Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een psychosociale interventie voor colorectale kanker (EPIC)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psychosociale interventie voor patiënten met gevorderde colorectale kanker

Studies hebben gemeld dat ongeveer een derde tot de helft van de patiënten met gevorderde kanker psychische problemen ervaart, maar dat de behoeften aan geestelijke gezondheidszorg van deze patiënten niet goed worden beoordeeld en aangepakt. Patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker kunnen te maken krijgen met unieke uitdagingen die stoma- of darmgerelateerd zijn, naast andere symptoomlast zoals pijn, vermoeidheid en existentiële stress die schadelijke gevolgen hebben voor hun psychisch en sociaal functioneren. Deze pilootstudie heeft tot doel een interventie te testen voor patiënten met specifiek vergevorderde colorectale kanker die cultureel geschikte onderwerpen bevat. Met behulp van een gerandomiseerd selectieontwerp onderzoeken we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en krijgen we een eerste inschatting van de effectiviteit van de interventie. Deze pilootstudie zal nuttige informatie opleveren voor de voorbereiding van een grotere, bevestigende fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak in Singapore en colorectale kanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en de op een na meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, met respectievelijk 17% en 13% van alle kankers. Dergelijke hoge incidentiecijfers komen overeen met meldingen dat colorectale kanker een ziekte is van ouder wordende en ontwikkelde landen. In Singapore werden tussen 2009 en 2013 in totaal 8931 nieuwe gevallen van darmkanker gediagnosticeerd, waarbij gegevens wijzen op een sterke toename van de incidentie bij patiënten van 50 jaar en ouder. Aangezien het aantal volwassenen van 65 jaar en ouder tussen 2009 en 2030 zal verdubbelen (Singapore Department of Statistics), wordt verwacht dat het aantal gevallen van darmkanker ook zal toenemen.

Gevorderde colorectale kanker verwijst naar stadium IV kanker van de dikke darm of het rectum die niet kan worden genezen en die is uitgezaaid naar ten minste één ver verwijderd orgaan of reeks lymfeklieren, en die zich waarschijnlijk zal blijven verspreiden, wat leidt tot het levenseinde (National Cancer Institute) . In Singapore bevond zich tussen 2009 en 2013 ongeveer 25% van de gevallen van colorectale kanker in stadium IV. Volgens de SEER-database van patiënten van 2004-2010 van het Amerikaanse NCI waren de overlevingspercentages na 5 jaar voor colon- en endeldarmkanker in stadium IV respectievelijk 11% en 12%, wat suggereert dat deze patiënten de symptomen van hun ziekte, zoals pijn, onder controle hebben of binnenkort zullen krijgen. psychologisch confronterend levenseinde.

Het nieuws van gemetastaseerde ziekte, mislukte behandeling en/of sombere prognose kan voor sommige patiënten demoraliserend zijn en gekenmerkt worden door shock, ontkenning, woede, angst en depressie die het dagelijks leven kunnen verstoren. Studies hebben gemeld dat ongeveer een derde tot de helft van de kankerpatiënten in een gevorderd stadium psychologische problemen en existentiële crises ervaart, maar studies tonen aan dat de behoeften van deze patiënten niet goed worden beoordeeld en aangepakt, aangezien zorgverleners de neiging hebben zich meer te concentreren op de fysieke problemen van patiënten en geen de tijd en waargenomen competentie om emotioneel leed aan te pakken.

Dikkedarmkanker komt met zijn eigen reeks uitdagingen die het dagelijks leven van patiënten aanzienlijk kunnen veranderen en het psychisch welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen aantasten. Darmgerelateerde problemen zijn naar verluidt fysieke, psychologische en sociale uitdagingen voor patiënten en overlevenden. Patiënten met een chirurgisch aangelegde stoma als onderdeel van de behandeling kunnen bijvoorbeeld te maken krijgen met complicaties als lekkage, huid- en geurproblemen die kunnen leiden tot angst, verstoring van het lichaamsbeeld, een laag zelfbeeld en sociaal isolement. Bovendien hebben klinische anekdotes erop gewezen dat deze patiëntenpopulatie zich zorgen maakt over levensstijlfactoren die hun ziekteprogressie beïnvloeden, met name voeding. Psychologische zorg wordt steeds meer erkend als een belangrijk onderdeel van de behandeling van deze bevolkingsgroep in zo'n kwetsbare tijd. Psychologische zorg heeft tot doel de gemoedstoestand en zorgen van patiënten bij het omgaan met hun ziekte aan te pakken en patiënten te helpen een gevoel van zin in hun leven te vinden ondanks hun aan kanker gerelateerde lijden. Helaas is psychologische zorg als onderdeel van oncologische ondersteunende/palliatieve diensten nog erg rudimentair in Singapore.

Cognitieve gedragstherapie is een veelgebruikte, evidence-based therapie die zich richt op cognities, emoties en gedragsverandering om het leed van de patiënt aan te pakken. Dit raamwerk is met succes toegepast bij de behandeling van veel aandoeningen, waaronder angststoornissen, depressie, chronische pijn en slapeloosheid. Er wordt gesteld dat psycho-gedragsinterventies (PBI's) die gebaseerd zijn op cognitief-gedragskaders kunnen worden ontworpen om aan de behoeften van kankerpatiënten te voldoen door hun onaangepaste gedachten over de ziekte en behandeling (bijv. irrationele overtuigingen, negatieve attitudes, onrealistische verwachtingen) en hun gedrag (bijvoorbeeld onaangepaste copingstrategieën, isolatie, zelfverwaarlozing). Dit kan worden gedaan door patiënten strategieën aan te leren zoals cognitieve herstructurering, betekenisgeving, ontspanning, activiteitentempo, effectieve communicatie met anderen en gebruik van sociale steun. Door deze vaardigheden te leren, wordt van patiënten verwacht dat ze een grotere gezondheidsgerelateerde zelfredzaamheid hebben (d.w.z. geloof in het vermogen om met hun gezondheid om te gaan), wat als buffer kan dienen om te voorkomen dat ze voortijdig de "zieke rol" aannemen. Zelfeffectiviteit kan uiterst belangrijk zijn in de context van gevorderde kanker, omdat patiënten hierdoor meer controle krijgen over een situatie die vaak schrijnend is vanwege de onzekerheid die met de ziekte gepaard gaat. Dit kan op zijn beurt een effect hebben op het psychisch welzijn van de patiënt, de symptoombeheersing en het gebruik van gezondheidszorgdiensten zoals bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames.

De werkzaamheid van PBI's bij het verlichten van lichamelijke symptomen bij kanker in een vroeg stadium is goed gedocumenteerd. De rol van een dergelijke interventie voor patiënten met gevorderde kanker is echter minder duidelijk vanwege een gebrek aan goed opgezette studies. Gevorderde ziekte heeft unieke uitdagingen; bijvoorbeeld ernstigere lichamelijke symptomen en confrontatie van existentiële betekenis naarmate patiënten het levenseinde naderen. Dit kan gepaard gaan met meer angst en lijden voor patiënten. In een recent overzicht werd opgemerkt dat de interpretatie van de werkzaamheid/effectiviteit van PBI's voor gevorderde kanker wordt beperkt door het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en het gebrek aan raciale/etnische diversiteit bij patiënten.

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een PBI die is ontworpen voor geavanceerde colorectale patiënten, geïmplementeerd in een Singapore-context. De interventie zal worden gefaciliteerd door klinisch psychologen die gespecialiseerd zijn in psycho-oncologie, om diepgaande discussies mogelijk te maken over het lijden dat verband houdt met kanker en de confrontatie met problemen rond het levenseinde. In deze vroege fase van het onderzoek denken we dat het verstandig is om de pilootinterventie uit te voeren met een homogene kankerlocatie, zodat we symptoombeheersingsvaardigheden kunnen aanleren die specifiek zijn voor colorectale kanker. Bovendien geven we er de voorkeur aan om de ziektekenmerken, prognose en geïndiceerde behandelingen in onze steekproef zo ​​gelijk mogelijk te houden. Een dergelijke homogeniteit voorkomt verwatering van de interventie-effecten en vergemakkelijkt het verkrijgen van een eerste schatting van de effectiviteit van de interventie. De interventie zal uniek zijn omdat het a) een therapeutische discussie over het opbouwen van erfgoed omvat als een manier om de discussie over angst voor de dood te openen; b) het aanpakken van de veranderde gezinsdynamiek, wat belangrijk is in een Aziatische context, en c) het bespreken van aanpassing aan het leven met darmgerelateerde problemen die een veelvoorkomende oorzaak van angst zijn voor deze patiëntenpopulatie. Het zal belangrijk zijn om een ​​gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp te gebruiken, wat de gouden standaard is, om een ​​definitief antwoord te geven op de rol van PBI's voor gevorderde kankerpatiënten.

Samenvattend is het belang van het onderzoek tweeledig. Ten eerste zal de voorgestelde PBI-pilootstudie essentiële, nuttige informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het bieden van goedkope, psychologische zorg aan patiënten met vergevorderde colorectale kanker die het potentieel hebben om hun problemen aan te pakken en onnodig gebruik van gezondheidszorg in Singapore te verminderen. Ten tweede zou dit een kans zijn om toe te voegen aan de grotere hoeveelheid kennis over de rol van PBI's bij het verlenen van ondersteunende zorg in een Aziatische setting en daarbuiten. De resultaten zullen informatief zijn bij het bepalen van de waarde van een bevestigend fase III-onderzoek. Patiënten hebben tijdens hun kankerbehandeling ondersteuning nodig en momenteel zijn er hiaten in de psychologische zorg voor patiënten met gevorderde kanker in het gezondheidszorgsysteem van Singapore. Ons langetermijndoel is om evidence-based, kosteneffectieve en schaalbare psychosociale ondersteuning te implementeren als een standaardonderdeel van ondersteunende zorg in Singapore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of ouder
  2. Diagnose van darmkanker stadium IV
  3. In staat en bereid om poliklinische therapieafspraken bij te wonen
  4. Spreek en lees Engels of Chinees

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) aangegeven door medische dossiers
  2. Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die de interventie zullen verstoren
  3. Niet wetende dat ze kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Psycho-gedragsinterventie-arm (PBI)
Deelnemers krijgen 4 sessies (PBI) die ongeveer 60 minuten duren.
De eerste sessie introduceert de grondgedachte van de interventie en is bedoeld om deelnemers aan te moedigen de autonome rol te erkennen die ze kunnen spelen in hun gezondheid en welzijn. Patiënten zullen worden getraind in ademhaling als ontspanningstechniek. De tweede sessie richt zich op het ontwikkelen van gedragsvaardigheden om veelvoorkomende symptomen van colorectale kankerpatiënten te beheersen. De derde sessie richt zich op cognitieve strategieën om zorgen en existentiële nood aan te pakken. De laatste sessie richt zich op het maximaliseren van sociale steun en het toepassen van vaardigheden die tot nu toe zijn geleerd in het omgaan met dierbaren. Deelnemers krijgen een mp3-speler met de opname van de ontspanningsoefening en een map met samenvattingen van de sessie-inhoud.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst Bedieningsarm (WLC)
De WLC-groep krijgt standaard gebruikelijke zorg voordat hetzelfde PBI-protocol en dezelfde beoordeling wordt aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van de interventie zal worden getest aan de hand van inschrijvingspercentages.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van inschrijvingspercentages, afwijzingspercentages en uitsluitingspercentages.
Tot 8 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het programma. Er zijn 12 items die de waargenomen kwaliteit van het programma meten, het nut van het programma, de tevredenheid met de interventie, het comfortniveau bij het werken met een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg, de waarschijnlijkheid van aanbeveling de tussenkomst aan anderen. Voor de meting wordt gebruik gemaakt van vijfpunts Likertschalen.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood zal worden benaderd via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) zal worden gebruikt om psychisch leed te meten. Er zijn 7 items die angstsymptomen meten (HADS-A) en 7 items die depressieve symptomen meten (HADS-D). Er wordt een algemene HADS-score berekend die staat voor psychisch leed. Deze maatregel is vertaald in Singaporees Mandarijn en gevalideerd voor gebruik in Singapore.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psycho-gedragsinterventie-arm (PBI)

3
Abonneren