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Die PREVAIL-Studie (PREVAIL)

27. September 2019 aktualisiert von: Medtronic Vascular

EINE KLINISCHE LEISTUNGSBEWERTUNG eines neuen mit Koronarmedikamenten beschichteten Ballonkatheters von Medtronic zur Behandlung von De-novo-Läsionen, In-Stent-Restenose und Erkrankungen der kleinen Gefäße in Koronararterien: Die PREVAIL-Studie

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen medikamentenbeschichteten Koronar-Ballonkatheters von Medtronic bei der Behandlung von De-novo-Läsionen, Erkrankungen der kleinen Gefäße oder In-Stent-Restenose mit koronaren Läsionen, die zuvor mit medikamentenfreisetzenden oder unbeschichteten Metallstents in nativen Koronararterien behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, vor der Markteinführung durchgeführte, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung von bis zu 50 Probanden mit Symptomen einer ischämischen Herzkrankheit, die auf stenotische Läsionen der Koronararterien zurückzuführen sind, die für eine Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter von Medtronic geeignet sind .

Patienten mit De-novo-Läsionen, In-Stent-Restenose oder Erkrankungen kleiner Gefäße, die für perkutane Koronarinterventionen geeignet sind, die mit dem Gerät behandelbar sind, mit einem Durchmesser zwischen 2,0 mm und 4,0 mm und einer Länge von ≤25 mm, werden untersucht und sollen an dieser Studie teilnehmen .

Es wird erwartet, dass jede Person 12 Monate lang in der Studie beobachtet wird. Verfahrensbedingte/akute Ergebnisse und klinische Ergebnisse werden beim Verfahren, nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Subjekt mit dokumentierter stabiler oder instabiler Angina pectoris und/oder klinischen Anzeichen einer Ischämie
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Koronarballon gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung des Herstellers und der Deklaration von Helsinki.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Die geplante Behandlung beinhaltet eine Bifurkation
  • Drei-Gefäß-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (Mdt Drug-Coated Balloon)
Medikamentbeschichteter Ballonkatheter von Medtronic zur Dilatation der Zielläsion.
Gerät: Medikamentbeschichteter Ballonkatheter von Medtronic
Mit Medtronic Paclitaxel koronarmedikamentbeschichteter Ballon Perkutane transluminale koronare Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent (im Ballon) Late Lumen Loss (LLL) gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Die durchschnittliche In-Stent (In-Ballon) LLL von 6 Monaten wird mit einer maximalen Akzeptanzrate verglichen. Wenn In-Stent (In-Balloon) LLL unter der maximalen Akzeptanzrate liegt, wird davon ausgegangen, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht hat.
Nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesfälle einschließlich Herztod. Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt (MI), entstehendem Koronararterien-Bypass (CABG) oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) (klinisch bedingt) durch perkutane oder chirurgische Methoden
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zielgefäßversagen (TVF) definiert als Herztod, TVMI oder klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
5. Zielläsionsversagen (TLF), definiert durch eine Kombination aus Herztod, TVMI oder klinisch bedingter TLR durch perkutane oder chirurgische Methoden.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Alle Revaskularisationen (TLR, TVR und Nicht-TVR).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Stentthromboserate definiert als definitive, wahrscheinliche, mögliche und allgemeine Stentthrombose (gemäß der Definition des Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Akuter Erfolg (Gerät, Läsion und Eingriffserfolg).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinische Endpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent (Ballon) und In-Segment LLL
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Endpunkte sind 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff
In-Stent (Ballon) und In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose (%DS (Prozent Durchmesser-Stenose)).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Endpunkte sind 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff
Rate der binären angiografischen Restenose (BAR) im Stent (Ballon) und im Segment [definiert als Stenose mit einem Durchmesser von ≥50 % (DS)].
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Endpunkte sind 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff
In-Stent (Ballon) und In-Segment Minimaler Lumen-/Lumendurchmesser (MLD).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Endpunkte sind 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17027DCB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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