このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸癌に対する心理社会的介入の有効性 (EPIC)

2020年1月29日 更新者:Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

進行性結腸直腸癌患者に対する心理社会的介入の実現可能性と受容性

研究によると、進行がん患者の約 3 分の 1 から半分が心理的苦痛を経験していますが、これらの患者のメンタルヘルスケアのニーズは適切に評価され、対処されていません。 進行性結腸直腸がんの患者は、心理的および社会的機能に有害な結果をもたらす痛み、疲労、実存的苦痛などの他の症状の負担に加えて、ストーマまたは腸に関連する特有の問題に直面する可能性があります。 このパイロット研究は、文化的に適切なトピックを取り入れた進行性結腸直腸癌患者への介入をテストすることを目的としています。 無作為化された選択デザインを使用して、介入の実現可能性と受容性を調査し、介入の有効性の初期推定値を取得します。 このパイロット研究は、より大規模な第 III 相確認研究の準備に役立つ情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

がんはシンガポールの主要な死因であり、結腸直腸がんは男性で最も頻繁に診断されるがんであり、女性で 2 番目に多く診断されるがんであり、それぞれすべてのがんの 17% と 13% を占めています。 このような高い発生率は、結腸直腸癌が高齢化や先進国の病気であるという報告と一致しています。 シンガポールでは、2009 年から 2013 年にかけて合計 8931 例の結腸直腸癌が新たに診断されました。データによると、50 歳以上の患者の発生率が急激に増加しています。 2009 年から 2030 年にかけて 65 歳以上の成人の数が 2 倍になることを考えると (シンガポール統計局)、結腸直腸がんの症例数も増加すると予想されます。

進行性結腸直腸癌とは、結腸または直腸のステージ IV の癌で、治癒することができず、少なくとも 1 つの遠隔臓器または一連のリンパ節に転移しており、広がり続けて終末期に至る可能性が高いものを指します (国立癌研究所)。 . シンガポールでは、2009 年から 2013 年の間に、結腸直腸がんの約 25% がステージ IV でした。 米国 NCI の 2004 年から 2010 年までの患者の SEER データベースによると、ステージ IV の結腸がんと直腸がんの 5 年生存率はそれぞれ 11% と 12% であり、これらの患者が痛みなどの疾患の症状を管理している、または管理する予定であることを示唆しています。精神的に終末期に直面する。

転移性疾患、治療の失敗、および/または予後不良のニュースは、一部の患者にとって意気消沈する可能性があり、ショック、否定、怒り、不安、および抑うつを特徴とし、日常生活に支障をきたす可能性があります。 研究によると、進行がん患者の約 3 分の 1 から半分が心理的苦痛と実存的危機を経験していると報告されていますが、医療従事者は患者の身体的問題に重点を置き、適切な治療を受けていない傾向があるため、これらの患者のニーズが適切に評価され、対処されていないことを研究は示しています。精神的苦痛に対処するための時間と認識された能力。

結腸直腸がんには、患者の日常生活を著しく変化させ、患者の精神的健康と生活の質に影響を与える可能性のある一連の課題があります。 腸関連の問題は、患者と生存者に身体的、心理的、および社会的課題を提示することが報告されています。 たとえば、治療の一環として外科的に作成されたストーマを持つ患者は、不安、ボディイメージの乱れ、低い自尊心、および社会的孤立につながる可能性のある漏出、皮膚、および臭気の問題の合併症に直面する可能性があります. さらに、臨床的な逸話は、この患者集団が病気の進行に影響を与えるライフスタイル要因、特に食事に関心を持っていることを指摘しています。 心理的ケアは、このような脆弱な時期にあるこの集団の治療の重要な部分としてますます認識されています. 心理ケアの目的は、患者が病気に対処する際の気分や心配事に対処し、患者ががんに関連した苦しみにもかかわらず人生の意味を見出せるようにすることです。 残念ながら、腫瘍学の支援/緩和サービスの一環としての心理ケアは、シンガポールではまだ非常に初歩的なものです。

認知行動療法は、患者の苦痛に対処するために、認知、感情、および行動の変化に焦点を当てた、広く使用されているエビデンスに基づく療法です。 このフレームワークは、不安障害、うつ病、慢性疼痛、不眠症など、多くの障害の治療にうまく適用されています。 認知行動フレームワークに基づく心理行動介入(PBI)は、がん患者の病気や治療に関する不適応な考え(例えば、不合理な信念、否定的な態度、非現実的な期待) と彼らの行動 (例えば、不適応な対処戦略、孤立、自己過失)。 これは、認知の再構築、意味付け、リラクゼーション、活動のペース、他者との効果的なコミュニケーション、社会的支援の利用などの戦略を患者に教えることによって行うことができます。 これらのスキルを習得することにより、患者は健康関連の自己効力感 (つまり、自分の健康を管理する能力に対する信念) を高めることが期待され、それが時期尚早に「病気の役割」を採用することからの緩衝材として機能する可能性があります。 自己効力感は、病気に関連する不確実性のためにしばしば苦痛を伴う状況を患者がよりコントロールできるようにするため、進行がんの状況では非常に重要になる可能性があります. これは、患者の心理的健康、症状の管理、および救急科 (ED) の訪問や入院患者の入院などの医療サービスの利用に影響を与える可能性があります。

早期がんの身体症状の緩和における PBI の有効性は、十分に実証されています。 しかし、適切に設計された研究が不足しているため、進行がん患者に対するそのような介入の役割はあまり明確ではありません。 進行性疾患には特有の課題があります。たとえば、患者が終末期に近づくにつれて、より深刻な身体症状や実存的意味の対立が生じます。 これは、患者にとってより大きな苦痛と苦痛を伴う可能性があります。 最近のレビューでは、進行がんに対する PBI の有効性/有効性の解釈は、無作為化対照研究の不足と患者の人種/民族の多様性の欠如によって制限されていることが指摘されています。

現在の研究は、シンガポールの状況で実装された進行性結腸直腸患者向けに設計された PBI の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。 この介入は、専門分野がサイコオンコロジーである臨床心理学者によって促進され、がんに関連する苦しみと終末期の問題の対立についての詳細な議論が可能になります。 この初期段階の試験では、結腸直腸がんに特有の症状管理スキルを教えることができるように、均一ながん部位でパイロット介入を実施することが賢明であると考えています. さらに、サンプル全体で疾患の特徴、予後、および指示された治療法を可能な限り同じに保つことを好みます。 このような均一性は、介入効果の希薄化を防ぎ、介入効果の初期推定値を取得するという目的を容易にします。 この介入は、以下を含むという点でユニークです。 b) アジアの状況では重要な家族のダイナミクスの変化に対処すること、および c) この患者集団の一般的な苦痛の原因である腸関連の問題と一緒に暮らすことへの適応について議論すること。 進行がん患者に対する PBI の役割に関する決定的な答えを提供するには、ゴールド スタンダードである無作為化制御デザインを使用することが重要です。

要約すると、研究の重要性は 2 つあります。 第一に、提案された PBI パイロット研究は、苦痛に対処し、シンガポールでの不必要な医療利用を減らす可能性のある進行性結腸直腸癌患者に低コストの心理的ケアを提供することの実現可能性と受容性に関する重要で有用な情報を提供します。 第二に、これは、アジアの状況やそれ以降の環境での支持療法の提供における PBI の役割に関するより大きな知識体系に追加する機会になるでしょう。 この結果は、第 III 相確認試験の価値を判断する上で参考になります。 患者はがん治療の全過程を通じてサポートを必要としており、現在、シンガポールの医療制度では、進行がん患者に対する心理的ケアの提供にギャップがあります。 私たちの長期的な目標は、エビデンスに基づいた費用対効果の高いスケーラブルな心理社会的サポートを、シンガポールの支持療法の標準的な部分として実装することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 21歳以上
  2. ステージ IV の結腸直腸癌の診断
  3. -外来治療の予約に参加することができ、喜んで参加する
  4. 英語または中国語を話し、読む

除外基準:

  1. -医療記録によって示される深刻な精神疾患(統合失調症、双極性障害など)
  2. 介入を妨げる視覚、聴覚、または認知障害
  3. がんに気づいていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理行動介入群(PBI)
参加者は、約 60 分間続く 4 つのセッション (PBI) を受け取ります。
最初のセッションでは、介入の理論的根拠を紹介し、参加者が自分の健康と幸福において果たすことができる自律的な役割を認識するように促すように設計されています. 患者は、リラクゼーション法として呼吸の訓練を受けます。 2 番目のセッションでは、結腸直腸がん患者の一般的な症状を管理するための行動スキルの構築に焦点を当てます。 3 番目のセッションでは、心配事や実存的苦痛に対処するための認知戦略に焦点を当てます。 最後のセッションでは、社会的支援を最大限に活用し、愛する人に対処するためにこれまでに学んだスキルを適用することに焦点を当てます. 参加者には、リラクゼーション エクササイズの記録を含む MP3 プレーヤーと、セッションの内容をまとめたフォルダーが提供されます。
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール アーム(WLC)
WLC グループは、同じ PBI プロトコルとその後の評価を提供される前に、標準的な通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性は、登録率によってテストされます。
時間枠:最大8週間
介入の実現可能性は、登録率、拒否率、除外率によって評価されます。
最大8週間
介入の受容性は、クライアント満足度アンケートを通じて評価されます。
時間枠:最大8週間
介入の受容性は、プログラムに対する患者の報告された満足度によって評価されます。プログラムの知覚された品質、プログラムの有用性、介入に対する満足度、メンタルヘルスケア提供者との作業における快適さのレベル、推奨の可能性を測定する 12 の項目があります。他者への介入。 測定には 5 点リッカート スケールが使用されます。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛は、病院の不安とうつ病の尺度(HADS)を通じてアクセスされます
時間枠:最大8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) を使用して心理的苦痛を測定します。 不安症状を測定する7項目(HADS-A)と抑うつ症状を測定する7項目(HADS-D)があります。 心理的苦痛を表す全体的な HADS スコアが計算されます。 この測定値はシンガポール語に翻訳されており、シンガポールでの使用が検証されています。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irene Teo, Ph.D.、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心理行動介入群(PBI)の臨床試験

購読する