- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03259438
O Projeto de Vitalidade para Mulheres Sobreviventes de Câncer Fatigadas
Testando os efeitos de intervenções baseadas em movimento nos mecanismos cérebro-corpo em sobreviventes de câncer fatigados
Este estudo paralelo, randomizado e de não inferioridade examinará se uma intervenção de qigong de dez semanas não é inferior a um grupo de comparação de exercícios e nutrição de dez semanas na redução da fadiga em sobreviventes de câncer. Para construir uma compreensão mais mecanicista das mudanças fisiológicas associadas à redução da fadiga, ele coletará vários tipos diferentes de dados para construir um modelo integrado cérebro-corpo de vigor na sobrevivência ao câncer, incluindo:
- dados relacionados a correlatos neurais de consciência corporal: dados corticais de EEG medindo a capacidade de cada sujeito de usar a atenção para controlar os neurônios no córtex somatossensorial primário (replicação do estudo de Kerr et al 2011 em mindfulness) e medidas de fMRI em estado de repouso da conectividade insular com os nós do rede de modo padrão e rede de saliência
- dados relacionados à inflamação medidos por meio de citocinas inflamatórias (por exemplo, interleucina-6 e tnf-alfa)
- dados relacionados ao funcionamento cardiorrespiratório, incluindo impedância cardíaca (ICG) e função pulmonar mecânica
- dados relacionados à sinalização parassimpática e simpática entre o sistema nervoso e o restante da periferia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
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Contato:
- Ellen Flynn, MD
- Número de telefone: 401-793-7020
- E-mail: eflynn@lifespan.org
-
Contato:
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- Número de telefone: 401-793-7822
- E-mail: smartin8@lifespan.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- De 18 a 70 anos
- Ter completado um curso de quimioterapia para tratamento de câncer (exceto para tratamento contínuo com Herceptin [trastuzumab] ou outras terapias adjuvantes), E/OU radioterapia, E/OU cirurgia, sem cirurgia, radioterapia ou quimioterapia recebida nas últimas 8 semanas.
- Dê 3/10 ou mais para a pergunta "Em uma escala de um a dez, na última semana, quanto seu cansaço interferiu em sua vida diária, sendo 1 nada e 10 o tempo todo" E /OU "Em uma escala de um a dez, na última semana, o quanto você sentiu que seu sono foi perturbado ou de uma qualidade que você não sentiu descansado ao acordar, sendo 1 nada, e 10 estar o tempo todo"
- Ter um cuidador primário ou outro médico
- Capacidade de entender inglês
- Vontade de tirar sangue
- Disposição para fazer um EEG, EKG e EMG
- Disposição para responder a questionários
- Vontade e capacidade de se submeter a uma ressonância fMRI (os parâmetros de triagem para isso estão incluídos abaixo) [opcional: o participante não precisa fazer isso se representar uma sobrecarga para o participante ou se tiver outras contra-indicações para fMRI, como metal no corpo, etc.]
- Capacidade de passar em testes básicos de movimento físico validados (por exemplo: ficar em pé com os pés se tocando por 30 segundos, torcer da direita para a esquerda e para trás, manter os braços estendidos para os lados no ar por 15 segundos, levantar os braços acima da cabeça, passar da posição em pé para a posição sentada em no chão) para verificar a segurança das práticas de qigong e exercícios
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de artéria coronária ou doença cardíaca coronária
- Histórico ou diagnóstico atual de ataque cardíaco ou sopro cardíaco
- Implante de marcapasso elétrico no coração
- Neuropatia periférica nas mãos
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer outro transtorno psiquiátrico GRAVE (incluindo psicose, mania ou ideação suicida ou homicida) além de depressão ou ansiedade
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Uso do tabaco
- Gravidez
- Ingestão de produtos à base de cafeína ou cacau a menos de duas horas da coleta de dados
- Incapacidade de participar de exercícios leves (como pilates)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Qigong
Este curso se reunirá duas vezes por semana durante 2 horas e 15 minutos por aula durante dez semanas.
Os tópicos incluirão instrução guiada na teoria e fundamentos de qigong e cura.
A prática incluirá alongamento suave e movimento guiado de qigong, bem como meditações sentadas e deitadas.
Os participantes serão solicitados a completar cerca de 30 minutos por dia de tarefas domésticas.
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Qigong é uma forma de movimento suave mente-corpo que se origina na China e tem sido tradicionalmente usado para fins de cura.
Tem sido relatado para melhorar os níveis de energia, bem como força e resistência e clareza mental e equanimidade.
Este estudo avaliará como uma intervenção de qigong de 10 semanas se compara a uma intervenção de exercício e nutrição para melhorar a fadiga e a vitalidade em mulheres sobreviventes de câncer.
Em um nível secundário, avaliaremos as mudanças no cérebro subjacente, coração e dinâmica periférica que ocorrem como resultado da prática de qigong para desenvolver uma compreensão mecanicista da eficácia do qigong.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vida Saudável (CHIP + Pré-Treino)
Este curso se reunirá duas vezes por semana durante 2 horas e 15 minutos por aula durante dez semanas.
Os tópicos incluirão aconselhamento nutricional baseado em plantas por meio do Programa Abrangente de Melhoria da Saúde (CHIP), bem como alongamento central, fortalecimento e movimentos aeróbicos leves por meio de um programa de exercícios pré-treino.
Os participantes serão solicitados a completar cerca de 30 minutos por dia de tarefas domésticas.
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A intervenção do comparador ativo Vida Saudável inclui dois componentes: aconselhamento nutricional baseado em plantas por meio do Programa de Melhoria Abrangente da Saúde (CHIP) e exercícios de fortalecimento do núcleo e atividade aeróbica leve por meio do programa de exercícios pré-treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Fadiga (através da escala FACIT-Fadiga)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Fadiga avaliada por meio do questionário Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga)
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Será medido para calcular a variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Cardiografia de impedância
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Será usado para avaliar as melhorias relacionadas ao exercício no tônus cardiovascular.
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Será usado para avaliar alterações nas ondas cerebrais corticais (principalmente ritmos alfa e beta)
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Acuidade Tátil
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Uma tarefa que envolve toques sutis nas pontas dos dedos, o EEG é gravado simultaneamente para examinar a modulação nos ritmos cerebrais no córtex somatossensorial relacionado à atenção sinalizada ao toque
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Uma medida de ritmos musculares
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Punho de precisão
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Uma medida da capacidade de segurar uma alavanca com força constante, EEG e EMG registram simultaneamente a coerência corticomuscular que pode facilitar a pegada firme
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Atividade eletrodérmica (condutância da pele)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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para avaliar o tônus simpático
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Capacidade de memória de trabalho (WMC)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Avaliado por meio da tarefa baseada em computador O-SPAN de formato curto para avaliar deficiências gerais de memória
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Função pulmonar mecânica
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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para determinar o impacto do exercício e do movimento na função pulmonar geral
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Citocinas inflamatórias (por exemplo, Il-1, Il-6) coletadas por meio de coleta de sangue
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Para medir a interação entre as medidas cerebrais de consciência corporal e o sistema imunológico
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Medida opcional: Para avaliar as mudanças na conectividade funcional associadas à participação na intervenção
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Força muscular
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Avaliado por meio de dinamômetros de mão Jamar e dinamômetros de costas, pernas e braços para avaliar mudanças no tônus muscular associadas às aulas
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
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Teste de quanto um participante pode andar em seis minutos para avaliar a resistência geral
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Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
|
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medida de ansiedade e depressão
|
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
|
|
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
|
Medida de bem-estar físico, social, emocional e funcional
|
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
|
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Questionário de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
|
Questionário para medir a consciência corporal e interoceptiva relatada subjetivamente (incluindo sensações, emoções e cognições específicas do corpo)
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Questionário de Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Para avaliar fadiga, vigor e humor geral
|
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medição da qualidade, hábitos e padrões do sono
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Random 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medição da qualidade de vida geral
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Mede múltiplos fatores de desregulação emocional
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Mede a interfrequência geral de fadiga
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apple Watches Rastreamento de Frequência Cardíaca e Passos Físicos
Prazo: Medida opcional: Para os envolvidos, monitorado diariamente por cinco dias antes do início da intervenção, por 70 dias durante a intervenção de 10 semanas e por cinco dias após o término da intervenção.
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Relógios Apple serão fornecidos aos participantes interessados para monitorar sua frequência cardíaca e passos físicos dados ao longo do dia para avaliar mudanças nos padrões de movimento durante a participação nas aulas
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Medida opcional: Para os envolvidos, monitorado diariamente por cinco dias antes do início da intervenção, por 70 dias durante a intervenção de 10 semanas e por cinco dias após o término da intervenção.
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Questionário de Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Para avaliar mudanças no estresse autorreferido
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medida de apoio social autorrelatado
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Escala de Comunhão Ilimitada
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Uma medida da tendência de uma pessoa de cuidar dos outros antes de si
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Questionário de tempo de lazer Godin
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Medida de quanto uma pessoa excisou ou relaxou
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Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- MiriamH 1040485
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Qigong
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Tri-Service General HospitalConcluídoDisfunção cognitiva | Treino de exercícios | Declínio Cognitivo | Envelhecimento Cognitivo | Pegada | Resistência Física
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Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanConcluídoQualidade de vida | Câncer de mama | Conscientização IntraoperatóriaTaiwan
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Nova Scotia Health AuthorityConcluído
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Akdeniz UniversityConcluídoQualidade de vida | Dor pós-operatória | Fraqueza muscular | Dor, ombro | Perda da Função Respiratória | Adesão conjuntaPeru
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Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RescindidoObesidadeEstados Unidos
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Guangxi College for Preschool EducationConcluído
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Nam Dinh University of NursingThe Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão Células Não Pequenas Estágio 0 | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Estágio I | Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Estágio II | Câncer de Pulmão, Estágio Limitado de Pequenas CélulasHong Kong
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University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAtivo, não recrutandoQualidade de vida | Função Física | Aflição do CuidadorEstados Unidos
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