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Le projet Vitalité pour les survivantes fatiguées du cancer

21 août 2017 mis à jour par: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Test des effets des interventions basées sur le mouvement sur les mécanismes cerveau-corps chez les survivants fatigués du cancer

Cet essai parallèle, randomisé et de non-infériorité examinera si une intervention de qigong de dix semaines n'est pas inférieure à un groupe de comparaison exercice-nutrition de dix semaines pour réduire la fatigue chez les survivants du cancer. Pour construire une compréhension plus mécaniste des changements physiologiques associés à la réduction de la fatigue, il collectera ensuite plusieurs types de données différents pour construire un modèle intégratif cerveau-corps de la vigueur dans la survie au cancer, notamment :

  1. données liées aux corrélats neuronaux de la conscience du corps : données corticales EEG mesurant la capacité de chaque sujet à utiliser l'attention pour contrôler les neurones dans le cortex somatosensoriel primaire (réplication de l'étude de Kerr et al 2011 sur la pleine conscience), et mesures IRMf à l'état de repos de la connectivité insulaire avec les nœuds du réseau en mode par défaut et réseau de saillance
  2. données liées à l'inflammation mesurées via des cytokines inflammatoires (par exemple, interleukine-6 ​​et tnf-alpha)
  3. données liées au fonctionnement cardiorespiratoire, y compris l'impédance cardiaque (ICG) et la fonction pulmonaire mécanique
  4. données relatives à la signalisation parasympathique et sympathique entre le système nerveux et le reste de la périphérie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les effets thérapeutiques du mouvement et de la conscience corporelle sur la récupération de la fatigue liée au cancer. Dans l'étude actuelle, 60 à 80 survivantes du cancer souffrant de fatigue liée au cancer seront recrutées qui n'ont pas suivi de traitement depuis au moins huit semaines. Ils seront randomisés soit pour un cours de mouvement contemplatif de qigong de 10 semaines, soit pour un cours d'exercice-nutrition de 10 semaines. Cette étude est conçue comme un essai de non-infériorité pour tester l'hypothèse principale selon laquelle une intervention de qigong de dix semaines n'est pas inférieure à un groupe comparateur actif de dix semaines d'exercice-nutrition pour réduire la fatigue chez les femmes survivantes du cancer (évaluée via l'échelle FACIT-Fatigue) . Si la non-infériorité est démontrée lors de l'analyse, les données seront analysées plus en détail pour déterminer si le groupe de qigong diminue significativement la fatigue plus que le groupe de comparaison des modes de vie sains. L'échelle FACIT-Fatigue sera délivrée à trois moments : avant le début de l'intervention (T1), après sa fin (T2) et trois mois après la fin de l'intervention (T3). De plus, cette étude examinera directement les mécanismes physiologiques sous-jacents par lesquels chaque intervention exerce ses effets. Les participants seront testés avant (T1) et après (T2) l'intervention sur une variété de mesures dans plusieurs systèmes corporels et cérébraux (par exemple, EEG, IRMf, EMG, ECG, ICG, fonction pulmonaire mécanique, débitmétrie Doppler, cytokines sériques, force musculaire, test de marche de 6 min) pour évaluer les changements dans ces systèmes qui sont associés à la réduction de la fatigue et à l'amélioration de la sensation subjective de vitalité et d'énergie. Les données seront utilisées pour tester si l'attention consciente aux sensations corporelles cultivées dans les pratiques de mouvement contemplatif (c. Qigong) peut en fait avoir un impact sur les niveaux d'inflammation dans la périphérie ainsi que sur les mesures corticales de la conscience intéroceptive (c'est-à-dire la connectivité de l'insula à l'état de repos), et si ces changements seront associés à la réduction de la fatigue. L'hypothèse secondaire est que la diminution des niveaux d'inflammation dans le sang sera corrélée à la réduction de la fatigue après l'intervention ainsi qu'à des changements dans les marqueurs neuronaux de la conscience intéroceptive et corporelle, et que cet effet sera plus fort dans le groupe qigong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • 18-70 ans
  • Avoir terminé un traitement de chimiothérapie contre le cancer (à l'exception d'un traitement en cours avec Herceptin [trastuzumab] ou d'autres thérapies adjuvantes), ET/OU radiothérapie, ET/OU chirurgie, sans chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie reçue au cours des 8 dernières semaines.
  • Approuvez une note de 3/10 ou plus pour la question « Sur une échelle de 1 à 10, au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure votre fatigue a-t-elle interféré avec votre vie quotidienne, 1 étant pas du tout et 10 étant tout le temps » ET /OU "Sur une échelle de un à dix, au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure avez-vous ressenti que votre sommeil avait été perturbé ou d'une qualité telle que vous ne vous sentiez pas reposé au réveil, 1 étant pas du tout, et 10 être tout le temps"
  • Avoir un médecin de premier recours ou un autre médecin
  • Capacité à comprendre l'anglais
  • Volonté de faire une prise de sang
  • Volonté de faire prendre un EEG, un ECG et un EMG
  • Volonté de remplir des questionnaires
  • Volonté et capacité de subir une IRMf (les paramètres de dépistage pour cela sont inclus ci-dessous) dans le corps, etc.]
  • Capacité à réussir des tests de mouvements physiques de base validés (par exemple : debout avec les pieds en contact pendant 30 secondes, se tourner de droite à gauche et en arrière, tenir les bras en l'air pendant 15 secondes, lever les bras au-dessus de la tête, passer de la position debout à la position assise sur le sol) pour vérifier la sécurité des pratiques de qigong et d'exercice

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de coronaropathie ou de maladie coronarienne
  • Antécédents ou diagnostic actuel de crise cardiaque ou de souffle cardiaque
  • Implant de stimulateur cardiaque électrique dans le coeur
  • Neuropathie périphérique des mains
  • Antécédents ou diagnostic actuel de tout autre trouble psychiatrique MAJEUR (y compris la psychose, la manie ou les idées suicidaires ou meurtrières) en plus de la dépression ou de l'anxiété
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Tabagisme
  • Grossesse
  • Ingestion de caféine ou de produits à base de cacao moins de deux heures après la collecte des données
  • Incapacité à participer à des exercices doux (comme le Pilates)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Qi Gong
Ce cours se réunira deux fois par semaine pendant 2 heures et 15 minutes par classe pendant dix semaines. Les sujets comprendront des instructions guidées sur la théorie et le contexte du qigong et de la guérison. La pratique comprendra des étirements doux et des mouvements de qigong guidés ainsi que des méditations assises et couchées. Les participants seront invités à effectuer environ 30 minutes par jour de devoirs à domicile.
Comportemental: Qi Gong
Le qigong est une forme de mouvement doux du corps et de l'esprit originaire de Chine et traditionnellement utilisé à des fins de guérison. Il a été rapporté qu'il améliore les niveaux d'énergie, ainsi que la force et l'endurance, la clarté mentale et l'équanimité. Cette étude évaluera comment une intervention de qigong de 10 semaines se compare à une intervention d'exercice-nutrition pour améliorer la fatigue et la vitalité chez les femmes survivantes du cancer. À un niveau secondaire, nous évaluerons les changements dans la dynamique sous-jacente du cerveau, du cœur et des périphériques qui se produisent à la suite de la pratique du qigong afin de développer une compréhension mécaniste de l'efficacité du qigong.
ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie sain (CHIP + Pré-Train)
Ce cours se réunira deux fois par semaine pendant 2 heures et 15 minutes par classe pendant dix semaines. Les sujets incluront des conseils nutritionnels à base de plantes via le programme complet d'amélioration de la santé (CHIP), ainsi que des étirements, du renforcement et des mouvements aérobies légers via un programme d'exercices pré-entraînement. Les participants seront invités à effectuer environ 30 minutes par jour de devoirs à domicile.
Comportemental: Mode de vie sain (CHIP + Pré-Train)
L'intervention de comparaison active Healthy Living comprend deux volets : des conseils nutritionnels à base de plantes via le programme complet d'amélioration de la santé (CHIP) et des exercices de renforcement de base et une activité aérobique légère via le programme d'exercices pré-entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fatigue (via l'échelle FACIT-Fatigue)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Fatigue évaluée au moyen du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Sera mesuré pour calculer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Cardiographie d'impédance
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Sera utilisé pour évaluer les améliorations liées à l'exercice du tonus cardiovasculaire.
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Sera utilisé pour évaluer les changements dans les ondes cérébrales corticales (en particulier les rythmes alpha et bêta)
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Acuité tactile
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Une tâche qui implique des tapotements subtils au bout des doigts, l'EEG est enregistré simultanément pour examiner la modulation des rythmes cérébraux à travers le cortex somatosensoriel lié à l'attention indicée au tapotement
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Électromyographie (EMG)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Une mesure des rythmes musculaires
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Prise de précision
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Une mesure de sa capacité à tenir un levier à une force constante, l'EEG et l'EMG enregistrent simultanément la cohérence corticomusculaire qui peut faciliter une prise stable
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Activité électrodermique (conductance cutanée)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
évaluer le tonus sympathique
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Capacité de la mémoire de travail (WMC)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Évalué via la tâche informatisée abrégée O-SPAN pour évaluer les troubles globaux de la mémoire
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Fonction pulmonaire mécanique
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
pour déterminer l'impact de l'exercice et du mouvement sur la fonction pulmonaire globale
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Cytokines inflammatoires (par exemple, Il-1, Il-6) collectées via une prise de sang
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Pour mesurer l'interaction entre les mesures cérébrales de la conscience corporelle et le système immunitaire
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Mesure facultative : pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle associés à la participation à l'intervention
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Force musculaire
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Évalué via des dynamomètres à main Jamar et des dynamomètres pour le dos, les jambes et les bras pour évaluer les changements de tonus musculaire associés aux cours
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Test de la distance parcourue par un participant en six minutes pour évaluer son endurance globale
Mesuré au départ (temps 1) et après une intervention de 10 semaines (temps 2)
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure de l'anxiété et de la dépression
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Questionnaire général d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Questionnaire pour mesurer la conscience intéroceptive et corporelle rapportée subjectivement (y compris les sensations, les émotions et les cognitions spécifiques au corps)
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Questionnaire sur le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Pour évaluer la fatigue, la vigueur et l'humeur générale
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure de la qualité, des habitudes et des habitudes de sommeil
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Rand 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure de la qualité de vie globale
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure plusieurs facteurs de dérégulation émotionnelle
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure l'interférence de fatigue globale
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apple observe le suivi de la fréquence cardiaque et des pas physiques
Délai: Mesure facultative : Pour les personnes impliquées, suivi quotidiennement pendant cinq jours avant le début de l'intervention, pendant les 70 jours pendant l'intervention de 10 semaines et pendant cinq jours après la fin de l'intervention.
Des montres Apple seront fournies aux participants intéressés pour surveiller leur fréquence cardiaque et les pas physiques effectués tout au long de la journée afin d'évaluer les changements dans les schémas de mouvement tout en participant aux cours.
Mesure facultative : Pour les personnes impliquées, suivi quotidiennement pendant cinq jours avant le début de l'intervention, pendant les 70 jours pendant l'intervention de 10 semaines et pendant cinq jours après la fin de l'intervention.
Questionnaire sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Pour évaluer les changements dans le stress autodéclaré
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure du soutien social autodéclaré
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Échelle de communion sans atténuation
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure de la tendance d'une personne à s'occuper des autres avant elle-même
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Godin Loisir Questionnaire
Délai: Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)
Mesure du degré d'excision ou de relaxation d'une personne
Mesuré au départ (temps 1) et après 10 semaines d'intervention (temps 2) et 3 mois après la fin de l'intervention (temps 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MiriamH 1040485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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