- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258450
Effektiviteten av en psykososial intervensjon for tykktarmskreft (EPIC)
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykososial intervensjon for avanserte kolorektal kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er den ledende dødsårsaken i Singapore, og tykktarmskreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos menn og nest hyppigst diagnostisert kreft hos kvinner, og står for henholdsvis 17 % og 13 % av alle krefttilfeller. Slike høye forekomster stemmer overens med rapporter om tykk- og endetarmskreft som en sykdom i aldrende og utviklede land. Totalt 8931 nye tilfeller av tykk- og endetarmskreft ble diagnostisert i Singapore fra 2009 og 2013, med data som indikerer en kraftig økning i insidensraten for pasienter i alderen 50 år og over. Gitt at antallet voksne i alderen 65 år og eldre fordobles fra 2009 til 2030 (Singapores statistikkavdeling), forventes også antall tilfeller av tykktarmskreft å øke.
Avansert tykktarmskreft refererer til stadium IV kreft i tykktarmen eller endetarmen som ikke kan kureres og har metastasert til minst ett fjerntliggende organ eller sett med lymfeknuter, og som sannsynligvis vil fortsette å spre seg og føre til livets slutt (National Cancer Institute) . I Singapore mellom 2009 og 2013 var omtrent 25 % av tilfellene av tykktarmskreft i stadium IV. I følge U.S. NCIs SEER-database over pasienter fra 2004-2010 var 5-års overlevelsesrater for stadium IV tykktarms- og endetarmskreft henholdsvis 11 % og 12 %, noe som tyder på at disse pasientene er eller snart vil håndtere symptomer på sykdommen som smerte mens psykologisk konfronterende livets slutt.
Nyheten om metastatisk sykdom, behandlingssvikt og/eller dyster prognose kan være demoraliserende for noen pasienter og preget av sjokk, fornektelse, sinne, angst og depresjon som kan forstyrre hverdagen. Studier har rapportert at om lag en tredjedel til halvparten av avanserte kreftpasienter opplever psykiske plager og eksistensielle kriser, men studier indikerer at behovene til disse pasientene ikke er ordentlig vurdert og adressert ettersom helsepersonell har en tendens til å fokusere mer på pasientenes fysiske problemer og ikke har tiden og opplevd kompetanse til å håndtere følelsesmessig nød.
Tykk- og endetarmskreft kommer med sitt eget sett med utfordringer som kan endre pasientenes hverdag betydelig og påvirke pasientens psykologiske velvære og livskvalitet. Tarmrelaterte problemer er rapportert å by på fysiske, psykologiske og sosiale utfordringer for pasienter og overlevende. For eksempel kan pasienter med kirurgisk opprettet stomi som en del av behandlingen møte komplikasjoner av lekkasje, hud- og luktproblemer som kan føre til angst, forstyrrelser i kroppsbilde, lav selvtillit og sosial isolasjon. Videre har kliniske anekdoter pekt mot at denne pasientpopulasjonen er bekymret for livsstilsfaktorer som påvirker deres sykdomsprogresjon, spesielt kosthold. Psykologisk omsorg har i økende grad blitt anerkjent som en viktig del av behandlingen for denne befolkningen på et så sårbart tidspunkt. Psykologisk omsorg tar sikte på å adressere pasienters humør og bekymringer når de håndterer sykdommen sin og å hjelpe pasienter med å finne en følelse av mening med livet til tross for deres kreftrelaterte lidelser. Dessverre er psykologisk behandling som en del av onkologisk støttende/lindrende tjenester fortsatt svært rudimentær i Singapore.
Kognitiv atferdsterapi er en mye brukt, evidensbasert terapi som fokuserer på kognisjoner, følelser og atferdsendring for å møte pasientens plager. Dette rammeverket har blitt brukt med hell i behandlingen av mange lidelser, inkludert angstlidelser, depresjon, kronisk smerte og søvnløshet. Det antas at psyko-atferdsintervensjoner (PBI-er) som er basert på kognitive atferdsrammer kan utformes for å møte behovene til kreftpasienter ved å målrette og modifisere deres maladaptive tanker om sykdommen og behandlingen (f.eks. irrasjonelle tro, negative holdninger, urealistiske forventninger) og deres oppførsel (f.eks. mistilpassede mestringsstrategier, isolasjon, selvforsømmelse). Dette kan gjøres ved å lære pasienter strategier som kognitiv restrukturering, meningsskaping, avspenning, aktivitetstempo, effektiv kommunikasjon med andre og utnyttelse av sosial støtte. Ved å lære disse ferdighetene forventes pasienter å ha økt helserelatert selveffektivitet (dvs. tro på evnen til å håndtere sin helse) som kan fungere som en buffer fra at de for tidlig tar på seg «sykrollen». Self-efficacy kan være ekstremt viktig i sammenheng med avansert kreft, da det lar pasienter føle mer kontroll over en situasjon som ofte er plagsom på grunn av usikkerheten knyttet til sykdommen. Dette kan igjen ha en effekt på pasientens psykologiske velvære, symptomhåndtering og utnyttelse av helsetjenester som akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser.
Effekten av PBIer for å lindre fysiske symptomer i tidlig stadium av kreft er godt dokumentert. Rollen til en slik intervensjon for avanserte kreftpasienter er imidlertid mindre klar på grunn av mangel på veldesignede studier. Avansert sykdom har unike utfordringer; for eksempel mer alvorlige fysiske symptomer og konfrontasjon av eksistensiell mening når pasienter nærmer seg slutten av livet. Dette kan være forbundet med større nød og lidelse for pasienter. En nylig gjennomgang bemerket at tolkning av effekten/effektiviteten til PBIer for avansert kreft er begrenset av mangelen på randomiserte kontrollerte studier og mangel på rase/etnisk mangfold hos pasienter.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PBI designet for avanserte kolorektale pasienter implementert i en Singapore-kontekst. Intervensjonen vil bli tilrettelagt av kliniske psykologer hvis spesialområde er psyko-onkologi, for å tillate dyptgående diskusjoner om lidelse forbundet med kreft og konfrontasjon av problemer ved livets slutt. I denne tidlige fasestudien mener vi det er fornuftig å gjennomføre pilotintervensjonen med et homogent kreftsted slik at vi kan lære bort symptombehandlingsferdigheter som er spesifikke for tykktarmskreft. I tillegg foretrekker vi å holde sykdomskarakteristikkene, prognosen og indikerte behandlinger så like som mulig i utvalget vårt. Slik homogenitet forhindrer uttynning av intervensjonseffektene og letter målet om å oppnå et første estimat for intervensjonseffektivitet. Intervensjonen vil være unik ved at den vil inkludere a) terapeutisk diskusjon om arvebygging som en måte å åpne diskusjon om frykt for døden på; b) adressere endret familiedynamikk, som er viktig i en asiatisk kontekst, og c) diskutere tilpasning til å leve med tarmrelaterte problemer som er en vanlig årsak til plager for denne pasientpopulasjonen. Det vil være viktig å bruke et randomisert-kontrollert design, som er gullstandarden, for å gi et definitivt svar på rollen til PBIer for avanserte kreftpasienter.
Oppsummert er betydningen av studien todelt. For det første vil den foreslåtte PBI-pilotstudien gi essensiell, nyttig informasjon om gjennomførbarhet og aksept av å gi rimelig, psykologisk omsorg til avanserte tykktarmskreftpasienter som har potensial til å møte deres nød og redusere unødvendig bruk av helsetjenester i Singapore. For det andre ville dette være en mulighet til å legge til den større kunnskapen om rollen til PBIer i å tilby støttende omsorg i en asiatisk setting og utover. Resultatene vil være informative for å avgjøre verdien av en fase III bekreftende studie. Pasienter trenger støtte gjennom hele kreftbehandlingen, og for tiden er det hull i tilbudet av psykologisk omsorg for pasienter med avansert kreft i Singapores helsevesen. Vårt langsiktige mål er å implementere evidensbasert, kostnadseffektiv og skalerbar psykososial støtte som en standard del av støttende omsorg i Singapore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Diagnose av stadium IV kolorektal kreft
- Kan og har lyst til å møte til polikliniske terapitimer
- Snakk og les engelsk eller kinesisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) indikert av medisinske journaler
- Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre intervensjon
- Uvitende om at de har kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Psyko-atferdsmessig intervensjonsarm (PBI)
Deltakerne vil motta 4 økter (PBI) som varer omtrent 60 minutter.
|
Den første økten introduserer begrunnelsen for intervensjonen og er utformet for å oppmuntre deltakerne til å anerkjenne den autonome rollen de kan spille i deres helse og velvære.
Pasientene vil få opplæring i pusting som avspenningsteknikk.
Den andre økten fokuserer på å bygge atferdsferdigheter for å håndtere vanlige symptomer for tykktarmskreftpasienter.
Den tredje økten fokuserer på kognitive strategier for å møte bekymringer og eksistensiell nød.
Den siste økten fokuserer på å maksimere sosial støtte og bruke ferdigheter som er lært så langt i å håndtere sine kjære.
Deltakerne vil få en MP3-spiller som inneholder opptak av avspenningsøvelsen og en mappe med sammendrag av øktens innhold.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollarm (WLC)
WLC-gruppen mottar standard vanlig behandling før de tilbys samme PBI-protokoll og vurdering deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli testet gjennom påmeldingsrater.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom påmeldingsrater, avslagsrater og ekskluderingsrater.
|
Inntil 8 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom pasientens rapporterte tilfredshet med programmet. Det er 12 elementer som måler den opplevde kvaliteten på programmet, nytten av programmet, tilfredshet med intervensjonen, komfortnivå i å jobbe med en psykisk helsepersonell, sannsynlighet for å anbefale intervensjonen til andre.
Fempunkts Likert-skalaer vil bli brukt til målingen.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske plager vil bli tilgjengelig gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) vil bli brukt til å måle psykiske plager.
Det er 7 elementer som måler angstsymptomer (HADS-A) og 7 elementer som måler depressive symptomer (HADS-D).
En samlet HADS-score som representerer psykiske plager vil bli beregnet.
Dette tiltaket er oversatt til singaporeansk mandarin og validert for bruk i Singapore.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSRNIG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Psyko-atferdsmessig intervensjonsarm (PBI)
-
KK Women's and Children's HospitalUkjentFølelsesmessig velvære for førstegangsfamilier | Ernæringshelse for mor og barn | Foreldre selveffektivitet for førstegangsfamilier | Erfaring fra førstegangsfamilierSingapore
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOvervekt | Diabetes | RyggmargsskaderForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater