PREVAIL 研究 (PREVAIL)
2019年9月27日 更新者：Medtronic Vascular
用于治疗冠状动脉新发病变、支架内再狭窄和小血管疾病的新型 Medtronic 冠状动脉药物涂层球囊导管的临床性能评估：PREVAIL 研究
评估新的美敦力冠状动脉药物涂层球囊导管在治疗新发病变、小血管疾病或支架内再狭窄的临床安全性和有效性，冠状动脉病变先前在天然冠状动脉中用药物洗脱支架或裸金属支架治疗过.
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、上市前、多中心、单组研究，评估了多达 50 名因冠状动脉狭窄病变而出现缺血性心脏病症状的受试者，这些受试者适合使用美敦力冠状动脉药物涂层球囊导管进行治疗.
患有新发病变、支架内再狭窄或小血管疾病且有资格接受经皮冠状动脉介入治疗且直径在 2.0 毫米至 4.0 毫米之间且长度≤25 毫米的装置的患者将被筛选并打算参与本研究.
每个受试者预计将在研究中被跟踪 12 个月。 将在手术后、30 天、6 个月和 12 个月评估手术/急性结果和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag、荷兰、2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 记录有稳定或不稳定心绞痛和/或缺血临床证据的受试者
- 根据经皮冠状动脉介入治疗的适用指南、制造商的使用说明和赫尔辛基宣言，受试者是接受冠状动脉药物涂层球囊治疗的可接受候选人。
关键排除标准
- 过去 72 小时内的急性心肌梗塞
- 计划治疗涉及分叉
- 三脉病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂（Mdt 药物涂层球囊）
美敦力冠状动脉药物涂层球囊导管用于目标病变的扩张。
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美敦力紫杉醇冠状动脉药物涂层球囊经皮腔内冠状动脉成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月时通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的支架内（球囊内）晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：6个月时随访
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支架内（球囊内）平均 6 个月的 LLL 将与最大接受率进行比较。
如果支架内（球囊内）LLL 低于最大接受率，则该试验将被视为已达到主要终点。
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6个月时随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有死亡包括心源性死亡。程序
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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靶血管心肌梗塞 (TVMI)
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为死亡、心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或通过经皮或手术方法重复靶病变血运重建 (TLR)（临床驱动）
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、TVMI 或临床驱动的经皮或手术方法的靶血管血运重建 (TVR)。
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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5. 目标病变失败 (TLF) 由心源性死亡、TVMI 或经皮或手术方法临床驱动的 TLR 综合定义。
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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所有血运重建（TLR、TVR 和非 TVR）。
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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支架血栓形成率定义为确定的、很可能的、可能的和总体的支架血栓形成（根据学术研究联盟的定义）。
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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急性成功（设备、损伤和手术成功）。
大体时间：术后 30 天、6 个月和 1 年
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将在手术后 30 天、6 个月和 1 年评估临床终点
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术后 30 天、6 个月和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内（球囊）和段内 LLL
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月评估血管造影终点
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术后 6 个月
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支架内（球囊）和段内百分比直径狭窄（%DS（百分比直径狭窄））。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月评估血管造影终点
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术后 6 个月
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支架内（球囊）和段内二元血管造影再狭窄 (BAR) 率 [定义为≥50% 直径狭窄 (DS)]。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月评估血管造影终点
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术后 6 个月
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支架内（球囊）和段内最小管腔/管腔直径 (MLD)。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月评估血管造影终点
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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