- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258450
Psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa (EPIC)
Psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys pitkälle edenneille kolorektaalisyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on johtava kuolinsyy Singaporessa ja paksusuolen syöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpä naisilla, mikä muodostaa vastaavasti 17 % ja 13 % kaikista syövistä. Tällaiset korkeat ilmaantuvuusluvut ovat sopusoinnussa kolorektaalisyövän raporttien kanssa, joka on ikääntyvien ja kehittyneiden maiden sairaus. Singaporessa diagnosoitiin yhteensä 8 931 uutta paksusuolen syöpätapausta vuosina 2009 ja 2013, ja tiedot osoittavat 50-vuotiaiden ja sitä vanhemmien potilaiden ilmaantuvuuden jyrkän kasvun. Koska 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten määrä kaksinkertaistuu vuodesta 2009 vuoteen 2030 (Singaporen tilastoministeriö), kolorektaalisyöpätapausten määrän odotetaan myös kasvavan.
Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä viittaa vaiheen IV paksusuolen tai peräsuolen syöpään, jota ei voida parantaa ja joka on metastasoitunut vähintään yhteen kaukaiseen elimeen tai imusolmukkeisiin ja joka todennäköisesti jatkaa leviämistä ja johtaa elämän loppumiseen (National Cancer Institute) . Singaporessa vuosina 2009–2013 noin 25 % paksusuolensyövän tapauksista oli vaiheessa IV. Yhdysvaltain NCI:n SEER-potilastietokannan mukaan vuosina 2004–2010 viiden vuoden eloonjäämisluvut vaiheen IV paksusuolensyövän ja peräsuolen syövän osalta 12 prosenttia, mikä viittaa siihen, että nämä potilaat hoitavat tai piakkoin hoitavat sairautensa oireita, kuten kipua. psykologisesti kohtaamassa elämän loppua.
Uutiset metastaattisista taudeista, hoidon epäonnistumisesta ja/tai synkästä ennusteesta voivat olla masentavia joillekin potilaille, ja niille on ominaista shokki, kieltäminen, viha, ahdistus ja masennus, jotka voivat häiritä jokapäiväistä elämää. Tutkimusten mukaan noin kolmannes - puolet pitkälle edenneistä syöpäpotilaista kokee psyykkistä kärsimystä ja eksistentiaalisia kriisejä, mutta tutkimukset osoittavat, että näiden potilaiden tarpeita ei arvioida ja huomioida kunnolla, koska terveydenhuollon tarjoajat keskittyvät enemmän potilaiden fyysisiin ongelmiin eikä heillä ole aikaa ja havaittua kykyä käsitellä emotionaalista ahdistusta.
Paksusuolisyöpään liittyy omat haasteensa, jotka voivat muuttaa merkittävästi potilaiden jokapäiväistä elämää ja vaikuttaa potilaan psyykkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Suolistoon liittyvien ongelmien on raportoitu aiheuttavan fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia haasteita potilaille ja selviytyneille. Esimerkiksi potilaat, joilla on osana hoitoa kirurgisesti luotua avannetta, voivat kohdata vuoto-, iho- ja hajuongelmia, jotka voivat johtaa ahdistuneisuuteen, kehonkuvan häiriintymiseen, huonoon itsetuntoon ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Lisäksi kliiniset anekdootit ovat osoittaneet, että tämä potilaspopulaatio on huolissaan sairauden etenemiseen vaikuttavista elämäntapatekijöistä, erityisesti ruokavaliosta. Psykologinen hoito on yhä useammin tunnustettu tärkeäksi osaksi tämän väestön hoitoa näin haavoittuvana aikana. Psykologisen hoidon tavoitteena on käsitellä potilaiden mielialaa ja huolenaiheita heidän käsitellessään sairauttaan sekä auttaa potilaita löytämään elämälleen merkityksen syövän aiheuttamasta kärsimyksestä huolimatta. Valitettavasti psykologinen hoito osana onkologian tuki-/palliatiivisia palveluita on edelleen hyvin alkeellista Singaporessa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on laajalti käytetty, näyttöön perustuva terapia, joka keskittyy kognitioihin, tunteisiin ja käyttäytymisen muutoksiin potilaan ahdingon ratkaisemiseksi. Tätä viitekehystä on käytetty menestyksekkäästi monien sairauksien, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen, kroonisen kivun ja unettomuuden, hoidossa. On oletettu, että kognitiivis-käyttäytymiskehyksiin perustuvat psyko-käyttäytymisinterventiot (PBI:t) voidaan suunnitella vastaamaan syöpäpotilaiden tarpeita kohdistamalla ja muokkaamalla heidän huonosti sopeutuvia ajatuksiaan sairaudesta ja hoidosta (esim. irrationaaliset uskomukset, negatiiviset asenteet, epärealistiset odotukset) ja heidän käyttäytymisensä (esim. sopeutumattomat selviytymisstrategiat, eristäytyminen, itsensä laiminlyönti). Tämä voidaan tehdä opettamalla potilaille strategioita, kuten kognitiivista uudelleenjärjestelyä, merkityksen luomista, rentoutumista, toiminnan tahdistusta, tehokasta kommunikointia muiden kanssa ja sosiaalisen tuen käyttöä. Oppiessaan nämä taidot potilaiden odotetaan lisäävän terveyteen liittyvää itsetehokkuutta (eli uskoa kykyyn hallita terveyttään), mikä saattaa toimia puskurina, jotta he eivät omaksuisi "sairaan roolin" ennenaikaisesti. Omatehokkuus voi olla äärimmäisen tärkeää edenneen syövän yhteydessä, koska sen avulla potilaat voivat tuntea olevansa enemmän hallinnassa tilanteessa, joka on usein ahdistava sairauteen liittyvän epävarmuuden vuoksi. Tällä voi puolestaan olla vaikutusta potilaan psyykkiseen hyvinvointiin, oireiden hallintaan ja terveydenhuoltopalvelujen, kuten ensiapukäyntien (ED) käyttöön ja sairaalahoitoihin.
PBI-lääkkeiden tehokkuus fyysisten oireiden lievittämisessä alkuvaiheen syövässä on hyvin dokumentoitu. Tällaisen toimenpiteen rooli pitkälle edenneille syöpäpotilaille on kuitenkin vähemmän selvä, koska hyvin suunniteltuja tutkimuksia ei ole tehty. Pitkälle edenneellä taudilla on ainutlaatuisia haasteita; esimerkiksi vakavammat fyysiset oireet ja eksistentiaalisen merkityksen vastakkainasettelu potilaiden lähestyessä loppuelämänsä. Tämä voi liittyä potilaille suurempaan ahdistukseen ja kärsimykseen. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että PBI-lääkkeiden tehokkuuden/tehokkuuden tulkintaa edenneen syövän hoidossa rajoittaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten vähäisyys ja potilaiden rodun/etnisen monimuotoisuuden puute.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edistyneille kolorektaalisille potilaille suunnitellun PBI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Singaporessa. Interventiota helpottavat kliiniset psykologit, joiden erikoisala on psykoonkologia, jotta voidaan keskustella syvällisesti syöpään liittyvistä kärsimyksistä ja elämän loppukysymysten kohtaamisesta. Tässä varhaisen vaiheen kokeessa mielestämme on järkevää suorittaa pilottiinterventio homogeenisella syöpäkohdalla, jotta voimme opettaa paksusuolensyövälle ominaisia oireiden hallintataitoja. Lisäksi haluamme pitää sairauden ominaisuudet, ennusteen ja indikoidut hoidot mahdollisimman samanlaisina koko otoksessamme. Tällainen homogeenisuus estää interventiovaikutusten laimentumisen ja helpottaa tavoitetta saada alustava arvio interventioiden tehokkuudesta. Interventio on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää a) terapeuttisen keskustelun perinnön rakentamisesta keinona avata keskustelua kuolemanpelosta; b) käsitellään muuttunutta perhedynamiikkaa, mikä on tärkeää Aasian kontekstissa, ja c) keskustelemme sopeutumisesta elämään suolistoon liittyvien ongelmien kanssa, jotka ovat yleinen ahdistuksen aiheuttaja tälle potilasjoukolle. On tärkeää käyttää satunnaistettua, kontrolloitua mallia, joka on kultastandardi, jotta saadaan lopullinen vastaus PBI-lääkkeiden rooliin pitkälle edenneille syöpäpotilaille.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen merkitys on kaksijakoinen. Ensinnäkin ehdotettu PBI-pilottitutkimus tarjoaa olennaista, hyödyllistä tietoa edullisten psykologisen hoidon toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on potentiaalia käsitellä tuskaansa ja vähentää tarpeetonta terveydenhuollon käyttöä Singaporessa. Toiseksi tämä olisi tilaisuus lisätä laajempaa tietoa PBI:n roolista tukihoidon tarjoamisessa aasialaisessa ympäristössä ja sen ulkopuolella. Tulokset ovat informatiivisia päätettäessä vaiheen III varmistustutkimuksen kelvollisuudesta. Potilaat tarvitsevat tukea koko syöpähoitonsa ajan, ja tällä hetkellä Singaporen terveydenhuoltojärjestelmässä on aukkoja pitkälle edenneen syöpäpotilaiden psykologisessa hoidossa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on toteuttaa näyttöön perustuva, kustannustehokas ja skaalautuva psykososiaalinen tuki vakiona tukihoidon osana Singaporessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- IV vaiheen paksusuolensyövän diagnoosi
- Pystyy ja halukas käymään avohoidossa
- Puhu ja lue englantia tai kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), josta ilmenee lääketieteellisiä tietoja
- Näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee interventiota
- Tietämättä heillä on syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Psyko-käyttäytymisinterventioryhmä (PBI)
Osallistujat saavat 4 istuntoa (PBI), jotka kestävät noin 60 minuuttia.
|
Ensimmäinen istunto esittelee toimenpiteen perusteet ja on suunniteltu rohkaisemaan osallistujia tunnistamaan itsenäisen roolin, joka heillä voi olla terveydellään ja hyvinvoinnilla.
Potilaita koulutetaan hengittämiseen rentoutumistekniikana.
Toisessa istunnossa keskitytään käyttäytymistaitojen kehittämiseen kolorektaalisyöpäpotilaiden yleisten oireiden hallitsemiseksi.
Kolmas istunto keskittyy kognitiivisiin strategioihin, joilla käsitellään huolia ja eksistentiaalista ahdistusta.
Viimeinen istunto keskittyy sosiaalisen tuen maksimointiin ja tähän mennessä opittujen taitojen soveltamiseen läheisten kanssakäymisessä.
Osallistujille tarjotaan MP3-soitin, joka sisältää rentoutusharjoituksen tallenteen ja kansion yhteenvedoilla istunnon sisällöstä.
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausvarsi (WLC)
WLC-ryhmä saa tavanomaista tavanomaista hoitoa, ennen kuin heille tarjotaan samaa PBI-protokollaa ja arviointia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention toteutettavuus testataan ilmoittautumismäärien avulla.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan ilmoittautumisasteiden, hylkäämisasteiden ja poissulkemisasteiden perusteella.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyttä arvioidaan potilaan ilmoittaman tyytyväisyyden perusteella ohjelmaan. Ohjelman laatua, ohjelman hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä toimenpiteeseen, mielenterveydenhuollon tarjoajan kanssa työskentelyn mukavuustasoa, suosituksen todennäköisyyttä mittaavat 12 kohdetta. väliintuloa muille.
Mittaukseen käytetään viiden pisteen Likert-vaakaa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologiseen ahdistukseen päästään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kautta.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) käytetään psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
Ahdistuneisuusoireita (HADS-A) mittaavia tekijöitä on 7 ja masennusoireita (HADS-D) 7 yksikköä.
Psyykkistä kärsimystä edustava HADS-pistemäärä lasketaan.
Tämä mitta on käännetty Singaporen mandariinikiinaksi ja validoitu käytettäväksi Singaporessa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSRNIG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Psyko-käyttäytymisinterventioryhmä (PBI)
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat, Brasilia
-
Ruya Gul TemelValmis
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Tuntematon