- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259438
The Vitality Project para mujeres sobrevivientes de cáncer fatigadas
Prueba de los efectos de las intervenciones basadas en el movimiento sobre los mecanismos cerebro-cuerpo en sobrevivientes de cáncer fatigados
Este ensayo paralelo, aleatorizado y de no inferioridad examinará si una intervención de qigong de diez semanas no es inferior a un grupo de comparación de ejercicio y nutrición de diez semanas para reducir la fatiga en los sobrevivientes de cáncer. Para construir una comprensión más mecanicista de los cambios fisiológicos asociados con la reducción de la fatiga, en segundo lugar recopilará varios tipos diferentes de datos para construir un modelo integrador de vigor cerebro-cuerpo en la supervivencia del cáncer, que incluye:
- datos relacionados con los correlatos neuronales de la conciencia corporal: datos de EEG corticales que miden la capacidad de cada sujeto para usar la atención para controlar las neuronas en la corteza somatosensorial primaria (replicación del estudio de Kerr et al 2011 en atención plena), y medidas de IRMf en estado de reposo de conectividad insular con nodos del red de modo predeterminado y red de prominencia
- datos relacionados con la inflamación medida a través de citocinas inflamatorias (p. ej., interleucina-6 y tnf-alfa)
- datos relacionados con el funcionamiento cardiorrespiratorio, incluida la impedancia cardíaca (ICG) y la función pulmonar mecánica
- datos relacionados con la señalización simpática y parasimpática entre el sistema nervioso y el resto de la periferia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Reclutamiento
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
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Contacto:
- Ellen Flynn, MD
- Número de teléfono: 401-793-7020
- Correo electrónico: eflynn@lifespan.org
-
Contacto:
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- Número de teléfono: 401-793-7822
- Correo electrónico: smartin8@lifespan.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- 18-70 años
- Haber completado un curso de quimioterapia para el tratamiento del cáncer (excepto el tratamiento en curso con Herceptin [trastuzumab] u otras terapias adyuvantes), Y/O radioterapia, Y/O cirugía, sin cirugía, radiación o quimioterapia recibidas en las últimas 8 semanas.
- Endose un 3/10 o más para la pregunta "En una escala del uno al diez, en la última semana, cuánto ha interferido su fatiga con su vida diaria, siendo 1 nada y 10 todo el tiempo" Y /O "En una escala del uno al diez, en la última semana, ¿cuánto ha sentido que su sueño ha sido perturbado o de una calidad tal que no se ha sentido descansado cuando se despierta, siendo 1 nada y 10 estar todo el tiempo"
- Tener un médico de atención primaria u otro médico
- Habilidad para entender inglés
- Disposición a que le saquen sangre
- Disposición a hacerse un EEG, EKG y EMG
- Disposición para completar cuestionarios.
- Voluntad y capacidad para someterse a una resonancia magnética funcional (los parámetros de detección para esto se incluyen a continuación) [opcional: el participante no tiene que hacer esto si representa una carga demasiado pesada para el participante, o si tiene otras contraindicaciones para la resonancia magnética funcional como metal en el cuerpo, etc]
- Habilidad para pasar pruebas básicas de movimiento físico validadas (p. ej.: estar de pie con los pies tocándose durante 30 segundos, girar de derecha a izquierda y hacia atrás, mantener los brazos a los lados en el aire durante 15 segundos, levantar los brazos por encima de la cabeza, pasar de la posición de pie a la posición sentada en el piso) para verificar la seguridad del qigong y las prácticas de ejercicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad de las arterias coronarias o del corazón coronario
- Antecedentes o diagnóstico actual de ataque cardíaco o soplo cardíaco
- Implante de marcapasos eléctrico en el corazón
- Neuropatía periférica en las manos.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier otro trastorno psiquiátrico IMPORTANTE (incluyendo psicosis, manía o ideación suicida u homicida) además de depresión o ansiedad
- Abuso activo de alcohol o drogas
- El consumo de tabaco
- El embarazo
- Ingestión de productos de cafeína o cacao en menos de dos horas desde la recopilación de datos
- Incapacidad para participar en ejercicios suaves (como pilates)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Qigong
Este curso se reunirá dos veces por semana durante 2 horas y 15 minutos por clase durante diez semanas.
Los temas incluirán instrucción guiada sobre la teoría y los antecedentes del qigong y la curación.
La práctica incluirá estiramientos suaves y movimientos de qigong guiados, así como meditaciones sentadas y acostadas.
Se les pedirá a los participantes que completen aproximadamente 30 minutos al día de tareas en el hogar.
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Qigong es una forma de movimiento suave de mente y cuerpo que se origina en China y tradicionalmente se ha utilizado con fines curativos.
Se ha informado que mejora los niveles de energía, así como la fuerza y la resistencia y la claridad mental y la ecuanimidad.
Este estudio evaluará cómo una intervención de qigong de 10 semanas se compara con una intervención de ejercicio y nutrición para mejorar la fatiga y la vitalidad en mujeres sobrevivientes de cáncer.
En un nivel secundario, evaluaremos los cambios en las dinámicas periféricas, cardíacas y cerebrales subyacentes que ocurren como resultado de la práctica del qigong para desarrollar una comprensión mecánica de la eficacia del qigong.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vida Saludable (CHIP + Pre-Entrenamiento)
Este curso se reunirá dos veces por semana durante 2 horas y 15 minutos por clase durante diez semanas.
Los temas incluirán asesoramiento nutricional basado en plantas a través del Programa integral de mejora de la salud (CHIP), así como estiramientos centrales, fortalecimiento y movimientos aeróbicos ligeros a través de un programa de ejercicios previos al entrenamiento.
Se les pedirá a los participantes que completen aproximadamente 30 minutos al día de tareas en el hogar.
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La intervención de comparación activa de Healthy Living incluye dos componentes: asesoramiento nutricional basado en plantas a través del Programa integral de mejora de la salud (CHIP) y ejercicios de fortalecimiento central y actividad aeróbica ligera a través del programa de ejercicios Pre-Train.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la fatiga (a través de la escala FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Fatiga evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Se medirá para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Se utilizará para evaluar las mejoras relacionadas con el ejercicio en el tono cardiovascular.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Se utilizará para evaluar los cambios en las ondas cerebrales corticales (particularmente los ritmos alfa y beta)
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Agudeza táctil
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Una tarea que implica toques sutiles en las yemas de los dedos, el EEG se registra simultáneamente para examinar la modulación en los ritmos cerebrales a través de la corteza somatosensorial relacionada con la atención al toque.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Una medida de los ritmos musculares.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Agarre de precisión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Una medida de la capacidad de sostener una palanca con una fuerza constante, EEG y EMG registran simultáneamente la coherencia corticomuscular que puede facilitar un agarre constante
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Actividad electrodérmica (conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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para evaluar el tono simpático
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Capacidad de memoria de trabajo (WMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Evaluado a través de la tarea computarizada O-SPAN de formato corto para evaluar las deficiencias generales de la memoria
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Función pulmonar mecánica
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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para determinar el impacto del ejercicio y el movimiento en la función pulmonar general
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Citoquinas inflamatorias (p. ej., Il-1, Il-6) recolectadas a través de una extracción de sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Medir la interacción entre las medidas cerebrales de la conciencia corporal y el sistema inmunitario
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Medida opcional: Evaluar los cambios en la conectividad funcional asociados con la participación en la intervención
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Evaluado a través de dinamómetros de mano jamar y dinamómetros de espalda, piernas y brazos para evaluar los cambios en el tono muscular asociados con las clases
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Prueba de hasta dónde puede caminar un participante en seis minutos para evaluar la resistencia general
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medida de ansiedad y depresión.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medida del bienestar físico, social, emocional y funcional
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Cuestionario de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Cuestionario para medir la conciencia interoceptiva y corporal informada subjetivamente (incluidas sensaciones, emociones y cogniciones específicas del cuerpo)
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
|
Para evaluar la fatiga, el vigor y el estado de ánimo general
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medición de la calidad del sueño, hábitos y patrones.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de Rand (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medición de la calidad de vida en general.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Mide múltiples factores de desregulación emocional
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Mide la fatiga general interfrerence
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apple mira el seguimiento de la frecuencia cardíaca y los pasos físicos
Periodo de tiempo: Medida opcional: para los involucrados, seguimiento diario durante cinco días antes de que comience la intervención, durante los 70 días durante la intervención de 10 semanas y durante cinco días después de que finalice la intervención.
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Se proporcionarán relojes Apple a los participantes interesados para monitorear su ritmo cardíaco y los pasos físicos que toman a lo largo del día para evaluar los cambios en los patrones de movimiento mientras participan en las clases.
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Medida opcional: para los involucrados, seguimiento diario durante cinco días antes de que comience la intervención, durante los 70 días durante la intervención de 10 semanas y durante cinco días después de que finalice la intervención.
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Cuestionario de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Para evaluar los cambios en el estrés autoinformado
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medida de apoyo social autoinformado
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Escala de comunión sin paliativos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Una medida de la tendencia de una persona a preocuparse por los demás antes que por sí misma.
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Cuestionario de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Medida de cuánto se ha estado extirpando o relajando una persona
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Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Femenino
- Qigong
- Supervivencia al cáncer
- Coherencia corticomuscular
- Fatiga relacionada con el cáncer
- Programa Integral de Mejoramiento de la Salud (CHIP)
- Programa de prevención de lesiones antes del entrenamiento
- Flujometría
- Interacciones neuroinmunes
- Análisis de Sistemas Complejos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiriamH 1040485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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