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Lo studio PREVAIL (PREVAIL)

27 settembre 2019 aggiornato da: Medtronic Vascular

Valutazione delle prestazioni cliniche di un nuovo catetere a palloncino rivestito di farmaco coronarico Medtronic per il trattamento di lesioni de novo, restenosi interna allo stent e malattia dei piccoli vasi nelle arterie coronarie: lo studio PREVAIL

Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di un nuovo catetere a palloncino rivestito di farmaco coronarico Medtronic nel trattamento di lesioni de novo, malattia dei piccoli vasi o restenosi intrastent con lesioni coronariche precedentemente trattate con stent a rilascio di farmaco o di metallo nudo nelle arterie coronarie native .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, pre-commercializzazione, multicentrico, a braccio singolo che valuta fino a 50 soggetti con sintomi di cardiopatia ischemica attribuibili a lesioni stenotiche delle arterie coronarie che sono suscettibili di trattamento con il catetere a palloncino rivestito di farmaco coronarico Medtronic .

I pazienti con lesioni de novo, restenosi In-Stent o malattia dei piccoli vasi che si qualificano per interventi coronarici percutanei trattabili con il dispositivo con un diametro compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm e una lunghezza ≤25 mm saranno sottoposti a screening e sono destinati a partecipare a questo studio .

Ogni soggetto dovrebbe essere seguito nello studio per 12 mesi. Gli esiti procedurali/acuti e gli esiti clinici saranno valutati alla procedura, 30 giorni, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Soggetto con angina stabile o instabile documentata e/o evidenza clinica di ischemia
  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con un palloncino coronarico rivestito di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri chiave di esclusione

  • Infarto miocardico acuto nelle 72 ore precedenti
  • Il trattamento pianificato comporta una biforcazione
  • Malattia dei tre vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento (palloncino rivestito di farmaco Mdt)
Medtronic Catetere a palloncino rivestito di farmaco coronarico utilizzato per la dilatazione della lesione bersaglio.
Dispositivo: Medtronic Catetere a palloncino coronarico rivestito di farmaco
Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Balloon Angioplastica coronarica transluminale percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-stent (nel palloncino) Late Lumen Loss (LLL) misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) a sei mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il LLL medio di 6 mesi in-stent (in-balloon) verrà confrontato con un tasso di accettazione massimo. Se l'LLL nello stent (nel pallone) è inferiore al tasso massimo di accettazione, si riterrà che lo studio abbia raggiunto l'endpoint primario.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i decessi inclusa la morte cardiaca.procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come composito di morte, infarto del miocardio (IM), trapianto di bypass coronarico (CABG) emergente o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (guidata clinicamente) mediante metodi percutanei o chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Insufficienza del vaso target (TVF) definita come morte cardiaca, TVMI o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
5. Insufficienza della lesione target (TLF) definita da un composito di morte cardiaca, TVMI o TLR clinicamente guidato mediante metodi percutanei o chirurgici.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Tutte le rivascolarizzazioni (TLR, TVR e non TVR).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Tasso di trombosi dello stent definito come trombosi dello stent definita, probabile, possibile e complessiva (secondo la definizione dell'Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Successo acuto (dispositivo, lesione e successo della procedura).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Endpoint clinici da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-stent (palloncino) e in-segmento LLL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Endpoint angiografici da valutare a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Stenosi del diametro percentuale all'interno dello stent (palloncino) e del segmento (%DS (stenosi del diametro percentuale)).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Endpoint angiografici da valutare a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Tasso di restenosi angiografica binaria (BAR) all'interno dello stent (palloncino) e all'interno del segmento [definito come stenosi del diametro ≥50% (DS)].
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Endpoint angiografici da valutare a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
In-stent (palloncino) e in-segmento Diametro minimo del lume/luminale (MLD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Endpoint angiografici da valutare a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17027DCB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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