- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03259438
Проект Vitality для утомленных женщин, перенесших рак
Тестирование влияния вмешательств, основанных на движении, на механизмы мозг-тело у выживших после рака в состоянии усталости
В этом параллельном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности будет изучено, не уступает ли десятинедельное вмешательство цигун группе сравнения десятинедельных упражнений и питания в снижении усталости у выживших после рака. Чтобы построить более механистическое понимание физиологических изменений, связанных со снижением утомляемости, он, во-вторых, соберет несколько различных типов данных для построения интегративной модели мозг-тело энергии в выживаемости рака, включая:
- данные, относящиеся к нейронным коррелятам осознания тела: данные корковой ЭЭГ, измеряющие способность каждого субъекта использовать внимание для управления нейронами в первичной соматосенсорной коре (повторение исследования Керра и др. Сеть режима по умолчанию и сеть значимости
- данные, относящиеся к воспалению, измеренные с помощью воспалительных цитокинов (например, интерлейкина-6 и tnf-альфа)
- данные, относящиеся к кардиореспираторной функции, включая сердечный импеданс (ICG) и механическую функцию легких
- данные, относящиеся к парасимпатической и симпатической передаче сигналов между нервной системой и остальной периферией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
-
Контакт:
- Ellen Flynn, MD
- Номер телефона: 401-793-7020
- Электронная почта: eflynn@lifespan.org
-
Контакт:
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- Номер телефона: 401-793-7822
- Электронная почта: smartin8@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- 18-70 лет
- Прошел курс химиотерапевтического лечения рака (за исключением продолжающегося лечения Герцептином [трастузумабом] или другой адъювантной терапией), И/ИЛИ лучевой терапии, И/ИЛИ хирургического вмешательства, без хирургического вмешательства, лучевой или химиотерапии за последние 8 недель.
- Подтвердите 3/10 или выше за вопрос «По шкале от одного до десяти, насколько сильно ваша усталость мешала вашей повседневной жизни за последнюю неделю, где 1 — совсем нет, а 10 — постоянно» И / ИЛИ «По шкале от одного до десяти, за последнюю неделю, насколько сильно вы чувствовали, что ваш сон был нарушен или его качество, из-за которого вы не чувствовали себя отдохнувшим, когда просыпаетесь, где 1 означает отсутствие, а 10 быть все время"
- Иметь первичную медицинскую помощь или другого врача
- Способность понимать английский
- Готовность сдать кровь
- Готовность пройти ЭЭГ, ЭКГ и ЭМГ
- Готовность заполнять анкеты
- Желание и способность пройти фМРТ (параметры скрининга для этого включены ниже) [необязательно: участнику не нужно делать это, если это будет слишком обременительно для участника, или если у него есть другие противопоказания к фМРТ, такие как металл в организме и др.]
- Способность пройти базовые подтвержденные физические двигательные тесты (например: стоять, соприкасаясь ногами в течение 30 секунд, скручиваться справа налево и назад, держать руки в стороны в воздухе в течение 15 секунд, поднимать руки над головой, переходить из положения стоя в положение сидя на пол) для проверки безопасности занятий цигун и физическими упражнениями.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз коронарной артерии или ишемической болезни сердца
- История или текущий диагноз сердечного приступа или шума в сердце
- Имплантат электрического кардиостимулятора в сердце
- Периферическая невропатия рук
- История или текущий диагноз любого другого ОСНОВНОГО психического расстройства (включая психоз или манию, или суицидальные или убийственные мысли), кроме депрессии или тревоги
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Употребление табака
- Беременность
- Употребление кофеина или какао-продуктов менее чем за два часа до сбора данных
- Невозможность выполнять легкие упражнения (например, пилатес)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цигун
Этот курс будет встречаться два раза в неделю по 2 часа 15 минут на занятие в течение десяти недель.
Темы будут включать инструкции по теории и основам цигун и целительства.
Практика будет включать в себя мягкую растяжку и управляемые движения цигун, а также медитации сидя и лежа.
Участникам будет предложено выполнять около 30 минут в день домашних заданий.
|
Цигун — это форма мягкого движения ума и тела, которая зародилась в Китае и традиционно использовалась в лечебных целях.
Сообщалось, что он повышает уровень энергии, а также силу и выносливость, ясность ума и невозмутимость.
В этом исследовании будет оцениваться, как 10-недельное вмешательство цигун сравнивается с вмешательством в виде упражнений и питания в снижении усталости и жизненной силы у женщин, перенесших рак.
На вторичном уровне мы оценим изменения в головном мозге, сердце и периферической динамике, которые происходят в результате практики цигун, чтобы развить механистическое понимание эффективности цигун.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый образ жизни (ЧИП + предварительная тренировка)
Этот курс будет встречаться два раза в неделю по 2 часа 15 минут на занятие в течение десяти недель.
Темы будут включать в себя консультирование по питанию на растительной основе в рамках Комплексной программы улучшения здоровья (CHIP), а также растяжку, укрепление и легкие аэробные движения в рамках программы упражнений перед тренировкой.
Участникам будет предложено выполнять около 30 минут в день домашних заданий.
|
Вмешательство Healthy Living Active Comparator включает в себя два компонента: рекомендации по питанию на растительной основе в рамках комплексной программы улучшения здоровья (CHIP) и упражнения для укрепления мышц кора и легкие аэробные нагрузки в рамках программы упражнений перед тренировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение усталости (по шкале FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Оценка утомляемости с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость» (FACIT-Fatigue).
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Будут измеряться для расчета вариабельности сердечного ритма (ВСР)
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Импедансная кардиография
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Будет использоваться для оценки улучшения сердечно-сосудистого тонуса, связанного с физическими упражнениями.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Будет использоваться для оценки изменений корковых волн головного мозга (особенно альфа- и бета-ритмов).
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Тактильная острота
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Задача, которая включает в себя легкие постукивания по кончикам пальцев, одновременно записывает ЭЭГ для изучения модуляции ритмов мозга в соматосенсорной коре, связанной с сигнальным вниманием к постукиванию.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Мера мышечных ритмов
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Прецизионный захват
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Мера способности удерживать рычаг с постоянной силой, ЭЭГ и ЭМГ одновременно регистрируют корково-мышечную когерентность, которая может способствовать устойчивому захвату.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Электродермальная активность (проводимость кожи)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
оценить симпатический тонус
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Объем оперативной памяти (WMC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Оценивается с помощью краткой компьютерной задачи O-SPAN для оценки общих нарушений памяти.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Механическая функция легких
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
определить влияние физических упражнений и движения на общую функцию легких
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Воспалительные цитокины (например, ИЛ-1, ИЛ-6), собранные при заборе крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Измерить взаимодействие между мозговыми показателями телесного сознания и иммунной системой.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Факультативная мера: оценить изменения в функциональной связности, связанные с участием в вмешательстве.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Оценивается с помощью динамометров рук Jamar и динамометров спины, ног и рук для оценки изменений мышечного тонуса, связанных с занятиями
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
Тест на то, как далеко участник может пройти за шесть минут, для оценки общей выносливости.
|
Измерено на исходном уровне (время 1) и после 10-недельного вмешательства (время 2)
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Мера беспокойства и депрессии
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Функциональная оценка терапии рака - Общий опросник (FACT-G)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Мера физического, социального, эмоционального и функционального благополучия
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Опросник многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Опросник для измерения субъективно сообщаемого интероцептивного и телесного осознания (включая специфические для тела ощущения, эмоции и познания)
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Опросник профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Для оценки усталости, бодрости и общего настроения
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Измерение качества сна, привычек и закономерностей
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья Rand, состоящая из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Измерение общего качества жизни
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Измеряет несколько факторов эмоциональной дисрегуляции
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Инвентаризация симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Измеряет общую усталостную помеху
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Apple наблюдает за частотой сердечных сокращений и отслеживанием физических шагов
Временное ограничение: Необязательная мера: для тех, кто участвует, отслеживание ежедневно в течение пяти дней до начала вмешательства, в течение 70 дней в течение 10-недельного вмешательства и в течение пяти дней после окончания вмешательства.
|
Заинтересованным участникам будут предоставлены часы Apple для отслеживания их частоты сердечных сокращений и физических шагов, сделанных в течение дня, для оценки изменений в моделях движений во время участия в занятиях.
|
Необязательная мера: для тех, кто участвует, отслеживание ежедневно в течение пяти дней до начала вмешательства, в течение 70 дней в течение 10-недельного вмешательства и в течение пяти дней после окончания вмешательства.
|
|
Опросник шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Чтобы оценить изменения в самооценке стресса
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Измерение самооценки социальной поддержки
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Полная шкала общения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Мера склонности человека заботиться о других прежде, чем о себе
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
|
Анкета досуга Година
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Мера того, насколько человек иссекает или расслабляет
|
Измерено на исходном уровне (время 1), после 10-недельного вмешательства (время 2) и через 3 месяца после окончания вмешательства (время 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Воспаление
- Изменчивость частоты сердечных сокращений
- Женский
- Цигун
- Выживаемость рака
- Корково-мышечная когерентность
- Усталость, связанная с раком
- Комплексная программа оздоровления (КИП)
- Программа предотвращения травм перед тренировкой
- Флоуметрия
- Нейроиммунные взаимодействия
- Комплексный системный анализ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiriamH 1040485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цигун
-
Cairo UniversityЗавершенныйКачество жизни | Качество сна | Функциональная емкость | Двигательная функция | Вентиляционная функцияЕгипет
-
Medipol UniversityЕще не набирают
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЕще не набирают