- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03259438
Vitalitetsprojektet för trötta kvinnliga canceröverlevande
Testa effekterna av rörelsebaserade interventioner på hjärn-kroppsmekanismer hos utmattade canceröverlevande
Denna parallella, randomiserade, icke-underlägsenhetsstudie kommer att undersöka om en tioveckors qigongintervention inte är sämre än en tio veckors jämförelsegrupp mellan träning och näring när det gäller att minska trötthet hos canceröverlevande. För att bygga en mer mekanistisk förståelse av fysiologiska förändringar förknippade med trötthetsreduktion, kommer det för det andra att samla in flera olika typer av data för att bygga en integrerande hjärn-kroppsmodell för kraft i canceröverlevnad, inklusive:
- data relaterade till neurala korrelat av kroppsmedvetenhet: kortikala EEG-data som mäter varje individs förmåga att använda uppmärksamhet för att kontrollera neuroner i primär somatosensorisk cortex (replikering av Kerr et al-studie från 2011 i mindfulness), och vilotillstånds-fMRI-mätningar av insulära anslutningar med noder i standardläge nätverk och framträdande nätverk
- data relaterade till inflammation mätt via inflammatoriska cytokiner (t.ex. interleukin-6 och tnf-alfa)
- data relaterade till kardiorespiratorisk funktion inklusive hjärtimpedans (ICG) och mekanisk lungfunktion
- data relaterade till parasympatisk och sympatisk signalering mellan nervsystemet och resten av periferin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rekrytering
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
-
Kontakt:
- Ellen Flynn, MD
- Telefonnummer: 401-793-7020
- E-post: eflynn@lifespan.org
-
Kontakt:
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- Telefonnummer: 401-793-7822
- E-post: smartin8@lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- I åldern 18-70 år
- Har genomgått en kur med kemoterapi cancerbehandling (förutom pågående behandling med Herceptin [trastuzumab] eller andra adjuvanta terapier), OCH/ELLER strålbehandling, OCH/ELLER operation, utan operation, strålning eller kemoterapi under de senaste 8 veckorna.
- Godkänn en 3/10 eller högre för frågan "På en skala från ett till tio, under den senaste veckan, hur mycket har din trötthet stört ditt dagliga liv, med 1 som inte alls och 10 är hela tiden" OCH /ELLER "På en skala från ett till tio, under den senaste veckan, hur mycket har du känt att din sömn har blivit störd eller av en kvalitet som du inte har känt dig utvilad när du vaknar, med 1 som inte alls och 10 vara hela tiden"
- Ha en primärvård eller annan läkare
- Förmåga att förstå engelska
- Villighet att ta blod
- Vilja att ta EEG, EKG och EMG
- Vilja att fylla i frågeformulär
- Vilja och förmåga att genomgå en fMRI-skanning (screeningsparametrar för detta ingår nedan) [valfritt: deltagaren behöver inte göra detta om det kommer att innebära för stor börda för deltagaren, eller om de har andra kontraindikationer mot fMRI såsom metall i kroppen etc.]
- Förmåga att klara grundläggande validerade fysiska rörelsetester (t.ex.: stå med fötterna vidrörande i 30 sekunder, vrida höger till vänster och bakåt, hålla armarna ut åt sidan i luften i 15 sekunder, lyfta armarna över huvudet, flytta från stående till sittande läge på golvet) för att verifiera säkerheten för qigong och träning
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av kranskärls- eller kranskärlssjukdom
- Historik eller aktuell diagnos av hjärtinfarkt eller blåsljud
- Elektrisk pacemakerimplantat i hjärtat
- Perifer neuropati i händerna
- Historik eller aktuell diagnos av någon annan STOR psykiatrisk störning (inklusive psykos eller mani, eller självmordstankar eller mordtankar) förutom depression eller ångest
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Användning av tobak
- Graviditet
- Förtäring av koffein eller kakaoprodukter mindre än två timmar efter datainsamling
- Oförmåga att delta i milda övningar (som pilates)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Qigong
Denna kurs kommer att träffas två gånger i veckan i 2 timmar och 15 minuter per klass i tio veckor.
Ämnen kommer att omfatta guidad undervisning i teori och bakgrund av qigong och healing.
Övningen kommer att innefatta mjuk stretching och guidad qigongrörelse samt sittande och liggande meditationer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra cirka 30 minuter per dag med hemuppgifter.
|
Qigong är en form av mild kroppsrörelse som har sitt ursprung i Kina och som traditionellt har använts i helande syfte.
Det har rapporterats förbättra energinivåerna, såväl som styrka och uthållighet och mental klarhet och jämnmod.
Denna studie kommer att bedöma hur en 10-veckors qigong-intervention kan jämföras med en tränings-näringsintervention för att förbättra trötthet och vitalitet hos kvinnliga canceröverlevande.
På en sekundär nivå kommer vi att bedöma förändringar i underliggande hjärna, hjärta och perifer dynamik som uppstår som ett resultat av qigongövningen för att utveckla en mekanistisk förståelse av qigongs effektivitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosamt liv (CHIP + Pre-Train)
Denna kurs kommer att träffas två gånger i veckan i 2 timmar och 15 minuter per klass i tio veckor.
Ämnen kommer att inkludera växtbaserad kostrådgivning via Comprehensive Health Improvement Program (CHIP) samt core-stretching, stärkande och lätta aeroba rörelser genom ett Pre-Train träningsprogram.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra cirka 30 minuter per dag med hemuppgifter.
|
Healthy Living aktiva komparatorinterventionen inkluderar två komponenter: växtbaserad kostrådgivning via Comprehensive Health Improvement Program (CHIP) och stärkande övningar och lätt aerob aktivitet via Pre-Train träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducering av trötthet (via FACIT-Trötthetsskala)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Trötthet utvärderad via enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Trötthet)
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Kommer att mätas för att beräkna hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Impedanskardiografi
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Kommer att användas för att bedöma träningsrelaterade förbättringar i kardiovaskulär tonus.
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Kommer att användas för att bedöma förändringar i kortikala hjärnvågor (särskilt alfa- och betarytmer)
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Taktil skärpa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
En uppgift som involverar subtila tryck på fingertopparna, EEG registreras samtidigt för att undersöka modulering i hjärnrytmer över somatosensorisk cortex relaterad till uppmärksammad uppmärksamhet på kranen
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Ett mått på muskelrytmer
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Precisionsgrepp
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Ett mått på ens förmåga att hålla en spak med en stadig kraft, EEG och EMG registrerar samtidigt kortikomuskulär koherens som kan underlätta ett stadigt grepp
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Elektrodermal aktivitet (hudens konduktans)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
att bedöma sympatisk ton
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Arbetsminneskapacitet (WMC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Bedöms via den kortformade O-SPAN-datorbaserade uppgiften för att bedöma övergripande minnesförsämringar
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Mekanisk lungfunktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
för att bestämma effekten av träning och rörelse på den totala lungfunktionen
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Inflammatoriska cytokiner (t.ex. Il-1, Il-6) samlas in via blodprov
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Att mäta interaktionen mellan hjärnmåtten för kroppslig medvetenhet och immunförsvaret
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Valfri åtgärd: För att bedöma förändringar i funktionell anslutning i samband med deltagande i insatsen
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Bedöms via jamar handdynamometrar och rygg-, ben- och armdynamometrar för att bedöma förändringar i muskeltonus i samband med klasserna
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
Test av hur långt en deltagare kan gå på sex minuter för att bedöma den totala uthålligheten
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1) och efter 10 veckors intervention (tid 2)
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mått på ångest och depression
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mått på fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Frågeformulär för att mäta subjektivt rapporterad interoceptiv och kroppslig medvetenhet (inklusive kroppsspecifika förnimmelser, känslor och kognitioner)
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Profil av Mood States (POMS) frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
För att bedöma trötthet, kraft och allmänt humör
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mätning av sömnkvalitet, vanor och mönster
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Rand 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mätning av övergripande livskvalitet
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mäter flera faktorer av emotionell dysreglering
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mäter övergripande utmattningsinterferens
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apple klockor Puls och fysiska stegspårning
Tidsram: Valfri åtgärd: För de inblandade, spåras dagligen i fem dagar innan interventionen startar, under de 70 dagarna under den 10 veckor långa interventionen och i fem dagar efter att interventionen avslutas.
|
Apple-klockor kommer att levereras till intresserade deltagare för att övervaka deras hjärtfrekvens och fysiska steg som tas under dagen för att bedöma förändringar i rörelsemönster medan de deltar i klasserna
|
Valfri åtgärd: För de inblandade, spåras dagligen i fem dagar innan interventionen startar, under de 70 dagarna under den 10 veckor långa interventionen och i fem dagar efter att interventionen avslutas.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) enkät
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Att bedöma förändringar i självrapporterad stress
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mått på självrapporterat socialt stöd
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Unmitigated Communion Scale
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Ett mått på en persons tendens att bry sig om andras före sig själv
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
|
Godin Fritids frågeformulär
Tidsram: Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Mått på hur mycket en person har klippt eller kopplat av
|
Mäts vid baslinjen (tid 1) och efter 10-veckors intervention (tid 2) och 3 månader efter avslutad intervention (tid 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiriamH 1040485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .