疲労困憊女性がんサバイバー活力プロジェクト
2017年8月21日 更新者：Ellen Flynn、The Miriam Hospital
疲労したがんサバイバーの脳-身体メカニズムに対する運動ベースの介入の効果のテスト
この並行無作為化非劣性試験では、10 週間の気功介入が、10 週間の運動栄養比較群と比較して、がんサバイバーの疲労軽減において劣っていないかどうかを調べます。 疲労軽減に関連する生理学的変化のより機械的な理解を構築するために、次にいくつかの異なるタイプのデータを収集して、がんサバイバーシップにおける活力の統合的な脳-体モデルを構築します。
- 身体意識の神経相関に関連するデータ: 各被験者が注意を使用して一次体性感覚皮質のニューロンを制御する能力を測定する皮質 EEG データ (マインドフルネスに関する Kerr et al 2011 の研究の複製)、および安静状態の fMRI 測定による、神経節との島状結合。デフォルトモードネットワークと顕著性ネットワーク
- 炎症性サイトカイン (例: インターロイキン-6 および tnf-α) を介して測定された炎症に関連するデータ
- 心臓インピーダンス (ICG) および機械的肺機能を含む心肺機能に関連するデータ
- 神経系と末梢の残りの間の副交感神経と交感神経のシグナル伝達に関連するデータ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん関連疲労からの回復に対する運動と身体意識の治療効果を調べることです。
現在の研究では、少なくとも8週間治療を受けていない、がんに関連した疲労を抱えている60〜80人の女性がん生存者が募集されます.
彼らは、10 週間の気功瞑想運動コースまたは 10 週間の運動栄養コースのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、女性のがんサバイバーの疲労軽減において、10 週間の気功介入が 10 週間の運動栄養の積極的な対照群よりも劣っていないという主要な仮説を検証するための非劣性試験として設計されています (FACIT-Fatigue スケールで評価)。 .
分析中に非劣性が示された場合は、データをさらに分析して、気功グループが健康な生活の比較グループよりも有意に疲労を減少させるかどうかを調べます。
FACIT-Fatigue スケールは、介入開始前 (T1)、終了後 (T2)、介入終了の 3 か月後 (T3) の 3 つの時点で提供されます。
さらに、この研究では、各介入がその効果を発揮する根本的な生理学的メカニズムを直接調べます。
参加者は、複数の身体および脳システム（EEG、fMRI、EMG、ECG、ICG、機械的肺機能、ドップラー流量測定、血清サイトカイン、筋力、 6 分間の歩行テスト) を使用して、疲労の軽減と主観的な活力とエネルギーの感覚の改善に関連するこれらのシステムの変化を評価します。
データは、瞑想的な動きの練習で培われた身体感覚への意識的な注意 (つまり、
気功) は実際に末梢の炎症のレベルに影響を与える可能性があり、内受容意識 (すなわち、安静状態の島の接続) の皮質測定、およびこれらの変化が疲労軽減に関連するかどうかに影響を与える可能性があります。
二次的な仮説は、血中の炎症レベルの低下は、介入後の疲労の軽減、内受容および身体意識の神経マーカーの変化と相関し、この効果は気功グループでより強いというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
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コンタクト：
- Ellen Flynn, MD
- 電話番号：401-793-7020
- メール：eflynn@lifespan.org
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コンタクト：
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- 電話番号：401-793-7822
- メール：smartin8@lifespan.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18～70歳
- -化学療法がん治療（ハーセプチン[トラスツズマブ]またはその他の補助療法による進行中の治療を除く）、および/または放射線治療、および/または手術のコースを完了し、過去8週間以内に手術、放射線または化学療法を受けていません。
- 質問の 3/10 以上を支持する「1 から 10 の尺度で、この 1 週間で、疲労が日常生活にどの程度支障をきたしましたか。1 はまったくなく、10 は常に」、かつ/OR 「この 1 週間で、睡眠が妨げられた、または目覚めたときに休息を感じなかったと感じたことを 1 から 10 の段階で表してください。1 はまったくない、10 はずっといる」
- かかりつけ医または他の医師の診察を受ける
- 英語を理解する能力
- 採血の希望
- EEG、EKG、およびEMGを取得する意欲
- アンケートに回答する意欲
- fMRIスキャンを受ける意欲と能力（このためのスクリーニングパラメーターは以下に含まれています）[オプション：参加者にとって負担が大きすぎる場合、または金属などのfMRIに対する他の禁忌がある場合、参加者はこれを行う必要はありません体内など】
- 検証済みの基本的な身体動作テストに合格する能力 (例: 両足を触れた状態で 30 秒間立つ、右から左、および後ろにひねる、空中で腕を横に 15 秒間保持する、腕を頭上に持ち上げる、立った状態から座った状態に移動する)気功や運動の安全性を確認するため
除外基準:
- 冠動脈または冠状動脈性心疾患の病歴または現在の診断
- 心臓発作または心雑音の病歴または現在の診断
- 心臓の電気ペースメーカー インプラント
- 手の末梢神経障害
- -うつ病または不安以外の他の主要な精神障害（精神病、躁病、または自殺念慮または殺人念慮を含む）の病歴または現在の診断
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- タバコの使用
- 妊娠
- データ収集から 2 時間以内のカフェインまたはココア製品の摂取
- 軽い運動（ピラティスなど）に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気功
このコースは週 2 回、1 クラス 2 時間 15 分で 10 週間行われます。
トピックには、気功とヒーリングの理論と背景に関するガイド付きの指導が含まれます。
練習には、穏やかなストレッチと誘導された気功の動き、座って横たわる瞑想が含まれます。
参加者は、1 日約 30 分の自宅での課題を完了するように求められます。
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気功は中国発祥の穏やかな心身の動きの一形態であり、伝統的に癒しの目的で使用されてきました。
エネルギーレベルだけでなく、強さと持久力、精神的な明晰さと平静さを改善すると報告されています.
この研究では、女性のがんサバイバーの疲労と活力の改善において、10週間の気功介入が運動栄養介入とどのように比較されるかを評価します.
二次的なレベルでは、気功の効果の機械的理解を深めるために、気功の実践の結果として発生する、根底にある脳、心臓、および末梢のダイナミクスの変化を評価します。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康的な生活 (CHIP + プレトレーニング)
このコースは週 2 回、1 クラス 2 時間 15 分で 10 週間行われます。
トピックには、総合的な健康改善プログラム (CHIP) による植物ベースの栄養カウンセリングと、トレーニング前の運動プログラムによる体幹のストレッチ、強化、および軽い有酸素運動が含まれます。
参加者は、1 日約 30 分の自宅での課題を完了するように求められます。
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Healthy Living のアクティブ コンパレータ介入には、2 つの要素が含まれます。包括的健康改善プログラム (CHIP) による植物ベースの栄養カウンセリングと、トレーニング前のエクササイズ プログラムによる体幹強化エクササイズと軽い有酸素運動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の軽減 (FACIT-Fatigue スケールによる)
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) アンケートを介して評価される疲労
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図（ECG）
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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心拍変動（HRV）を計算するために測定されます
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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インピーダンス心電図
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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心血管緊張の運動関連の改善を評価するために使用されます。
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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皮質脳波（特にアルファおよびベータリズム）の変化を評価するために使用されます
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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触覚視力
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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指先への微妙なタップを伴うタスクである EEG は、同時に記録され、タップへの手がかりとなる注意に関連する体性感覚皮質全体の脳リズムの変調を調べます。
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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筋肉のリズムの測定
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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精密グリップ
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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安定した力でレバーを保持する能力の尺度である EEG と EMG は、安定したグリップを容易にする可能性がある皮質筋の一貫性を同時に記録します。
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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皮膚電気活動（皮膚コンダクタンス）
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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交感神経の調子を評価する
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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作業記憶容量 (WMC)
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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全体的な記憶障害を評価するために、短い形式の O-SPAN コンピューターベースのタスクを介して評価されます
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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機械的肺機能
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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肺機能全体に対する運動と運動の影響を判断する
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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採血によって収集された炎症性サイトカイン (Il-1、Il-6 など)
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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身体意識の脳測定値と免疫系との相互作用を測定する
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI)
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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オプションの測定: 介入への参加に関連する機能的結合の変化を評価する
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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筋力
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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クラスに関連する筋肉の緊張の変化を評価するために、ジャマーハンドダイナモメーターと背中、脚、腕のダイナモメーターを介して評価されます
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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全体的な持久力を評価するために、参加者が 6 分間でどれだけ歩くことができるかのテスト
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ベースライン時 (1 回目) および 10 週間の介入後 (2 回目) に測定
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患者健康アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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不安と抑うつの測定
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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身体的、社会的、感情的、機能的な幸福の尺度
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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内受容意識の多次元評価 (MAIA) アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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主観的に報告された内受容的および身体的認識 (身体固有の感覚、感情、および認知を含む) を測定するためのアンケート
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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気分状態のプロファイル (POMS) アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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疲労、活力、全体的な気分を評価する
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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睡眠の質、習慣、パターンの測定
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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ランド 36 項目簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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全体的な生活の質の測定
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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感情調節不全の複数の要因を測定
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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疲労症状インベントリ (FSI)
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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全体的な疲労干渉を測定
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apple ウォッチの心拍数と歩数の追跡
時間枠：オプションの測定: 関与した人については、介入開始前の 5 日間、10 週間の介入中の 70 日間、および介入終了後の 5 日間、毎日追跡しました。
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関心のある参加者にはApple Watchが提供され、クラスに参加している間の運動パターンの変化を評価するために、1日を通して心拍数と身体の歩数を監視します
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オプションの測定: 関与した人については、介入開始前の 5 日間、10 週間の介入中の 70 日間、および介入終了後の 5 日間、毎日追跡しました。
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知覚ストレス尺度 (PSS) アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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自己申告によるストレスの変化を評価する
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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自己申告による社会的支援の尺度
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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緩和されていない聖体拝領のスケール
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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自分よりも他人を気遣う傾向の尺度
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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ゴダン余暇アンケート
時間枠：ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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人がどれだけ切除またはリラックスしているかの尺度
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ベースライン時 (時間 1)、10 週間の介入後 (時間 2)、および介入終了後 3 か月 (時間 3) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (予期された)
2017年12月20日
研究の完了 (予期された)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MiriamH 1040485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。