- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258450
A pszichoszociális beavatkozás hatékonysága a vastag- és végbélrák kezelésére (EPIC)
A pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága előrehaladott vastagbélrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák a vezető halálok Szingapúrban, a vastag- és végbélrák pedig a férfiaknál a leggyakrabban diagnosztizált rák, a nőknél pedig a második leggyakrabban diagnosztizált rák, ami az összes rák 17%-át, illetve 13%-át teszi ki. Az ilyen magas előfordulási arányok összhangban vannak a vastag- és végbélrákról szóló jelentésekkel, amelyek az öregedés és a fejlett országok betegsége. Összesen 8931 új vastagbélrákos esetet diagnosztizáltak Szingapúrban 2009-ben és 2013-ban, és az adatok azt mutatják, hogy az 50 éves és idősebb betegek előfordulási aránya meredeken emelkedett. Tekintettel arra, hogy a 65 éves és idősebb felnőttek száma 2009-ről 2030-ra megduplázódik (Szingapúri Statisztikai Minisztérium), várhatóan a vastag- és végbélrákos esetek száma is növekedni fog.
Az előrehaladott vastag- és végbélrák a vastag- vagy végbél IV. stádiumú rákja, amely nem gyógyítható, és legalább egy távoli szervre vagy nyirokcsomócsoportra metasztatizált, és valószínűleg tovább fog terjedni, ami az élet végéhez vezet (National Cancer Institute). . Szingapúrban 2009 és 2013 között a vastag- és végbélrákos esetek körülbelül 25%-a a IV. stádiumban volt. Az amerikai NCI 2004-2010 közötti betegek SEER adatbázisa szerint a IV. stádiumú vastagbélrák és a végbélrák 5 éves túlélési aránya 11%, illetve 12% volt, ami arra utal, hogy ezek a betegek kezelik vagy hamarosan kezelni fogják betegségük tüneteit, például a fájdalmat, miközben pszichológiailag szembesülve az élet végével.
A metasztatikus betegségről, a kezelés sikertelenségéről és/vagy a kilátástalan prognózisról szóló hírek bizonyos betegek számára demoralizálóak lehetnek, és sokk, tagadás, harag, szorongás és depresszió jellemzi, amelyek megzavarhatják a mindennapi életet. A tanulmányok szerint az előrehaladott rákbetegek körülbelül egyharmada-fele tapasztal pszichológiai szorongást és egzisztenciális válságokat, de a tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknek a betegeknek a szükségleteit nem mérik fel megfelelően és nem kezelik megfelelően, mivel az egészségügyi szolgáltatók inkább a betegek fizikai problémáira összpontosítanak, és nem az érzelmi szorongás kezeléséhez szükséges idő és észlelt kompetencia.
A vastag- és végbélráknak megvannak a maga kihívásai, amelyek jelentősen megváltoztathatják a betegek mindennapi életét, és befolyásolhatják a betegek pszichológiai jólétét és életminőségét. A bélrendszerrel kapcsolatos problémák a jelentések szerint fizikai, pszichológiai és szociális kihívásokat jelentenek a betegek és a túlélők számára. Például azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés részeként műtéti úton létesített sztómát hoznak létre, szivárgási, bőr- és szagproblémákkal szembesülhetnek, amelyek szorongáshoz, testképzavarhoz, alacsony önbecsüléshez és társadalmi elszigeteltséghez vezethetnek. Ezenkívül a klinikai anekdoták rámutattak arra, hogy ez a betegpopuláció aggódik a betegség progresszióját befolyásoló életmódbeli tényezők, különösen az étrend miatt. A pszichológiai gondozást egyre inkább az ilyen sérülékeny időkben a lakosság kezelésének fontos részeként ismerik el. A pszichológiai ellátás célja, hogy kezelje a betegek hangulatát és aggodalmait, miközben betegségükkel foglalkoznak, és segít a betegeknek megtalálni az életük értelmét a rákkal kapcsolatos szenvedéseik ellenére. Sajnos a pszichológiai ellátás az onkológiai támogató/palliatív szolgáltatások részeként még mindig nagyon kezdetleges Szingapúrban.
A kognitív viselkedésterápia egy széles körben használt, bizonyítékokon alapuló terápia, amely a kogníciókra, az érzelmekre és a viselkedés megváltoztatására összpontosít a betegek szorongásának kezelésére. Ezt a keretet sikeresen alkalmazták számos rendellenesség kezelésében, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a depressziót, a krónikus fájdalmat és az álmatlanságot. Feltételezhető, hogy a kognitív-viselkedési kereteken alapuló pszicho-viselkedési beavatkozások (PBI-k) úgy alakíthatók ki, hogy megfeleljenek a rákos betegek szükségleteinek azáltal, hogy megcélozzák és módosítják a betegséggel és kezeléssel kapcsolatos maladaptív gondolataikat (pl. irracionális hiedelmek, negatív attitűdök, irreális elvárások) és viselkedésük (pl. maladaptív megküzdési stratégiák, elszigeteltség, önhanyagság). Ez úgy valósítható meg, hogy olyan stratégiákat tanítanak a betegeknek, mint a kognitív átstrukturálás, a jelentésalkotás, a relaxáció, a tevékenység ütemezése, a hatékony kommunikáció másokkal és a szociális támogatás felhasználása. E készségek elsajátításával a betegektől megnövekedett egészséggel kapcsolatos önhatékonyság várható (azaz az egészségük kezelésének képességébe vetett hit), ami pufferként hathat a "beteg szerep" idő előtti átvételére. Az önhatékonyság rendkívül fontos lehet az előrehaladott rák összefüggésében, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy jobban kézben tudják tartani a helyzetet, amely gyakran a betegséggel kapcsolatos bizonytalanság miatt nyomasztó. Ez viszont hatással lehet a betegek pszichológiai jólétére, a tünetkezelésre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, például a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokra és a fekvőbeteg kórházi kezelésekre.
A PBI-k hatékonysága a korai stádiumú rák testi tüneteinek enyhítésében jól dokumentált. Az ilyen beavatkozások szerepe azonban az előrehaladott rákos betegeknél kevésbé egyértelmű a jól megtervezett tanulmányok hiánya miatt. Az előrehaladott betegségnek egyedi kihívásai vannak; például súlyosabb testi tünetek és az egzisztenciális jelentéssel való szembenézés, ahogy a betegek az életük végéhez közelednek. Ez a betegek nagyobb szorongásával és szenvedésével járhat együtt. Egy közelmúltbeli áttekintés megállapította, hogy az előrehaladott rák esetében a PBI-k hatékonyságának/hatékonyságának értelmezését korlátozza a randomizált, kontrollált vizsgálatok kevéssége és a betegek faji/etnikai sokszínűségének hiánya.
A jelenlegi tanulmány célja egy szingapúri kontextusban megvalósított, előrehaladott kolorektális betegek számára tervezett PBI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. A beavatkozást klinikai pszichológusok segítik, akiknek a szakterülete a pszicho-onkológia, hogy mélyreható megbeszéléseket tegyenek lehetővé a rákkal kapcsolatos szenvedésről és az életvégi problémákkal való szembenézésről. Ebben a korai fázisú vizsgálatban úgy gondoljuk, hogy a kísérleti beavatkozást egy homogén rákhelyen végezzük, hogy megtaníthassuk a vastag- és végbélrákra jellemző tünetkezelési készségeket. Ezenkívül előnyben részesítjük, hogy a betegség jellemzői, prognózisa és az indikált kezelések a lehető leghasonlóbbak legyenek a mintánkban. Az ilyen homogenitás megakadályozza a beavatkozási hatások felhígulását, és megkönnyíti a beavatkozás hatékonyságának kezdeti becslését. A beavatkozás abban lesz egyedülálló, hogy a) terápiás beszélgetést fog tartalmazni a hagyatéképítésről, mint a halálfélelemről szóló párbeszéd megnyitásának módja; b) a megváltozott családdinamika kezelése, ami ázsiai kontextusban fontos, és c) a bélrendszeri problémákkal való együttéléshez való alkalmazkodás megvitatása, amelyek gyakori okai ennek a betegpopulációnak. Fontos lesz az aranystandardnak számító, randomizált, kontrollált tervezés alkalmazása annak érdekében, hogy végleges választ adjunk a PBI-k szerepére az előrehaladott rákbetegeknél.
Összefoglalva, a vizsgálat jelentősége kettős. Először is, a javasolt PBI kísérleti tanulmány alapvető, hasznos információkat fog nyújtani az alacsony költségű pszichológiai ellátás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról olyan fejlett vastagbélrákos betegek számára, akik képesek kezelni szorongásaikat és csökkenteni a szükségtelen egészségügyi ellátást Szingapúrban. Másodszor, ez lehetőséget adna arra, hogy kiegészítse a PBI-k szerepével kapcsolatos ismereteket a támogató ellátásban ázsiai környezetben és azon túl. Az eredmények informatívak lesznek a III. fázisú megerősítő vizsgálat alkalmasságának eldöntésében. A betegeknek támogatásra van szükségük a rákkezelésük során, és jelenleg hiányosságok mutatkoznak a szingapúri egészségügyi rendszerben az előrehaladott rákbetegek pszichológiai ellátásában. Hosszú távú célunk a bizonyítékokon alapuló, költséghatékony és skálázható pszichoszociális támogatás bevezetése a támogató ellátás standard részeként Szingapúrban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- A IV. stádiumú vastagbélrák diagnózisa
- Képes és hajlandó részt venni a járóbeteg terápiás rendeléseken
- Beszéljen és olvasson angolul vagy kínaiul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amelyet az orvosi feljegyzések jeleznek
- Látás-, hallás- vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a beavatkozást
- Nem tudták, hogy rákosak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pszicho-viselkedési intervenciós kar (PBI)
A résztvevők 4 ülést (PBI) kapnak, amelyek körülbelül 60 percig tartanak.
|
Az első foglalkozás bemutatja a beavatkozás indokait, és célja, hogy ösztönözze a résztvevőket arra, hogy felismerjék azt az autonóm szerepet, amelyet egészségükben és jólétükben játszhatnak.
A betegeket a légzésre, mint relaxációs technikára oktatják.
A második ülés a viselkedési készségek fejlesztésére összpontosít a vastag- és végbélrákos betegek gyakori tüneteinek kezelésére.
A harmadik foglalkozás a kognitív stratégiákra összpontosít a gondok és az egzisztenciális szorongás kezelésére.
Az utolsó foglalkozás a szociális támogatás maximalizálására és az eddig elsajátított készségek alkalmazására összpontosít a szeretteivel való bánásmódban.
A résztvevők egy MP3 lejátszót kapnak, amely tartalmazza a relaxációs gyakorlat felvételét, valamint egy mappát az ülés tartalmának összefoglalóival.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőkar (WLC)
A WLC csoport a szokásos szokásos ellátásban részesül, mielőtt ugyanazt a PBI protokollt és értékelést kínálnák fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozási arányon keresztül tesztelik.
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozási arányok, az elutasítási arányok és a kizárási arányok alapján értékelik.
|
Akár 8 hétig
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az Ügyfél-elégedettségi Kérdőíven keresztül értékeljük.
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a páciensnek a programmal való elégedettsége alapján értékelik. 12 elem méri a program észlelt minőségét, a program hasznosságát, a beavatkozással való elégedettséget, a mentálhigiénés szolgáltatóval való munka komfort szintjét, az ajánlás valószínűségét. a beavatkozás mások felé.
A méréshez ötpontos Likert mérleget használunk.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével lehet elérni.
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) a pszichológiai szorongás mérésére szolgál.
7 elem méri a szorongásos tüneteket (HADS-A) és 7 elem a depressziós tüneteket (HADS-D).
Ki kell számítani a pszichológiai szorongást reprezentáló összesített HADS-pontszámot.
Ezt az intézkedést lefordították szingapúri mandarin nyelvre, és Szingapúrban is érvényesítették.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSRNIG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország