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일반적인 연구 (PREVAIL)

2019년 9월 27일 업데이트: Medtronic Vascular

관상 동맥의 새로운 병변, 스텐트 내 재협착 및 소혈관 질환 치료를 위한 새로운 Medtronic 관상 동맥 약물 코팅 Balloon 카테터의 임상 성능 평가: PREVAIL 연구

천연 관상동맥에서 이전에 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트로 치료한 관상 동맥 병변이 있는 새로운 병변, 소혈관 질환 또는 스텐트 내 재협착증의 치료에서 새로운 Medtronic 관상 동맥 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 안전성과 효능을 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메드트로닉 관상동맥 약물 코팅 풍선 카테터로 치료할 수 있는 관상 동맥의 협착 병변으로 인한 허혈성 심장 질환 증상이 있는 최대 50명의 피험자를 평가하는 전향적, 시판 전, 다기관, 단일군 연구입니다. .

직경이 2.0mm~4.0mm이고 길이가 25mm 이하인 장치로 치료할 수 있는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 새로운 병변, 스텐트 내 재협착 또는 소혈관 질환이 있는 환자를 선별하고 이 연구에 참여하도록 합니다. .

각 피험자는 12개월 동안 연구에서 추적될 것으로 예상됩니다. 절차/급성 결과 및 임상 결과는 절차, 30일, 6 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Liege
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 문서화된 안정 또는 불안정 협심증 및/또는 허혈의 임상적 증거가 있는 피험자
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술, 제조업체의 사용 지침 및 헬싱키 선언에 대한 해당 지침에 따라 관상동맥 약물 코팅 풍선으로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.

주요 제외 기준

  • 지난 72시간 이내의 급성 심근경색
  • 계획된 치료에는 분기가 포함됩니다.
  • 삼혈관질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료용 암(Mdt Drug-Coated Balloon)
Medtronic Coronary Drug-Coated Balloon Catheter는 대상 병변의 확장에 사용됩니다.
장치: 메드트로닉 관상동맥 약물 코팅 풍선 카테터
메드트로닉 파클리탁셀 관상동맥 약물 코팅 풍선 경피 경혈관 관상동맥 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 스텐트 내(풍선 내) 후기 내강 손실(LLL)
기간: 6개월 후 후속 조치
평균 6개월 스텐트 내(풍선 내) LLL은 최대 수락률과 비교됩니다. 스텐트 내(풍선 내) LLL이 최대 수용률보다 낮으면 임상시험이 1차 종점을 충족한 것으로 간주됩니다.
6개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사를 포함한 모든 사망.절차
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
표적 혈관 심근 경색증(TVMI)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
사망, 심근경색증(MI), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 반복 표적 병변 재관류술(TLR)(임상적으로 유도됨)의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, TVMI 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF).
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
5. 심장사, TVMI 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 TLR의 복합으로 정의되는 표적 병변 부전(TLF).
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
모든 혈관재생술(TLR, TVR 및 비TVR).
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
스텐트 혈전증 비율(Academic Research Consortium 정의에 따름) 확실하고 개연적이며 가능한 전체 스텐트 혈전증으로 정의됨.
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년
급성 성공(장치, 병변 및 시술 성공).
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
시술 후 30일, 6개월 및 1년에 평가할 임상 종점
시술 후 30일, 6개월, 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내(풍선) 및 세그먼트 내 LLL
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월에 평가할 혈관 조영 종점
시술 후 6개월
스텐트 내(풍선) 및 세그먼트 내 백분율 직경 협착증(%DS(Percent diameter stenosis)).
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월에 평가할 혈관 조영 종점
시술 후 6개월
스텐트 내(풍선) 및 세그먼트 내 BAR(Binary Angiographic Restenosis) 비율 [≥50% 직경 협착증(DS)으로 정의됨].
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월에 평가할 혈관 조영 종점
시술 후 6개월
스텐트 내(풍선) 및 세그먼트 내 최소 루미날/루멘 직경(MLD).
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월에 평가할 혈관 조영 종점
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT17027DCB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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