Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психосоциального вмешательства при колоректальном раке (EPIC)

29 января 2020 г. обновлено: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Осуществимость и приемлемость психосоциального вмешательства для пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

Исследования показали, что от одной трети до половины больных раком на поздних стадиях испытывают психологический стресс, но потребности этих пациентов в психиатрической помощи не оцениваются должным образом и не учитываются. Пациенты с распространенным колоректальным раком могут столкнуться с уникальными проблемами, связанными со стомой или кишечником, в дополнение к другим симптомам, таким как боль, усталость и экзистенциальный дистресс, которые имеют пагубные последствия для их психологического и социального функционирования. Это пилотное исследование направлено на тестирование вмешательства для пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, которое включает культурно приемлемые темы. Используя дизайн рандомизированного отбора, мы исследуем осуществимость и приемлемость вмешательства и получим первоначальную оценку эффективности вмешательства. Это пилотное исследование даст полезную информацию для подготовки более крупного подтверждающего исследования фазы III.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак является основной причиной смерти в Сингапуре, а колоректальный рак является наиболее часто диагностируемым раком у мужчин и вторым наиболее часто диагностируемым раком у женщин, что составляет 17% и 13% всех видов рака соответственно. Такие высокие показатели заболеваемости согласуются с сообщениями о том, что колоректальный рак является болезнью старения и развитыми странами. Всего с 2009 по 2013 год в Сингапуре был диагностирован 8931 новый случай колоректального рака, при этом данные указывают на резкое увеличение заболеваемости среди пациентов в возрасте 50 лет и старше. Учитывая, что число взрослых в возрасте 65 лет и старше удвоится с 2009 по 2030 год (Департамент статистики Сингапура), ожидается также увеличение числа случаев колоректального рака.

Распространенный колоректальный рак относится к стадии IV рака толстой или прямой кишки, который не поддается лечению и имеет метастазы по крайней мере в один отдаленный орган или набор лимфатических узлов, и который, вероятно, продолжит распространяться, что приведет к концу жизни (Национальный институт рака) . В Сингапуре в период с 2009 по 2013 год примерно 25% случаев колоректального рака находились на стадии IV. Согласно базе данных SEER NCI США за период с 2004 по 2010 год, 5-летняя выживаемость при раке толстой и прямой кишки IV стадии составила 11% и 12% соответственно, что позволяет предположить, что эти пациенты справляются или скоро будут справляться с такими симптомами своего заболевания, как боль, психологическая конфронтация с концом жизни.

Известие о метастатическом заболевании, неэффективности лечения и/или неблагоприятном прогнозе может деморализовать некоторых пациентов и характеризоваться шоком, отрицанием, гневом, тревогой и депрессией, которые могут мешать повседневной жизни. Исследования показали, что от одной трети до половины больных раком на поздних стадиях испытывают психологический стресс и экзистенциальные кризисы, однако исследования показывают, что потребности этих пациентов не оцениваются и не учитываются должным образом, поскольку медицинские работники, как правило, больше сосредотачиваются на физических проблемах пациентов и не имеют время и предполагаемая компетентность для решения эмоционального стресса.

Колоректальный рак сопряжен с собственным набором проблем, которые могут значительно изменить повседневную жизнь пациентов и повлиять на их психологическое благополучие и качество жизни. Сообщалось, что проблемы с кишечником представляют собой физические, психологические и социальные проблемы для пациентов и выживших. Например, пациенты со стомой, созданной хирургическим путем в рамках лечения, могут столкнуться с осложнениями в виде несостоятельности, проблем с кожей и запахом, которые могут привести к беспокойству, нарушению образа тела, низкой самооценке и социальной изоляции. Кроме того, клинические анекдоты указывают на то, что эта популяция пациентов обеспокоена факторами образа жизни, влияющими на прогрессирование их заболевания, особенно диетой. Психологическая помощь все чаще признается важной частью лечения этой группы населения в такое уязвимое время. Психологическая помощь направлена ​​на то, чтобы справиться с настроением и беспокойством пациентов, когда они справляются со своей болезнью, и помочь пациентам найти смысл в своей жизни, несмотря на их страдания, связанные с раком. К сожалению, психологическая помощь в рамках поддерживающей/паллиативной помощи онкологическим больным все еще находится в зачаточном состоянии в Сингапуре.

Когнитивно-поведенческая терапия — это широко используемая доказательная терапия, которая фокусируется на познании, эмоциях и изменении поведения для устранения стресса пациента. Эта схема успешно применялась при лечении многих расстройств, включая тревожные расстройства, депрессию, хроническую боль и бессонницу. Утверждается, что психоповеденческие вмешательства (ПВП), основанные на когнитивно-поведенческих схемах, могут быть разработаны для удовлетворения потребностей больных раком путем нацеливания и изменения их неадекватных мыслей о болезни и лечении (например, иррациональных убеждений, негативных установок, нереалистичные ожидания) и их поведение (например, неадекватные стратегии выживания, изоляция, пренебрежительное отношение к себе). Этого можно добиться, обучая пациентов таким стратегиям, как когнитивная реструктуризация, осмысление, релаксация, темп активности, эффективное общение с другими и использование социальной поддержки. Ожидается, что, овладев этими навыками, пациенты повысят самооценку, связанную со здоровьем (т. Е. Веру в способность управлять своим здоровьем), что может действовать как буфер от преждевременного принятия ими «роли больного». Самоэффективность может быть чрезвычайно важна в контексте распространенного рака, поскольку она позволяет пациентам чувствовать себя лучше, контролируя ситуацию, которая часто вызывает стресс из-за неопределенности, связанной с болезнью. Это, в свою очередь, может повлиять на психологическое благополучие пациента, управление симптомами и использование медицинских услуг, таких как посещения отделений неотложной помощи (ED) и госпитализации.

Эффективность PBI в облегчении физических симптомов рака на ранней стадии хорошо документирована. Однако роль такого вмешательства для пациентов с запущенным раком менее ясна из-за отсутствия хорошо спланированных исследований. Передовая болезнь имеет уникальные проблемы; например, более серьезные физические симптомы и конфронтация экзистенциального смысла по мере того, как пациенты приближаются к концу жизни. Это может быть связано с большим дистрессом и страданиями пациентов. В недавнем обзоре отмечается, что интерпретация эффективности/эффективности ИПП при распространенном раке ограничена недостатком рандомизированных контролируемых исследований и отсутствием расового/этнического разнообразия у пациентов.

Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости PBI, разработанного для пациентов с прогрессирующим колоректальным заболеванием, реализованного в контексте Сингапура. Вмешательству будут способствовать клинические психологи, специализирующиеся на психоонкологии, чтобы можно было подробно обсудить страдания, связанные с раком, и противостоять проблемам конца жизни. Мы считаем, что на этом раннем этапе исследования целесообразно провести пилотное вмешательство с однородной локализацией рака, чтобы мы могли обучить навыкам управления симптомами, специфичным для колоректального рака. Кроме того, мы предпочитаем, чтобы характеристики заболевания, прогноз и назначенное лечение были как можно более похожими в нашей выборке. Такая однородность предотвращает размывание эффектов вмешательства и облегчает задачу получения первоначальной оценки эффективности вмешательства. Вмешательство будет уникальным, поскольку оно будет включать а) терапевтическую дискуссию о построении наследия как способ открыть дискуссию о страхе смерти; б) обращение к изменившейся семейной динамике, что важно в азиатском контексте, и в) обсуждение адаптации к жизни с проблемами, связанными с кишечником, которые являются частой причиной дистресса для этой группы пациентов. Будет важно использовать рандомизированный контролируемый дизайн, который является золотым стандартом, чтобы дать окончательный ответ о роли PBIs для пациентов с запущенным раком.

Таким образом, значение исследования двоякое. Во-первых, предлагаемое пилотное исследование PBI предоставит важную и полезную информацию о возможности и приемлемости предоставления недорогой психологической помощи пациентам с запущенным колоректальным раком, которые могут облегчить их страдания и сократить ненужное обращение за медицинской помощью в Сингапуре. Во-вторых, это будет возможность добавить к более широкому объему знаний о роли PBI в обеспечении поддерживающей терапии в азиатских условиях и за их пределами. Результаты будут информативными при принятии решения о целесообразности подтверждающего исследования фазы III. Пациенты нуждаются в поддержке на протяжении всего курса лечения рака, и в настоящее время в системе здравоохранения Сингапура существуют пробелы в оказании психологической помощи пациентам с запущенными формами рака. Наша долгосрочная цель — внедрить научно обоснованную, экономически эффективную и масштабируемую психосоциальную поддержку в качестве стандартной части поддерживающей терапии в Сингапуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год и старше
  2. Диагностика колоректального рака IV стадии
  3. Способность и желание посещать амбулаторные терапевтические приемы
  4. Говорите и читайте на английском или китайском языке

Критерий исключения:

  1. Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), указанное в медицинских записях.
  2. Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, которые будут мешать вмешательству
  3. Не подозревая, что у них рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа психоповеденческого вмешательства (PBI)
Участники получат 4 сеанса (PBI), которые длятся примерно 60 минут.
Первая сессия знакомит с обоснованием вмешательства и призвана побудить участников осознать ту самостоятельную роль, которую они могут играть в своем здоровье и благополучии. Пациенты будут обучены дыханию как технике релаксации. Вторая сессия посвящена формированию поведенческих навыков для управления общими симптомами у пациентов с колоректальным раком. Третья сессия посвящена когнитивным стратегиям для решения проблем и экзистенциального стресса. Последняя сессия посвящена максимальной социальной поддержке и применению полученных навыков в общении с близкими. Участникам будет предоставлен MP3-плеер с записью упражнения на релаксацию и папка с кратким содержанием занятия.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления списком ожидания (WLC)
Группа WLC получает стандартную обычную помощь, прежде чем ей будет предложен тот же протокол PBI и последующая оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства будет проверена по показателям зачисления.
Временное ограничение: До 8 недель
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по показателям зачисления, показателям отказа и показателям исключения.
До 8 недель
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: До 8 недель
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по заявленному пациентом удовлетворению программой. Существует 12 пунктов, измеряющих воспринимаемое качество программы, полезность программы, удовлетворенность вмешательством, уровень комфорта при работе с поставщиком психиатрических услуг, вероятность рекомендации вмешательство другим. Для измерения будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: До 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) будет использоваться для измерения психологического стресса. Есть 7 пунктов, измеряющих симптомы тревоги (HADS-A) и 7 пунктов, измеряющих симптомы депрессии (HADS-D). Будет рассчитана общая оценка HADS, отражающая психологическое расстройство. Эта мера была переведена на сингапурский китайский язык и утверждена для использования в Сингапуре.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа психоповеденческого вмешательства (PBI)

Подписаться