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대장암에 대한 심리사회적 중재의 효과 (EPIC)

2020년 1월 29일 업데이트: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

진행성 대장암 환자를 위한 심리사회적 개입의 타당성과 수용성

연구에 따르면 진행성 암 환자의 약 1/3에서 절반이 심리적 고통을 경험하지만 이러한 환자의 정신 건강 관리 요구는 적절하게 평가되고 해결되지 않습니다. 진행성 대장암 환자는 심리적, 사회적 기능에 해로운 결과를 초래하는 통증, 피로, 실존적 고통과 같은 다른 증상 부담 외에도 기공 또는 장과 관련된 고유한 문제에 직면할 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 문화적으로 적절한 주제를 포함하는 특히 진행성 결장직장암 환자를 위한 중재를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 무작위 선택 설계를 사용하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 개입의 효능에 대한 초기 추정치를 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구는 더 큰 규모의 3상 확증 연구 준비에 유용한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

암은 싱가포르에서 사망의 주요 원인이며 대장암은 남성에서 가장 자주 진단되는 암이고 여성에서 두 번째로 가장 자주 진단되는 암으로 전체 암의 각각 17%와 13%를 차지합니다. 이러한 높은 발생률은 대장암이 고령화 및 선진국의 질병이라는 보고와 일치합니다. 2009년과 2013년 사이에 싱가포르에서 총 8,931건의 새로운 대장암이 진단되었으며, 데이터에 따르면 50세 이상 환자의 발생률이 급격히 증가했습니다. 65세 이상 성인의 수가 2009년에서 2030년 사이에 두 배가 된다는 점을 감안할 때(싱가포르 통계청), 대장암 사례도 증가할 것으로 예상됩니다.

진행성 결장직장암은 완치될 수 없고 적어도 하나의 원격 장기 또는 림프절 세트로 전이된 결장 또는 직장의 IV기 암을 말하며, 계속 확산되어 수명을 다할 가능성이 있습니다(국립 암 연구소). . 2009년에서 2013년 사이 싱가포르에서는 대장암 사례의 약 25%가 4기였습니다. 미국 NCI의 2004-2010년 환자에 대한 SEER 데이터베이스에 따르면, 4기 결장암과 직장암의 5년 생존율은 각각 11%와 12%였으며, 이는 이 환자들이 통증과 같은 질병의 증상을 관리하고 있거나 곧 관리할 것임을 시사합니다. 심리적으로 삶의 끝을 마주하고 있습니다.

전이성 질병, 치료 실패 및/또는 암울한 예후에 대한 소식은 일부 환자의 사기를 꺾을 수 있으며 일상 생활을 방해할 수 있는 충격, 부정, 분노, 불안 및 우울증을 특징으로 합니다. 연구에 따르면 진행성 암 환자의 약 1/3에서 절반이 심리적 고통과 실존적 위기를 경험한다고 보고되었지만, 연구에 따르면 의료 제공자가 환자의 신체적 문제에 더 집중하는 경향이 있기 때문에 이러한 환자의 요구가 적절하게 평가되고 해결되지 않고 있습니다. 정서적 고통을 해결하기 위한 시간과 지각된 역량.

결장직장암은 환자의 일상 생활을 크게 변화시키고 환자의 심리적 웰빙과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 고유한 일련의 문제를 안고 있습니다. 장 관련 문제는 환자와 생존자에게 신체적, 심리적, 사회적 문제를 나타내는 것으로 보고되었습니다. 예를 들어, 치료의 일환으로 외과적으로 장루를 만든 환자는 누출, 피부 및 냄새 문제의 합병증에 직면하여 불안, 신체 이미지 교란, 낮은 자존감 및 사회적 고립으로 이어질 수 있습니다. 또한, 임상 일화는 이 환자 집단이 질병 진행, 특히 식단에 영향을 미치는 생활 습관 요인에 대해 우려하고 있음을 지적했습니다. 심리 치료는 이처럼 취약한 시기에 이 인구를 위한 치료의 중요한 부분으로 점차 인식되고 있습니다. 심리 치료는 환자가 질병을 다룰 때 기분과 걱정을 해결하고 환자가 암 관련 고통에도 불구하고 삶의 의미를 찾도록 돕는 것을 목표로 합니다. 불행하게도 싱가포르에서는 종양학 지원/완화 서비스의 일부인 심리 치료가 여전히 매우 초보적입니다.

인지 행동 치료는 환자의 고통을 해결하기 위해 인지, 감정 및 행동 변화에 초점을 맞추는 널리 사용되는 증거 기반 치료입니다. 이 프레임워크는 불안 장애, 우울증, 만성 통증 및 불면증을 포함한 많은 장애의 치료에 성공적으로 적용되었습니다. 인지 행동 프레임워크를 기반으로 하는 심리 행동 개입(PBI)은 암 환자의 질병 및 치료에 대한 부적응적 사고(예: 비합리적 신념, 부정적인 태도, 비현실적인 기대) 및 그들의 행동(예: 부적응적 대처 전략, 고립, 자기 태만). 인지 재구성, 의미 만들기, 이완, 활동 속도 조절, 타인과의 효과적인 의사소통, 사회적 지원 활용과 같은 전략을 환자에게 교육함으로써 이를 수행할 수 있습니다. 이러한 기술을 학습함으로써 환자는 조기에 "아픈 역할"을 채택하는 것으로부터 완충 역할을 할 수 있는 건강 관련 자기 효능감(즉, 자신의 건강을 관리할 수 있는 능력에 대한 믿음)이 증가할 것으로 예상됩니다. 자기 효능감은 질병과 관련된 불확실성으로 인해 환자가 종종 고통스러운 상황을 통제할 수 있다고 느끼도록 해주기 때문에 진행성 암의 맥락에서 매우 중요할 수 있습니다. 이것은 차례로 환자의 심리적 웰빙, 증상 관리 및 응급실(ED) 방문 및 입원 환자 입원과 같은 의료 서비스 활용에 영향을 미칠 수 있습니다.

초기 단계의 암에서 신체적 증상을 완화시키는 PBI의 효능은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 진행성 암 환자에 대한 이러한 개입의 역할은 잘 설계된 연구의 부족으로 인해 명확하지 않습니다. 진행성 질병에는 고유한 문제가 있습니다. 예를 들어, 환자가 임종에 가까워짐에 따라 더 심각한 신체적 증상과 실존적 의미의 대립이 있습니다. 이것은 환자에게 더 큰 괴로움과 고통과 관련될 수 있습니다. 최근 리뷰에서는 진행성 암에 대한 PBI의 효능/유효성에 대한 해석이 무작위 통제 연구의 부족과 환자의 인종/민족적 다양성 부족으로 인해 제한적이라고 지적했습니다.

현재 연구는 싱가포르 상황에서 구현된 진행성 결장직장 환자를 위해 설계된 PBI의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 개입은 암과 관련된 고통과 임종 문제의 대결에 대한 심도 있는 논의를 허용하기 위해 정신종양학을 전문으로 하는 임상 심리학자들에 의해 촉진될 것입니다. 이 초기 단계 시험에서는 대장암에 특정한 증상 관리 기술을 가르칠 수 있도록 균질한 암 부위에 대한 파일럿 개입을 수행하는 것이 현명하다고 생각합니다. 또한 질병 특성, 예후 및 지시된 치료법을 샘플 전체에서 가능한 유사하게 유지하는 것을 선호합니다. 이러한 동질성은 개입 효과의 희석을 방지하고 개입 효능의 초기 추정치를 얻는 목표를 용이하게 합니다. 개입은 다음을 포함한다는 점에서 독특할 것입니다. b) 아시아인의 맥락에서 중요한 변화된 가족 역학을 다루고 c) 이 환자 집단에 대한 일반적인 고통의 원인인 배변 관련 문제와 함께 생활에 대한 적응을 논의합니다. 진행성 암 환자를 위한 PBI의 역할에 대한 결정적인 답을 제공하기 위해 황금 표준인 무작위 통제 설계를 사용하는 것이 중요할 것입니다.

요약하면 연구의 의미는 두 가지입니다. 첫째, 제안된 PBI 파일럿 연구는 싱가포르에서 고통을 해결하고 불필요한 의료 이용을 줄일 가능성이 있는 진행성 대장암 환자에게 저비용 심리적 치료를 제공하는 타당성과 수용 가능성에 대한 필수적이고 유용한 정보를 제공할 것입니다. 둘째, 이것은 아시아인 환경과 그 외 지역에서 지원 치료를 제공하는 PBI의 역할에 대한 더 큰 지식 체계에 추가할 수 있는 기회가 될 것입니다. 결과는 3상 확증 연구의 가치를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 환자는 암 치료 과정 전반에 걸쳐 지원이 필요하며 현재 싱가포르 의료 시스템에서 진행성 암 환자를 위한 심리 치료 제공에는 공백이 있습니다. 우리의 장기 목표는 싱가포르에서 지원 치료의 표준 부분으로 증거 기반의 비용 효율적이고 확장 가능한 심리 사회적 지원을 구현하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 4기 대장암 진단
  3. 외래 환자 치료 약속에 참석할 수 있고 기꺼이 참석
  4. 영어 또는 중국어 말하기 및 읽기

제외 기준:

  1. 의료 기록에 표시된 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
  2. 개입을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애
  3. 자신도 모르게 암에 걸렸다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리 행동 개입 암(PBI)
참가자는 약 60분 동안 4개의 세션(PBI)을 받게 됩니다.
첫 번째 세션에서는 개입의 근거를 소개하고 참가자들이 자신의 건강과 웰빙에서 할 수 있는 자율적인 역할을 인식하도록 설계되었습니다. 환자는 이완 기법으로 호흡에 대해 훈련을 받게 됩니다. 두 번째 세션은 대장암 환자의 일반적인 증상을 관리하기 위한 행동 기술 구축에 중점을 둡니다. 세 번째 세션은 걱정과 실존적 고통을 해결하기 위한 인지 전략에 중점을 둡니다. 마지막 세션은 사회적 지원을 극대화하고 지금까지 배운 기술을 사랑하는 사람을 대하는 데 적용하는 데 중점을 둡니다. 참가자에게는 이완 운동 녹음이 포함된 MP3 플레이어와 세션 내용 요약이 있는 폴더가 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 컨트롤 암(WLC)
WLC 그룹은 동일한 PBI 프로토콜 및 평가를 제공받기 전에 표준 일반 진료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성은 등록률을 통해 테스트됩니다.
기간: 최대 8주
개입의 타당성은 등록률, 거부율 및 배제율을 통해 평가됩니다.
최대 8주
개입의 수용 가능성은 클라이언트 만족도 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 최대 8주
개입의 수용성은 프로그램에 대한 환자의 보고된 만족도를 통해 평가되며, 프로그램의 인지된 품질, 프로그램의 유용성, 개입에 대한 만족도, 정신 건강 관리 제공자와 함께 일하는 편안함 수준, 추천 가능성을 측정하는 12개 항목이 있습니다. 타인에 대한 개입. 측정에는 5점 리커트 척도가 사용됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 접근됩니다.
기간: 최대 8주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(Zigmond & Snaith, 1983)는 심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 불안 증상(HADS-A)을 측정하는 7개 항목과 우울 증상(HADS-D)을 측정하는 7개 항목이 있습니다. 심리적 고통을 나타내는 전체 HADS 점수가 계산됩니다. 이 수치는 싱가포르 북경어로 번역되었으며 싱가포르에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심리 행동 개입 암(PBI)에 대한 임상 시험

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