Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychosociální intervence u kolorektálního karcinomu (EPIC)

29. ledna 2020 aktualizováno: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Proveditelnost a přijatelnost psychosociální intervence u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Studie uvádějí, že asi jedna třetina až polovina pacientů s pokročilou rakovinou zažívá psychické potíže, ale potřeby duševní péče u těchto pacientů nejsou řádně posouzeny a řešeny. Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem mohou čelit jedinečným problémům, které souvisejí se stomií nebo střevem, navíc k další zátěži symptomů, jako je bolest, únava a existenční stres, které mají škodlivé důsledky na jejich psychologické a sociální fungování. Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat intervenci u pacientů specificky s pokročilým kolorektálním karcinomem, která zahrnuje kulturně vhodná témata. Pomocí návrhu randomizovaného výběru prozkoumáme proveditelnost a přijatelnost intervence a získáme počáteční odhad účinnosti intervence. Tato pilotní studie poskytne užitečné informace pro přípravu větší potvrzující studie fáze III.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí v Singapuru a kolorektální karcinom je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů a druhým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, což představuje 17 % a 13 % všech druhů rakoviny. Tak vysoká incidence je v souladu se zprávami o kolorektálním karcinomu jako onemocnění stárnoucích a rozvinutých zemí. V letech 2009 a 2013 bylo v Singapuru diagnostikováno celkem 8 931 nových případů kolorektálního karcinomu, přičemž údaje naznačují strmý nárůst incidence u pacientů ve věku 50 a více let. Vzhledem k tomu, že se počet dospělých ve věku 65 let a starších od roku 2009 do roku 2030 zdvojnásobí (Singapurský statistický úřad), očekává se také nárůst počtu případů kolorektálního karcinomu.

Pokročilý kolorektální karcinom se týká rakoviny tlustého střeva nebo konečníku stadia IV, kterou nelze vyléčit a metastázuje alespoň do jednoho vzdáleného orgánu nebo souboru lymfatických uzlin, a která se bude pravděpodobně dále šířit, což povede ke konci života (National Cancer Institute) . V Singapuru mezi lety 2009 a 2013 bylo přibližně 25 % případů kolorektálního karcinomu ve fázi IV. Podle databáze SEER U.S. NCI pacientů z let 2004-2010 byla míra 5letého přežití u rakoviny tlustého střeva a konečníku ve stádiu IV 11 % a 12 %, což naznačuje, že tito pacienti jsou nebo brzy budou zvládat symptomy své nemoci, jako je bolest. psychicky konfrontovat konec života.

Zprávy o metastatickém onemocnění, selhání léčby a/nebo ponuré prognóze mohou být pro některé pacienty demoralizující a charakterizované šokem, popíráním, hněvem, úzkostí a depresí, které mohou narušovat každodenní život. Studie uvádějí, že přibližně jedna třetina až polovina pacientů s pokročilou rakovinou zažívá psychické strádání a existenční krize, ale studie naznačují, že potřeby těchto pacientů nejsou řádně posuzovány a řešeny, protože poskytovatelé zdravotní péče mají tendenci se více zaměřovat na fyzické problémy pacientů a nemají čas a vnímaná kompetence k řešení emočního stresu.

Kolorektální karcinom přichází s vlastní řadou problémů, které mohou významně změnit každodenní život pacientů a ovlivnit psychickou pohodu a kvalitu života pacientů. Bylo hlášeno, že problémy související se střevem představují pro pacienty a přeživší fyzické, psychologické a sociální problémy. Například pacienti s chirurgicky vytvořenou stomií jako součást léčby mohou čelit komplikacím s prosakováním, kůží a zápachem, které mohou vést k úzkosti, poruchám tělesného obrazu, nízkému sebevědomí a sociální izolaci. Kromě toho klinické anekdoty poukazovaly na to, že tato populace pacientů je znepokojena faktory životního stylu, které ovlivňují progresi jejich onemocnění, zejména dietou. Psychologická péče je stále více uznávána jako důležitá součást léčby této populace v tak zranitelné době. Psychologická péče si klade za cíl řešit nálady a obavy pacientů, když se vypořádávají se svou nemocí, a pomáhat pacientům najít smysl jejich života navzdory jejich utrpení spojenému s rakovinou. Bohužel psychologická péče jako součást onkologických podpůrných/paliativních služeb je v Singapuru stále velmi rudimentární.

Kognitivně behaviorální terapie je široce používaná terapie založená na důkazech, která se zaměřuje na kognice, emoce a změnu chování, aby se vypořádala s úzkostí pacienta. Tento rámec byl úspěšně aplikován při léčbě mnoha poruch, včetně úzkostných poruch, deprese, chronické bolesti a nespavosti. Předpokládá se, že psycho-behaviorální intervence (PBI), které jsou založeny na kognitivně-behaviorálních rámcích, mohou být navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám pacientů s rakovinou tím, že se zaměří na jejich maladaptivní myšlenky o nemoci a léčbě (např. iracionální přesvědčení, negativní postoje, nerealistická očekávání) a jejich chování (např. maladaptivní copingové strategie, izolace, sebezanedbávání). Toho lze dosáhnout tím, že pacienty naučí strategie, jako je kognitivní restrukturalizace, vytváření smyslu, relaxace, tempo činnosti, efektivní komunikace s ostatními a využití sociální podpory. Osvojením si těchto dovedností se od pacientů očekává zvýšená sebeúčinnost související se zdravím (tj. víra ve schopnost řídit své zdraví), což může působit jako nárazník před předčasným přijetím „nemocné role“. Sebeúčinnost může být extrémně důležitá v kontextu pokročilé rakoviny, protože umožňuje pacientům cítit se více pod kontrolou situace, která je často znepokojující kvůli nejistotě spojené s onemocněním. To zase může mít vliv na psychickou pohodu pacienta, zvládání symptomů a využívání zdravotnických služeb, jako jsou návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a hospitalizace v nemocnici.

Účinnost PBI při zmírňování fyzických příznaků u raného stadia rakoviny byla dobře zdokumentována. Role takové intervence u pacientů s pokročilou rakovinou je však méně jasná kvůli nedostatku dobře navržených studií. Pokročilé onemocnění má jedinečné problémy; například závažnější fyzické příznaky a konfrontace s existenčním významem, když se pacienti blíží ke konci života. To může být spojeno s větší úzkostí a utrpením pacientů. Nedávný přehled poznamenal, že interpretace účinnosti/účinnosti PBI u pokročilého karcinomu je omezena nedostatkem randomizovaných kontrolovaných studií a nedostatkem rasové/etnické diverzity u pacientů.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost PBI navrženého pro pokročilé pacienty s tlustým střevem a konečníku implementovaného v kontextu Singapuru. Intervence bude usnadněna klinickými psychology, jejichž specializací je psychoonkologie, aby bylo možné hloubkově diskutovat o utrpení spojeném s rakovinou a konfrontaci s otázkami konce života. V této rané fázi studie si myslíme, že je rozumné provést pilotní intervenci s homogenním místem rakoviny, abychom mohli naučit dovednosti zvládání symptomů, které jsou specifické pro kolorektální karcinom. Kromě toho dáváme přednost tomu, aby charakteristiky onemocnění, prognóza a indikovaná léčba byly v našem vzorku co nejpodobnější. Taková homogenita zabraňuje zředění účinků intervence a usnadňuje cíl získat počáteční odhad účinnosti intervence. Intervence bude jedinečná v tom, že bude zahrnovat a) terapeutickou diskusi o budování dědictví jako způsob, jak otevřít diskusi o strachu ze smrti; b) řešení změněné rodinné dynamiky, což je důležité v asijském kontextu, a c) diskuse o adaptaci na život s problémy souvisejícími se střevem, které jsou u této populace pacientů častou příčinou úzkosti. Bude důležité použít randomizovaně kontrolovaný design, který je zlatým standardem, aby poskytl definitivní odpověď na roli PBI u pacientů s pokročilou rakovinou.

V souhrnu je význam studie dvojí. Za prvé, navrhovaná pilotní studie PBI poskytne zásadní, užitečné informace o proveditelnosti a přijatelnosti poskytování levné psychologické péče pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří mají potenciál řešit své potíže a snížit zbytečné využívání zdravotní péče v Singapuru. Zadruhé by to byla příležitost rozšířit širší soubor znalostí o úloze PBI při poskytování podpůrné péče v asijském prostředí i mimo něj. Výsledky budou informativní při rozhodování o vhodnosti potvrzující studie fáze III. Pacienti potřebují podporu po celou dobu léčby rakoviny a v současné době existují mezery v poskytování psychologické péče o pacienty s pokročilou rakovinou v singapurském zdravotnickém systému. Naším dlouhodobým cílem je implementovat na důkazech založenou, nákladově efektivní a škálovatelnou psychosociální podporu jako standardní součást podpůrné péče v Singapuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let nebo starší
  2. Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV
  3. Schopnost a ochota docházet na ambulantní terapie
  4. Mluvte a čtěte anglicky nebo čínsky

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha) uvedené v lékařských záznamech
  2. Zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení, které bude interferovat s intervencí
  3. Nevědí, že mají rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Psycho-behaviorální intervenční rameno (PBI)
Účastníci obdrží 4 sezení (PBI), které trvají přibližně 60 minut.
První sezení představuje zdůvodnění intervence a je navrženo tak, aby povzbudilo účastníky, aby uznali autonomní roli, kterou mohou hrát ve svém zdraví a pohodě. Pacienti budou trénováni na dýchání jako relaxační techniku. Druhá část se zaměřuje na budování behaviorálních dovedností pro zvládnutí běžných příznaků u pacientů s kolorektálním karcinomem. Třetí sezení se zaměřuje na kognitivní strategie k řešení starostí a existenčního strádání. Poslední sezení je zaměřeno na maximalizaci sociální podpory a uplatnění dosud naučených dovedností při jednání s blízkými. Účastníci obdrží MP3 přehrávač, který obsahuje záznam relaxačních cvičení a složku se shrnutím obsahu sezení.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno čekací listiny (WLC)
Skupina WLC dostává standardní obvyklou péči předtím, než je jí nabídnut stejný protokol PBI a poté hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence bude testována na základě počtu přihlášených.
Časové okno: Až 8 týdnů
Proveditelnost intervence bude posouzena na základě míry zapsaných, odmítnutých a vyloučených.
Až 8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím Dotazníku spokojenosti klienta.
Časové okno: Až 8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posuzována na základě spokojenosti pacienta s programem, 12 položek měřících vnímanou kvalitu programu, užitečnost programu, spokojenost s intervencí, úroveň komfortu při práci s poskytovatelem duševní péče, pravděpodobnost doporučení zásah do ostatních. K měření budou použity pětibodové Likertovy stupnice.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická tíseň bude zpřístupněna prostřednictvím škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 8 týdnů
K měření psychického stresu bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983). Existuje 7 položek měřících symptomy úzkosti (HADS-A) a 7 položek měřících symptomy deprese (HADS-D). Bude vypočítáno celkové skóre HADS představující psychický stres. Toto opatření bylo přeloženo do singapurské mandarínštiny a ověřeno pro použití v Singapuru.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psycho-behaviorální intervenční rameno (PBI)

Předplatit