Исследование PREVAIL (PREVAIL)
27 сентября 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular
Клиническая оценка эффективности нового коронарного баллонного катетера с лекарственным покрытием Medtronic для лечения поражений De Novo, рестеноза в стенте и заболевания мелких сосудов в коронарных артериях: исследование PREVAIL
Оценить клиническую безопасность и эффективность нового коронарного баллонного катетера с лекарственным покрытием Medtronic при лечении поражений de novo, заболеваний мелких сосудов или рестеноза в стенте с коронарными поражениями, ранее леченными с помощью стентов с лекарственным покрытием или непокрытых металлических стентов в нативных коронарных артериях. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное предрыночное многоцентровое исследование с одной группой, в котором оценивают до 50 субъектов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленными стенозирующим поражением коронарных артерий, которые поддаются лечению с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием Medtronic. .
Пациенты с поражениями de novo, рестенозом в стенте или заболеванием мелких сосудов, которые подходят для чрескожных коронарных вмешательств, поддающихся лечению с помощью устройства диаметром от 2,0 до 4,0 мм и длиной ≤25 мм, будут подвергнуты скринингу и предназначены для участия в этом исследовании. .
Ожидается, что за каждым субъектом будут наблюдать в исследовании в течение 12 месяцев. Процедурные/острые исходы и клинические исходы будут оцениваться во время процедуры, через 30 дней, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Zna Middelheim
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Субъект с подтвержденной стабильной или нестабильной стенокардией и/или клиническими признаками ишемии.
- Субъект является приемлемым кандидатом на лечение коронарным баллоном с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, инструкциями производителя по применению и Хельсинкской декларацией.
Ключевые критерии исключения
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 72 часов
- Плановое лечение включает бифуркацию
- Болезнь трех сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения (баллон с лекарственным покрытием Mdt)
Коронарный баллонный катетер с лекарственным покрытием Medtronic, используемый для дилатации целевого поражения.
|
Медтроник Паклитаксел Коронарный баллон с лекарственным покрытием Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент (в баллоне) Поздняя потеря просвета (LLL), измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) через шесть месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Средняя 6-месячная LLL в стенте (внутри баллона) будет сравниваться с максимальным уровнем приемлемости.
Если LLL в стенте (внутри баллона) меньше максимальной частоты приемлемости, то испытание будет считаться достигшим первичной конечной точки.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все случаи смерти, включая сердечную смерть. процедура
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как совокупность смерти, инфаркта миокарда (ИМ), экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ) или повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) (клинически обоснованной) чрескожными или хирургическими методами
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедур.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, TVMI или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедур.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
5. Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая сочетанием сердечной смерти, TVMI или клинически обусловленного TLR чрескожными или хирургическими методами.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Все реваскуляризации (TLR, TVR и non-TVR).
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Частота тромбоза стента определяется как определенный, вероятный, возможный и общий тромбоз стента (согласно определению Консорциума академических исследований).
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Острый успех (успешность устройства, поражения и процедуры).
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Клинические конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутристентовый (баллонный) и внутрисегментный LLL
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Ангиографические конечные точки должны быть оценены через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Процентный стеноз внутри стента (баллона) и внутрисегментного стеноза (%DS (процентный диаметр стеноза)).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Ангиографические конечные точки должны быть оценены через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота внутристентового (баллонного) и внутрисегментного бинарного ангиографического рестеноза (BAR) [определяется как стеноз ≥50% диаметра (DS)].
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Ангиографические конечные точки должны быть оценены через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Внутристент (баллон) и в сегменте Минимальный просвет/диаметр просвета (MLD).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Ангиографические конечные точки должны быть оценены через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17027DCB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .