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지친 여성 암 생존자를 위한 활력 프로젝트

2017년 8월 21일 업데이트: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

피로한 암 생존자의 뇌-신체 메커니즘에 대한 운동 기반 개입의 효과 테스트

이 병렬, 무작위, 비열등성 시험은 10주간의 기공 개입이 암 생존자의 피로 감소에 있어 10주간의 운동-영양 비교 그룹보다 열등하지 않은지 여부를 조사할 것입니다. 피로 감소와 관련된 생리적 변화에 대한 보다 기계적인 이해를 구축하기 위해 두 번째로 여러 가지 유형의 데이터를 수집하여 다음을 포함한 암 생존의 통합적 뇌-신체 활력 모델을 구축할 것입니다.

  1. 신체 인식의 신경 관련 데이터와 관련된 데이터: 1차 체감각 피질의 뉴런을 제어하기 위해 주의를 사용하는 각 피험자의 능력을 측정하는 피질 EEG 데이터(Kerr et al 2011의 마음챙김 연구 복제) 및 휴식 상태 fMRI의 노드와의 섬 연결성 측정 기본 모드 네트워크 및 Salience 네트워크
  2. 염증성 사이토카인(예: 인터루킨-6 및 tnf-알파)을 통해 측정된 염증 관련 데이터
  3. 심장 임피던스(ICG) 및 기계적 폐 기능을 포함한 심폐 기능과 관련된 데이터
  4. 신경계와 나머지 주변부 사이의 부교감 및 교감 신호와 관련된 데이터.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 암 관련 피로 회복에 대한 운동 및 신체 인식의 치료 효과를 조사하는 것입니다. 현재 연구에서 암 관련 피로가 있는 60-80명의 여성 암 생존자가 최소 8주 동안 치료를 받지 않은 채 모집됩니다. 그들은 10주간의 기공 명상 운동 과정 또는 10주간의 운동-영양 과정으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 10주간의 기공 개입이 여성 암 생존자의 피로 감소에 있어 10주간의 운동-영양 활성 비교 그룹보다 열등하지 않다는 1차 가설을 테스트하기 위한 비열등성 시험으로 설계되었습니다(FACIT-피로 척도를 통해 평가됨). . 분석 중 비열등성이 입증되면 데이터를 추가 분석하여 기공 그룹이 건강 생활 비교 그룹보다 피로를 유의하게 감소시키는지 여부를 조사합니다. FACIT-Fatigue 척도는 개입 시작 전(T1), 종료 후(T2), 개입 종료 후 3개월(T3)의 세 시점에 제공됩니다. 또한 이 연구는 각 개입이 효과를 발휘하는 근본적인 생리적 메커니즘을 직접 조사할 것입니다. 참가자는 여러 신체 및 뇌 시스템(예: EEG, fMRI, EMG, ECG, ICG, 기계적 폐 기능, 도플러 유량계, 혈청 사이토카인, 근력, 6분 걷기 테스트) 피로 감소 및 주관적인 활력 및 에너지 감각 개선과 관련된 이러한 시스템의 변화를 평가합니다. 이 데이터는 관상 운동 관행(즉, 기공)은 실제로 말초의 염증 수준뿐만 아니라 내수용 인식(즉, 휴식 상태 섬섬 연결성)의 피질 측정과 이러한 변화가 피로 감소와 관련되는지 여부에 영향을 미칠 수 있습니다. 두 번째 가설은 혈중 염증 수준 감소가 개입 후 피로감 감소, 내수용 및 신체 인식의 신경 마커 변화와 관련이 있으며, 이 효과는 기공 그룹에서 더 강할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18~70세
  • 지난 8주 동안 수술, 방사선 또는 화학 요법을 받지 않고 화학 요법 암 치료(Herceptin[트라스투주맙] 또는 기타 보조 요법으로 진행 중인 치료 제외), AND/OR 방사선 치료 및/또는 수술 과정을 완료했습니다.
  • "지난주에 피로가 일상생활에 얼마나 지장을 주었는지를 1에서 10까지의 척도로, 1은 전혀 그렇지 않다, 10은 항상 그렇다"라는 질문에 대해 3/10 이상을 지지하고 /또는 "지난주에 잠에서 깼을 때 잠이 방해를 받거나 잠에서 깼다고 느낀 정도를 1에서 10까지의 척도로, 1은 전혀 쉬지 않았고, 10은 항상 있어"
  • 주치의나 다른 의사가 있어야 합니다.
  • 영어 이해 능력
  • 채혈 의사
  • EEG, EKG 및 EMG 검사를 받을 의향
  • 설문지 작성 의지
  • fMRI 스캔을 받을 의향 및 능력(이에 대한 스크리닝 매개변수는 아래에 포함됨) [선택 사항: 참가자에게 너무 많은 부담을 주거나 금속과 같은 fMRI에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우 참가자는 이를 수행할 필요가 없습니다. 체내 등]
  • 기본적인 검증된 신체 움직임 테스트 통과 능력(예: 30초 동안 발을 맞대고 서기, 오른쪽에서 왼쪽으로 뒤틀기, 15초 동안 공중에서 팔을 옆으로 뻗기, 머리 위로 팔 들기, 선 자세에서 앉은 자세로 이동하기) 바닥) 기공 및 연공의 안전성 검증

제외 기준:

  • 관상 동맥 또는 관상 동맥 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
  • 심장 마비 또는 심장 잡음의 병력 또는 현재 진단
  • 심장에 심박동기 이식
  • 손의 말초신경병증
  • 우울증이나 불안 외에 다른 주요 정신 장애(정신병, 조증, 자살 또는 살인 관념 포함)의 병력 또는 현재 진단
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  • 담배 사용
  • 임신
  • 데이터 수집 후 2시간 이내에 카페인 또는 코코아 제품 섭취
  • 가벼운 운동(필라테스 등)에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공
이 과정은 10주 동안 수업당 2시간 15분씩 주 2회 진행됩니다. 주제에는 기공과 치유의 이론과 배경에 대한 안내 지침이 포함됩니다. 수련에는 부드러운 스트레칭과 유도 기공 운동, 앉거나 누워서 하는 명상이 포함됩니다. 참가자는 하루에 약 30분의 가정 과제를 완료해야 합니다.
행동: 기공
기공은 중국에서 시작된 부드러운 심신 운동의 한 형태이며 전통적으로 치유 목적으로 사용되었습니다. 그것은 에너지 수준, 힘과 지구력, 정신적 명확성과 평정심을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 10주간의 기공 중재가 여성 암 생존자의 피로와 활력 개선에 있어 운동-영양 중재와 어떻게 비교되는지 평가할 것입니다. 2차 수준에서 우리는 기공의 효능에 대한 기계론적 이해를 개발하기 위해 기공 수련의 결과로 발생하는 근본적인 뇌, 심장 및 말초 역학의 변화를 평가할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 생활(CHIP + 프리트레인)
이 과정은 10주 동안 수업당 2시간 15분씩 주 2회 진행됩니다. 주제에는 CHIP(Comprehensive Health Improvement Program)를 통한 식물 기반 영양 상담과 Pre-Train 운동 프로그램을 통한 코어 스트레칭, 강화 및 가벼운 유산소 운동이 포함됩니다. 참가자는 하루에 약 30분의 가정 과제를 완료해야 합니다.
행동: 건강한 생활(CHIP + 프리트레인)
Healthy Living 능동적 비교 중재 프로그램에는 CHIP(종합 건강 개선 프로그램)를 통한 식물 기반 영양 상담과 Pre-Train 운동 프로그램을 통한 코어 강화 운동 및 가벼운 유산소 활동의 두 가지 구성 요소가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 감소(FACIT-피로 척도를 통해)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
만성 질환 치료의 기능적 평가-피로(FACIT-Fatigue) 설문지를 통해 평가된 피로
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
심박 변이도(HRV)를 계산하기 위해 측정됩니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
임피던스 심전도
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
심혈관 톤의 운동 관련 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
뇌파 검사(EEG)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
피질 뇌파(특히 알파 및 베타 리듬)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
촉각 예민함
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
손가락 끝을 미묘하게 탭하는 작업인 EEG를 동시에 기록하여 탭에 주의를 기울이는 것과 관련된 체감각 피질 전반에 걸친 뇌 리듬의 변조를 검사합니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
근전도 검사(EMG)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
근육 리듬 측정
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
정밀 그립
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
지렛대를 일정한 힘으로 잡을 수 있는 능력의 척도인 EEG와 EMG는 안정적인 그립을 용이하게 할 수 있는 피질 근육 일관성을 동시에 기록합니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
피부 전기 활동(피부 전도도)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
동정적인 어조를 평가하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
작업기억용량(WMC)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
전반적인 기억 장애를 평가하기 위해 짧은 형식의 O-SPAN 컴퓨터 기반 작업을 통해 평가
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
기계적 폐 기능
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
전반적인 폐 기능에 대한 운동 및 움직임의 영향을 결정하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
채혈을 통해 수집된 염증성 사이토카인(예: Il-1, Il-6)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
신체 인식의 뇌 측정과 면역 체계 사이의 상호 작용을 측정하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
선택적 측정: 개입 참여와 관련된 기능적 연결성 변화를 평가하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
근력
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
클래스와 관련된 근육 톤의 변화를 평가하기 위해 자마르 손 동력계와 등, 다리 및 팔 동력계를 통해 평가
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
6분 걷기 테스트
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
전반적인 지구력을 평가하기 위해 참가자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 테스트
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 측정
환자 건강 설문지
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
불안과 우울증의 척도
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
암 치료의 기능적 평가-일반(FACT-G) 설문지
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕의 척도
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
MAIA(Interoceptive Awareness) 설문지의 다차원 평가
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
주관적으로 보고된 내수용 및 신체 인식(신체 고유의 감각, 감정 및 인지 포함)을 측정하기 위한 설문지
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
기분 상태 프로필(POMS) 설문지
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
피로, 활력 및 전반적인 기분을 평가하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
수면의 질, 습관, 패턴 측정
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
Rand 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
전반적인 삶의 질 측정
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
정서적 조절 장애의 여러 요인을 측정합니다.
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
FSI(피로 증상 목록)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
전반적인 피로 간섭 측정
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apple Watch 심박수 및 신체 단계 추적
기간: 선택적 측정: 개입 시작 전 5일, 10주 개입 중 70일, 개입 종료 후 5일 동안 관련자를 위해 매일 추적합니다.
수업에 참여하는 동안 운동 패턴의 변화를 평가하기 위해 하루 종일 심박수와 신체 단계를 모니터링하기 위해 관심있는 참가자에게 Apple Watch가 제공됩니다.
선택적 측정: 개입 시작 전 5일, 10주 개입 중 70일, 개입 종료 후 5일 동안 관련자를 위해 매일 추적합니다.
인지 스트레스 척도(PSS) 설문지
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
자가보고 스트레스의 변화를 평가하기 위해
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
스스로 보고한 사회적 지지의 척도
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
완화되지 않은 친교 규모
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
자신보다 다른 사람을 먼저 배려하는 개인의 성향 척도
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
Godin 여가 시간 설문지
기간: 기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정
사람이 절제하거나 휴식을 취한 정도 측정
기준선(시간 1) 및 10주 개입 후(시간 2) 및 개입 종료 후 3개월(시간 3)에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiriamH 1040485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

예상되는 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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