L'étude PREVAIL (PREVAIL)
27 septembre 2019 mis à jour par: Medtronic Vascular
ÉVALUATION DES PERFORMANCES CLINIQUES D'UN NOUVEAU CATHÉTER À BALLON ENROBÉ DE MÉDICAMENT CORONAIRE DE MEDTRONIC POUR LE TRAITEMENT DES LÉSIONS DE NOVO, DE LA RESTENOSE IN-STEN ET DE LA MALADIE DES PETITS VAISSEAU DANS LES ARTÈRES CORONAISES : L'ÉTUDE PREVAIL
Évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques d'un nouveau cathéter coronaire à ballonnet revêtu de médicament de Medtronic dans le traitement des lésions de novo, de la maladie des petits vaisseaux ou de la resténose intra-stent avec des lésions coronaires précédemment traitées avec des stents à élution médicamenteuse ou en métal nu dans les artères coronaires natives .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, pré-commercialisation, multicentrique, à un seul bras évaluant jusqu'à 50 sujets présentant des symptômes de cardiopathie ischémique attribuables à des lésions sténosées des artères coronaires qui se prêtent au traitement avec le cathéter à ballonnet revêtu de médicament coronaire de Medtronic .
Les patients présentant des lésions de novo, une resténose intra-stent ou une maladie des petits vaisseaux qui se qualifient pour des interventions coronariennes percutanées traitables avec le dispositif d'un diamètre compris entre 2,0 mm et 4,0 mm et d'une longueur ≤ 25 mm seront dépistés et sont destinés à participer à cette étude .
Chaque sujet devrait être suivi dans l'étude pendant 12 mois. Les résultats procéduraux/aigus et les résultats cliniques seront évalués lors de la procédure, 30 jours, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Liège
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés
- Sujet présentant une angine de poitrine stable ou instable documentée et/ou des signes cliniques d'ischémie
- Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un ballon coronaire enrobé de médicament conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, aux instructions d'utilisation du fabricant et à la déclaration d'Helsinki.
Principaux critères d'exclusion
- Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédentes
- Le traitement prévu implique une bifurcation
- Maladie des trois vaisseaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement (ballon enrobé de médicament Mdt)
Cathéter à ballonnet revêtu de médicament coronaire Medtronic utilisé pour la dilatation de la lésion cible.
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Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Balloon Angioplastie coronarienne transluminale percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive (LLL) dans le stent (dans le ballon) telle que mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) à six mois
Délai: A 6 mois de suivi
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La LLL moyenne de 6 mois dans le stent (dans le ballonnet) sera comparée à un taux d'acceptation maximum.
Si le LLL intra-stent (dans le ballonnet) est inférieur au taux d'acceptation maximal, l'essai sera alors considéré comme ayant atteint le critère d'évaluation principal.
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A 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les décès, y compris les décès cardiaques.procédure
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM), d'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) (pilotée cliniquement) par des méthodes percutanées ou chirurgicales
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après les procédures
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme une mort cardiaque, un TVMI ou une revascularisation du vaisseau cible (TVR) par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après les procédures
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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5. Échec de la lésion cible (TLF) défini par un composite de mort cardiaque, TVMI ou TLR cliniquement déterminé par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Toutes les revascularisations (TLR, TVR et non-TVR).
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Taux de thrombose de stent tel que défini comme une thrombose de stent certaine, probable, possible et globale (selon la définition de l'Academic Research Consortium).
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Succès aigu (succès du dispositif, de la lésion et de la procédure).
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Critères cliniques à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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In-stent (ballon) et LLL dans le segment
Délai: 6 mois après la procédure
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Critères angiographiques à évaluer 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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In-stent (ballonnet) et sténose intra-segment en pourcentage de diamètre (% DS (pourcentage de sténose en diamètre)).
Délai: 6 mois après la procédure
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Critères angiographiques à évaluer 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Taux de resténose angiographique binaire (BAR) dans le stent (ballon) et dans le segment [défini comme une sténose de diamètre ≥ 50 % (DS)].
Délai: 6 mois après la procédure
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Critères angiographiques à évaluer 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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In-stent (ballon) et in-segment Diamètre luminal/lumen minimum (MLD).
Délai: 6 mois après la procédure
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Critères angiographiques à évaluer 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17027DCB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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