Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREVAIL-tutkimus (PREVAIL)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular

Uuden Medtronicin sepelvaltimon lääkkeellä päällystetyn ilmapallokatetrin kliininen suorituskyvyn arviointi de novo -leesioiden, stentin ahtauman ja pienten suonisairauksien hoitoon sepelvaltimoissa: PREVAIL-tutkimus

Arvioida uuden Medtronicin sepelvaltimon lääkkeellä päällystetyn pallokatetrin kliinistä turvallisuutta ja tehoa de novo leesioiden, pienten verisuonten sairauden tai in-stent-restenoosin hoidossa sepelvaltimon leesioissa, jotka on aiemmin käsitelty lääkettä eluoivilla tai paljaalla metallistenteillä alkuperäisissä sepelvaltimoissa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ennen markkinoille saattamista, monikeskus, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan jopa 50 potilasta, joilla on iskeemisen sydänsairauden oireita, jotka johtuvat sepelvaltimoiden ahtaumista vaurioista ja jotka voidaan hoitaa Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Cateterilla .

Potilaat, joilla on de novo -leesioita, in-stent-restenoosi tai pienten verisuonten sairaus ja jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, joka voidaan hoitaa laitteella, jonka halkaisija on 2,0–4,0 mm ja pituus ≤ 25 mm, seulotaan ja heidän on tarkoitus osallistua tähän tutkimukseen. .

Jokaista koehenkilöä odotetaan seurattavan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan. Toimenpide-/akuutit tulokset ja kliiniset tulokset arvioidaan toimenpiteen aikana, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, jolla on dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina ja/tai kliinisiä todisteita iskemiasta
  • Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi sepelvaltimon lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden ohjeiden, valmistajan käyttöohjeen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana
  • Suunniteltu hoito sisältää haaroittumisen
  • Kolmen suonen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi (Mdt Drug Coated Balloon)
Medtronicin sepelvaltimolääkkeellä päällystetty pallokatetri, jota käytetään kohdevaurion laajentamiseen.
Laite: Medtronic sepelvaltimolääkkeellä päällystetty pallokatetri
Medtronic Paclitaxel sepelvaltimon lääkkeellä päällystetty ilmapallo Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent (pallossa) myöhäinen luumenin menetys (LLL) mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Keskimääräistä 6 kuukauden stentin (ilmapallon) LLL:tä verrataan enimmäishyväksyntäasteeseen. Jos in-stent (in-balloon) LLL on pienempi kuin enimmäishyväksyntäaste, kokeen katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteen.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydänkuolema.menettely
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Merkittävä sydänsairaustapahtuma (MACE), joka määritellään yhdistelmänä kuolemasta, sydäninfarktista (MI), syntyvästä sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) tai toistuvasta kohdevauriosta (TLR) (kliinisesti johdettu) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteistä
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään sydänkuolemaksi, TVMI:ksi tai kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteistä
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
5. Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, TVMI:n tai kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmänä perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR ja ei-TVR).
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboositaajuus määriteltynä selväksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi ja kokonaisstenttitromboosiksi (Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan).
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Akuutti menestys (laitteen, leesion ja toimenpiteen onnistuminen).
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kliiniset päätetapahtumat on arvioitava 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stentti (ilmapallo) ja segmentin sisäinen LLL
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset päätepisteet on arvioitava 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stent (pallo) ja segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS (Prosenttihalkaisijastenoosi)).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset päätepisteet on arvioitava 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stentin (pallon) ja segmentin sisäisen binaariangiografisen restenoosin (BAR) nopeus [määritelty ≥50 %:n halkaisijan ahtaumaksi (DS)].
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset päätepisteet on arvioitava 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stentti (pallo) ja segmentin sisäinen Minimi luminaalinen/luumenhalkaisija (MLD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset päätepisteet on arvioitava 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17027DCB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa