Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Vitality для утомленных женщин, перенесших рак

21 августа 2017 г. обновлено: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Тестирование влияния вмешательств, основанных на движении, на механизмы мозг-тело у выживших после рака в состоянии усталости

В этом параллельном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности будет изучено, не уступает ли десятинедельное вмешательство цигун группе сравнения десятинедельных упражнений и питания в снижении усталости у выживших после рака. Чтобы построить более механистическое понимание физиологических изменений, связанных со снижением утомляемости, он, во-вторых, соберет несколько различных типов данных для построения интегративной модели мозг-тело энергии в выживаемости рака, включая:

  1. данные, относящиеся к нейронным коррелятам осознания тела: данные корковой ЭЭГ, измеряющие способность каждого субъекта использовать внимание для управления нейронами в первичной соматосенсорной коре (повторение исследования Керра и др. Сеть режима по умолчанию и сеть значимости
  2. данные, относящиеся к воспалению, измеренные с помощью воспалительных цитокинов (например, интерлейкина-6 и tnf-альфа)
  3. данные, относящиеся к кардиореспираторной функции, включая сердечный импеданс (ICG) и механическую функцию легких
  4. данные, относящиеся к парасимпатической и симпатической передаче сигналов между нервной системой и остальной периферией.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение терапевтического воздействия движения и осознания тела на восстановление после усталости, связанной с раком. В текущем исследовании будут набраны 60-80 женщин, перенесших рак, с усталостью, связанной с раком, которые не получали лечения в течение как минимум восьми недель. Они будут случайным образом распределены либо на 10-недельный курс созерцательных движений цигун, либо на 10-недельный курс упражнений и питания. Это исследование разработано как испытание не меньшей эффективности для проверки основной гипотезы о том, что десятинедельное вмешательство цигун не уступает десятинедельной группе активного питания с упражнениями в снижении усталости у женщин, перенесших рак (оценка по шкале FACIT-Fatigue). . Если во время анализа будет продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности, данные будут дополнительно проанализированы, чтобы выяснить, значительно ли группа цигун снижает утомляемость в большей степени, чем группа сравнения со здоровым образом жизни. Шкала FACIT-Fatigue будет представлена ​​в трех временных точках: до начала вмешательства (T1), после его окончания (T2) и через три месяца после окончания вмешательства (T3). Кроме того, в этом исследовании будут непосредственно изучены лежащие в основе физиологические механизмы, с помощью которых каждое вмешательство оказывает свое влияние. Участники будут протестированы до (T1) и после (T2) вмешательства по различным показателям в различных системах организма и мозга (например, ЭЭГ, фМРТ, ЭМГ, ЭКГ, ИКГ, механическая функция легких, допплеровская флоуметрия, цитокины сыворотки, мышечная сила, 6-минутный тест ходьбы) для оценки изменений в этих системах, связанных со снижением утомляемости и улучшением субъективного ощущения бодрости и энергии. Данные будут использоваться для проверки того, насколько сознательное внимание к телесным ощущениям, культивируемое в созерцательных двигательных практиках (т. Цигун) может фактически влиять на уровень воспаления на периферии, а также на корковые показатели интероцептивной осведомленности (т. е. связность островка в состоянии покоя), а также на то, будут ли эти изменения связаны со снижением утомляемости. Вторая гипотеза состоит в том, что снижение уровня воспаления в крови будет коррелировать со снижением утомляемости после вмешательства, а также с изменениями нейронных маркеров интероцептивного и телесного осознания, и что этот эффект будет сильнее в группе цигун.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Рекрутинг
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Контакт:
          • Ellen Flynn, MD
          • Номер телефона: 401-793-7020
          • Электронная почта: eflynn@lifespan.org
        • Контакт:
          • Susan Martin, LDN, IBCLC
          • Номер телефона: 401-793-7822
          • Электронная почта: smartin8@lifespan.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • 18-70 лет
  • Прошел курс химиотерапевтического лечения рака (за исключением продолжающегося лечения Герцептином [трастузумабом] или другой адъювантной терапией), И/ИЛИ лучевой терапии, И/ИЛИ хирургического вмешательства, без хирургического вмешательства, лучевой или химиотерапии за последние 8 недель.
  • Подтвердите 3/10 или выше за вопрос «По шкале от одного до десяти, насколько сильно ваша усталость мешала вашей повседневной жизни за последнюю неделю, где 1 — совсем нет, а 10 — постоянно» И / ИЛИ «По шкале от одного до десяти, за последнюю неделю, насколько сильно вы чувствовали, что ваш сон был нарушен или его качество, из-за которого вы не чувствовали себя отдохнувшим, когда просыпаетесь, где 1 означает отсутствие, а 10 быть все время"
  • Иметь первичную медицинскую помощь или другого врача
  • Способность понимать английский
  • Готовность сдать кровь
  • Готовность пройти ЭЭГ, ЭКГ и ЭМГ
  • Готовность заполнять анкеты
  • Желание и способность пройти фМРТ (параметры скрининга для этого включены ниже) [необязательно: участнику не нужно делать это, если это будет слишком обременительно для участника, или если у него есть другие противопоказания к фМРТ, такие как металл в организме и др.]
  • Способность пройти базовые подтвержденные физические двигательные тесты (например: стоять, соприкасаясь ногами в течение 30 секунд, скручиваться справа налево и назад, держать руки в стороны в воздухе в течение 15 секунд, поднимать руки над головой, переходить из положения стоя в положение сидя на пол) для проверки безопасности занятий цигун и физическими упражнениями.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз коронарной артерии или ишемической болезни сердца
  • История или текущий диагноз сердечного приступа или шума в сердце
  • Имплантат электрического кардиостимулятора в сердце
  • Периферическая невропатия рук
  • История или текущий диагноз любого другого ОСНОВНОГО психического расстройства (включая психоз или манию, или суицидальные или убийственные мысли), кроме депрессии или тревоги
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Употребление табака
  • Беременность
  • Употребление кофеина или какао-продуктов менее чем за два часа до сбора данных
  • Невозможность выполнять легкие упражнения (например, пилатес)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цигун
Этот курс будет встречаться два раза в неделю по 2 часа 15 минут на занятие в течение десяти недель. Темы будут включать инструкции по теории и основам цигун и целительства. Практика будет включать в себя мягкую растяжку и управляемые движения цигун, а также медитации сидя и лежа. Участникам будет предложено выполнять около 30 минут в день домашних заданий.
Цигун — это форма мягкого движения ума и тела, которая зародилась в Китае и традиционно использовалась в лечебных целях. Сообщалось, что он повышает уровень энергии, а также силу и выносливость, ясность ума и невозмутимость. В этом исследовании будет оцениваться, как 10-недельное вмешательство цигун сравнивается с вмешательством в виде упражнений и питания в снижении усталости и жизненной силы у женщин, перенесших рак. На вторичном уровне мы оценим изменения в головном мозге, сердце и периферической динамике, которые происходят в результате практики цигун, чтобы развить механистическое понимание эффективности цигун.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый образ жизни (ЧИП + предварительная тренировка)
Этот курс будет встречаться два раза в неделю по 2 часа 15 минут на занятие в течение десяти недель. Темы будут включать в себя консультирование по питанию на растительной основе в рамках Комплексной программы улучшения здоровья (CHIP), а также растяжку, укрепление и легкие аэробные движения в рамках программы упражнений перед тренировкой. Участникам будет предложено выполнять около 30 минут в день домашних заданий.
Вмешательство Healthy Living Active Comparator включает в себя два компонента: рекомендации по питанию на растительной основе в рамках комплексной программы улучшения здоровья (CHIP) и упражнения для укрепления мышц кора и легкие аэробные нагрузки в рамках программы упражнений перед тренировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение усталости (по шкале FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Оценка утомляемости с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость» (FACIT-Fatigue).
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Будут измеряться для расчета вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Импедансная кардиография
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Будет использоваться для оценки улучшения сердечно-сосудистого тонуса, связанного с физическими упражнениями.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Будет использоваться для оценки изменений корковых волн головного мозга (особенно альфа- и бета-ритмов).
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Тактильная острота
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Задача, которая включает в себя легкие постукивания по кончикам пальцев, одновременно записывает ЭЭГ для изучения модуляции ритмов мозга в соматосенсорной коре, связанной с сигнальным вниманием к постукиванию.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Мера мышечных ритмов
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Прецизионный захват
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Мера способности удерживать рычаг с постоянной силой, ЭЭГ и ЭМГ одновременно регистрируют корково-мышечную когерентность, которая может способствовать устойчивому захвату.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Электродермальная активность (проводимость кожи)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
оценить симпатический тонус
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Объем оперативной памяти (WMC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Оценивается с помощью краткой компьютерной задачи O-SPAN для оценки общих нарушений памяти.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Механическая функция легких
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
определить влияние физических упражнений и движения на общую функцию легких
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Воспалительные цитокины (например, ИЛ-1, ИЛ-6), собранные при заборе крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Измерить взаимодействие между мозговыми показателями телесного сознания и иммунной системой.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Факультативная мера: оценить изменения в функциональной связности, связанные с участием в вмешательстве.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Мышечная сила
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Оценивается с помощью динамометров рук Jamar и динамометров спины, ног и рук для оценки изменений мышечного тонуса, связанных с занятиями
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Тест на то, как далеко участник может пройти за шесть минут, для оценки общей выносливости.
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Мера беспокойства и депрессии
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Функциональная оценка терапии рака - Общий опросник (FACT-G)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Мера физического, социального, эмоционального и функционального благополучия
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Опросник многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Опросник для измерения субъективно сообщаемого интероцептивного и телесного осознания (включая специфические для тела ощущения, эмоции и познания)
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Опросник профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Для оценки усталости, бодрости и общего настроения
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Измерение качества сна, привычек и закономерностей
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Краткая форма обследования состояния здоровья Rand, состоящая из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Измерение общего качества жизни
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Измеряет несколько факторов эмоциональной дисрегуляции
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Инвентаризация симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Измеряет общую усталостную помеху
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apple наблюдает за частотой сердечных сокращений и отслеживанием физических шагов
Временное ограничение: Необязательная мера: для тех, кто участвует, отслеживание ежедневно в течение пяти дней до начала вмешательства, в течение 70 дней в течение 10-недельного вмешательства и в течение пяти дней после окончания вмешательства.
Заинтересованным участникам будут предоставлены часы Apple для отслеживания их частоты сердечных сокращений и физических шагов, сделанных в течение дня, для оценки изменений в моделях движений во время участия в занятиях.
Необязательная мера: для тех, кто участвует, отслеживание ежедневно в течение пяти дней до начала вмешательства, в течение 70 дней в течение 10-недельного вмешательства и в течение пяти дней после окончания вмешательства.
Опросник шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Чтобы оценить изменения в самооценке стресса
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Измерение самооценки социальной поддержки
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Полная шкала общения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Мера склонности человека заботиться о других прежде, чем о себе
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Анкета досуга Година
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
Мера того, насколько человек иссекает или расслабляет
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена не предполагается.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цигун

Подписаться