PREVAIL-studien (PREVAIL)
27 september 2019 uppdaterad av: Medtronic Vascular
En utvärdering av klinisk prestanda av en ny Medtronic koronarläkemedelsbelagd ballongkateter för behandling av De Novo-lesioner, in-stent-restenos och små kärlsjukdomar i kransartärer: PREVAIL-studien
För att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av en ny Medtronic koronarläkemedelsbelagd ballongkateter vid behandling av de novo lesioner, småkärlsjukdomar eller In-Stent Restenosis med kranskärlsskador som tidigare behandlats med läkemedelsavgivande eller barmetallstentar i inhemska kranskärl .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, pre-market, multicenter, enarmsstudie som utvärderar upp till 50 försökspersoner med symtom på ischemisk hjärtsjukdom som kan tillskrivas stenotiska lesioner i kransartärerna som är mottagliga för behandling med Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Catheter .
Patienter med de novo lesioner, In-Stent Restenosis eller småkärlsjukdom som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention som kan behandlas med enheten med en diameter mellan 2,0 mm till 4,0 mm och en längd ≤25 mm kommer att screenas och är avsedda att delta i denna studie .
Varje ämne förväntas följas i studien under 12 månader. Procedurella/akuta utfall och kliniska utfall kommer att bedömas vid proceduren, 30 dagar, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Patient med dokumenterad stabil eller instabil angina och/eller kliniska tecken på ischemi
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en koronarläkemedelsöverdragen ballong i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, tillverkarens bruksanvisning och Helsingforsdeklarationen.
Viktiga uteslutningskriterier
- Akut hjärtinfarkt inom de senaste 72 timmarna
- Planerad behandling innebär en bifurkation
- Tre kärl sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm (Mdt Drug Coated Balloon)
Medtronic koronarläkemedelsbelagd ballongkateter som används för dilatation av målskadan.
|
Medtronic Paclitaxel Coronary Drug Coated Balloon Perkutan transluminal koronar angioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent (i ballong) Late Lumen Loss (LLL) mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) efter sex månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Den genomsnittliga 6 månaders in-stent (i-ballong) LLL kommer att jämföras med en maximal acceptansgrad.
Om in-stent (i-ballong) LLL är mindre än den maximala acceptansgraden, kommer prövningen att anses ha uppfyllt den primära endpointen.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla dödsfall inklusive hjärtdöd.procedur
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Major adverse cardiac event (MACE) definierad som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG) eller upprepad Target lesion revascularization (TLR) (kliniskt driven) genom perkutana eller kirurgiska metoder
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter proceduren
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Målkärlsvikt (TVF) definieras som hjärtdöd, TVMI eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter proceduren
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
5. Target lesion failure (TLF) definierad av en sammansättning av hjärtdöd, TVMI eller kliniskt driven TLR genom perkutana eller kirurgiska metoder.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Alla revaskulariseringar (TLR, TVR och icke-TVR).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Stenttrombosfrekvens definierad som definitiv, sannolik, möjlig och övergripande stenttrombos (enligt definitionen av Academic Research Consortium).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Akut framgång (apparat, lesion och procedurframgång).
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Kliniska effektmått ska bedömas 30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent (ballong) och in-segment LLL
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Angiografiska ändpunkter ska bedömas 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter ingreppet
|
|
In-stent (ballong) och in-segment procent diameter stenos (%DS (Procent diameter stenos)).
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Angiografiska ändpunkter ska bedömas 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter ingreppet
|
|
In-stent (ballong) och in-segment binär angiografisk restenos (BAR) rate [definierad som ≥50 % diameter stenos (DS)].
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Angiografiska ändpunkter ska bedömas 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter ingreppet
|
|
In-stent (ballong) och in-segment Minimum luminal/lumen diameter (MLD).
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Angiografiska ändpunkter ska bedömas 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT17027DCB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .