El estudio PREVAIL (PREVAIL)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Medtronic Vascular
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CLÍNICO DE UN NUEVO CATÉTER BALÓN REVESTIDO CON FÁRMACO CORONARIO DE MEDTRONIC PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES DE NOVO, ESTÉNOSIS EN EL SENT Y ENFERMEDAD DE LOS VASOS PEQUEÑOS EN LAS ARTERIAS CORONARIAS: EL ESTUDIO PREVAIL
Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de un nuevo catéter de balón coronario recubierto de fármaco de Medtronic en el tratamiento de lesiones de novo, enfermedad de vasos pequeños o restenosis intrastent con lesiones coronarias tratadas previamente con stents liberadores de fármacos o de metal desnudo en arterias coronarias nativas .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, previo a la comercialización, multicéntrico, de un solo grupo que evalúa hasta 50 sujetos con síntomas de cardiopatía isquémica atribuibles a lesiones estenóticas de las arterias coronarias que son susceptibles de tratamiento con el catéter de globo recubierto de fármaco coronario de Medtronic. .
Los pacientes con lesiones de novo, Reestenosis In-Stent o enfermedad de vasos pequeños que califican para intervenciones coronarias percutáneas tratables con el dispositivo con un diámetro entre 2,0 mm y 4,0 mm y una longitud ≤25 mm serán evaluados y están destinados a participar en este estudio. .
Se espera que cada sujeto sea seguido en el estudio durante 12 meses. Los resultados del procedimiento/agudos y los resultados clínicos se evaluarán en el procedimiento, 30 días, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu Liege
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Sujeto con angina estable o inestable documentada y/o evidencia clínica de isquemia
- El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un balón coronario recubierto de fármaco de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las instrucciones de uso del fabricante y la Declaración de Helsinki.
Criterios clave de exclusión
- Infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas
- El tratamiento planificado implica una bifurcación
- Enfermedad de los tres vasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (Mdt Balón recubierto de fármaco)
Catéter con balón recubierto de fármaco coronario de Medtronic utilizado para la dilatación de la lesión diana.
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Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Balón Angioplastia coronaria transluminal percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent (en globo) medida mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los seis meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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La LLL promedio de 6 meses en el stent (en el globo) se comparará con una tasa de aceptación máxima.
Si el LLL en el stent (en el globo) es inferior a la tasa de aceptación máxima, se considerará que el ensayo ha alcanzado el criterio principal de valoración.
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A los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las muertes, incluida la muerte cardíaca.procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como un compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión diana (TLR) repetida (conducida clínicamente) por métodos percutáneos o quirúrgicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después de los procedimientos
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Insuficiencia del vaso objetivo (TVF) definida como muerte cardíaca, TVMI o revascularización del vaso objetivo (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después de los procedimientos
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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5. Insuficiencia de la lesión diana (TLF) definida por una combinación de muerte cardíaca, TVMI o TLR impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Todas las revascularizaciones (TLR, TVR y no TVR).
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Tasa de trombosis del stent definida como trombosis del stent definitiva, probable, posible y global (según la definición del Consorcio de Investigación Académica).
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Éxito agudo (éxito del dispositivo, lesión y procedimiento).
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos que se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En-stent (balón) y en segmento LLL
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Criterios de valoración angiográficos que se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent (balón) y en el segmento (%DS (porcentaje de estenosis del diámetro)).
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Criterios de valoración angiográficos que se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Tasa de reestenosis angiográfica binaria (BAR) en el stent (balón) y en el segmento [definida como ≥50% de estenosis de diámetro (DS)].
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Criterios de valoración angiográficos que se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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En el stent (balón) y en el segmento Diámetro luminal/lumen mínimo (MLD).
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Criterios de valoración angiográficos que se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT17027DCB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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