Studie PREVAIL (PREVAIL)
27. září 2019 aktualizováno: Medtronic Vascular
HODNOCENÍ KLINICKÉHO VÝKONU nového koronárního balonového katétru Medtronic potaženého léčivem pro léčbu lézí De Novo, restenózy ve stentu a onemocnění malých cév v koronárních tepnách: studie PREVAIL
Vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost nového koronárního, potaženého balónkového katétru Medtronic při léčbě de novo lézí, onemocnění malých cév nebo restenózy ve stentu s koronárními lézemi, které byly dříve léčeny stenty uvolňujícími léky nebo holými kovovými stenty v nativních koronárních tepnách .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, před uvedením na trh, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící až 50 subjektů se symptomy ischemické choroby srdeční, které lze připsat stenotickým lézím koronárních arterií, které lze léčit koronárním balonkovým katetrem potaženým léčivem Medtronic .
Pacienti s de novo lézemi, in-stent restenózou nebo onemocněním malých cév, kteří splňují podmínky pro perkutánní koronární intervence léčitelné přístrojem o průměru mezi 2,0 mm až 4,0 mm a délkou ≤ 25 mm, budou vyšetřeni a mají se této studie zúčastnit. .
Očekává se, že každý subjekt bude ve studii sledován po dobu 12 měsíců. Procedurální/akutní výsledky a klinické výsledky budou hodnoceny při výkonu, 30 dnů, 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Subjekt s dokumentovanou stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a/nebo klinickými známkami ischemie
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu koronárním lékem potaženým balónkem v souladu s platnými směrnicemi pro perkutánní koronární intervence, s návodem k použití výrobce a Helsinskou deklarací.
Klíčová kritéria vyloučení
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 72 hodin
- Plánovaná léčba zahrnuje bifurkaci
- Nemoc tří cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno (Mdt Drug-Coated Balloon)
Medtronic koronární lékem potažený balónkový katétr používaný k dilataci cílové léze.
|
Koronární lékem potažený balónek Medtronic Paclitaxel Perkutánní transluminální koronární angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-stent (v balónku) Pozdní ztráta lumenu (LLL) měřená kvantitativní koronarografií (QCA) po šesti měsících
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Průměrná 6měsíční LLL ve stentu (v balónku) bude porovnána s maximální mírou přijetí.
Pokud je LLL ve stentu (v balónku) nižší než maximální míra přijatelnosti, bude se mít za to, že studie splnila primární cílový bod.
|
Po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna úmrtí včetně srdeční smrti.postup
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) definovaná jako složená smrt, infarkt myokardu (MI), emergentní koronární arteriální bypass (CABG) nebo opakovaná revaskularizace cílové léze (TLR) (klinicky řízená) perkutánními nebo chirurgickými metodami
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, TVMI nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
5. Selhání cílové léze (TLF) definované kombinací srdeční smrti, TVMI nebo klinicky podmíněné TLR perkutánními nebo chirurgickými metodami.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Všechny revaskularizace (TLR, TVR a non-TVR).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Míra trombózy stentu definovaná jako definitivní, pravděpodobná, možná a celková trombóza stentu (podle definice Academic Research Consortium).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Akutní úspěch (úspěšnost zařízení, léze a zákroku).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Klinické koncové body se vyhodnotí 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-stent (balonek) a segmentová LLL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografické koncové body budou hodnoceny 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
In-stent (balónek) a segmentová stenóza s procentem průměru (%DS (stenóza s procentem průměru)).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografické koncové body budou hodnoceny 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Frekvence BAR (Binary Angiographic Restenosis) [definovaná jako stenóza ≥50 % průměru (DS)] ve stentu (balónek) a v segmentu.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografické koncové body budou hodnoceny 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
In-stent (balónek) a in-segment Minimální průměr lumina/lumen (MLD).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografické koncové body budou hodnoceny 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17027DCB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .