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O Projeto de Vitalidade para Mulheres Sobreviventes de Câncer Fatigadas

21 de agosto de 2017 atualizado por: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Testando os efeitos de intervenções baseadas em movimento nos mecanismos cérebro-corpo em sobreviventes de câncer fatigados

Este estudo paralelo, randomizado e de não inferioridade examinará se uma intervenção de qigong de dez semanas não é inferior a um grupo de comparação de exercícios e nutrição de dez semanas na redução da fadiga em sobreviventes de câncer. Para construir uma compreensão mais mecanicista das mudanças fisiológicas associadas à redução da fadiga, ele coletará vários tipos diferentes de dados para construir um modelo integrado cérebro-corpo de vigor na sobrevivência ao câncer, incluindo:

  1. dados relacionados a correlatos neurais de consciência corporal: dados corticais de EEG medindo a capacidade de cada sujeito de usar a atenção para controlar os neurônios no córtex somatossensorial primário (replicação do estudo de Kerr et al 2011 em mindfulness) e medidas de fMRI em estado de repouso da conectividade insular com os nós do rede de modo padrão e rede de saliência
  2. dados relacionados à inflamação medidos por meio de citocinas inflamatórias (por exemplo, interleucina-6 e tnf-alfa)
  3. dados relacionados ao funcionamento cardiorrespiratório, incluindo impedância cardíaca (ICG) e função pulmonar mecânica
  4. dados relacionados à sinalização parassimpática e simpática entre o sistema nervoso e o restante da periferia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos terapêuticos do movimento e da consciência corporal na recuperação da fadiga relacionada ao câncer. No estudo atual, serão recrutadas 60 a 80 mulheres sobreviventes de câncer com fadiga relacionada ao câncer que estão sem tratamento há pelo menos oito semanas. Eles serão randomizados para um curso de movimento contemplativo de qigong de 10 semanas ou um curso de exercício e nutrição de 10 semanas. Este estudo foi concebido como um ensaio de não inferioridade para testar a hipótese primária de que uma intervenção de qigong de dez semanas não é inferior a um grupo comparador ativo de exercícios e nutrição de dez semanas na redução da fadiga em mulheres sobreviventes de câncer (avaliado através da escala FACIT-Fadiga) . Se a não inferioridade for demonstrada durante a análise, os dados serão analisados ​​posteriormente para examinar se o grupo de qigong diminui significativamente a fadiga mais do que o grupo de comparação de vida saudável. A escala FACIT-Fadiga será aplicada em três momentos: antes do início da intervenção (T1), após o seu término (T2) e três meses após o término da intervenção (T3). Além disso, este estudo examinará diretamente os mecanismos fisiológicos subjacentes pelos quais cada intervenção exerce seus efeitos. Os participantes serão testados pré (T1) e pós (T2) intervenção em uma variedade de medidas em vários sistemas corporais e cerebrais (por exemplo, EEG, fMRI, EMG, ECG, ICG, função pulmonar mecânica, fluxometria Doppler, citocinas séricas, força muscular, teste de caminhada de 6 minutos) para avaliar alterações nesses sistemas que estão associadas à redução da fadiga e melhora da sensação subjetiva de vitalidade e energia. Os dados serão usados ​​para testar se a atenção consciente às sensações corporais cultivadas em práticas contemplativas de movimento (i.e. Qigong) pode realmente afetar os níveis de inflamação na periferia, bem como as medidas corticais de consciência interoceptiva (ou seja, conectividade da ínsula em estado de repouso) e se essas alterações serão associadas à redução da fadiga. A hipótese secundária é que a diminuição dos níveis de inflamação no sangue estará correlacionada com a redução da fadiga no pós-intervenção, bem como alterações nos marcadores neurais de consciência interoceptiva e corporal, e que esse efeito será mais forte no grupo de qigong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • De 18 a 70 anos
  • Ter completado um curso de quimioterapia para tratamento de câncer (exceto para tratamento contínuo com Herceptin [trastuzumab] ou outras terapias adjuvantes), E/OU radioterapia, E/OU cirurgia, sem cirurgia, radioterapia ou quimioterapia recebida nas últimas 8 semanas.
  • Dê 3/10 ou mais para a pergunta "Em uma escala de um a dez, na última semana, quanto seu cansaço interferiu em sua vida diária, sendo 1 nada e 10 o tempo todo" E /OU "Em uma escala de um a dez, na última semana, o quanto você sentiu que seu sono foi perturbado ou de uma qualidade que você não sentiu descansado ao acordar, sendo 1 nada, e 10 estar o tempo todo"
  • Ter um cuidador primário ou outro médico
  • Capacidade de entender inglês
  • Vontade de tirar sangue
  • Disposição para fazer um EEG, EKG e EMG
  • Disposição para responder a questionários
  • Vontade e capacidade de se submeter a uma ressonância fMRI (os parâmetros de triagem para isso estão incluídos abaixo) [opcional: o participante não precisa fazer isso se representar uma sobrecarga para o participante ou se tiver outras contra-indicações para fMRI, como metal no corpo, etc.]
  • Capacidade de passar em testes básicos de movimento físico validados (por exemplo: ficar em pé com os pés se tocando por 30 segundos, torcer da direita para a esquerda e para trás, manter os braços estendidos para os lados no ar por 15 segundos, levantar os braços acima da cabeça, passar da posição em pé para a posição sentada em no chão) para verificar a segurança das práticas de qigong e exercícios

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico atual de artéria coronária ou doença cardíaca coronária
  • Histórico ou diagnóstico atual de ataque cardíaco ou sopro cardíaco
  • Implante de marcapasso elétrico no coração
  • Neuropatia periférica nas mãos
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer outro transtorno psiquiátrico GRAVE (incluindo psicose, mania ou ideação suicida ou homicida) além de depressão ou ansiedade
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Uso do tabaco
  • Gravidez
  • Ingestão de produtos à base de cafeína ou cacau a menos de duas horas da coleta de dados
  • Incapacidade de participar de exercícios leves (como pilates)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Qigong
Este curso se reunirá duas vezes por semana durante 2 horas e 15 minutos por aula durante dez semanas. Os tópicos incluirão instrução guiada na teoria e fundamentos de qigong e cura. A prática incluirá alongamento suave e movimento guiado de qigong, bem como meditações sentadas e deitadas. Os participantes serão solicitados a completar cerca de 30 minutos por dia de tarefas domésticas.
Qigong é uma forma de movimento suave mente-corpo que se origina na China e tem sido tradicionalmente usado para fins de cura. Tem sido relatado para melhorar os níveis de energia, bem como força e resistência e clareza mental e equanimidade. Este estudo avaliará como uma intervenção de qigong de 10 semanas se compara a uma intervenção de exercício e nutrição para melhorar a fadiga e a vitalidade em mulheres sobreviventes de câncer. Em um nível secundário, avaliaremos as mudanças no cérebro subjacente, coração e dinâmica periférica que ocorrem como resultado da prática de qigong para desenvolver uma compreensão mecanicista da eficácia do qigong.
ACTIVE_COMPARATOR: Vida Saudável (CHIP + Pré-Treino)
Este curso se reunirá duas vezes por semana durante 2 horas e 15 minutos por aula durante dez semanas. Os tópicos incluirão aconselhamento nutricional baseado em plantas por meio do Programa Abrangente de Melhoria da Saúde (CHIP), bem como alongamento central, fortalecimento e movimentos aeróbicos leves por meio de um programa de exercícios pré-treino. Os participantes serão solicitados a completar cerca de 30 minutos por dia de tarefas domésticas.
A intervenção do comparador ativo Vida Saudável inclui dois componentes: aconselhamento nutricional baseado em plantas por meio do Programa de Melhoria Abrangente da Saúde (CHIP) e exercícios de fortalecimento do núcleo e atividade aeróbica leve por meio do programa de exercícios pré-treino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Fadiga (através da escala FACIT-Fadiga)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Fadiga avaliada por meio do questionário Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga)
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Será medido para calcular a variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Cardiografia de impedância
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Será usado para avaliar as melhorias relacionadas ao exercício no tônus ​​cardiovascular.
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Será usado para avaliar alterações nas ondas cerebrais corticais (principalmente ritmos alfa e beta)
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Acuidade Tátil
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Uma tarefa que envolve toques sutis nas pontas dos dedos, o EEG é gravado simultaneamente para examinar a modulação nos ritmos cerebrais no córtex somatossensorial relacionado à atenção sinalizada ao toque
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Uma medida de ritmos musculares
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Punho de precisão
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Uma medida da capacidade de segurar uma alavanca com força constante, EEG e EMG registram simultaneamente a coerência corticomuscular que pode facilitar a pegada firme
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Atividade eletrodérmica (condutância da pele)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
para avaliar o tônus ​​simpático
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Capacidade de memória de trabalho (WMC)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Avaliado por meio da tarefa baseada em computador O-SPAN de formato curto para avaliar deficiências gerais de memória
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Função pulmonar mecânica
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
para determinar o impacto do exercício e do movimento na função pulmonar geral
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Citocinas inflamatórias (por exemplo, Il-1, Il-6) coletadas por meio de coleta de sangue
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Para medir a interação entre as medidas cerebrais de consciência corporal e o sistema imunológico
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Medida opcional: Para avaliar as mudanças na conectividade funcional associadas à participação na intervenção
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Força muscular
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Avaliado por meio de dinamômetros de mão Jamar e dinamômetros de costas, pernas e braços para avaliar mudanças no tônus ​​muscular associadas às aulas
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Teste de quanto um participante pode andar em seis minutos para avaliar a resistência geral
Medido na linha de base (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2)
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medida de ansiedade e depressão
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medida de bem-estar físico, social, emocional e funcional
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Questionário de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Questionário para medir a consciência corporal e interoceptiva relatada subjetivamente (incluindo sensações, emoções e cognições específicas do corpo)
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Questionário de Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Para avaliar fadiga, vigor e humor geral
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medição da qualidade, hábitos e padrões do sono
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Random 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medição da qualidade de vida geral
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Mede múltiplos fatores de desregulação emocional
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Mede a interfrequência geral de fadiga
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apple Watches Rastreamento de Frequência Cardíaca e Passos Físicos
Prazo: Medida opcional: Para os envolvidos, monitorado diariamente por cinco dias antes do início da intervenção, por 70 dias durante a intervenção de 10 semanas e por cinco dias após o término da intervenção.
Relógios Apple serão fornecidos aos participantes interessados ​​para monitorar sua frequência cardíaca e passos físicos dados ao longo do dia para avaliar mudanças nos padrões de movimento durante a participação nas aulas
Medida opcional: Para os envolvidos, monitorado diariamente por cinco dias antes do início da intervenção, por 70 dias durante a intervenção de 10 semanas e por cinco dias após o término da intervenção.
Questionário de Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Para avaliar mudanças no estresse autorreferido
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medida de apoio social autorrelatado
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Escala de Comunhão Ilimitada
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Uma medida da tendência de uma pessoa de cuidar dos outros antes de si
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Questionário de tempo de lazer Godin
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)
Medida de quanto uma pessoa excisou ou relaxou
Medido no início do estudo (tempo 1) e após 10 semanas de intervenção (tempo 2) e 3 meses após o final da intervenção (tempo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento previsto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qigong

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