- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258450
Effektiviteten af en psykosocial intervention for kolorektal cancer (EPIC)
Gennemførligheden og acceptablen af en psykosocial intervention for avancerede kolorektal cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er den førende dødsårsag i Singapore, og tyktarmskræft er den hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd og næsthyppigst diagnosticeret cancer hos kvinder, der tegner sig for henholdsvis 17 % og 13 % af alle kræfttilfælde. Sådanne høje forekomster stemmer overens med rapporter om tyktarmskræft som en sygdom i aldrende og udviklede lande. I alt 8931 nye tilfælde af tyktarmskræft blev diagnosticeret i Singapore fra 2009 og 2013, med data, der indikerer en kraftig stigning i forekomsten for patienter på 50 år og derover. I betragtning af, at antallet af voksne i alderen 65 år og ældre fordobles fra 2009 til 2030 (Singapores statistiske departement), forventes antallet af tilfælde af tyktarmskræft også at stige.
Avanceret kolorektal cancer refererer til stadium IV kræft i tyktarmen eller endetarmen, der ikke kan helbredes og har metastaseret til mindst ét fjerntliggende organ eller sæt lymfeknuder, og som sandsynligvis vil fortsætte med at sprede sig, hvilket fører til livets afslutning (National Cancer Institute) . I Singapore mellem 2009 og 2013 var cirka 25 % af tilfældene af tyktarmskræft i fase IV. Ifølge U.S. NCI's SEER-database over patienter fra 2004-2010 var 5-års overlevelsesrater for stadium IV tyktarms- og endetarmskræft henholdsvis 11 % og 12 %, hvilket tyder på, at disse patienter er eller snart vil håndtere symptomer på deres sygdom som smerte, mens de psykologisk konfronterende end-of-life.
Nyheden om metastatisk sygdom, behandlingssvigt og/eller dyster prognose kan være demoraliserende for nogle patienter og præget af chok, benægtelse, vrede, angst og depression, som kan forstyrre hverdagen. Undersøgelser har rapporteret, at omkring en tredjedel til halvdelen af fremskredne kræftpatienter oplever psykiske lidelser og eksistentielle kriser, men undersøgelser viser, at disse patienters behov ikke er ordentligt vurderet og behandlet, da sundhedsudbydere har en tendens til at fokusere mere på patienternes fysiske problemer og ikke har tiden og den oplevede kompetence til at håndtere følelsesmæssig nød.
Kolorektal cancer kommer med sit eget sæt af udfordringer, som kan ændre patienternes dagligdag betydeligt og påvirke patientens psykologiske velbefindende og livskvalitet. Tarmrelaterede problemer er blevet rapporteret at udgøre fysiske, psykologiske og sociale udfordringer for patienter og overlevende. For eksempel kan patienter med kirurgisk skabt stomi som en del af behandlingen stå over for komplikationer af lækage, hud- og lugtproblemer, der kan føre til angst, forstyrrelse af kropsbilledet, lavt selvværd og social isolation. Desuden har kliniske anekdoter peget på, at denne patientpopulation er bekymret over livsstilsfaktorer, der påvirker deres sygdomsprogression, især kosten. Psykologisk pleje er i stigende grad blevet anerkendt som en vigtig del af behandlingen for denne befolkning på et så sårbart tidspunkt. Psykologisk pleje har til formål at adressere patienters humør og bekymringer, når de håndterer deres sygdom, og at hjælpe patienter med at finde en følelse af mening med deres liv på trods af deres kræftrelaterede lidelser. Desværre er psykologisk pleje som en del af onkologisk støttende/palliative tjenester stadig meget rudimentær i Singapore.
Kognitiv adfærdsterapi er en udbredt, evidensbaseret terapi, der fokuserer på kognitioner, følelser og adfærdsændringer for at imødegå patientens nød. Denne ramme er med succes blevet anvendt i behandlingen af mange lidelser, herunder angstlidelser, depression, kroniske smerter og søvnløshed. Det hævdes, at psykoadfærdsinterventioner (PBI'er), der er baseret på kognitive adfærdsrammer, kan designes til at imødekomme kræftpatienters behov ved at målrette og modificere deres utilpassede tanker om sygdommen og behandlingen (f.eks. irrationelle overbevisninger, negative holdninger, urealistiske forventninger) og deres adfærd (f.eks. utilpassede mestringsstrategier, isolation, selvforsømmelse). Dette kan gøres ved at lære patienterne strategier såsom kognitiv omstrukturering, meningsskabelse, afspænding, aktivitetstempo, effektiv kommunikation med andre og udnyttelse af social støtte. Ved at lære disse færdigheder forventes patienter at have øget sundhedsrelateret self-efficacy (dvs. tro på evnen til at styre sit helbred), der kan fungere som en buffer fra, at de for tidligt påtager sig den "syge rolle". Self-efficacy kan være ekstremt vigtigt i forbindelse med fremskreden cancer, da det giver patienterne mulighed for at føle sig mere i kontrol over en situation, der ofte er foruroligende på grund af den usikkerhed, der er forbundet med sygdommen. Dette kan igen have en effekt på patientens psykologiske velbefindende, symptomhåndtering og udnyttelse af sundhedsydelser såsom akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelser.
Effekten af PBI'er til at lindre fysiske symptomer i tidligt stadie af kræft er veldokumenteret. Rollen af en sådan intervention for fremskredne cancerpatienter er imidlertid mindre klar på grund af mangel på veldesignede undersøgelser. Avanceret sygdom har unikke udfordringer; for eksempel mere alvorlige fysiske symptomer og konfrontation af eksistentiel mening, når patienter nærmer sig livets afslutning. Dette kan være forbundet med større nød og lidelse for patienterne. En nylig gennemgang bemærkede, at fortolkning af effektiviteten/effektiviteten af PBI'er for fremskreden cancer er begrænset af mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser og mangel på race/etnisk mangfoldighed hos patienter.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en PBI designet til avancerede kolorektale patienter implementeret i en Singapore kontekst. Interventionen vil blive faciliteret af kliniske psykologer, hvis specialeområde er psyko-onkologi, for at give mulighed for dybdegående diskussioner om lidelse forbundet med kræft og konfrontation med problemer i livets afslutning. I dette tidlige faseforsøg mener vi, at det er klogt at udføre pilotinterventionen med et homogent kræftsted, så vi kan undervise i symptomhåndteringsfærdigheder, der er specifikke for kolorektal cancer. Derudover foretrækker vi at holde sygdomskarakteristika, prognose og indikerede behandlinger så ens som muligt på tværs af vores prøve. En sådan homogenitet forhindrer fortynding af interventionseffekterne og letter målet om at opnå et indledende skøn over interventionseffektiviteten. Interventionen vil være unik, idet den vil omfatte a) terapeutisk diskussion om arvsopbygning som en måde at åbne diskussion om dødsangst; b) adressering af ændret familiedynamik, hvilket er vigtigt i en asiatisk kontekst, og c) diskussion af tilpasning til at leve med tarmrelaterede problemer, som er en almindelig årsag til nød for denne patientpopulation. Det vil være vigtigt at bruge et randomiseret-kontrolleret design, som er guldstandarden, til at give et endeligt svar på PBI'ers rolle for fremskredne cancerpatienter.
Sammenfattende er undersøgelsens betydning todelt. For det første vil den foreslåede PBI-pilotundersøgelse give essentiel, nyttig information om gennemførlighed og accept af at yde billig, psykologisk pleje til avancerede kolorektal cancerpatienter, der har potentialet til at løse deres nød og reducere unødvendig brug af sundhedspleje i Singapore. For det andet ville dette være en mulighed for at føje til den større mængde viden om PBI'ers rolle i ydelse af understøttende pleje i et asiatisk miljø og videre. Resultaterne vil være informative ved afgørelsen af værdigheden af en fase III bekræftende undersøgelse. Patienter har brug for støtte i løbet af deres kræftbehandling, og i øjeblikket er der huller i leveringen af psykologisk pleje til patienter med fremskreden kræft i Singapores sundhedssystem. Vores langsigtede mål er at implementere evidensbaseret, omkostningseffektiv og skalerbar psykosocial støtte som en standard del af understøttende behandling i Singapore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Diagnose af stadium IV kolorektal cancer
- Kan og er villig til at deltage i ambulante terapisamtaler
- Tal og læs engelsk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) angivet af lægejournaler
- Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre intervention
- Uvidende om de har kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psyko-adfærdsmæssig interventionsarm (PBI)
Deltagerne vil modtage 4 sessioner (PBI), der varer cirka 60 minutter.
|
Den første session introducerer begrundelsen for interventionen og er designet til at opmuntre deltagerne til at anerkende den autonome rolle, de kan spille i deres sundhed og velvære.
Patienterne vil blive trænet i vejrtrækning som afspændingsteknik.
Den anden session fokuserer på at opbygge adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere almindelige symptomer for kolorektal cancerpatienter.
Den tredje session fokuserer på kognitive strategier til at håndtere bekymringer og eksistentiel nød.
Den sidste session fokuserer på at maksimere social støtte og anvende de færdigheder, man har lært indtil nu, i at håndtere sine kære.
Deltagerne vil få udleveret en MP3-afspiller, der indeholder optagelsen af afspændingsøvelsen og en mappe med resuméer af sessionens indhold.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolarm (WLC)
WLC-gruppen modtager almindelig sædvanlig pleje, før den tilbydes den samme PBI-protokol og vurdering derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive testet gennem tilmeldingsrater.
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet gennem tilmeldingsrater, afslagsrater og udelukkelsesrater.
|
Op til 8 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet gennem kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ud fra patientens rapporterede tilfredshed med programmet. Der er 12 punkter, der måler den oplevede kvalitet af programmet, nytten af programmet, tilfredshed med interventionen, komfortniveau i at arbejde med en psykiatrisk udbyder, sandsynlighed for at anbefale indgrebet til andre.
Fempunkts Likert-skalaer vil blive brugt til målingen.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk nød vil blive tilgået via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) vil blive brugt til at måle psykologisk nød.
Der er 7 punkter, der måler angstsymptomer (HADS-A) og 7 punkter, der måler depressive symptomer (HADS-D).
En samlet HADS-score, der repræsenterer psykiske lidelser, vil blive beregnet.
Denne foranstaltning er blevet oversat til singaporeansk mandarin og valideret til brug i Singapore.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSRNIG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Psyko-adfærdsmæssig interventionsarm (PBI)
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
KK Women's and Children's HospitalUkendtFølelsesmæssigt velvære for førstegangsfamilier | Mors og barns ernæringsmæssige sundhed | Forældre-selveffektivitet for førstegangsfamilier | Erfaring fra førstegangsfamilierSingapore
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekræftForenede Stater
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Ruya Gul TemelAfsluttetCerebral PareseKalkun
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Diabetes | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater