De PREVAIL-studie (PREVAIL)
27 september 2019 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
EEN Klinische PRESTATIE-EVALUATIE van een nieuwe Medtronic coronaire medicijn-gecoate ballonkatheter voor de behandeling van de novo laesies, in-stent restenose en kleine vatenziekte in kransslagaders: het PREVAIL-onderzoek
Evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Catheter bij de behandeling van de novo laesies, kleine vatziekte of in-stent restenose met coronaire laesies die eerder zijn behandeld met medicijnafgevende of blanke metalen stents in inheemse kransslagaders .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, pre-market, multi-center, eenarmige studie waarin maximaal 50 proefpersonen worden geëvalueerd met symptomen van ischemische hartziekte die kunnen worden toegeschreven aan stenotische laesies van de kransslagaders die vatbaar zijn voor behandeling met de Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Catheter .
Patiënten met de novo laesies, in-stent restenose of ziekte van de kleine vaten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies die met het apparaat te behandelen zijn met een diameter tussen 2,0 mm tot 4,0 mm en een lengte ≤25 mm zullen worden gescreend en zijn bedoeld om deel te nemen aan dit onderzoek .
Van elk onderwerp wordt verwacht dat het gedurende 12 maanden in het onderzoek wordt gevolgd. Procedurele/acute uitkomsten en klinische uitkomsten worden beoordeeld tijdens de procedure, 30 dagen, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, België, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Proefpersoon met gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina en/of klinisch bewijs van ischemie
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een coronaire medicijngecoate ballon in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de Verklaring van Helsinki.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 72 uur
- Geplande behandeling omvat een bifurcatie
- Drievatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm (Mdt Drug-Coated Ballon)
Medtronic coronaire medicijngecoate ballonkatheter gebruikt voor dilatatie van de doellaesie.
|
Medtronic Paclitaxel coronaire medicijngecoate ballon Percutane transluminale coronaire angioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-stent (in ballon) Laat lumenverlies (LLL) zoals gemeten met kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na zes maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
De gemiddelde LLL van 6 maanden in de stent (in de ballon) wordt vergeleken met een maximaal acceptatiepercentage.
Als in-stent (in-ballon) LLL lager is dan het maximale acceptatiepercentage, wordt aangenomen dat de proef het primaire eindpunt heeft bereikt.
|
Na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle sterfgevallen, inclusief hartdood.procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Target Vessel Myocardinfarct (TVMI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Ernstig ongewenst cardiaal voorval (MACE) gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI), opkomende coronaire bypass-transplantaat (CABG) of revascularisatie van doellaesie (TLR) (klinisch aangedreven) door middel van percutane of chirurgische methoden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten te beoordelen op 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedures
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Doelbloedvatfalen (TVF) gedefinieerd als hartdood, TVMI of klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten te beoordelen op 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedures
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
5. Doellaesiefalen (TLF) gedefinieerd door een combinatie van hartdood, TVMI of klinisch gestuurde TLR door middel van percutane of chirurgische methoden.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Alle revascularisaties (TLR, TVR en niet-TVR).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Percentage stenttrombose gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk, mogelijk en algehele stenttrombose (volgens de definitie van het Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Acuut succes (succes van apparaat, laesie en procedure).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Klinische eindpunten moeten worden beoordeeld 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-stent (ballon) en in-segment LLL
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Angiografische eindpunten moeten 6 maanden na de procedure worden beoordeeld
|
6 maanden na de procedure
|
|
In-stent (ballon) en in-segment stenose met procentuele diameter (%DS (stenose met procentuele diameter)).
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Angiografische eindpunten moeten 6 maanden na de procedure worden beoordeeld
|
6 maanden na de procedure
|
|
Frequentie binaire angiografische restenose (BAR) in de stent (ballon) en in het segment [gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥50% (DS)].
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Angiografische eindpunten moeten 6 maanden na de procedure worden beoordeeld
|
6 maanden na de procedure
|
|
In-stent (ballon) en in-segment Minimale luminale/lumendiameter (MLD).
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Angiografische eindpunten moeten 6 maanden na de procedure worden beoordeeld
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT17027DCB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .