Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Vitality pro unavené ženy, které přežily rakovinu

21. srpna 2017 aktualizováno: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Testování účinků pohybových intervencí na mechanismy mozku a těla u unavených pacientů s rakovinou

Tato paralelní, randomizovaná, non-inferiorita studie bude zkoumat, zda desetitýdenní qigongová intervence není horší než desetitýdenní srovnávací skupina cvičení a výživy při snižování únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu. Aby bylo možné lépe porozumět fyziologickým změnám souvisejícím se snížením únavy, bude za druhé shromažďovat několik různých typů dat pro vytvoření integračního modelu síly mozku a těla při přežití rakoviny, včetně:

  1. data související s nervovými koreláty tělesného vědomí: kortikální EEG data měřící schopnost každého subjektu používat pozornost ke kontrole neuronů v primárním somatosenzorickém kortexu (replikace studie Kerr et al 2011 v oblasti všímavosti) a měření fMRI v klidovém stavu ostrovní konektivity s uzly síť ve výchozím režimu a síť výjimek
  2. údaje týkající se zánětu měřené prostřednictvím zánětlivých cytokinů (např. interleukin-6 a tnf-alfa)
  3. údaje týkající se kardiorespiračních funkcí včetně srdeční impedance (ICG) a mechanické funkce plic
  4. údaje související s parasympatickou a sympatickou signalizací mezi nervovým systémem a zbytkem periferie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat terapeutické účinky pohybu a tělesného vědomí na zotavení z únavy související s rakovinou. V současné studii bude vybráno 60–80 žen, které přežily rakovinu s únavou související s rakovinou, které byly mimo léčbu po dobu nejméně osmi týdnů. Budou randomizováni buď do 10týdenního kurzu qigongového kontemplativního pohybu, nebo do 10týdenního kurzu cvičení-výživy. Tato studie je navržena jako studie non-inferiority k testování primární hypotézy, že desetitýdenní qigongová intervence není horší než desetitýdenní skupina s aktivním srovnávacím cvičením a výživou při snižování únavy u žen, které přežily rakovinu (posuzováno pomocí stupnice FACIT-Fatigue). . Pokud se během analýzy prokáže non-inferiorita, data budou dále analyzována, aby se prozkoumalo, zda qigongová skupina významně snižuje únavu více než srovnávací skupina zdravě žijících. Stupnice FACIT-Fatigue bude poskytnuta ve třech časových bodech: před zahájením intervence (T1), po jejím skončení (T2) a tři měsíce po ukončení intervence (T3). Dále bude tato studie přímo zkoumat základní fyziologické mechanismy, kterými každá intervence uplatňuje své účinky. Účastníci budou testováni před (T1) a po (T2) intervenci na různých měřeních napříč různými tělesnými a mozkovými systémy (např. EEG, fMRI, EMG, EKG, ICG, mechanická funkce plic, Dopplerova průtoková metrika, sérové ​​cytokiny, svalová síla, 6minutový test chůze) k posouzení změn v těchto systémech, které jsou spojeny se snížením únavy a zlepšením subjektivního pocitu vitality a energie. Data budou použita k testování, zda vědomá pozornost k tělesným pocitům pěstovaná v kontemplativních pohybových praktikách (tj. Qigong) může ve skutečnosti ovlivnit úrovně zánětu na periferii, stejně jako kortikální míry interoceptivního uvědomění (tj. konektivita ostrovů v klidovém stavu) a zda tyto změny budou spojeny se snížením únavy. Sekundární hypotéza je, že snížené hladiny zánětu v krvi budou korelovat se snížením únavy po intervenci, stejně jako se změnami v nervových markerech interoceptivního a tělesného vědomí, a že tento účinek bude silnější ve skupině čchi-kung.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Ve věku 18-70 let
  • Absolvovala chemoterapeutickou léčbu rakoviny (kromě pokračující léčby Herceptinem [trastuzumabem] nebo jinou adjuvantní terapií), A/NEBO ozařovací léčbu A/NEBO chirurgický zákrok, aniž by v posledních 8 týdnech podstoupila žádnou operaci, ozařování nebo chemoterapii.
  • Podpořte hodnocení 3/10 nebo více u otázky „Na škále od jedné do deseti za poslední týden, jak moc vaše únava zasahovala do vašeho každodenního života, přičemž 1 vůbec ne a 10 neustále“ A /NEBO „Na škále od jedné do deseti, za poslední týden, jak moc jste měli pocit, že váš spánek je narušený nebo kvalita, že jste se necítili odpočatí, když se probudíte, s 1 vůbec ne, a 10 být pořád"
  • Mít primární péči nebo jiného lékaře
  • Schopnost porozumět angličtině
  • Ochota nechat si odebrat krev
  • Ochota nechat si udělat EEG, EKG a EMG
  • Ochota vyplňovat dotazníky
  • Ochota a schopnost podstoupit fMRI sken (parametry screeningu jsou uvedeny níže) [volitelné: účastník to nemusí dělat, pokud to pro účastníka bude představovat příliš velkou zátěž nebo pokud má jiné kontraindikace k fMRI, jako je kov v těle atd.]
  • Schopnost absolvovat základní ověřené testy fyzického pohybu (např.: stát s dotykem chodidel po dobu 30 sekund, kroutit se zprava doleva a dozadu, držet paže natažené na stranu ve vzduchu po dobu 15 sekund, zvedat ruce nad hlavu, pohybovat se ze stoje do sedu na podlaha) k ověření bezpečnosti pro qigong a cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza koronární arterie nebo ischemické choroby srdeční
  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního infarktu nebo srdečního šelestu
  • Elektrický kardiostimulátorový implantát v srdci
  • Periferní neuropatie v rukou
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli jiné HLAVNÍ psychiatrické poruchy (včetně psychózy nebo mánie nebo sebevražedných nebo vražedných myšlenek) kromě deprese nebo úzkosti
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání tabáku
  • Těhotenství
  • Požití kofeinu nebo kakaových produktů méně než dvě hodiny od sběru dat
  • Neschopnost účastnit se jemných cvičení (jako je pilates)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Qigong
Tento kurz se bude scházet dvakrát týdně po dobu 2 hodin a 15 minut na lekci po dobu deseti týdnů. Témata budou zahrnovat řízenou výuku v teorii a pozadí qigongu a léčení. Cvičení bude zahrnovat jemné protahování a řízený qigongový pohyb, stejně jako meditace vsedě a vleže. Účastníci budou požádáni, aby dokončili asi 30 minut denně domácích úkolů.
Behaviorální: Qigong
Qigong je forma jemného pohybu mysli a těla, která pochází z Číny a tradičně se používá k léčebným účelům. Bylo hlášeno, že zlepšuje hladinu energie, stejně jako sílu a vytrvalost a duševní jasnost a vyrovnanost. Tato studie posoudí, jak se 10týdenní intervence qigongu srovnává s intervencí cvičením a výživou při zlepšování únavy a vitality u žen, které přežily rakovinu. Na sekundární úrovni budeme hodnotit změny v základní mozkové, srdeční a periferní dynamice, ke kterým dochází jako výsledek qigongové praxe, abychom rozvinuli mechanické pochopení účinnosti qigongu.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý život (CHIP + předtrénink)
Tento kurz se bude scházet dvakrát týdně po dobu 2 hodin a 15 minut na lekci po dobu deseti týdnů. Témata budou zahrnovat poradenství v oblasti výživy založené na rostlinách prostřednictvím komplexního programu zlepšování zdraví (CHIP) a také protahování, posilování a lehké aerobní pohyby prostřednictvím cvičebního programu před tréninkem. Účastníci budou požádáni, aby dokončili asi 30 minut denně domácích úkolů.
Behaviorální: Zdravý život (CHIP + předtrénink)
Intervence aktivního komparátoru Zdravý život zahrnuje dvě složky: rostlinné výživové poradenství prostřednictvím Komplexního programu zlepšování zdraví (CHIP) a cvičení na posílení jádra a lehkou aerobní aktivitu prostřednictvím cvičebního programu Pre-Train.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení únavy (prostřednictvím stupnice FACIT-Fatigue)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Únava hodnocená pomocí dotazníku FACIT-Fatigue (Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava)
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Bude měřena pro výpočet variability srdeční frekvence (HRV)
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Impedanční kardiografie
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Bude použit k posouzení zlepšení kardiovaskulárního tonusu souvisejícího s cvičením.
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Bude použit k posouzení změn kortikálních mozkových vln (zejména alfa a beta rytmů)
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Hmatová ostrost
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Úkol, který zahrnuje jemné poklepání na konečky prstů, je současně zaznamenáván EEG za účelem zkoumání modulace mozkových rytmů napříč somatosenzorickým kortexem související s přivedením pozornosti na poklep.
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Míra svalových rytmů
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Přesná rukojeť
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Měřítkem schopnosti člověka držet páku stálou silou, EEG a EMG současně zaznamenávají kortikomuskulární koherenci, která může usnadnit stabilní úchop
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Elektrodermální aktivita (vodivost kůže)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
k posouzení tónu sympatiku
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Kapacita pracovní paměti (WMC)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Posouzeno pomocí krátké počítačové úlohy O-SPAN k posouzení celkového poškození paměti
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Mechanická funkce plic
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
zjistit vliv cvičení a pohybu na celkovou funkci plic
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Zánětlivé cytokiny (např. 11-1, 11-6) odebrané odběrem krve
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Měřit interakci mezi mozkem měří tělesnou uvědomělost a imunitní systém
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Volitelné opatření: Posoudit změny ve funkční konektivitě spojené s účastí na intervenci
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Svalová síla
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Hodnotí se pomocí ručních dynamometrů Jamar a dynamometrů zad, nohou a paží k posouzení změn svalového tonu souvisejících s lekcemi
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Test 6 minut chůze
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Otestujte, jak daleko může účastník ujít za šest minut, abyste posoudili celkovou vytrvalost
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2)
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Míra úzkosti a deprese
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Míra fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Dotazník multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Dotazník pro měření subjektivně hlášeného interoceptivního a tělesného vědomí (včetně pocitů, emocí a kognitivních funkcí specifických pro tělo)
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Profil stavů nálady (POMS) dotazník
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
K posouzení únavy, elánu a celkové nálady
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Měření kvality spánku, návyků a vzorců
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Rand 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Měření celkové kvality života
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Měří více faktorů emoční dysregulace
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Inventář příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Měří celkové rušení únavy
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apple sleduje srdeční frekvenci a fyzické kroky
Časové okno: Volitelné opatření: Pro zúčastněné, sledováno denně po dobu pěti dnů před zahájením intervence, po dobu 70 dnů během 10týdenní intervence a po dobu pěti dnů po ukončení intervence.
Hodinky Apple budou dodány účastníkům, kteří o to projeví zájem, aby mohli sledovat jejich srdeční frekvenci a fyzické kroky, které během dne podnikli, aby bylo možné posoudit změny v pohybových vzorcích během účasti na lekcích.
Volitelné opatření: Pro zúčastněné, sledováno denně po dobu pěti dnů před zahájením intervence, po dobu 70 dnů během 10týdenní intervence a po dobu pěti dnů po ukončení intervence.
Dotazník škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Posoudit změny ve stresu, který si sami uvádějí
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Míra self-reportované sociální opory
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Unmitigated Communion Scale
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Míra tendence člověka starat se o ostatní dříve než o sebe
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Godin Dotazník volného času
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)
Měřte, jak moc byl člověk excesivní nebo relaxační
Měřeno na začátku (čas 1) a po 10týdenní intervenci (čas 2) a 3 měsíce po ukončení intervence (čas 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiriamH 1040485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qigong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit