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The Vitality Project para mujeres sobrevivientes de cáncer fatigadas

21 de agosto de 2017 actualizado por: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Prueba de los efectos de las intervenciones basadas en el movimiento sobre los mecanismos cerebro-cuerpo en sobrevivientes de cáncer fatigados

Este ensayo paralelo, aleatorizado y de no inferioridad examinará si una intervención de qigong de diez semanas no es inferior a un grupo de comparación de ejercicio y nutrición de diez semanas para reducir la fatiga en los sobrevivientes de cáncer. Para construir una comprensión más mecanicista de los cambios fisiológicos asociados con la reducción de la fatiga, en segundo lugar recopilará varios tipos diferentes de datos para construir un modelo integrador de vigor cerebro-cuerpo en la supervivencia del cáncer, que incluye:

  1. datos relacionados con los correlatos neuronales de la conciencia corporal: datos de EEG corticales que miden la capacidad de cada sujeto para usar la atención para controlar las neuronas en la corteza somatosensorial primaria (replicación del estudio de Kerr et al 2011 en atención plena), y medidas de IRMf en estado de reposo de conectividad insular con nodos del red de modo predeterminado y red de prominencia
  2. datos relacionados con la inflamación medida a través de citocinas inflamatorias (p. ej., interleucina-6 y tnf-alfa)
  3. datos relacionados con el funcionamiento cardiorrespiratorio, incluida la impedancia cardíaca (ICG) y la función pulmonar mecánica
  4. datos relacionados con la señalización simpática y parasimpática entre el sistema nervioso y el resto de la periferia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar los efectos terapéuticos del movimiento y la conciencia corporal en la recuperación de la fatiga relacionada con el cáncer. En el estudio actual, se reclutarán entre 60 y 80 mujeres sobrevivientes de cáncer con fatiga relacionada con el cáncer que hayan estado fuera del tratamiento durante al menos ocho semanas. Se les asignará al azar a un curso de movimiento contemplativo de qigong de 10 semanas oa un curso de ejercicio y nutrición de 10 semanas. Este estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad para probar la hipótesis principal de que una intervención de qigong de diez semanas no es inferior a un grupo de comparación activo de nutrición y ejercicio de diez semanas para reducir la fatiga en mujeres sobrevivientes de cáncer (evaluado a través de la escala FACIT-Fatigue) . Si se demuestra la no inferioridad durante el análisis, los datos se analizarán más a fondo para examinar si el grupo de qigong reduce significativamente la fatiga más que el grupo de comparación de vida saludable. La escala FACIT-Fatigue se entregará en tres momentos: antes de que comience la intervención (T1), después de que finalice (T2) y tres meses después de que finalice la intervención (T3). Además, este estudio examinará directamente los mecanismos fisiológicos subyacentes mediante los cuales cada intervención ejerce sus efectos. Los participantes serán evaluados antes (T1) y después (T2) de la intervención en una variedad de medidas a través de múltiples sistemas corporales y cerebrales (por ejemplo, EEG, fMRI, EMG, ECG, ICG, función pulmonar mecánica, flujometría Doppler, citocinas séricas, fuerza muscular, prueba de caminata de 6 minutos) para evaluar los cambios en estos sistemas que están asociados con la reducción de la fatiga y la mejora del sentido subjetivo de vitalidad y energía. Los datos se utilizarán para probar si la atención consciente a las sensaciones corporales cultivadas en las prácticas de movimiento contemplativo (es decir, Qigong) en realidad puede afectar los niveles de inflamación en la periferia, así como las medidas corticales de la conciencia interoceptiva (es decir, la conectividad de la ínsula en estado de reposo), y si estos cambios se asociarán con la reducción de la fatiga. La hipótesis secundaria es que la disminución de los niveles de inflamación en la sangre se correlacionará con la reducción de la fatiga después de la intervención, así como con los cambios en los marcadores neurales de la conciencia interoceptiva y corporal, y que este efecto será más fuerte en el grupo de qigong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Reclutamiento
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • 18-70 años
  • Haber completado un curso de quimioterapia para el tratamiento del cáncer (excepto el tratamiento en curso con Herceptin [trastuzumab] u otras terapias adyuvantes), Y/O radioterapia, Y/O cirugía, sin cirugía, radiación o quimioterapia recibidas en las últimas 8 semanas.
  • Endose un 3/10 o más para la pregunta "En una escala del uno al diez, en la última semana, cuánto ha interferido su fatiga con su vida diaria, siendo 1 nada y 10 todo el tiempo" Y /O "En una escala del uno al diez, en la última semana, ¿cuánto ha sentido que su sueño ha sido perturbado o de una calidad tal que no se ha sentido descansado cuando se despierta, siendo 1 nada y 10 estar todo el tiempo"
  • Tener un médico de atención primaria u otro médico
  • Habilidad para entender inglés
  • Disposición a que le saquen sangre
  • Disposición a hacerse un EEG, EKG y EMG
  • Disposición para completar cuestionarios.
  • Voluntad y capacidad para someterse a una resonancia magnética funcional (los parámetros de detección para esto se incluyen a continuación) [opcional: el participante no tiene que hacer esto si representa una carga demasiado pesada para el participante, o si tiene otras contraindicaciones para la resonancia magnética funcional como metal en el cuerpo, etc]
  • Habilidad para pasar pruebas básicas de movimiento físico validadas (p. ej.: estar de pie con los pies tocándose durante 30 segundos, girar de derecha a izquierda y hacia atrás, mantener los brazos a los lados en el aire durante 15 segundos, levantar los brazos por encima de la cabeza, pasar de la posición de pie a la posición sentada en el piso) para verificar la seguridad del qigong y las prácticas de ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad de las arterias coronarias o del corazón coronario
  • Antecedentes o diagnóstico actual de ataque cardíaco o soplo cardíaco
  • Implante de marcapasos eléctrico en el corazón
  • Neuropatía periférica en las manos.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier otro trastorno psiquiátrico IMPORTANTE (incluyendo psicosis, manía o ideación suicida u homicida) además de depresión o ansiedad
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • El consumo de tabaco
  • El embarazo
  • Ingestión de productos de cafeína o cacao en menos de dos horas desde la recopilación de datos
  • Incapacidad para participar en ejercicios suaves (como pilates)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Qigong
Este curso se reunirá dos veces por semana durante 2 horas y 15 minutos por clase durante diez semanas. Los temas incluirán instrucción guiada sobre la teoría y los antecedentes del qigong y la curación. La práctica incluirá estiramientos suaves y movimientos de qigong guiados, así como meditaciones sentadas y acostadas. Se les pedirá a los participantes que completen aproximadamente 30 minutos al día de tareas en el hogar.
Qigong es una forma de movimiento suave de mente y cuerpo que se origina en China y tradicionalmente se ha utilizado con fines curativos. Se ha informado que mejora los niveles de energía, así como la fuerza y ​​la resistencia y la claridad mental y la ecuanimidad. Este estudio evaluará cómo una intervención de qigong de 10 semanas se compara con una intervención de ejercicio y nutrición para mejorar la fatiga y la vitalidad en mujeres sobrevivientes de cáncer. En un nivel secundario, evaluaremos los cambios en las dinámicas periféricas, cardíacas y cerebrales subyacentes que ocurren como resultado de la práctica del qigong para desarrollar una comprensión mecánica de la eficacia del qigong.
COMPARADOR_ACTIVO: Vida Saludable (CHIP + Pre-Entrenamiento)
Este curso se reunirá dos veces por semana durante 2 horas y 15 minutos por clase durante diez semanas. Los temas incluirán asesoramiento nutricional basado en plantas a través del Programa integral de mejora de la salud (CHIP), así como estiramientos centrales, fortalecimiento y movimientos aeróbicos ligeros a través de un programa de ejercicios previos al entrenamiento. Se les pedirá a los participantes que completen aproximadamente 30 minutos al día de tareas en el hogar.
La intervención de comparación activa de Healthy Living incluye dos componentes: asesoramiento nutricional basado en plantas a través del Programa integral de mejora de la salud (CHIP) y ejercicios de fortalecimiento central y actividad aeróbica ligera a través del programa de ejercicios Pre-Train.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la fatiga (a través de la escala FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Fatiga evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Se medirá para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Se utilizará para evaluar las mejoras relacionadas con el ejercicio en el tono cardiovascular.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Se utilizará para evaluar los cambios en las ondas cerebrales corticales (particularmente los ritmos alfa y beta)
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Agudeza táctil
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Una tarea que implica toques sutiles en las yemas de los dedos, el EEG se registra simultáneamente para examinar la modulación en los ritmos cerebrales a través de la corteza somatosensorial relacionada con la atención al toque.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Una medida de los ritmos musculares.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Agarre de precisión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Una medida de la capacidad de sostener una palanca con una fuerza constante, EEG y EMG registran simultáneamente la coherencia corticomuscular que puede facilitar un agarre constante
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Actividad electrodérmica (conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
para evaluar el tono simpático
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Capacidad de memoria de trabajo (WMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Evaluado a través de la tarea computarizada O-SPAN de formato corto para evaluar las deficiencias generales de la memoria
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Función pulmonar mecánica
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
para determinar el impacto del ejercicio y el movimiento en la función pulmonar general
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Citoquinas inflamatorias (p. ej., Il-1, Il-6) recolectadas a través de una extracción de sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Medir la interacción entre las medidas cerebrales de la conciencia corporal y el sistema inmunitario
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Medida opcional: Evaluar los cambios en la conectividad funcional asociados con la participación en la intervención
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Evaluado a través de dinamómetros de mano jamar y dinamómetros de espalda, piernas y brazos para evaluar los cambios en el tono muscular asociados con las clases
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Prueba de hasta dónde puede caminar un participante en seis minutos para evaluar la resistencia general
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2)
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medida de ansiedad y depresión.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medida del bienestar físico, social, emocional y funcional
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Cuestionario de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Cuestionario para medir la conciencia interoceptiva y corporal informada subjetivamente (incluidas sensaciones, emociones y cogniciones específicas del cuerpo)
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Para evaluar la fatiga, el vigor y el estado de ánimo general
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medición de la calidad del sueño, hábitos y patrones.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de Rand (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medición de la calidad de vida en general.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Mide múltiples factores de desregulación emocional
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Mide la fatiga general interfrerence
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apple mira el seguimiento de la frecuencia cardíaca y los pasos físicos
Periodo de tiempo: Medida opcional: para los involucrados, seguimiento diario durante cinco días antes de que comience la intervención, durante los 70 días durante la intervención de 10 semanas y durante cinco días después de que finalice la intervención.
Se proporcionarán relojes Apple a los participantes interesados ​​para monitorear su ritmo cardíaco y los pasos físicos que toman a lo largo del día para evaluar los cambios en los patrones de movimiento mientras participan en las clases.
Medida opcional: para los involucrados, seguimiento diario durante cinco días antes de que comience la intervención, durante los 70 días durante la intervención de 10 semanas y durante cinco días después de que finalice la intervención.
Cuestionario de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Para evaluar los cambios en el estrés autoinformado
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medida de apoyo social autoinformado
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Escala de comunión sin paliativos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Una medida de la tendencia de una persona a preocuparse por los demás antes que por sí misma.
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Cuestionario de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)
Medida de cuánto se ha estado extirpando o relajando una persona
Medido al inicio (momento 1) y después de la intervención de 10 semanas (momento 2) y 3 meses después del final de la intervención (momento 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se prevé ningún plan para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Qigong

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