PREVAIL-studien (PREVAIL)
27. september 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular
En klinisk ytelsesvurdering av et nytt Medtronic koronarmedisinbelagt ballongkateter for behandling av De Novo-lesjoner, in-stent-restenose og små karsykdommer i koronararterier: PREVAIL-studien
For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av et nytt Medtronic koronar medikamentbelagt ballongkateter ved behandling av de novo lesjoner, små karsykdommer eller In-Stent Restenosis med koronare lesjoner som tidligere er behandlet med medikamentavgivende eller bare metallstenter i innfødte koronararterier .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, pre-market, multisenter, enarmsstudie som evaluerer opptil 50 personer med symptomer på iskemisk hjertesykdom som kan tilskrives stenotiske lesjoner i koronararteriene som er mottagelig for behandling med Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Catheter .
Pasienter med de novo lesjoner, In-Stent Restenosis eller småkarsykdom som kvalifiserer for perkutan koronar intervensjon som kan behandles med enheten med en diameter mellom 2,0 mm til 4,0 mm og en lengde ≤25 mm vil bli screenet og er ment å delta i denne studien .
Hvert emne forventes å bli fulgt i studien i 12 måneder. Prosedyre/akutte utfall og kliniske utfall vil bli vurdert ved prosedyre, 30 dager, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Person med dokumentert stabil eller ustabil angina, og/eller klinisk tegn på iskemi
- Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for behandling med en koronarmedisinbelagt ballong i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, produsentens bruksanvisning og Helsinki-deklarasjonen.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Akutt hjerteinfarkt innen de siste 72 timer
- Planlagt behandling innebærer en bifurkasjon
- Trekarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (Mdt medikamentbelagt ballong)
Medtronic koronarmedisinbelagt ballongkateter som brukes til dilatasjon av mållesjonen.
|
Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Balloon Perkutan transluminal koronar angioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent (i ballong) sent lumentap (LLL) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter seks måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder oppfølging
|
Gjennomsnittlig 6 måneders in-stent (i-ballong) LLL vil bli sammenlignet med en maksimal akseptrate.
Hvis in-stent (i-ballong) LLL er mindre enn den maksimale akseptgraden, vil forsøket anses å ha oppfylt det primære endepunktet.
|
Etter 6 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsfall inkludert hjertedød.prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Major adverse cardiac event (MACE) definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG) eller gjentatt Target lesion revaskularization (TLR) (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyrer
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Målkarsvikt (TVF) definert som hjertedød, TVMI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyrer
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
5. Mållesjonssvikt (TLF) definert av en sammensetning av hjertedød, TVMI eller klinisk drevet TLR ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Stenttrombosefrekvens som definert som definitiv, sannsynlig, mulig og total stenttrombose (i henhold til Academic Research Consortiums definisjon).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Akutt suksess (apparat, lesjon og prosedyresuksess).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent (ballong) og in-segment LLL
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
In-stent (ballong) og in-segment prosent diameter stenose (%DS (Prosent diameter stenose)).
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
In-stent (ballong) og in-segment binær angiografisk restenose (BAR) rate [definert som ≥50 % diameter stenose (DS)].
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
In-stent (ballong) og in-segment Minimum luminal/lumen diameter (MLD).
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT17027DCB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .