Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREVAIL (PREVAIL)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

OCENA DZIAŁANIA KLINICZNEGO NOWEGO CEWNIKA BALOONOWEGO powlekanego lekiem firmy Medtronic do leczenia zmian de novo, restenozy w stencie i choroby małych naczyń w tętnicach wieńcowych: badanie PREVAIL

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności nowego cewnika balonowego Medtronic do naczyń wieńcowych powlekanego lekiem w leczeniu de novo zmian chorobowych, choroby małych naczyń lub restenozy w stencie ze zmianami wieńcowymi wcześniej leczonymi stentami uwalniającymi lek lub gołymi metalowymi stentami w natywnych tętnicach wieńcowych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem przed wprowadzeniem na rynek, oceniającym do 50 pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca, które można przypisać zwężeniom w tętnicach wieńcowych, które można leczyć za pomocą cewnika balonowego Medtronic do naczyń wieńcowych powlekanego lekiem .

Pacjenci ze zmianami de novo, restenozą w stencie lub chorobą małych naczyń, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej, którą można leczyć za pomocą urządzenia o średnicy od 2,0 mm do 4,0 mm i długości ≤25 mm, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i mają wziąć udział w tym badaniu .

Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie obserwowany w badaniu przez 12 miesięcy. Wyniki proceduralne/ostre i wyniki kliniczne zostaną ocenione podczas zabiegu, 30 dni, 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pacjent z udokumentowaną stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i/lub klinicznymi objawami niedokrwienia
  • Uczestnik jest akceptowalnym kandydatem do leczenia balonem powlekanym lekiem wieńcowym zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, instrukcją obsługi producenta i Deklaracją Helsińską.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Planowane leczenie obejmuje bifurkację
  • Choroba trzech naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne (balon powlekany lekiem Mdt)
Cewnik z balonikiem powlekanym lekiem firmy Medtronic do rozszerzania docelowej zmiany chorobowej.
Urządzenie: Cewnik z balonikiem powlekanym lekiem firmy Medtronic
Medtronic Paclitaxel Balon powlekany lekiem wieńcowym Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stencie (w balonie) Późna utrata światła (LLL) mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Średni 6-miesięczny LLL w stencie (w balonie) zostanie porównany z maksymalnym wskaźnikiem akceptacji. Jeśli LLL w stencie (w balonie) jest mniejsze niż maksymalny wskaźnik akceptacji, uznaje się, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zgony, w tym zgony sercowe. procedura
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI), wschodzącego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) (opartej na wskazaniu klinicznym) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegach
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, TVMI lub uwarunkowana klinicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegach
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
5. Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) zdefiniowana jako zgon sercowy, TVMI lub klinicznie sterowany TLR metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Wskaźnik zakrzepicy w stencie zdefiniowany jako określona, ​​prawdopodobna, możliwa i ogólna zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Ostry sukces (powodzenie urządzenia, zmiany i zabiegu).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Kliniczne punkty końcowe należy ocenić po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stencie (balon) i w segmencie LLL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzne punkty końcowe do oceny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Procentowe zwężenie średnicy w stencie (balon) iw segmencie (%DS (procentowe zwężenie średnicy)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzne punkty końcowe do oceny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Częstość binarnych restenoz angiograficznych (BAR) w stencie (balon) i w segmencie [zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥50% (DS)].
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzne punkty końcowe do oceny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
W stencie (balon) i w segmencie Minimalna średnica światła/światła (MLD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzne punkty końcowe do oceny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17027DCB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj