Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitalitetsprojektet för trötta kvinnliga canceröverlevande

21 augusti 2017 uppdaterad av: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Testa effekterna av rörelsebaserade interventioner på hjärn-kroppsmekanismer hos utmattade canceröverlevande

Denna parallella, randomiserade, icke-underlägsenhetsstudie kommer att undersöka om en tioveckors qigongintervention inte är sämre än en tio veckors jämförelsegrupp mellan träning och näring när det gäller att minska trötthet hos canceröverlevande. För att bygga en mer mekanistisk förståelse av fysiologiska förändringar förknippade med trötthetsreduktion, kommer det för det andra att samla in flera olika typer av data för att bygga en integrerande hjärn-kroppsmodell för kraft i canceröverlevnad, inklusive:

  1. data relaterade till neurala korrelat av kroppsmedvetenhet: kortikala EEG-data som mäter varje individs förmåga att använda uppmärksamhet för att kontrollera neuroner i primär somatosensorisk cortex (replikering av Kerr et al-studie från 2011 i mindfulness), och vilotillstånds-fMRI-mätningar av insulära anslutningar med noder i standardläge nätverk och framträdande nätverk
  2. data relaterade till inflammation mätt via inflammatoriska cytokiner (t.ex. interleukin-6 och tnf-alfa)
  3. data relaterade till kardiorespiratorisk funktion inklusive hjärtimpedans (ICG) och mekanisk lungfunktion
  4. data relaterade till parasympatisk och sympatisk signalering mellan nervsystemet och resten av periferin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de terapeutiska effekterna av rörelse och kroppsmedvetenhet på återhämtning från cancerrelaterad trötthet. I den aktuella studien kommer 60-80 kvinnliga canceröverlevande med cancerrelaterad trötthet att rekryteras som varit utan behandling i minst åtta veckor. De kommer att randomiseras till antingen en 10-veckors kurs i qigong kontemplativ rörelse eller en 10-veckors tränings-näringskurs. Denna studie är utformad som ett icke-underlägsenhetsförsök för att testa den primära hypotesen att en tio veckors qigongintervention inte är sämre än en tio veckors tränings-näringsaktiv komparatorgrupp för att minska trötthet hos kvinnliga canceröverlevande (bedömd via FACIT-Fatigue-skalan) . Om icke-underlägsenhet påvisas under analysen kommer data att analyseras ytterligare för att undersöka om qigonggruppen signifikant minskar tröttheten mer än jämförelsegruppen för ett hälsosamt liv. FACIT-Trötthetsskalan kommer att levereras vid tre tidpunkter: innan interventionen startar (T1), efter att den slutar (T2) och tre månader efter att interventionen har avslutats (T3). Vidare kommer denna studie direkt att undersöka de underliggande fysiologiska mekanismerna genom vilka varje intervention utövar sina effekter. Deltagarna kommer att testas före (T1) och efter (T2) intervention på en mängd olika mått över flera kropps- och hjärnsystem (t.ex. EEG, fMRI, EMG, EKG, ICG, mekanisk lungfunktion, Dopplerflödesmetri, serumcytokiner, muskelstyrka, 6 min promenadtest) för att bedöma förändringar i dessa system som är förknippade med minskning av trötthet och förbättring av den subjektiva känslan av vitalitet och energi. Data kommer att användas för att testa om medveten uppmärksamhet på kroppsliga förnimmelser som odlas i kontemplativa rörelsepraktiker (dvs. Qigong) kan faktiskt påverka nivåer av inflammation i periferin såväl som kortikala mätningar av interoceptiv medvetenhet (dvs vilotillstånd insula-anslutning), och om dessa förändringar kommer att vara förknippade med trötthetsminskning. Den sekundära hypotesen är att minskade inflammationsnivåer i blodet kommer att korreleras med minskning av trötthet efter intervention samt förändringar i neurala markörer för interoceptiv och kroppslig medvetenhet, och att denna effekt kommer att vara starkare i qigonggruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rekrytering
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • I åldern 18-70 år
  • Har genomgått en kur med kemoterapi cancerbehandling (förutom pågående behandling med Herceptin [trastuzumab] eller andra adjuvanta terapier), OCH/ELLER strålbehandling, OCH/ELLER operation, utan operation, strålning eller kemoterapi under de senaste 8 veckorna.
  • Godkänn en 3/10 eller högre för frågan "På en skala från ett till tio, under den senaste veckan, hur mycket har din trötthet stört ditt dagliga liv, med 1 som inte alls och 10 är hela tiden" OCH /ELLER "På en skala från ett till tio, under den senaste veckan, hur mycket har du känt att din sömn har blivit störd eller av en kvalitet som du inte har känt dig utvilad när du vaknar, med 1 som inte alls och 10 vara hela tiden"
  • Ha en primärvård eller annan läkare
  • Förmåga att förstå engelska
  • Villighet att ta blod
  • Vilja att ta EEG, EKG och EMG
  • Vilja att fylla i frågeformulär
  • Vilja och förmåga att genomgå en fMRI-skanning (screeningsparametrar för detta ingår nedan) [valfritt: deltagaren behöver inte göra detta om det kommer att innebära för stor börda för deltagaren, eller om de har andra kontraindikationer mot fMRI såsom metall i kroppen etc.]
  • Förmåga att klara grundläggande validerade fysiska rörelsetester (t.ex.: stå med fötterna vidrörande i 30 sekunder, vrida höger till vänster och bakåt, hålla armarna ut åt sidan i luften i 15 sekunder, lyfta armarna över huvudet, flytta från stående till sittande läge på golvet) för att verifiera säkerheten för qigong och träning

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av kranskärls- eller kranskärlssjukdom
  • Historik eller aktuell diagnos av hjärtinfarkt eller blåsljud
  • Elektrisk pacemakerimplantat i hjärtat
  • Perifer neuropati i händerna
  • Historik eller aktuell diagnos av någon annan STOR psykiatrisk störning (inklusive psykos eller mani, eller självmordstankar eller mordtankar) förutom depression eller ångest
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av tobak
  • Graviditet
  • Förtäring av koffein eller kakaoprodukter mindre än två timmar efter datainsamling
  • Oförmåga att delta i milda övningar (som pilates)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Qigong
Denna kurs kommer att träffas två gånger i veckan i 2 timmar och 15 minuter per klass i tio veckor. Ämnen kommer att omfatta guidad undervisning i teori och bakgrund av qigong och healing. Övningen kommer att innefatta mjuk stretching och guidad qigongrörelse samt sittande och liggande meditationer. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra cirka 30 minuter per dag med hemuppgifter.
Qigong är en form av mild kroppsrörelse som har sitt ursprung i Kina och som traditionellt har använts i helande syfte. Det har rapporterats förbättra energinivåerna, såväl som styrka och uthållighet och mental klarhet och jämnmod. Denna studie kommer att bedöma hur en 10-veckors qigong-intervention kan jämföras med en tränings-näringsintervention för att förbättra trötthet och vitalitet hos kvinnliga canceröverlevande. På en sekundär nivå kommer vi att bedöma förändringar i underliggande hjärna, hjärta och perifer dynamik som uppstår som ett resultat av qigongövningen för att utveckla en mekanistisk förståelse av qigongs effektivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosamt liv (CHIP + Pre-Train)
Denna kurs kommer att träffas två gånger i veckan i 2 timmar och 15 minuter per klass i tio veckor. Ämnen kommer att inkludera växtbaserad kostrådgivning via Comprehensive Health Improvement Program (CHIP) samt core-stretching, stärkande och lätta aeroba rörelser genom ett Pre-Train träningsprogram. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra cirka 30 minuter per dag med hemuppgifter.
Healthy Living aktiva komparatorinterventionen inkluderar två komponenter: växtbaserad kostrådgivning via Comprehensive Health Improvement Program (CHIP) och stärkande övningar och lätt aerob aktivitet via Pre-Train träningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av trötthet (via FACIT-Trötthetsskala)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Trötthet utvärderad via enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Trötthet)
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Kommer att mätas för att beräkna hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Impedanskardiografi
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Kommer att användas för att bedöma träningsrelaterade förbättringar i kardiovaskulär tonus.
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Kommer att användas för att bedöma förändringar i kortikala hjärnvågor (särskilt alfa- och betarytmer)
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Taktil skärpa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
En uppgift som involverar subtila tryck på fingertopparna, EEG registreras samtidigt för att undersöka modulering i hjärnrytmer över somatosensorisk cortex relaterad till uppmärksammad uppmärksamhet på kranen
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Ett mått på muskelrytmer
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Precisionsgrepp
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Ett mått på ens förmåga att hålla en spak med en stadig kraft, EEG och EMG registrerar samtidigt kortikomuskulär koherens som kan underlätta ett stadigt grepp
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Elektrodermal aktivitet (hudens konduktans)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
att bedöma sympatisk ton
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Arbetsminneskapacitet (WMC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Bedöms via den kortformade O-SPAN-datorbaserade uppgiften för att bedöma övergripande minnesförsämringar
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Mekanisk lungfunktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
för att bestämma effekten av träning och rörelse på den totala lungfunktionen
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Inflammatoriska cytokiner (t.ex. Il-1, Il-6) samlas in via blodprov
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Att mäta interaktionen mellan hjärnmåtten för kroppslig medvetenhet och immunförsvaret
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Valfri åtgärd: För att bedöma förändringar i funktionell anslutning i samband med deltagande i insatsen
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Bedöms via jamar handdynamometrar och rygg-, ben- och armdynamometrar för att bedöma förändringar i muskeltonus i samband med klasserna
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
6 minuters promenadtest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Test av hur långt en deltagare kan gå på sex minuter för att bedöma den totala uthålligheten
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mått på ångest och depression
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mått på fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Frågeformulär för att mäta subjektivt rapporterad interoceptiv och kroppslig medvetenhet (inklusive kroppsspecifika förnimmelser, känslor och kognitioner)
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Profil av Mood States (POMS) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
För att bedöma trötthet, kraft och allmänt humör
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mätning av sömnkvalitet, vanor och mönster
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Rand 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mätning av övergripande livskvalitet
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mäter flera faktorer av emotionell dysreglering
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mäter övergripande utmattningsinterferens
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apple klockor Puls och fysiska stegspårning
Tidsram: Valfri åtgärd: För de inblandade, spåras dagligen i fem dagar innan interventionen startar, under de 70 dagarna under den 10 veckor långa interventionen och i fem dagar efter att interventionen avslutas.
Apple-klockor kommer att levereras till intresserade deltagare för att övervaka deras hjärtfrekvens och fysiska steg som tas under dagen för att bedöma förändringar i rörelsemönster medan de deltar i klasserna
Valfri åtgärd: För de inblandade, spåras dagligen i fem dagar innan interventionen startar, under de 70 dagarna under den 10 veckor långa interventionen och i fem dagar efter att interventionen avslutas.
Perceived Stress Scale (PSS) enkät
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Att bedöma förändringar i självrapporterad stress
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mått på självrapporterat socialt stöd
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Unmitigated Communion Scale
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Ett mått på en persons tendens att bry sig om andras före sig själv
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Godin Fritids frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
Mått på hur mycket en person har klippt eller kopplat av
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delningsplan förväntas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera