Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoszociális beavatkozás hatékonysága a vastag- és végbélrák kezelésére (EPIC)

2020. január 29. frissítette: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

A pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága előrehaladott vastagbélrákos betegek számára

A tanulmányok arról számoltak be, hogy az előrehaladott rákos betegek körülbelül egyharmada-fele tapasztal pszichés szorongást, de ezeknek a betegeknek a mentális egészségügyi ellátási szükségleteit nem értékelik megfelelően és nem kezelik megfelelően. Az előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegek olyan egyedi kihívásokkal nézhetnek szembe, amelyek a sztómával vagy a bélrendszerrel kapcsolatosak, az egyéb tünetek mellett, mint például a fájdalom, a fáradtság és az egzisztenciális szorongás, amelyek káros következményekkel járnak pszichológiai és szociális működésükre. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy olyan beavatkozást teszteljen, amely kifejezetten előrehaladott vastagbélrákos betegek számára történik, és amely kulturálisan megfelelő témákat foglal magában. Véletlenszerű kiválasztási terv segítségével megvizsgáljuk a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megkapjuk a beavatkozás hatékonyságának kezdeti becslését. Ez a kísérleti tanulmány hasznos információkkal szolgál egy nagyobb, III. fázisú megerősítő tanulmány elkészítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rák a vezető halálok Szingapúrban, a vastag- és végbélrák pedig a férfiaknál a leggyakrabban diagnosztizált rák, a nőknél pedig a második leggyakrabban diagnosztizált rák, ami az összes rák 17%-át, illetve 13%-át teszi ki. Az ilyen magas előfordulási arányok összhangban vannak a vastag- és végbélrákról szóló jelentésekkel, amelyek az öregedés és a fejlett országok betegsége. Összesen 8931 új vastagbélrákos esetet diagnosztizáltak Szingapúrban 2009-ben és 2013-ban, és az adatok azt mutatják, hogy az 50 éves és idősebb betegek előfordulási aránya meredeken emelkedett. Tekintettel arra, hogy a 65 éves és idősebb felnőttek száma 2009-ről 2030-ra megduplázódik (Szingapúri Statisztikai Minisztérium), várhatóan a vastag- és végbélrákos esetek száma is növekedni fog.

Az előrehaladott vastag- és végbélrák a vastag- vagy végbél IV. stádiumú rákja, amely nem gyógyítható, és legalább egy távoli szervre vagy nyirokcsomócsoportra metasztatizált, és valószínűleg tovább fog terjedni, ami az élet végéhez vezet (National Cancer Institute). . Szingapúrban 2009 és 2013 között a vastag- és végbélrákos esetek körülbelül 25%-a a IV. stádiumban volt. Az amerikai NCI 2004-2010 közötti betegek SEER adatbázisa szerint a IV. stádiumú vastagbélrák és a végbélrák 5 éves túlélési aránya 11%, illetve 12% volt, ami arra utal, hogy ezek a betegek kezelik vagy hamarosan kezelni fogják betegségük tüneteit, például a fájdalmat, miközben pszichológiailag szembesülve az élet végével.

A metasztatikus betegségről, a kezelés sikertelenségéről és/vagy a kilátástalan prognózisról szóló hírek bizonyos betegek számára demoralizálóak lehetnek, és sokk, tagadás, harag, szorongás és depresszió jellemzi, amelyek megzavarhatják a mindennapi életet. A tanulmányok szerint az előrehaladott rákbetegek körülbelül egyharmada-fele tapasztal pszichológiai szorongást és egzisztenciális válságokat, de a tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknek a betegeknek a szükségleteit nem mérik fel megfelelően és nem kezelik megfelelően, mivel az egészségügyi szolgáltatók inkább a betegek fizikai problémáira összpontosítanak, és nem az érzelmi szorongás kezeléséhez szükséges idő és észlelt kompetencia.

A vastag- és végbélráknak megvannak a maga kihívásai, amelyek jelentősen megváltoztathatják a betegek mindennapi életét, és befolyásolhatják a betegek pszichológiai jólétét és életminőségét. A bélrendszerrel kapcsolatos problémák a jelentések szerint fizikai, pszichológiai és szociális kihívásokat jelentenek a betegek és a túlélők számára. Például azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés részeként műtéti úton létesített sztómát hoznak létre, szivárgási, bőr- és szagproblémákkal szembesülhetnek, amelyek szorongáshoz, testképzavarhoz, alacsony önbecsüléshez és társadalmi elszigeteltséghez vezethetnek. Ezenkívül a klinikai anekdoták rámutattak arra, hogy ez a betegpopuláció aggódik a betegség progresszióját befolyásoló életmódbeli tényezők, különösen az étrend miatt. A pszichológiai gondozást egyre inkább az ilyen sérülékeny időkben a lakosság kezelésének fontos részeként ismerik el. A pszichológiai ellátás célja, hogy kezelje a betegek hangulatát és aggodalmait, miközben betegségükkel foglalkoznak, és segít a betegeknek megtalálni az életük értelmét a rákkal kapcsolatos szenvedéseik ellenére. Sajnos a pszichológiai ellátás az onkológiai támogató/palliatív szolgáltatások részeként még mindig nagyon kezdetleges Szingapúrban.

A kognitív viselkedésterápia egy széles körben használt, bizonyítékokon alapuló terápia, amely a kogníciókra, az érzelmekre és a viselkedés megváltoztatására összpontosít a betegek szorongásának kezelésére. Ezt a keretet sikeresen alkalmazták számos rendellenesség kezelésében, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a depressziót, a krónikus fájdalmat és az álmatlanságot. Feltételezhető, hogy a kognitív-viselkedési kereteken alapuló pszicho-viselkedési beavatkozások (PBI-k) úgy alakíthatók ki, hogy megfeleljenek a rákos betegek szükségleteinek azáltal, hogy megcélozzák és módosítják a betegséggel és kezeléssel kapcsolatos maladaptív gondolataikat (pl. irracionális hiedelmek, negatív attitűdök, irreális elvárások) és viselkedésük (pl. maladaptív megküzdési stratégiák, elszigeteltség, önhanyagság). Ez úgy valósítható meg, hogy olyan stratégiákat tanítanak a betegeknek, mint a kognitív átstrukturálás, a jelentésalkotás, a relaxáció, a tevékenység ütemezése, a hatékony kommunikáció másokkal és a szociális támogatás felhasználása. E készségek elsajátításával a betegektől megnövekedett egészséggel kapcsolatos önhatékonyság várható (azaz az egészségük kezelésének képességébe vetett hit), ami pufferként hathat a "beteg szerep" idő előtti átvételére. Az önhatékonyság rendkívül fontos lehet az előrehaladott rák összefüggésében, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy jobban kézben tudják tartani a helyzetet, amely gyakran a betegséggel kapcsolatos bizonytalanság miatt nyomasztó. Ez viszont hatással lehet a betegek pszichológiai jólétére, a tünetkezelésre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, például a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokra és a fekvőbeteg kórházi kezelésekre.

A PBI-k hatékonysága a korai stádiumú rák testi tüneteinek enyhítésében jól dokumentált. Az ilyen beavatkozások szerepe azonban az előrehaladott rákos betegeknél kevésbé egyértelmű a jól megtervezett tanulmányok hiánya miatt. Az előrehaladott betegségnek egyedi kihívásai vannak; például súlyosabb testi tünetek és az egzisztenciális jelentéssel való szembenézés, ahogy a betegek az életük végéhez közelednek. Ez a betegek nagyobb szorongásával és szenvedésével járhat együtt. Egy közelmúltbeli áttekintés megállapította, hogy az előrehaladott rák esetében a PBI-k hatékonyságának/hatékonyságának értelmezését korlátozza a randomizált, kontrollált vizsgálatok kevéssége és a betegek faji/etnikai sokszínűségének hiánya.

A jelenlegi tanulmány célja egy szingapúri kontextusban megvalósított, előrehaladott kolorektális betegek számára tervezett PBI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. A beavatkozást klinikai pszichológusok segítik, akiknek a szakterülete a pszicho-onkológia, hogy mélyreható megbeszéléseket tegyenek lehetővé a rákkal kapcsolatos szenvedésről és az életvégi problémákkal való szembenézésről. Ebben a korai fázisú vizsgálatban úgy gondoljuk, hogy a kísérleti beavatkozást egy homogén rákhelyen végezzük, hogy megtaníthassuk a vastag- és végbélrákra jellemző tünetkezelési készségeket. Ezenkívül előnyben részesítjük, hogy a betegség jellemzői, prognózisa és az indikált kezelések a lehető leghasonlóbbak legyenek a mintánkban. Az ilyen homogenitás megakadályozza a beavatkozási hatások felhígulását, és megkönnyíti a beavatkozás hatékonyságának kezdeti becslését. A beavatkozás abban lesz egyedülálló, hogy a) terápiás beszélgetést fog tartalmazni a hagyatéképítésről, mint a halálfélelemről szóló párbeszéd megnyitásának módja; b) a megváltozott családdinamika kezelése, ami ázsiai kontextusban fontos, és c) a bélrendszeri problémákkal való együttéléshez való alkalmazkodás megvitatása, amelyek gyakori okai ennek a betegpopulációnak. Fontos lesz az aranystandardnak számító, randomizált, kontrollált tervezés alkalmazása annak érdekében, hogy végleges választ adjunk a PBI-k szerepére az előrehaladott rákbetegeknél.

Összefoglalva, a vizsgálat jelentősége kettős. Először is, a javasolt PBI kísérleti tanulmány alapvető, hasznos információkat fog nyújtani az alacsony költségű pszichológiai ellátás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról olyan fejlett vastagbélrákos betegek számára, akik képesek kezelni szorongásaikat és csökkenteni a szükségtelen egészségügyi ellátást Szingapúrban. Másodszor, ez lehetőséget adna arra, hogy kiegészítse a PBI-k szerepével kapcsolatos ismereteket a támogató ellátásban ázsiai környezetben és azon túl. Az eredmények informatívak lesznek a III. fázisú megerősítő vizsgálat alkalmasságának eldöntésében. A betegeknek támogatásra van szükségük a rákkezelésük során, és jelenleg hiányosságok mutatkoznak a szingapúri egészségügyi rendszerben az előrehaladott rákbetegek pszichológiai ellátásában. Hosszú távú célunk a bizonyítékokon alapuló, költséghatékony és skálázható pszichoszociális támogatás bevezetése a támogató ellátás standard részeként Szingapúrban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb
  2. A IV. stádiumú vastagbélrák diagnózisa
  3. Képes és hajlandó részt venni a járóbeteg terápiás rendeléseken
  4. Beszéljen és olvasson angolul vagy kínaiul

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amelyet az orvosi feljegyzések jeleznek
  2. Látás-, hallás- vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a beavatkozást
  3. Nem tudták, hogy rákosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pszicho-viselkedési intervenciós kar (PBI)
A résztvevők 4 ülést (PBI) kapnak, amelyek körülbelül 60 percig tartanak.
Az első foglalkozás bemutatja a beavatkozás indokait, és célja, hogy ösztönözze a résztvevőket arra, hogy felismerjék azt az autonóm szerepet, amelyet egészségükben és jólétükben játszhatnak. A betegeket a légzésre, mint relaxációs technikára oktatják. A második ülés a viselkedési készségek fejlesztésére összpontosít a vastag- és végbélrákos betegek gyakori tüneteinek kezelésére. A harmadik foglalkozás a kognitív stratégiákra összpontosít a gondok és az egzisztenciális szorongás kezelésére. Az utolsó foglalkozás a szociális támogatás maximalizálására és az eddig elsajátított készségek alkalmazására összpontosít a szeretteivel való bánásmódban. A résztvevők egy MP3 lejátszót kapnak, amely tartalmazza a relaxációs gyakorlat felvételét, valamint egy mappát az ülés tartalmának összefoglalóival.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőkar (WLC)
A WLC csoport a szokásos szokásos ellátásban részesül, mielőtt ugyanazt a PBI protokollt és értékelést kínálnák fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozási arányon keresztül tesztelik.
Időkeret: Akár 8 hétig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozási arányok, az elutasítási arányok és a kizárási arányok alapján értékelik.
Akár 8 hétig
A beavatkozás elfogadhatóságát az Ügyfél-elégedettségi Kérdőíven keresztül értékeljük.
Időkeret: Akár 8 hétig
A beavatkozás elfogadhatóságát a páciensnek a programmal való elégedettsége alapján értékelik. 12 elem méri a program észlelt minőségét, a program hasznosságát, a beavatkozással való elégedettséget, a mentálhigiénés szolgáltatóval való munka komfort szintjét, az ajánlás valószínűségét. a beavatkozás mások felé. A méréshez ötpontos Likert mérleget használunk.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével lehet elérni.
Időkeret: Akár 8 hétig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) a pszichológiai szorongás mérésére szolgál. 7 elem méri a szorongásos tüneteket (HADS-A) és 7 elem a depressziós tüneteket (HADS-D). Ki kell számítani a pszichológiai szorongást reprezentáló összesített HADS-pontszámot. Ezt az intézkedést lefordították szingapúri mandarin nyelvre, és Szingapúrban is érvényesítették.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Iratkozz fel