Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa (EPIC)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys pitkälle edenneille kolorektaalisyöpäpotilaille

Tutkimusten mukaan noin kolmannes - puolet pitkälle edenneistä syöpäpotilaista kokee psyykkistä kärsimystä, mutta näiden potilaiden mielenterveydenhuollon tarpeita ei arvioida ja huomioida kunnolla. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, voivat kohdata ainutlaatuisia haasteita, jotka liittyvät avanne- tai suolistoon muun oiretaakan, kuten kivun, väsymyksen ja eksistentiaalisen ahdistuksen lisäksi, joilla on haitallisia seurauksia heidän psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaansa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota erityisesti edenneen paksusuolensyövän potilaille, jotka sisältävät kulttuurisesti sopivia aiheita. Satunnaistetun valintasuunnitelman avulla tutkimme toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja saamme alustavan arvion toimenpiteen tehokkuudesta. Tämä pilottitutkimus antaa hyödyllistä tietoa suuremman, vaiheen III varmistustutkimuksen valmistelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on johtava kuolinsyy Singaporessa ja paksusuolen syöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpä naisilla, mikä muodostaa vastaavasti 17 % ja 13 % kaikista syövistä. Tällaiset korkeat ilmaantuvuusluvut ovat sopusoinnussa kolorektaalisyövän raporttien kanssa, joka on ikääntyvien ja kehittyneiden maiden sairaus. Singaporessa diagnosoitiin yhteensä 8 931 uutta paksusuolen syöpätapausta vuosina 2009 ja 2013, ja tiedot osoittavat 50-vuotiaiden ja sitä vanhemmien potilaiden ilmaantuvuuden jyrkän kasvun. Koska 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten määrä kaksinkertaistuu vuodesta 2009 vuoteen 2030 (Singaporen tilastoministeriö), kolorektaalisyöpätapausten määrän odotetaan myös kasvavan.

Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä viittaa vaiheen IV paksusuolen tai peräsuolen syöpään, jota ei voida parantaa ja joka on metastasoitunut vähintään yhteen kaukaiseen elimeen tai imusolmukkeisiin ja joka todennäköisesti jatkaa leviämistä ja johtaa elämän loppumiseen (National Cancer Institute) . Singaporessa vuosina 2009–2013 noin 25 % paksusuolensyövän tapauksista oli vaiheessa IV. Yhdysvaltain NCI:n SEER-potilastietokannan mukaan vuosina 2004–2010 viiden vuoden eloonjäämisluvut vaiheen IV paksusuolensyövän ja peräsuolen syövän osalta 12 prosenttia, mikä viittaa siihen, että nämä potilaat hoitavat tai piakkoin hoitavat sairautensa oireita, kuten kipua. psykologisesti kohtaamassa elämän loppua.

Uutiset metastaattisista taudeista, hoidon epäonnistumisesta ja/tai synkästä ennusteesta voivat olla masentavia joillekin potilaille, ja niille on ominaista shokki, kieltäminen, viha, ahdistus ja masennus, jotka voivat häiritä jokapäiväistä elämää. Tutkimusten mukaan noin kolmannes - puolet pitkälle edenneistä syöpäpotilaista kokee psyykkistä kärsimystä ja eksistentiaalisia kriisejä, mutta tutkimukset osoittavat, että näiden potilaiden tarpeita ei arvioida ja huomioida kunnolla, koska terveydenhuollon tarjoajat keskittyvät enemmän potilaiden fyysisiin ongelmiin eikä heillä ole aikaa ja havaittua kykyä käsitellä emotionaalista ahdistusta.

Paksusuolisyöpään liittyy omat haasteensa, jotka voivat muuttaa merkittävästi potilaiden jokapäiväistä elämää ja vaikuttaa potilaan psyykkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Suolistoon liittyvien ongelmien on raportoitu aiheuttavan fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia haasteita potilaille ja selviytyneille. Esimerkiksi potilaat, joilla on osana hoitoa kirurgisesti luotua avannetta, voivat kohdata vuoto-, iho- ja hajuongelmia, jotka voivat johtaa ahdistuneisuuteen, kehonkuvan häiriintymiseen, huonoon itsetuntoon ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Lisäksi kliiniset anekdootit ovat osoittaneet, että tämä potilaspopulaatio on huolissaan sairauden etenemiseen vaikuttavista elämäntapatekijöistä, erityisesti ruokavaliosta. Psykologinen hoito on yhä useammin tunnustettu tärkeäksi osaksi tämän väestön hoitoa näin haavoittuvana aikana. Psykologisen hoidon tavoitteena on käsitellä potilaiden mielialaa ja huolenaiheita heidän käsitellessään sairauttaan sekä auttaa potilaita löytämään elämälleen merkityksen syövän aiheuttamasta kärsimyksestä huolimatta. Valitettavasti psykologinen hoito osana onkologian tuki-/palliatiivisia palveluita on edelleen hyvin alkeellista Singaporessa.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia on laajalti käytetty, näyttöön perustuva terapia, joka keskittyy kognitioihin, tunteisiin ja käyttäytymisen muutoksiin potilaan ahdingon ratkaisemiseksi. Tätä viitekehystä on käytetty menestyksekkäästi monien sairauksien, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen, kroonisen kivun ja unettomuuden, hoidossa. On oletettu, että kognitiivis-käyttäytymiskehyksiin perustuvat psyko-käyttäytymisinterventiot (PBI:t) voidaan suunnitella vastaamaan syöpäpotilaiden tarpeita kohdistamalla ja muokkaamalla heidän huonosti sopeutuvia ajatuksiaan sairaudesta ja hoidosta (esim. irrationaaliset uskomukset, negatiiviset asenteet, epärealistiset odotukset) ja heidän käyttäytymisensä (esim. sopeutumattomat selviytymisstrategiat, eristäytyminen, itsensä laiminlyönti). Tämä voidaan tehdä opettamalla potilaille strategioita, kuten kognitiivista uudelleenjärjestelyä, merkityksen luomista, rentoutumista, toiminnan tahdistusta, tehokasta kommunikointia muiden kanssa ja sosiaalisen tuen käyttöä. Oppiessaan nämä taidot potilaiden odotetaan lisäävän terveyteen liittyvää itsetehokkuutta (eli uskoa kykyyn hallita terveyttään), mikä saattaa toimia puskurina, jotta he eivät omaksuisi "sairaan roolin" ennenaikaisesti. Omatehokkuus voi olla äärimmäisen tärkeää edenneen syövän yhteydessä, koska sen avulla potilaat voivat tuntea olevansa enemmän hallinnassa tilanteessa, joka on usein ahdistava sairauteen liittyvän epävarmuuden vuoksi. Tällä voi puolestaan ​​olla vaikutusta potilaan psyykkiseen hyvinvointiin, oireiden hallintaan ja terveydenhuoltopalvelujen, kuten ensiapukäyntien (ED) käyttöön ja sairaalahoitoihin.

PBI-lääkkeiden tehokkuus fyysisten oireiden lievittämisessä alkuvaiheen syövässä on hyvin dokumentoitu. Tällaisen toimenpiteen rooli pitkälle edenneille syöpäpotilaille on kuitenkin vähemmän selvä, koska hyvin suunniteltuja tutkimuksia ei ole tehty. Pitkälle edenneellä taudilla on ainutlaatuisia haasteita; esimerkiksi vakavammat fyysiset oireet ja eksistentiaalisen merkityksen vastakkainasettelu potilaiden lähestyessä loppuelämänsä. Tämä voi liittyä potilaille suurempaan ahdistukseen ja kärsimykseen. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että PBI-lääkkeiden tehokkuuden/tehokkuuden tulkintaa edenneen syövän hoidossa rajoittaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten vähäisyys ja potilaiden rodun/etnisen monimuotoisuuden puute.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edistyneille kolorektaalisille potilaille suunnitellun PBI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Singaporessa. Interventiota helpottavat kliiniset psykologit, joiden erikoisala on psykoonkologia, jotta voidaan keskustella syvällisesti syöpään liittyvistä kärsimyksistä ja elämän loppukysymysten kohtaamisesta. Tässä varhaisen vaiheen kokeessa mielestämme on järkevää suorittaa pilottiinterventio homogeenisella syöpäkohdalla, jotta voimme opettaa paksusuolensyövälle ominaisia ​​oireiden hallintataitoja. Lisäksi haluamme pitää sairauden ominaisuudet, ennusteen ja indikoidut hoidot mahdollisimman samanlaisina koko otoksessamme. Tällainen homogeenisuus estää interventiovaikutusten laimentumisen ja helpottaa tavoitetta saada alustava arvio interventioiden tehokkuudesta. Interventio on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää a) terapeuttisen keskustelun perinnön rakentamisesta keinona avata keskustelua kuolemanpelosta; b) käsitellään muuttunutta perhedynamiikkaa, mikä on tärkeää Aasian kontekstissa, ja c) keskustelemme sopeutumisesta elämään suolistoon liittyvien ongelmien kanssa, jotka ovat yleinen ahdistuksen aiheuttaja tälle potilasjoukolle. On tärkeää käyttää satunnaistettua, kontrolloitua mallia, joka on kultastandardi, jotta saadaan lopullinen vastaus PBI-lääkkeiden rooliin pitkälle edenneille syöpäpotilaille.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen merkitys on kaksijakoinen. Ensinnäkin ehdotettu PBI-pilottitutkimus tarjoaa olennaista, hyödyllistä tietoa edullisten psykologisen hoidon toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on potentiaalia käsitellä tuskaansa ja vähentää tarpeetonta terveydenhuollon käyttöä Singaporessa. Toiseksi tämä olisi tilaisuus lisätä laajempaa tietoa PBI:n roolista tukihoidon tarjoamisessa aasialaisessa ympäristössä ja sen ulkopuolella. Tulokset ovat informatiivisia päätettäessä vaiheen III varmistustutkimuksen kelvollisuudesta. Potilaat tarvitsevat tukea koko syöpähoitonsa ajan, ja tällä hetkellä Singaporen terveydenhuoltojärjestelmässä on aukkoja pitkälle edenneen syöpäpotilaiden psykologisessa hoidossa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on toteuttaa näyttöön perustuva, kustannustehokas ja skaalautuva psykososiaalinen tuki vakiona tukihoidon osana Singaporessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  2. IV vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi
  3. Pystyy ja halukas käymään avohoidossa
  4. Puhu ja lue englantia tai kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), josta ilmenee lääketieteellisiä tietoja
  2. Näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee interventiota
  3. Tietämättä heillä on syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Psyko-käyttäytymisinterventioryhmä (PBI)
Osallistujat saavat 4 istuntoa (PBI), jotka kestävät noin 60 minuuttia.
Ensimmäinen istunto esittelee toimenpiteen perusteet ja on suunniteltu rohkaisemaan osallistujia tunnistamaan itsenäisen roolin, joka heillä voi olla terveydellään ja hyvinvoinnilla. Potilaita koulutetaan hengittämiseen rentoutumistekniikana. Toisessa istunnossa keskitytään käyttäytymistaitojen kehittämiseen kolorektaalisyöpäpotilaiden yleisten oireiden hallitsemiseksi. Kolmas istunto keskittyy kognitiivisiin strategioihin, joilla käsitellään huolia ja eksistentiaalista ahdistusta. Viimeinen istunto keskittyy sosiaalisen tuen maksimointiin ja tähän mennessä opittujen taitojen soveltamiseen läheisten kanssakäymisessä. Osallistujille tarjotaan MP3-soitin, joka sisältää rentoutusharjoituksen tallenteen ja kansion yhteenvedoilla istunnon sisällöstä.
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausvarsi (WLC)
WLC-ryhmä saa tavanomaista tavanomaista hoitoa, ennen kuin heille tarjotaan samaa PBI-protokollaa ja arviointia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus testataan ilmoittautumismäärien avulla.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan ilmoittautumisasteiden, hylkäämisasteiden ja poissulkemisasteiden perusteella.
Jopa 8 viikkoa
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyttä arvioidaan potilaan ilmoittaman tyytyväisyyden perusteella ohjelmaan. Ohjelman laatua, ohjelman hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä toimenpiteeseen, mielenterveydenhuollon tarjoajan kanssa työskentelyn mukavuustasoa, suosituksen todennäköisyyttä mittaavat 12 kohdetta. väliintuloa muille. Mittaukseen käytetään viiden pisteen Likert-vaakaa.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologiseen ahdistukseen päästään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kautta.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) käytetään psykologisen ahdistuksen mittaamiseen. Ahdistuneisuusoireita (HADS-A) mittaavia tekijöitä on 7 ja masennusoireita (HADS-D) 7 yksikköä. Psyykkistä kärsimystä edustava HADS-pistemäärä lasketaan. Tämä mitta on käännetty Singaporen mandariinikiinaksi ja validoitu käytettäväksi Singaporessa.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Psyko-käyttäytymisinterventioryhmä (PBI)

3
Tilaa