intervención será facilitada por psicólogos clínicos cuya especialidad sea la psicooncología, de forma que permita profundizar en las discusiones sobre el sufrimiento asociado al cáncer y el enfrentamiento de las cuestiones del final de la vida. En este ensayo de fase inicial, creemos que es prudente realizar la intervención piloto en un sitio de cáncer homogéneo para que podamos enseñar habilidades de manejo de síntomas que son específicas para el cáncer colorrectal. Además, preferimos mantener las características de la enfermedad, el pronóstico y los tratamientos indicados lo más similares posible en nuestra muestra. Tal homogeneidad evita la dilución de los efectos de la intervención y facilita el objetivo de obtener una estimación inicial de la eficacia de la intervención. La intervención será única en el sentido de que incluirá a) discusión terapéutica sobre la construcción del legado como una forma de abrir la discusión sobre el miedo a la muerte; b) abordar el cambio de la dinámica familiar, lo cual es importante en un contexto asiático, yc) discutir la adaptación a vivir con problemas relacionados con el intestino que son una causa común de angustia para esta población de pacientes. Será importante utilizar un diseño controlado aleatorizado, que es el estándar de oro, para proporcionar una respuesta definitiva sobre el papel de los PBI para los pacientes con cáncer avanzado.
En resumen, la importancia del estudio es doble. En primer lugar, el estudio piloto de PBI propuesto proporcionará información esencial y útil sobre la viabilidad y aceptabilidad de brindar atención psicológica de bajo costo a pacientes con cáncer colorrectal avanzado que tienen el potencial de abordar su angustia y reducir la utilización innecesaria de atención médica en Singapur. En segundo lugar, esta sería una oportunidad para agregar al mayor cuerpo de conocimiento sobre el papel de los PBI en la prestación de atención de apoyo en un entorno asiático y más allá. Los resultados serán informativos para decidir el valor de un estudio de confirmación de fase III. Los pacientes requieren apoyo a lo largo de su tratamiento contra el cáncer, y actualmente existen lagunas en la prestación de atención psicológica para pacientes con cáncer avanzado en el sistema de salud de Singapur. Nuestro objetivo a largo plazo es implementar apoyo psicosocial basado en evidencia, rentable y escalable como parte estándar de la atención de apoyo en Singapur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Diagnóstico del cáncer colorrectal en estadio IV
- Capaz y dispuesto a asistir a citas de terapia ambulatoria
- Hablar y leer idioma inglés o chino.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) indicada por registros médicos
- Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la intervención
- Sin saber que tienen cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención psicoconductual (PBI)
Los participantes recibirán 4 sesiones (PBI) que duran aproximadamente 60 minutos.
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La primera sesión presenta la justificación de la intervención y está diseñada para alentar a los participantes a reconocer el papel autónomo que pueden desempeñar en su salud y bienestar.
Los pacientes serán entrenados en la respiración como técnica de relajación.
La segunda sesión se enfoca en desarrollar habilidades conductuales para controlar los síntomas comunes de los pacientes con cáncer colorrectal.
La tercera sesión se centra en las estrategias cognitivas para abordar las preocupaciones y la angustia existencial.
La última sesión se enfoca en maximizar el apoyo social y aplicar las habilidades aprendidas hasta ahora en el trato con los seres queridos.
Se proporcionará a los participantes un reproductor de MP3 que contiene la grabación del ejercicio de relajación y una carpeta con resúmenes del contenido de la sesión.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control de lista de espera (WLC)
El grupo WLC recibe la atención estándar habitual antes de que se le ofrezca el mismo protocolo PBI y evaluación a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la intervención se probará a través de las tasas de inscripción.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La viabilidad de la intervención se evaluará a través de las tasas de inscripción, las tasas de rechazo y las tasas de exclusión.
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Hasta 8 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través del Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través de la satisfacción informada por el paciente con el programa. Hay 12 elementos que miden la calidad percibida del programa, la utilidad del programa, la satisfacción con la intervención, el nivel de comodidad al trabajar con un proveedor de atención de la salud mental, la probabilidad de recomendar la intervención a los demás.
Para la medición se utilizarán escalas tipo Likert de cinco puntos.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se accederá al malestar psicológico a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) para medir la angustia psicológica.
Hay 7 ítems que miden síntomas de ansiedad (HADS-A) y 7 ítems que miden síntomas depresivos (HADS-D).
Se calculará una puntuación total de HADS que representa la angustia psicológica.
Esta medida ha sido traducida al mandarín de Singapur y validada para su uso en Singapur.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRNIG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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