Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en psykososial intervensjon for tykktarmskreft (EPIC)

29. januar 2020 oppdatert av: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykososial intervensjon for avanserte kolorektal kreftpasienter

Studier har rapportert at om lag en tredjedel til halvparten av avanserte kreftpasienter opplever psykiske plager, men de psykiske helsebehovene til disse pasientene er ikke ordentlig vurdert og adressert. Pasienter med avansert tykktarmskreft kan møte unike utfordringer som er stomi- eller tarmrelaterte i tillegg til annen symptombyrde som smerte, tretthet og eksistensiell nød som har skadelige konsekvenser for deres psykologiske og sosiale funksjon. Denne pilotstudien tar sikte på å teste en intervensjon for pasienter spesifikt med avansert kolorektal kreft som inkluderer kulturelt passende emner. Ved å bruke et randomisert utvalgsdesign vil vi undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og få et første estimat på effektiviteten av intervensjonen. Denne pilotstudien vil gi nyttig informasjon for forberedelsene av en større fase III bekreftende studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er den ledende dødsårsaken i Singapore, og tykktarmskreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos menn og nest hyppigst diagnostisert kreft hos kvinner, og står for henholdsvis 17 % og 13 % av alle krefttilfeller. Slike høye forekomster stemmer overens med rapporter om tykk- og endetarmskreft som en sykdom i aldrende og utviklede land. Totalt 8931 nye tilfeller av tykk- og endetarmskreft ble diagnostisert i Singapore fra 2009 og 2013, med data som indikerer en kraftig økning i insidensraten for pasienter i alderen 50 år og over. Gitt at antallet voksne i alderen 65 år og eldre fordobles fra 2009 til 2030 (Singapores statistikkavdeling), forventes også antall tilfeller av tykktarmskreft å øke.

Avansert tykktarmskreft refererer til stadium IV kreft i tykktarmen eller endetarmen som ikke kan kureres og har metastasert til minst ett fjerntliggende organ eller sett med lymfeknuter, og som sannsynligvis vil fortsette å spre seg og føre til livets slutt (National Cancer Institute) . I Singapore mellom 2009 og 2013 var omtrent 25 % av tilfellene av tykktarmskreft i stadium IV. I følge U.S. NCIs SEER-database over pasienter fra 2004-2010 var 5-års overlevelsesrater for stadium IV tykktarms- og endetarmskreft henholdsvis 11 % og 12 %, noe som tyder på at disse pasientene er eller snart vil håndtere symptomer på sykdommen som smerte mens psykologisk konfronterende livets slutt.

Nyheten om metastatisk sykdom, behandlingssvikt og/eller dyster prognose kan være demoraliserende for noen pasienter og preget av sjokk, fornektelse, sinne, angst og depresjon som kan forstyrre hverdagen. Studier har rapportert at om lag en tredjedel til halvparten av avanserte kreftpasienter opplever psykiske plager og eksistensielle kriser, men studier indikerer at behovene til disse pasientene ikke er ordentlig vurdert og adressert ettersom helsepersonell har en tendens til å fokusere mer på pasientenes fysiske problemer og ikke har tiden og opplevd kompetanse til å håndtere følelsesmessig nød.

Tykk- og endetarmskreft kommer med sitt eget sett med utfordringer som kan endre pasientenes hverdag betydelig og påvirke pasientens psykologiske velvære og livskvalitet. Tarmrelaterte problemer er rapportert å by på fysiske, psykologiske og sosiale utfordringer for pasienter og overlevende. For eksempel kan pasienter med kirurgisk opprettet stomi som en del av behandlingen møte komplikasjoner av lekkasje, hud- og luktproblemer som kan føre til angst, forstyrrelser i kroppsbilde, lav selvtillit og sosial isolasjon. Videre har kliniske anekdoter pekt mot at denne pasientpopulasjonen er bekymret for livsstilsfaktorer som påvirker deres sykdomsprogresjon, spesielt kosthold. Psykologisk omsorg har i økende grad blitt anerkjent som en viktig del av behandlingen for denne befolkningen på et så sårbart tidspunkt. Psykologisk omsorg tar sikte på å adressere pasienters humør og bekymringer når de håndterer sykdommen sin og å hjelpe pasienter med å finne en følelse av mening med livet til tross for deres kreftrelaterte lidelser. Dessverre er psykologisk behandling som en del av onkologisk støttende/lindrende tjenester fortsatt svært rudimentær i Singapore.

Kognitiv atferdsterapi er en mye brukt, evidensbasert terapi som fokuserer på kognisjoner, følelser og atferdsendring for å møte pasientens plager. Dette rammeverket har blitt brukt med hell i behandlingen av mange lidelser, inkludert angstlidelser, depresjon, kronisk smerte og søvnløshet. Det antas at psyko-atferdsintervensjoner (PBI-er) som er basert på kognitive atferdsrammer kan utformes for å møte behovene til kreftpasienter ved å målrette og modifisere deres maladaptive tanker om sykdommen og behandlingen (f.eks. irrasjonelle tro, negative holdninger, urealistiske forventninger) og deres oppførsel (f.eks. mistilpassede mestringsstrategier, isolasjon, selvforsømmelse). Dette kan gjøres ved å lære pasienter strategier som kognitiv restrukturering, meningsskaping, avspenning, aktivitetstempo, effektiv kommunikasjon med andre og utnyttelse av sosial støtte. Ved å lære disse ferdighetene forventes pasienter å ha økt helserelatert selveffektivitet (dvs. tro på evnen til å håndtere sin helse) som kan fungere som en buffer fra at de for tidlig tar på seg «sykrollen». Self-efficacy kan være ekstremt viktig i sammenheng med avansert kreft, da det lar pasienter føle mer kontroll over en situasjon som ofte er plagsom på grunn av usikkerheten knyttet til sykdommen. Dette kan igjen ha en effekt på pasientens psykologiske velvære, symptomhåndtering og utnyttelse av helsetjenester som akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser.

Effekten av PBIer for å lindre fysiske symptomer i tidlig stadium av kreft er godt dokumentert. Rollen til en slik intervensjon for avanserte kreftpasienter er imidlertid mindre klar på grunn av mangel på veldesignede studier. Avansert sykdom har unike utfordringer; for eksempel mer alvorlige fysiske symptomer og konfrontasjon av eksistensiell mening når pasienter nærmer seg slutten av livet. Dette kan være forbundet med større nød og lidelse for pasienter. En nylig gjennomgang bemerket at tolkning av effekten/effektiviteten til PBIer for avansert kreft er begrenset av mangelen på randomiserte kontrollerte studier og mangel på rase/etnisk mangfold hos pasienter.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PBI designet for avanserte kolorektale pasienter implementert i en Singapore-kontekst. Intervensjonen vil bli tilrettelagt av kliniske psykologer hvis spesialområde er psyko-onkologi, for å tillate dyptgående diskusjoner om lidelse forbundet med kreft og konfrontasjon av problemer ved livets slutt. I denne tidlige fasestudien mener vi det er fornuftig å gjennomføre pilotintervensjonen med et homogent kreftsted slik at vi kan lære bort symptombehandlingsferdigheter som er spesifikke for tykktarmskreft. I tillegg foretrekker vi å holde sykdomskarakteristikkene, prognosen og indikerte behandlinger så like som mulig i utvalget vårt. Slik homogenitet forhindrer uttynning av intervensjonseffektene og letter målet om å oppnå et første estimat for intervensjonseffektivitet. Intervensjonen vil være unik ved at den vil inkludere a) terapeutisk diskusjon om arvebygging som en måte å åpne diskusjon om frykt for døden på; b) adressere endret familiedynamikk, som er viktig i en asiatisk kontekst, og c) diskutere tilpasning til å leve med tarmrelaterte problemer som er en vanlig årsak til plager for denne pasientpopulasjonen. Det vil være viktig å bruke et randomisert-kontrollert design, som er gullstandarden, for å gi et definitivt svar på rollen til PBIer for avanserte kreftpasienter.

Oppsummert er betydningen av studien todelt. For det første vil den foreslåtte PBI-pilotstudien gi essensiell, nyttig informasjon om gjennomførbarhet og aksept av å gi rimelig, psykologisk omsorg til avanserte tykktarmskreftpasienter som har potensial til å møte deres nød og redusere unødvendig bruk av helsetjenester i Singapore. For det andre ville dette være en mulighet til å legge til den større kunnskapen om rollen til PBIer i å tilby støttende omsorg i en asiatisk setting og utover. Resultatene vil være informative for å avgjøre verdien av en fase III bekreftende studie. Pasienter trenger støtte gjennom hele kreftbehandlingen, og for tiden er det hull i tilbudet av psykologisk omsorg for pasienter med avansert kreft i Singapores helsevesen. Vårt langsiktige mål er å implementere evidensbasert, kostnadseffektiv og skalerbar psykososial støtte som en standard del av støttende omsorg i Singapore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år eller eldre
  2. Diagnose av stadium IV kolorektal kreft
  3. Kan og har lyst til å møte til polikliniske terapitimer
  4. Snakk og les engelsk eller kinesisk språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) indikert av medisinske journaler
  2. Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre intervensjon
  3. Uvitende om at de har kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Psyko-atferdsmessig intervensjonsarm (PBI)
Deltakerne vil motta 4 økter (PBI) som varer omtrent 60 minutter.
Den første økten introduserer begrunnelsen for intervensjonen og er utformet for å oppmuntre deltakerne til å anerkjenne den autonome rollen de kan spille i deres helse og velvære. Pasientene vil få opplæring i pusting som avspenningsteknikk. Den andre økten fokuserer på å bygge atferdsferdigheter for å håndtere vanlige symptomer for tykktarmskreftpasienter. Den tredje økten fokuserer på kognitive strategier for å møte bekymringer og eksistensiell nød. Den siste økten fokuserer på å maksimere sosial støtte og bruke ferdigheter som er lært så langt i å håndtere sine kjære. Deltakerne vil få en MP3-spiller som inneholder opptak av avspenningsøvelsen og en mappe med sammendrag av øktens innhold.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollarm (WLC)
WLC-gruppen mottar standard vanlig behandling før de tilbys samme PBI-protokoll og vurdering deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli testet gjennom påmeldingsrater.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom påmeldingsrater, avslagsrater og ekskluderingsrater.
Inntil 8 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom pasientens rapporterte tilfredshet med programmet. Det er 12 elementer som måler den opplevde kvaliteten på programmet, nytten av programmet, tilfredshet med intervensjonen, komfortnivå i å jobbe med en psykisk helsepersonell, sannsynlighet for å anbefale intervensjonen til andre. Fempunkts Likert-skalaer vil bli brukt til målingen.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske plager vil bli tilgjengelig gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) vil bli brukt til å måle psykiske plager. Det er 7 elementer som måler angstsymptomer (HADS-A) og 7 elementer som måler depressive symptomer (HADS-D). En samlet HADS-score som representerer psykiske plager vil bli beregnet. Dette tiltaket er oversatt til singaporeansk mandarin og validert for bruk i Singapore.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Psyko-atferdsmessig intervensjonsarm (PBI)

3
Abonnere